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NTRK 유전자 융합을 보유한 고형 종양 환자의 분자 테스트, 치료 및 결과에 대한 등록 (REALTRK)

2025년 4월 29일 업데이트: iOMEDICO AG

NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3의 융합을 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 분자 테스트, 치료 및 결과에 대한 등록

이 레지스트리의 목적은 NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 융합을 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 치료 현실 및 결과를 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

NTRK 계열 유전자 돌연변이

상세 설명

REALTRK 레지스트리는 NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 융합을 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 치료 현실에 대한 데이터를 제공하여 실제 증거를 생성합니다. NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 융합 양성 암 진단을 받은 후 치료 결정에 영향을 미치는 요인을 식별합니다. 항종양 치료 유형에 관계없이 NTRK 융합 양성 암의 분자 진단 전후에 투여된 모든 치료 라인이 문서화됩니다. 데이터는 환자당 최소 36개월(즉, 연구에 마지막 환자가 포함된 후 36개월까지)에 평가됩니다. 이 접근법은 비교 분석 측면에서 비무작위 연구의 한계 내에서 효과 및 질병 관련 증상에 관한 TRK 융합 단백질 표적 요법 및 기타 요법 전략에 대한 설명을 허용할 것입니다. 개체 내 및 개체 간 비교(후자의 경우 충분한 수의 NTRK 융합 양성 암 환자가 TRK 억제제로 치료되지 않는 경우)를 수행할 수 있습니다.

REALTRK 레지스트리의 관련 바이오마커 프로파일링 모듈은 분자 변형에 대한 향후 연구를 위해 분산된 바이오뱅크를 설정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Augsburg, 독일
    - Universitätsklinikum Augsburg
  - Berlin, 독일, 10707
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
  - Bremen, 독일
    - Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
  - Frankfurt, 독일, 60389
    - Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
  - Freiburg, 독일, 79110
    - Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
  - Hamburg, 독일, 22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Hannover, 독일, 30161
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Hannover, 독일, 30625
    - Gemeinschaftspraxis
  - Heilbronn, 독일, 74078
    - SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
  - Kempten, 독일, 87439
    - Klinikum Kempten
  - Köln, 독일, 50674
    - PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
  - Landsberg, 독일, 86899
    - Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
  - Lübeck, 독일, 23552
    - Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
  - Mönchengladbach, 독일, 41066
    - Praxis für Onkologie
  - München, 독일, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
  - Münster, 독일, 48149
    - Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
  - Neuss, 독일, 41462
    - TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
  - Ravensburg, 독일, 88212
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
  - Recklinghausen, 독일, 45659
    - Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
  - Rosenheim, 독일, 83022
    - Klinikum Rosenheim
  - Schorndorf, 독일, 73614
    - Zentrum Ambulante Onkologie
  - Soest, 독일, 59494
    - MVZ Kloster Paradiese GbR
  - Ulm, 독일, 89073
    - MVZ für Hämatologie und Onkologie
  - Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
    - Onkologie Schwarzwald-Alb
  - Wiesbaden, 독일
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
스위스
- - Basel, 스위스, 4031
    - Universitätsspital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 융합이 있는 진행성(국소 진행성 또는 전이성) 고형 종양이 있는 성인 환자

설명

포함 기준:

검증된 분석법(현재 ESMO 권장 사항에 따름)을 기반으로 문서화된 NTRK 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 중앙 재검사를 위한 종양 물질 제공
NTRK 유전자 융합 검사에 대한 세부 정보가 포함된 분자 병리학 또는 분자 진단 보고서를 사용할 수 있어야 합니다.
18세 이상
서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)(프로젝트에 데이터를 입력할 때 환자가 살아있는 경우에만 해당, 사망한 환자의 데이터 포함에는 적용되지 않음)

제외 기준:

2019년 9월 19일(독일) 또는 2020년 5월 28일(스위스) 이전에 TRK 억제제 치료
등록 전 또는 등록 시(살아 있는 환자) 또는 포함 전(사망 환자)에 TRK 억제제를 사용한 임상 시험 참여
추가 데이터 사용에 명시적으로 반대한 사망한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 다른

