携带 NTRK 基因融合的实体瘤患者的分子检测、治疗和结果登记 (REALTRK)
2024年2月29日 更新者：iOMEDICO AG
携带 NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 融合的局部晚期或转移性实体瘤患者的分子检测、治疗和结果登记
该登记处的目的是分析具有 NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 融合的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗现实和结果
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
REALTRK 登记处将提供有关携带 NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者治疗现实情况的数据，从而产生真实世界的证据。 它将确定在接受 NTRK（神经营养酪氨酸受体激酶）融合阳性癌症诊断后影响治疗决策的因素。 在 NTRK 融合阳性癌症的分子诊断之前和之后进行的所有治疗线，无论抗肿瘤治疗的类型如何，都将被记录下来。 每位患者的数据将至少评估 36 个月（即直到最后一名患者纳入研究后 36 个月）。 这种方法将允许在非随机研究的限制范围内，根据比较分析，描述 TRK 融合蛋白靶向疗法和其他关于有效性和疾病相关症状学的治疗策略。 可以进行个体内和个体内比较（对于后者，前提是有足够数量的 NTRK 融合阳性癌症患者未接受 TRK 抑制剂治疗）。
REALTRK 注册表的相关生物标志物分析模块旨在建立一个分散的生物库，用于未来的分子改变研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beate Niemeier, Dr.
- 电话号码：+49/76115242
- 邮箱：realtrk@iomedico.com
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Frankfurt、德国、60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg、德国、79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Hamburg、德国、22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hannover、德国、30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Hannover、德国、30625
- Gemeinschaftspraxis
-
Heilbronn、德国、74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
-
Kempten、德国、87439
- Klinikum Kempten
-
Köln、德国、50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Landsberg、德国、86899
- Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
-
Lübeck、德国、23552
- Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
-
Mönchengladbach、德国、41066
- Praxis für Onkologie
-
München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
-
Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
-
Neuss、德国、41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Ravensburg、德国、88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Recklinghausen、德国、45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Rosenheim、德国、83022
- Klinikum Rosenheim
-
Schorndorf、德国、73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
-
Soest、德国、59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Ulm、德国、89073
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Villingen-Schwenningen、德国、78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
-
-
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Universitatsspital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
携带 NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 基因融合的晚期（局部晚期或转移性）实体瘤成年患者
描述
纳入标准：
- 基于经过验证的检测（根据当前 ESMO 的建议）或提供肿瘤材料以进行集中复检的局部晚期或转移性实体瘤，有记录的 NTRK 基因融合
- 必须提供包含 NTRK 基因融合检测详细信息的分子病理学或分子诊断报告
- 年龄≥18岁
- 签署并注明日期的知情同意书 (ICF)（仅当患者在数据输入项目时还活着；不适用于包含已故患者的数据）
排除标准：
- 在 2019 年 9 月 19 日（德国）或 2020 年 5 月 28 日（瑞士）之前使用 TRK 抑制剂治疗
- 在入组前或入组时（活着的患者）或入组前（已故患者）参加 TRK 抑制剂的临床试验
- 明确反对进一步使用数据的已故患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
任何治疗开始前的 IC
在诊断出 NTRK 融合阳性癌症后开始任何治疗之前的知情同意书 (IC)。
前瞻性收集 NTRK 融合阳性癌症诊断后的所有数据。
|
|
任何治疗开始后的 IC
在诊断出 NTRK 融合阳性癌症后开始任何治疗后的 IC。
研究纳入后的数据是前瞻性和回顾性收集的。
|
|
已故患者
在纳入研究之前死亡的患者（不需要 IC）。
所有数据都是回顾性收集的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体回复率
大体时间：36个月
|
最佳反应为 CR 或 PR 的患者比例
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者和疾病特征
大体时间：36个月
|
人口统计学、患者和疾病特征的描述性总结
|
36个月
|
|
用于诊断 NTRK 融合阳性癌症的测试方法
大体时间：第一天
|
用于诊断 NTRK 融合阳性癌症的测试方法及其结果的描述
|
第一天
|
|
医生报告的影响决定测试 NTRK 融合和治疗决定的因素
大体时间：第一天
|
描述医生报告的影响 NTRK 融合检测决定和 NTRK 基因融合诊断后治疗决策的因素
|
第一天
|
|
NTRK基因融合确诊后的治疗实况
大体时间：36个月
|
在诊断出 NTRK 基因融合后给予患者的所有治疗线的描述，包括：治疗类型（系统性 TRK 抑制剂治疗或非 TRK 抑制剂治疗）、治疗持续时间、剂量、治疗修改及其原因、治疗结束的原因。
|
36个月
|
|
TRK 抑制剂治疗的安全性
大体时间：36个月
|
治疗中出现的 AE（即，在特定 TRK 抑制剂治疗期间和在各自的生存 FU 中发生的 AE）将按每个患者（绝对和相对频率）和基于病例（绝对频率）计算。 任何 (S)AE 的发生将按 CTCAE 等级整体显示。 药物不良反应 (ADR) 和 AESI 将相应显示。 AE 的发生率（按系统器官分类 (SOC) 分类的 MedDRA 首选术语 (PT)）将针对每种类型的 AE/ADR 进行相应计算。 |
36个月
|
|
医生报告的 TRK 抑制剂治疗评估
大体时间：第一天
|
医生报告的 TRK 抑制剂治疗评估的描述
|
第一天
|
|
疾病相关症状
大体时间：36个月
|
NTRK基因融合诊断后疾病相关症状（体重减轻、ECOG）病程描述（仅适用于纳入组I患者）
|
36个月
|
|
疾病控制率
大体时间：36个月
|
最佳反应为 CR、PR 或 SD 的患者比例
|
36个月
|
|
响应时间
大体时间：36个月
|
对于达到 CR 或 PR 的患者观察到的从治疗开始到第一次客观肿瘤反应（例如，肿瘤缩小≥30%）的时间
|
36个月
|
|
反应持续时间
大体时间：36个月
|
从记录肿瘤反应到疾病进展或任何原因死亡的时间
|
36个月
|
|
无进展生存期
大体时间：36个月
|
从开始治疗到疾病进展或死亡的时间
|
36个月
|
|
总生存期
大体时间：36个月
|
从开始治疗到因任何原因死亡的时间
|
36个月
|
|
PFS比率
大体时间：36个月
|
使用 TRK 抑制剂的第一个治疗线的 PFS 与没有使用 TRK 抑制剂的前一个治疗线的进展时间 (TTP) 的比率
|
36个月
|
|
无事件生存
大体时间：36个月
|
从治疗开始到 PD 或死亡的时间
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr.、Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (估计的)
2026年10月25日
研究完成 (估计的)
2026年10月25日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IOM-040444
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.