Rekisteri molekyylitestausta, hoitoa ja NTRK-geenifuusiota sisältävien kiinteiden kasvaimien potilaiden tuloksiin (REALTRK)
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: iOMEDICO AG
Rekisteri potilaiden molekyylitestausta, hoitoa ja tuloksia varten, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja joissa on NTRK1-, NTRK2- tai NTRK3-fuusio
Tämän rekisterin tavoitteena on analysoida hoidon todellisuutta ja tuloksia potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joissa on NTRK1-, NTRK2- tai NTRK3-fuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
REALTRK-rekisteri tarjoaa tietoa hoitotodellisuudesta potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joissa on NTRK1-, NTRK2- tai NTRK3-geenifuusiot, mikä tuottaa todellista näyttöä. Se tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat hoitopäätöksiin sen jälkeen, kun NTRK (Neurotrofinen tyrosiinireseptorikinaasi) -fuusiopositiivinen syöpä on diagnosoitu. Kaikki hoitolinjat, jotka on annettu ennen ja jälkeen NTRK-fuusiopositiivisen syövän molekyylidiagnoosin, antineoplastisen hoidon tyypistä riippumatta, dokumentoidaan. Tiedot arvioidaan vähintään 36 kuukauden ajalta potilasta kohti (eli 36 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan tutkimukseen ottamisesta mukaan). Tämä lähestymistapa mahdollistaa TRK-fuusioproteiiniin kohdistettujen hoitojen ja muiden hoitostrategioiden kuvauksen tehokkuuden ja sairauteen liittyvien oireiden osalta ei-satunnaistettujen tutkimusten rajoitusten puitteissa vertailevien analyysien suhteen. Voidaan tehdä yksilöiden välisiä ja yksilöiden välisiä vertailuja (jälkimmäisen osalta edellyttäen, että riittävää määrää potilaita, joilla on NTRK-fuusiopositiivinen syöpä, ei hoideta TRK-estäjillä).
REALTRK-rekisterin biomarkkeriprofilointimoduulin tavoitteena on perustaa hajautettu biopankki tulevaa molekyylimuutosten tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beate Niemeier, Dr.
- Puhelinnumero: +49/76115242
- Sähköposti: realtrk@iomedico.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg, Saksa, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hannover, Saksa, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Hannover, Saksa, 30625
- Gemeinschaftspraxis
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
-
Kempten, Saksa, 87439
- Klinikum Kempten
-
Köln, Saksa, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Landsberg, Saksa, 86899
- Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
-
Mönchengladbach, Saksa, 41066
- Praxis für Onkologie
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
-
Neuss, Saksa, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Ravensburg, Saksa, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Recklinghausen, Saksa, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- Klinikum Rosenheim
-
Schorndorf, Saksa, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
-
Soest, Saksa, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Ulm, Saksa, 89073
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitatsspital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on edenneet (paikallisesti edenneet tai metastaattiset) kiinteät kasvaimet, joissa on NTRK1-, NTRK2- tai NTRK3-geenifuusio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on dokumentoitu NTRK-geenifuusio, joka perustuu validoituun määritykseen (nykyisten ESMO-suositusten mukaan) tai kasvainmateriaalin toimittamiseen keskustutkimusta varten
- Molekyylipatologian tai molekyylidiagnostiikan raportti, jossa on yksityiskohtia NTRK-geenifuusiotestauksesta, on oltava saatavilla
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) (vain jos potilas on elossa tietojen syöttöhetkellä hankkeeseen; ei sovelleta kuolleiden potilaiden tietojen sisällyttämiseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito TRK-estäjillä ennen 19.9.2019 (Saksa) tai 28.5.2020 (Sveitsi)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen TRK-inhibiittorilla ennen ilmoittautumista tai sen yhteydessä (elävät potilaat) tai ennen sisällyttämistä (kuolleet potilaat)
- Kuolleet potilaat, jotka ovat nimenomaisesti vastustaneet tietojen käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IC ennen minkään hoidon aloittamista
Tietoinen suostumus (IC) ennen minkään hoidon aloittamista NTRK-fuusiopositiivisen syövän diagnoosin jälkeen.
Kaikki tiedot NTRK-fuusiopositiivisen syövän diagnoosin jälkeen kerätään prospektiivisesti.
|
|
IC minkä tahansa hoidon aloittamisen jälkeen
IC minkä tahansa hoidon aloittamisen jälkeen NTRK-fuusiopositiivisen syövän diagnoosin jälkeen.
Tiedot kerätään tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen prospektiivisesti ja takautuvasti.
|
|
Kuolleet potilaat
Potilaat, jotka kuolivat ennen tutkimukseen osallistumista (IC:tä ei vaadita).
Kaikki tiedot kerätään takautuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste CR tai PR
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja sairauden ominaisuudet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kuvaava yhteenveto väestötiedoista, potilaan ja sairauden ominaisuuksista
|
36 kuukautta
|
|
NTRK-fuusiopositiivisen syövän diagnosoinnissa käytetyt testimenetelmät
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuvaus NTRK-fuusiopositiivisen syövän diagnosoinnissa käytetyistä testimenetelmistä ja sen tuloksista
|
Päivä 1
|
|
Lääkärin ilmoittamat tekijät, jotka vaikuttavat päätökseen testata NTRK-fuusiota ja hoitopäätökseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuvaus lääkärin ilmoittamista tekijöistä, jotka vaikuttavat päätökseen testata NTRK-fuusiota ja hoitopäätökseen NTRK-geenifuusion diagnoosin jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Hoitotodellisuus NTRK-geenifuusion diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kuvaus kaikista potilaalle annetuista hoitolinjoista NTRK-geenifuusion diagnoosin jälkeen, mukaan lukien: Hoidon tyyppi (systeemiset TRK-inhibiittorihoidot tai ei-TRK-inhibiittorihoidot), hoidon kesto, annostus, hoidon muutokset ja niiden syyt, syyt hoidon lopettamiseen.
|
36 kuukautta
|
|
TRK-estäjähoitojen turvallisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät AE:t (eli haitat, jotka ilmenivät tietyn TRK-inhibiittorihoidon aikana ja vastaavassa eloonjäämis-FU:ssa) lasketaan potilaskohtaisesti (absoluuttinen ja suhteellinen esiintymistiheys) ja tapauskohtaisesti (absoluuttiset taajuudet). Minkä tahansa (S)AE:n esiintyminen näytetään yleisesti ja CTCAE-luokituksen mukaan. Lääkehaittavaikutukset (ADR) ja AESI:t näytetään vastaavasti. AE-tapahtumien ilmaantuvuus (MedDRA Preferred Term (PT) elinjärjestelmäluokittain (SOC)) lasketaan kunkin AE/ADR-tyypin mukaisesti. |
36 kuukautta
|
|
Lääkärin raportoima TRK-inhibiittorihoidon arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuvaus lääkärin ilmoittamasta TRK-estäjähoidon arvioinnista
|
Päivä 1
|
|
Tautiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kuvaus sairauteen liittyvien oireiden kulusta (painonpudotus, ECOG) NTRK-geenifuusion diagnoosin jälkeen (vain inkluusioryhmän I potilaille)
|
36 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste CR, PR tai SD
|
36 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen (esim. kasvaimen kutistuminen ≥30 %) potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n
|
36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
36 kuukautta
|
|
PFS-suhde
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ensimmäisen TRK-estäjää käyttävän hoitolinjan PFS:n suhde etenemiseen kuluvaan aikaan (TTP) edellisessä hoitolinjassa ilman TRK-estäjää
|
36 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta PD:hen tai kuolemaan
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 25. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 25. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOM-040444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NTRK-perheen geenimutaatio
-
Centre Leon BerardRekrytointiSyöpä | Metastaattinen syöpä | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2-geenin translokaatio | FGFR3-geenin translokaatio | NTRK-perheen geenimutaatio | Gene Fusion | ROS1-geenin translokaatio | NTRK-geenifuusion yliekspressio | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1-fuusioproteiinin ilmentyminen | COL1A1-PDGFB-fuusioproteiinin... ja muut ehdotRanska, Tanska, Alankomaat, Itävalta, Saksa, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Puola, Slovenia, Espanja