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
치료 시작 전 IC NTRK 융합 양성 암 진단 후 치료 시작 전 사전 동의(IC). NTRK 융합 양성 암 진단 후 모든 데이터는 전향적으로 수집됩니다.
모든 치료 시작 후 IC NTRK 융합 양성 암 진단 후 치료 시작 후 IC. 연구 포함 후 데이터는 전향적으로 그리고 소급적으로 수집됩니다.
사망한 환자 연구 포함 전에 사망한 환자(IC가 필요하지 않음). 모든 데이터는 소급하여 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 응답 속도 기간: 학습 완료를 통해 최소 1 년	최상의 반응으로 CR 또는 PR 환자의 비율	학습 완료를 통해 최소 1 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
NTRK 융합 양성 암 진단에 사용되는 검사 방법 기간: 1일차	NTRK 융합 양성 암 진단에 사용되는 검사 방법 및 그 결과에 대한 설명	1일차
NTRK 융합 검사 및 치료 결정에 영향을 미치는 의사 보고 요인 기간: 1일차	NTRK 유전자 융합 진단 후 NTRK 융합 검사 결정 및 치료 결정에 영향을 미치는 의사 보고 요인에 대한 설명	1일차
TRK 억제제 요법에 대한 의사 보고 평가 기간: 1일차	TRK 억제제 요법에 대한 의사 보고 평가에 대한 설명	1일차
환자 및 질병 특성 기간: 학습 완료를 통해 최소 1 년	인구 통계, 환자 및 질병 특성에 대한 설명 요약	학습 완료를 통해 최소 1 년
NTRK 유전자 융합 진단 후 치료 현실 기간: 학습 완료를 통해 최소 1 년	치료 유형 (전신 TRK 억제제 치료 또는 비 TRK 억제제 치료), 치료 기간, 투여, 치료 변형 및 그 이유, 치료 종료 이유를 포함한 NTRK 유전자 융합의 진단 후 환자에게 제공된 모든 치료 라인에 대한 설명.	학습 완료를 통해 최소 1 년
TRK 억제제 처리의 안전성 기간: 학습 완료를 통해 최소 1 년	치료-응급 AES (즉, 특정 TRK 억제제 치료 중 및 각각의 생존 FU에서 발생한 AE)는 환자 (절대 및 상대 빈도) 및 사례 기반 (절대 빈도) 당 계산 될 것이다. 모든 (들) AE의 발생은 CTCAE 등급에 따라 전반적으로 표시됩니다. 부작용 약물 반응 (ADR) 및 AESS가 그에 따라 표시됩니다. 시스템 장기 클래스 (SOC)에 의한 AES (MEDDRA 우선 항 (PT))의 발생률은 각 유형의 AE/ADR에 대해 계산됩니다.	학습 완료를 통해 최소 1 년
질병 관련 증상 기간: 학습 완료를 통해 최소 1 년	NTRK 유전자 융합 진단 후 질병 관련 증상 (체중 감량, ECOG)의 과정에 대한 설명 (포함 그룹 I의 환자에 대해서만)	학습 완료를 통해 최소 1 년
질병 통제율 기간: 학습 완료를 통해 최소 1 년	최상의 반응으로 CR, PR 또는 SD 환자의 비율	학습 완료를 통해 최소 1 년
응답 시간 기간: 학습 완료를 통해 최소 1 년	CR 또는 PR을 달성 한 환자에 대해 치료 시작부터 첫 번째 객관적인 종양 반응 (예 : 30%이상의 종양 수축)까지의 시간	학습 완료를 통해 최소 1 년
응답 기간 기간: 학습 완료를 통해 최소 1 년	종양 반응 문서에서 질병 진행 또는 사망에 대한 문서에서 시간	학습 완료를 통해 최소 1 년
진행이없는 생존 기간: 학습 완료를 통해 최소 1 년	치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지	학습 완료를 통해 최소 1 년
전반적인 생존 기간: 학습 완료를 통해 최소 1 년 이상	치료 시작부터 사망에 이르기까지	학습 완료를 통해 최소 1 년 이상
PFS 비율 기간: 학습 완료를 통해 최소 1 년	TRK 억제제가없는 이전 처리 라인에서 TRK 억제제에 대한 첫 번째 처리 라인의 PF의 비율	학습 완료를 통해 최소 1 년
이벤트없는 생존 기간: 학습 완료를 통해 최소 1 년	치료 시작부터 PD 또는 사망까지 시간	학습 완료를 통해 최소 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iOMEDICO AG

협력자

Roche Pharma AG

수사관

연구 책임자: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

IOM-040444

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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