Реестр для молекулярного тестирования, лечения и результатов лечения пациентов с солидными опухолями, содержащими слияние генов NTRK (REALTRK)
29 февраля 2024 г. обновлено: iOMEDICO AG
Реестр молекулярного тестирования, лечения и результатов лечения пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, содержащими слияние NTRK1, NTRK2 или NTRK3
Целью этого реестра является анализ реальности лечения и результатов лечения пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, содержащими слияние NTRK1, NTRK2 или NTRK3.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Реестр REALTRK предоставит данные о реальном лечении пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, содержащими слияния генов NTRK1, NTRK2 или NTRK3, тем самым генерируя реальные доказательства. Он определит факторы, влияющие на решения о лечении после получения диагноза NTRK (нейротрофическая тирозин-рецептор-киназа) слияния-позитивного рака. Все линии лечения, назначаемые до и после молекулярной диагностики NTRK-положительного рака, независимо от типа противоопухолевого лечения, будут документированы. Данные будут оцениваться как минимум через 36 месяцев для каждого пациента (т.е. до 36 месяцев после включения последнего пациента в исследование). Этот подход позволит описать терапию, нацеленную на слитый белок TRK, и другие терапевтические стратегии в отношении эффективности и симптоматики, связанной с заболеванием, в рамках ограничений нерандомизированных исследований с точки зрения сравнительного анализа. Могут быть выполнены внутрииндивидуальные и межиндивидуальные сравнения (для последнего при условии, что достаточное количество пациентов с NTRK-позитивным раком не лечатся ингибитором TRK).
Связанный модуль профилирования биомаркеров реестра REALTRK будет направлен на создание децентрализованного биобанка для будущих исследований молекулярных изменений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
88
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beate Niemeier, Dr.
- Номер телефона: +49/76115242
- Электронная почта: realtrk@iomedico.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg, Германия, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hannover, Германия, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Hannover, Германия, 30625
- Gemeinschaftspraxis
-
Heilbronn, Германия, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
-
Kempten, Германия, 87439
- Klinikum Kempten
-
Köln, Германия, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Landsberg, Германия, 86899
- Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
-
Lübeck, Германия, 23552
- Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
-
Mönchengladbach, Германия, 41066
- Praxis für Onkologie
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
-
Neuss, Германия, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Ravensburg, Германия, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Recklinghausen, Германия, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Rosenheim, Германия, 83022
- Klinikum Rosenheim
-
Schorndorf, Германия, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
-
Soest, Германия, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Ulm, Германия, 89073
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitatsspital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с распространенными (местно-распространенными или метастатическими) солидными опухолями, содержащими слияние генов NTRK1, NTRK2 или NTRK3.
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль с документально подтвержденным слиянием генов NTRK, на основании подтвержденного анализа (в соответствии с текущими рекомендациями ESMO) или предоставление опухолевого материала для повторного централизованного тестирования
- Должен быть доступен отчет о молекулярной патологии или молекулярной диагностике с подробной информацией о тестировании слияния генов NTRK.
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF) (только если пациент жив на момент ввода данных в проект; не применимо для включения данных умерших пациентов)
Критерий исключения:
- Лечение ингибитором TRK до 19 сентября 2019 г. (Германия) или 28 мая 2020 г. (Швейцария)
- Участие в клиническом исследовании ингибитора ТРК до или во время включения (живые пациенты) или до включения (умершие пациенты)
- Умершие пациенты, которые явно возражали против дальнейшего использования данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
IC до начала любого лечения
Информированное согласие (IC) перед началом любого лечения после диагностики NTRK fusion-позитивного рака.
Все данные после постановки диагноза NTRK fusion-позитивного рака собираются проспективно.
|
|
IC после начала любого лечения
IC после начала любого лечения после диагностики NTRK fusion-позитивного рака.
Данные после включения в исследование собираются проспективно и ретроспективно.
|
|
Умершие пациенты
Пациенты умерли до включения в исследование (IC не требуется).
Все данные собираются ретроспективно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля пациентов с CR или PR как лучший ответ
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациента и заболевания
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Описательное резюме демографических характеристик, характеристик пациентов и заболеваний
|
36 месяцев
|
|
Методы тестирования, используемые для диагностики NTRK-слияния-позитивного рака
Временное ограничение: 1 день
|
Описание методов тестирования, используемых для диагностики NTRK fusion-позитивного рака, и их результатов
|
1 день
|
|
Сообщаемые врачом факторы, влияющие на решение о тестировании слияния NTRK и решение о лечении
Временное ограничение: 1 день
|
Описание сообщаемых врачом факторов, влияющих на решение о тестировании на слияние NTRK и принятие решения о лечении после постановки диагноза слияния генов NTRK
|
1 день
|
|
Реальность лечения после диагностики слияния генов NTRK
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Описание всех линий лечения, назначенных пациенту после постановки диагноза слияния генов NTRK, включая: тип лечения (лечение системными ингибиторами TRK или лечение без ингибиторов TRK), продолжительность лечения, дозирование, модификации лечения и их причины, причины прекращения лечения.
|
36 месяцев
|
|
Безопасность лечения ингибиторами TRK
Временное ограничение: 36 месяцев
|
НЯ, возникающие при лечении (т. е. НЯ, возникшие во время лечения конкретным ингибитором TRK и в соответствующем FU выживания) будут рассчитываться для каждого пациента (абсолютная и относительная частота) и на основе случая (абсолютная частота). Возникновение любого (S)AE будет отображаться в целом и для каждой оценки CTCAE. Побочные реакции на лекарства (ADR) и AESI будут отображаться соответственно. Частота НЯ (предпочтительный термин MedDRA (PT) по классу систем и органов (SOC)) будет рассчитываться соответственно для каждого типа НЯ/НР. |
36 месяцев
|
|
Врачебная оценка терапии ингибиторами TRK
Временное ограничение: 1 день
|
Описание врачебной оценки терапии ингибиторами TRK
|
1 день
|
|
Симптомы, связанные с заболеванием
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Описание течения связанных с заболеванием симптомов (потеря веса, ECOG) после установления диагноза слияния генов NTRK (только для пациентов группы включения I)
|
36 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля пациентов с CR, PR или SD как лучший ответ
|
36 месяцев
|
|
Время ответа
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время от начала лечения до первого объективного ответа опухоли (например, уменьшение размера опухоли на ≥30%), наблюдаемое у пациентов, достигших CR или PR
|
36 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время от регистрации ответа опухоли до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти
|
36 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время от начала лечения до смерти по любой причине
|
36 месяцев
|
|
Коэффициент PFS
Временное ограничение: 36 месяцев
|
отношение PFS первой линии лечения с ингибитором TRK к времени до прогрессирования (TTP) в предыдущей линии лечения без ингибитора TRK
|
36 месяцев
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время от начала лечения до БП или смерти
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IOM-040444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .