NTRK 유전자 융합을 보유한 고형 종양 환자의 분자 테스트, 치료 및 결과에 대한 등록 (REALTRK)
2024년 2월 29일 업데이트: iOMEDICO AG
NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3의 융합을 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 분자 테스트, 치료 및 결과에 대한 등록
이 레지스트리의 목적은 NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 융합을 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 치료 현실 및 결과를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
REALTRK 레지스트리는 NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 융합을 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 치료 현실에 대한 데이터를 제공하여 실제 증거를 생성합니다. NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 융합 양성 암 진단을 받은 후 치료 결정에 영향을 미치는 요인을 식별합니다. 항종양 치료 유형에 관계없이 NTRK 융합 양성 암의 분자 진단 전후에 투여된 모든 치료 라인이 문서화됩니다. 데이터는 환자당 최소 36개월(즉, 연구에 마지막 환자가 포함된 후 36개월까지)에 평가됩니다. 이 접근법은 비교 분석 측면에서 비무작위 연구의 한계 내에서 효과 및 질병 관련 증상에 관한 TRK 융합 단백질 표적 요법 및 기타 요법 전략에 대한 설명을 허용할 것입니다. 개체 내 및 개체 간 비교(후자의 경우 충분한 수의 NTRK 융합 양성 암 환자가 TRK 억제제로 치료되지 않는 경우)를 수행할 수 있습니다.
REALTRK 레지스트리의 관련 바이오마커 프로파일링 모듈은 분자 변형에 대한 향후 연구를 위해 분산된 바이오뱅크를 설정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
88
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beate Niemeier, Dr.
- 전화번호: +49/76115242
- 이메일: realtrk@iomedico.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Frankfurt, 독일, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Freiburg, 독일, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hannover, 독일, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Hannover, 독일, 30625
- Gemeinschaftspraxis
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Heilbronn, 독일, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
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Kempten, 독일, 87439
- Klinikum Kempten
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Köln, 독일, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
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Landsberg, 독일, 86899
- Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
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Lübeck, 독일, 23552
- Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
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Mönchengladbach, 독일, 41066
- Praxis für Onkologie
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
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Neuss, 독일, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
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Ravensburg, 독일, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Recklinghausen, 독일, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Rosenheim, 독일, 83022
- Klinikum Rosenheim
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Schorndorf, 독일, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
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Soest, 독일, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
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Ulm, 독일, 89073
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
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Basel, 스위스, 4031
- Universitatsspital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 융합이 있는 진행성(국소 진행성 또는 전이성) 고형 종양이 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 검증된 분석법(현재 ESMO 권장 사항에 따름)을 기반으로 문서화된 NTRK 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 중앙 재검사를 위한 종양 물질 제공
- NTRK 유전자 융합 검사에 대한 세부 정보가 포함된 분자 병리학 또는 분자 진단 보고서를 사용할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)(프로젝트에 데이터를 입력할 때 환자가 살아있는 경우에만 해당, 사망한 환자의 데이터 포함에는 적용되지 않음)
제외 기준:
- 2019년 9월 19일(독일) 또는 2020년 5월 28일(스위스) 이전에 TRK 억제제 치료
- 등록 전 또는 등록 시(살아 있는 환자) 또는 포함 전(사망 환자)에 TRK 억제제를 사용한 임상 시험 참여
- 추가 데이터 사용에 명시적으로 반대한 사망한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료 시작 전 IC
NTRK 융합 양성 암 진단 후 치료 시작 전 사전 동의(IC).
NTRK 융합 양성 암 진단 후 모든 데이터는 전향적으로 수집됩니다.
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모든 치료 시작 후 IC
NTRK 융합 양성 암 진단 후 치료 시작 후 IC.
연구 포함 후 데이터는 전향적으로 그리고 소급적으로 수집됩니다.
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사망한 환자
연구 포함 전에 사망한 환자(IC가 필요하지 않음).
모든 데이터는 소급하여 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 36개월
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최상의 반응으로 CR 또는 PR이 있는 환자의 비율
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 질병 특성
기간: 36개월
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인구 통계, 환자 및 질병 특성에 대한 설명 요약
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36개월
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NTRK 융합 양성 암 진단에 사용되는 검사 방법
기간: 1일차
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NTRK 융합 양성 암 진단에 사용되는 검사 방법 및 그 결과에 대한 설명
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1일차
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NTRK 융합 검사 및 치료 결정에 영향을 미치는 의사 보고 요인
기간: 1일차
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NTRK 유전자 융합 진단 후 NTRK 융합 검사 결정 및 치료 결정에 영향을 미치는 의사 보고 요인에 대한 설명
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1일차
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NTRK 유전자 융합 진단 후 치료 현실
기간: 36개월
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다음을 포함하여 NTRK 유전자 융합 진단 후 환자에게 제공되는 모든 치료 라인에 대한 설명: 치료 유형(전신적 TRK 억제제 치료 또는 비-TRK 억제제 치료), 치료 기간, 투약, 치료 수정 및 그 이유, 치료 종료 이유.
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36개월
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TRK 억제제 치료의 안전성
기간: 36개월
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치료 긴급 AE(즉, 특정 TRK 억제제 치료 동안 및 각각의 생존 FU에서 발생한 AE)는 환자당(절대 및 상대 빈도) 및 사례 기반(절대 빈도)으로 계산됩니다. (S)AE의 발생은 전체 및 CTCAE 등급별로 표시됩니다. 그에 따라 약물 부작용(ADR) 및 AESI가 표시됩니다. AE의 발생률(SOC(System Organ Class)에 의한 MedDRA 우선 용어(PT))은 AE/ADR의 각 유형에 따라 계산됩니다. |
36개월
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TRK 억제제 요법에 대한 의사 보고 평가
기간: 1일차
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TRK 억제제 요법에 대한 의사 보고 평가에 대한 설명
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1일차
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질병 관련 증상
기간: 36개월
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NTRK 유전자 융합 진단 후 질병 관련 증상(체중 감소, ECOG)의 경과에 대한 설명(포함군 I 환자에 한함)
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36개월
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방역률
기간: 36개월
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최상의 반응으로 CR, PR 또는 SD가 있는 환자의 비율
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36개월
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응답 시간
기간: 36개월
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치료 시작부터 CR 또는 PR을 달성한 환자에서 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응(예: ≥30%의 종양 수축)까지의 시간
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36개월
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응답 기간
기간: 36개월
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종양 반응 문서화부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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36개월
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무진행 생존
기간: 36개월
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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36개월
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전반적인 생존
기간: 36개월
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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36개월
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PFS 비율
기간: 36개월
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TRK 억제제를 사용하지 않는 이전 치료 라인의 진행 시간(TTP)에 대한 TRK 억제제를 사용하는 첫 번째 치료 라인의 PFS 비율
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36개월
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사건 없는 생존
기간: 36개월
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치료 시작부터 PD 또는 사망까지의 시간
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IOM-040444
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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