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Registro per i test molecolari, il trattamento e l'esito dei pazienti con tumori solidi che ospitano una fusione genica NTRK (REALTRK)

29 aprile 2025 aggiornato da: iOMEDICO AG

Registro per i test molecolari, il trattamento e l'esito dei pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che ospitano una fusione di NTRK1, NTRK2 o NTRK3

L'obiettivo di questo registro è analizzare la realtà del trattamento e l'esito dei pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che ospitano una fusione di NTRK1, NTRK2 o NTRK3

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro REALTRK fornirà dati sulla realtà del trattamento dei pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che ospitano fusioni geniche NTRK1, NTRK2 o NTRK3, generando così prove reali. Identificherà i fattori che influenzano le decisioni terapeutiche dopo aver ricevuto la diagnosi di un cancro positivo alla fusione NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase). Tutte le linee di trattamento somministrate prima e dopo la diagnosi molecolare di un cancro positivo alla fusione NTRK, indipendentemente dal tipo di trattamento antineoplastico, saranno documentate. I dati saranno valutati almeno 36 mesi per paziente (ovvero fino a 36 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente nello studio). Questo approccio consentirà una descrizione delle terapie mirate alla proteina di fusione TRK e di altre strategie terapeutiche riguardanti l'efficacia e la sintomatologia correlata alla malattia entro i limiti di studi non randomizzati in termini di analisi comparative. Potrebbero essere eseguiti confronti intra-individuali e inter-individuali (per quest'ultimo, a condizione che un numero sufficiente di pazienti con un tumore positivo alla fusione NTRK non sia trattato con un inibitore TRK) potrebbero essere eseguiti.

Il modulo di profilazione dei biomarcatori associato del registro REALTRK mirerà a creare una biobanca decentralizzata per la ricerca futura sulle alterazioni molecolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Bremen, Germania
        • Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Germania, 30161
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hannover, Germania, 30625
        • Gemeinschaftspraxis
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
      • Kempten, Germania, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Köln, Germania, 50674
        • PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Landsberg, Germania, 86899
        • Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
      • Mönchengladbach, Germania, 41066
        • Praxis für Onkologie
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
      • Neuss, Germania, 41462
        • TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Recklinghausen, Germania, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Schorndorf, Germania, 73614
        • Zentrum Ambulante Onkologie
      • Soest, Germania, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Ulm, Germania, 89073
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Onkologie Schwarzwald-Alb
      • Wiesbaden, Germania
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con tumori solidi avanzati (localmente avanzati o metastatici) che ospitano una fusione genica NTRK1, NTRK2 o NTRK3

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico con una fusione genica NTRK documentata, sulla base di un test convalidato (secondo le attuali raccomandazioni dell'ESMO) o la fornitura di materiale tumorale per ripetere il test centrale
  • Deve essere disponibile un rapporto di patologia molecolare o di diagnostica molecolare con dettagli sul test di fusione genica NTRK
  • Età ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato e datato (ICF) (solo se il paziente è in vita al momento dell'inserimento dei dati nel progetto; non applicabile per l'inclusione dei dati dei pazienti deceduti)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un inibitore TRK prima del 19 settembre 2019 (Germania) o del 28 maggio 2020 (Svizzera)
  • Partecipazione a uno studio clinico con un inibitore TRK prima o al momento dell'arruolamento (pazienti vivi) o prima dell'inclusione (pazienti deceduti)
  • Pazienti deceduti che hanno esplicitamente contraddetto l'ulteriore utilizzo dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
IC prima dell'inizio di qualsiasi trattamento
Consenso informato (IC) prima dell'inizio di qualsiasi trattamento dopo la diagnosi di cancro positivo alla fusione NTRK. Tutti i dati dopo la diagnosi di cancro positivo alla fusione NTRK vengono raccolti in modo prospettico.
IC dopo l'inizio di qualsiasi trattamento
IC dopo l'inizio di qualsiasi trattamento dopo la diagnosi di cancro positivo alla fusione NTRK. I dati dopo l'inclusione nello studio sono raccolti in modo prospettico e retrospettivo.
Pazienti deceduti
Pazienti deceduti prima dell'inclusione nello studio (nessun IC richiesto). Tutti i dati sono raccolti retrospettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Proporzione di pazienti con CR o PR come migliore risposta
Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodi di prova utilizzati per la diagnosi di un cancro positivo alla fusione NTRK
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrizione dei metodi di prova utilizzati per la diagnosi di un cancro positivo alla fusione NTRK e relativi risultati
Giorno 1
Fattori segnalati dal medico che influenzano la decisione di testare la fusione NTRK e la decisione terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrizione dei fattori riferiti dal medico che influenzano la decisione di testare la fusione NTRK e il processo decisionale terapeutico dopo la diagnosi di fusione del gene NTRK
Giorno 1
Valutazione riferita dal medico della terapia con inibitori TRK
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrizione della valutazione riferita dal medico della terapia con inibitori TRK
Giorno 1
Caratteristiche del paziente e della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Riepilogo descrittivo dei dati demografici, delle caratteristiche del paziente e della malattia
Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Realtà del trattamento dopo la diagnosi di fusione del gene NTRK
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Descrizione di tutte le linee di trattamento fornite al paziente dopo la diagnosi della fusione del gene NTRK, incluso: tipo di trattamento (trattamenti di inibitori di TRK sistemici o trattamenti di inibitori non TRK), durata del trattamento, dosaggio, modifiche al trattamento e ragioni, ragioni per la fine del trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Sicurezza dei trattamenti degli inibitori TRK
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno

Gli eventi avversi emergenti (cioè, eventi avversi che si sono verificati durante uno specifico trattamento di inibitore TRK e nelle rispettive Fu di sopravvivenza) saranno calcolati per paziente (frequenze assolute e relative) e basate su casi (frequenze assolute). Il verificarsi di qualsiasi AE verrà visualizzato in generale e per grado CTCAE. Le reazioni avverse del farmaco (ADR) e l'Aesis saranno visualizzate di conseguenza.

L'incidenza di AES (Termina preferita di Meddra (PT) da parte della classe di organi (SOC)) sarà calcolata di conseguenza per ciascun tipo di AE/ADR.
Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Sintomi correlati alla malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Descrizione dei corsi di sintomi correlati alla malattia (perdita di peso, ECOG) dopo diagnosi di fusione del gene NTRK (solo per i pazienti del gruppo di inclusione I)
Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Proporzione di pazienti con CR, PR o SD come migliore risposta
Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta al tumore obiettivo (ad esempio, il restringimento del tumore di ≥30%) ha osservato per i pazienti che hanno raggiunto un CR o PR
Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Tempo dalla documentazione della risposta tumorale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte
Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno in media 1 anno
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte di qualsiasi causa
Attraverso il completamento dello studio, almeno in media 1 anno
Rapporto PFS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Rapporto tra PFS della prima linea di trattamento con un inibitore del TRK a Time to Progression (TTP) nella linea di trattamento precedente senza un inibitore del TRK
Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno
Tempo dall'inizio del trattamento fino al PD o alla morte
Attraverso il completamento dello studio, almeno 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOM-040444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mutazione genica della famiglia NTRK

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