Register for molekylær testing, behandling og resultat av pasienter med solide svulster som har en NTRK-genfusjon (REALTRK)
29. april 2025 oppdatert av: iOMEDICO AG
Register for molekylær testing, behandling og utfall av pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har en fusjon av NTRK1, NTRK2 eller NTRK3
Formålet med dette registeret er å analysere behandlingsvirkelighet og resultat av pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som inneholder en fusjon av NTRK1, NTRK2 eller NTRK3
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
REALTRK-registeret vil gi data om behandlingsvirkelighet for pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som inneholder NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusjoner, og dermed generere bevis fra den virkelige verden. Den vil identifisere faktorer som påvirker behandlingsbeslutninger etter å ha mottatt diagnosen en NTRK (Neurotrofisk tyrosinreseptorkinase) fusjonspositiv kreft. Alle behandlingslinjer administrert før og etter molekylær diagnose av en NTRK fusjonspositiv kreft, uavhengig av type antineoplastisk behandling, vil bli dokumentert. Data vil bli vurdert minst 36 måneder per pasient (dvs. inntil 36 måneder etter inkludering av den siste pasienten i studien). Denne tilnærmingen vil tillate en beskrivelse av TRK-fusjonsproteinmålrettede terapier og andre terapistrategier angående effektivitet og sykdomsrelatert symptomologi innenfor begrensningene til ikke-randomiserte studier når det gjelder komparative analyser. Intra-individuelle og inter-individuelle sammenligninger (for sistnevnte, forutsatt at et tilstrekkelig antall pasienter med en NTRK fusjonspositiv kreft ikke behandles med en TRK-hemmer) kan utføres.
Den tilhørende biomarkørprofileringsmodulen til REALTRK-registeret vil ha som mål å sette opp en desentralisert biobank for fremtidig forskning på molekylære endringer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Bremen, Tyskland
- Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Gemeinschaftspraxis
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Klinikum Kempten
-
Köln, Tyskland, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Landsberg, Tyskland, 86899
- Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41066
- Praxis für Onkologie
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
-
Neuss, Tyskland, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- Klinikum Rosenheim
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
-
Soest, Tyskland, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Ulm, Tyskland, 89073
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
-
Wiesbaden, Tyskland
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med avanserte (lokalt avanserte eller metastatiske) solide svulster som inneholder en NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert eller metastatisk solid tumor med en dokumentert NTRK-genfusjon, basert på en validert analyse (i henhold til gjeldende ESMO-anbefalinger), eller tilveiebringelse av tumormateriale for sentral retesting
- Molekylær patologi- eller molekylærdiagnostikkrapport med detaljer om NTRK-genfusjonstesting skal foreligge
- Alder ≥ 18 år
- Signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) (bare hvis pasienten er i live på tidspunktet for datainnføring i prosjektet; ikke aktuelt for inkludering av avdøde pasienters data)
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med en TRK-hemmer før 19. september 2019 (Tyskland) eller 28. mai 2020 (Sveits)
- Deltakelse i en klinisk studie med TRK-hemmer før eller ved innskrivning (levende pasienter) eller før inkludering (avdøde pasienter)
- Avdøde pasienter som eksplisitt har motbevist videre bruk av data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IC før start av enhver behandling
Informert samtykke (IC) før oppstart av eventuell behandling etter diagnose av NTRK fusjonspositiv kreft.
Alle data etter diagnose av NTRK fusjonspositiv kreft er samlet inn prospektivt.
|
|
IC etter start av eventuell behandling
IC etter oppstart av eventuell behandling etter diagnose av NTRK fusjonspositiv kreft.
Data etter studieinkludering samles inn prospektivt og retrospektivt.
|
|
Avdøde pasienter
Pasienter døde før studieinkludering (ingen IC nødvendig).
Alle data samles inn i etterkant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell svarprosent
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
Andel pasienter med CR eller PR som best respons
|
gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testmetoder brukt for diagnostisering av en NTRK fusjonspositiv kreft
Tidsramme: Dag 1
|
Beskrivelse av testmetoder brukt for diagnostisering av en NTRK fusjonspositiv kreftsykdom og resultater av denne
|
Dag 1
|
|
Legerapporterte faktorer som påvirker beslutningen om å teste for NTRK-fusjon og behandlingsbeslutning
Tidsramme: Dag 1
|
Beskrivelse av legerapporterte faktorer som påvirker beslutningen om å teste for NTRK-fusjon og behandlingsbeslutning etter diagnose av NTRK-genfusjon
|
Dag 1
|
|
Legerapportert evaluering av TRK-hemmerbehandling
Tidsramme: Dag 1
|
Beskrivelse av legerapportert evaluering av TRK-hemmerbehandling
|
Dag 1
|
|
Pasient- og sykdomsegenskaper
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
Beskrivende sammendrag av demografi, pasient- og sykdomsegenskaper
|
gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
|
Behandlings virkelighet etter diagnose av NTRK -genfusjon
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
Beskrivelse av alle behandlingslinjer gitt til pasienten etter diagnose av NTRK-genfusjon inkludert: behandlingstype (systemisk TRK-hemmerbehandlinger eller ikke-Trk-hemmerbehandlinger), behandlingsvarighet, dosering, behandlingsmodifikasjoner og årsaker til det, årsakene til behandlingen.
|
gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
|
Sikkerhet for TRK -hemmerbehandlinger
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
Behandlingsoppførende AE-er (dvs. AE-er som skjedde under en spesifikk TRK-hemmerbehandling og i den respektive overlevelse FU) vil bli beregnet per pasient (absolutte og relative frekvenser) og case-baserte (absolutte frekvenser). Forekomsten av enhver (e) AE vil vises totalt og per CTCAE -klasse. Bivirkninger (ADR) og AESIS vil vises deretter. Forekomst av AE -er (Meddra Preferred Term (PT) etter System Organ Class (SOC)) vil bli beregnet deretter for hver type AE/ADR. |
gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
|
Sykdomsrelaterte symptomer
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
Beskrivelse av kurs av sykdomsrelaterte symptomer (vekttap, ECOG) etter diagnose av NTRK-genfusjon (bare for pasienter med inkluderingsgruppe I)
|
gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
Andel pasienter med CR, PR eller SD som best respons
|
gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
|
Tid til svar
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
Tid fra behandlingsstart til den første objektive tumorresponsen (f.eks. Tumor krymping på ≥30%) observert for pasienter som oppnådde en CR eller PR
|
gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
|
Varighet av responsen
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
Tid fra dokumentasjon av tumorrespons på sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak
|
gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død
|
gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, minst gjennomsnittet av 1 år
|
Tid fra behandlingsstart til døden av noen årsak
|
gjennom fullføring av studien, minst gjennomsnittet av 1 år
|
|
PFS -forhold
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
Forholdet mellom PF -er for den første behandlingslinjen med en Trk -hemmer og tid til progresjon (TTP) i den foregående behandlingslinjen uten en TRK -hemmer
|
gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
|
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
Tid fra behandlingsstart til PD eller død
|
gjennom fullføring av studien, minst 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IOM-040444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .