NTRK遺伝子融合を有する固形腫瘍患者の分子検査、治療および結果に関するレジストリ (REALTRK)
2024年2月29日 更新者：iOMEDICO AG
NTRK1、NTRK2、または NTRK3 の融合を有する局所進行性または転移性固形腫瘍患者の分子検査、治療、転帰に関するレジストリ
このレジストリの目的は、NTRK1、NTRK2、または NTRK3 の融合を有する局所進行性または転移性固形腫瘍患者の治療の現実と転帰を分析することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
REALTRK レジストリは、NTRK1、NTRK2、または NTRK3 遺伝子融合を有する局所進行性または転移性固形腫瘍患者の治療の現実に関するデータを提供し、それによってリアルワールド エビデンスを生成します。 NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 融合陽性がんの診断を受けた後に、治療の決定に影響を与える要因を特定します。 抗腫瘍治療の種類に関係なく、NTRK融合陽性がんの分子診断の前後に投与されたすべての治療ラインが記録されます。 データは、患者ごとに少なくとも36か月間評価されます（つまり、研究に最後の患者を含めてから36か月まで）。 このアプローチにより、TRK 融合タンパク質を標的とした治療法や、比較分析の観点から、無作為化されていない研究の制限内で有効性と疾患関連の症状に関するその他の治療戦略を説明することができます。 個人内および個人間の比較 (後者については、十分な数の NTRK 融合陽性癌患者が TRK 阻害剤で治療されていない場合) を実行できます。
関連する REALTRK レジストリのバイオマーカー プロファイリング モジュールは、分子変化に関する将来の研究のために、分散型バイオバンクを設立することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beate Niemeier, Dr.
- 電話番号：+49/76115242
- メール：realtrk@iomedico.com
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Universitatsspital Basel
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Berlin、ドイツ、10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Freiburg、ドイツ、79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hannover、ドイツ、30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Hannover、ドイツ、30625
- Gemeinschaftspraxis
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Heilbronn、ドイツ、74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
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Kempten、ドイツ、87439
- Klinikum Kempten
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Köln、ドイツ、50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
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Landsberg、ドイツ、86899
- Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
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Lübeck、ドイツ、23552
- Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
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Mönchengladbach、ドイツ、41066
- Praxis für Onkologie
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
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Neuss、ドイツ、41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
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Ravensburg、ドイツ、88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Recklinghausen、ドイツ、45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Rosenheim、ドイツ、83022
- Klinikum Rosenheim
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Schorndorf、ドイツ、73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
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Soest、ドイツ、59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
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Ulm、ドイツ、89073
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
NTRK1、NTRK2、またはNTRK3遺伝子融合を有する進行性（局所進行性または転移性）固形腫瘍の成人患者
説明
包含基準:
- -検証済みのアッセイ（現在のESMOの推奨事項による）に基づく、文書化されたNTRK遺伝子融合を伴う局所進行性または転移性固形腫瘍、または中央再検査のための腫瘍材料の提供
- NTRK遺伝子融合検査の詳細を含む分子病理学または分子診断レポートが利用可能でなければなりません
- 18歳以上
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム (ICF) (プロジェクトへのデータ入力時に患者が生存している場合のみ。死亡した患者のデータを含める場合は適用されません)
除外基準:
- -2019年9月19日（ドイツ）または2020年5月28日（スイス）より前のTRK阻害剤による治療
- -登録前または登録時（生存患者）または登録前（死亡患者）のTRK阻害剤による臨床試験への参加
- データのさらなる使用に明確に反対した死亡患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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治療開始前のIC
-NTRK融合陽性がんの診断後の治療開始前のインフォームドコンセント（IC）。
NTRK融合陽性がんの診断後のすべてのデータは、前向きに収集されます。
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治療開始後のIC
NTRK融合遺伝子陽性のがんと診断された後、何らかの治療を開始した後のIC。
研究を含めた後のデータは、前向きおよび遡及的に収集されます。
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死亡患者
-研究に含める前に死亡した患者（ICは必要ありません）。
すべてのデータは遡及的に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：36ヶ月
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CRまたはPRが最善の反応である患者の割合
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と疾患の特徴
時間枠：36ヶ月
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人口統計、患者および疾患の特徴の説明的な要約
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36ヶ月
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NTRK融合遺伝子陽性がんの診断に用いられる検査方法
時間枠：1日目
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NTRK融合遺伝子陽性がんの診断に用いられる検査方法とその結果についての説明
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1日目
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NTRK融合の検査の決定と治療の決定に影響を与える医師報告の要因
時間枠：1日目
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NTRK 遺伝子融合の診断後の NTRK 融合検査の決定と治療の決定に影響を与える医師報告の要因の説明
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1日目
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NTRK遺伝子融合診断後の治療実態
時間枠：36ヶ月
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NTRK遺伝子融合の診断後に患者に与えられたすべての治療ラインの説明。治療の種類（全身TRK阻害剤治療または非TRK阻害剤治療）、治療期間、投薬、治療の変更とその理由、治療終了の理由。
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36ヶ月
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TRK阻害剤治療の安全性
時間枠：36ヶ月
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治療に起因するAE（すなわち、特定のTRK阻害剤治療中およびそれぞれの生存FUで発生したAE）は、患者ごと（絶対および相対頻度）およびケースベース（絶対頻度）で計算されます。 (S)AE の発生は、全体および CTCAE グレードごとに表示されます。 それに応じて、薬物有害反応（ADR）とAESIが表示されます。 AE の発生率 (システム臓器クラス (SOC) による MedDRA 優先用語 (PT)) は、AE/ADR の各タイプに応じて計算されます。 |
36ヶ月
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TRK阻害剤療法の医師報告による評価
時間枠：1日目
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TRK阻害剤療法の医師報告による評価の説明
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1日目
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病気に関連する症状
時間枠：36ヶ月
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NTRK遺伝子融合の診断後の疾患関連症状（体重減少、ECOG）の経過の説明（包含グループIの患者のみ）
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36ヶ月
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病勢制御率
時間枠：36ヶ月
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CR、PR、またはSDを最良の反応として示した患者の割合
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36ヶ月
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応答時間
時間枠：36ヶ月
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CRまたはPRを達成した患者で観察された、治療開始から最初の客観的腫瘍反応（例：30%以上の腫瘍縮小）までの時間
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36ヶ月
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応答期間
時間枠：36ヶ月
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疾患の進行またはあらゆる原因による死亡に対する腫瘍反応の記録からの時間
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36ヶ月
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無増悪生存
時間枠：36ヶ月
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治療開始から病勢進行または死亡までの期間
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36ヶ月
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全生存
時間枠：36ヶ月
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治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
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36ヶ月
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PFS比率
時間枠：36ヶ月
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TRK阻害剤を使用しない前の治療ラインの進行までの時間（TTP）に対するTRK阻害剤を使用した最初の治療ラインのPFSの比率
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36ヶ月
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イベントフリーサバイバル
時間枠：36ヶ月
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治療開始からPDまたは死亡までの時間
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr.、Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (推定)
2026年10月25日
研究の完了 (推定)
2026年10月25日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IOM-040444
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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