Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for molekylær testning, behandling og resultat af patienter med solide tumorer, der huser en NTRK-genfusion (REALTRK)

29. februar 2024 opdateret af: iOMEDICO AG

Register for molekylær testning, behandling og resultat af patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer, der rummer en fusion af NTRK1, NTRK2 eller NTRK3

Formålet med dette register er at analysere behandlingsvirkelighed og -resultat af patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der rummer en fusion af NTRK1, NTRK2 eller NTRK3

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

REALTRK-registret vil levere data om behandlingsvirkelighed for patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der huser NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusioner, og derved generere beviser fra den virkelige verden. Det vil identificere faktorer, der påvirker behandlingsbeslutninger efter at have modtaget diagnosen en NTRK (Neurotrofisk Tyrosin Receptor Kinase) fusionspositiv cancer. Alle behandlingslinjer administreret før og efter den molekylære diagnose af en NTRK-fusionspositiv cancer, uanset typen af ​​antineoplastisk behandling, vil blive dokumenteret. Data vil blive vurderet mindst 36 måneder pr. patient (dvs. indtil 36 måneder efter inklusion af den sidste patient i undersøgelsen). Denne tilgang vil tillade en beskrivelse af TRK-fusionsprotein-målrettede terapier og andre terapistrategier vedrørende effektivitet og sygdomsrelateret symptomologi inden for begrænsningerne af ikke-randomiserede undersøgelser med hensyn til komparative analyser. Intra-individuelle og inter-individuelle sammenligninger (for sidstnævnte, forudsat at et tilstrækkeligt antal patienter med en NTRK-fusionspositiv cancer ikke behandles med en TRK-hæmmer) kunne udføres.

Det tilhørende biomarkørprofileringsmodul i REALTRK-registret har til formål at oprette en decentral biobank til fremtidig forskning i molekylære ændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Gemeinschaftspraxis
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Köln, Tyskland, 50674
        • PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41066
        • Praxis für Onkologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Zentrum Ambulante Onkologie
      • Soest, Tyskland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Onkologie Schwarzwald-Alb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med fremskredne (lokalt fremskredne eller metastatiske) solide tumorer, der rummer en NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med en dokumenteret NTRK-genfusion, baseret på et valideret assay (i henhold til gældende ESMO-anbefalinger), eller tilvejebringelse af tumormateriale til central gentestning
  • Molekylær patologi eller molekylær diagnostisk rapport med detaljer om NTRK genfusionstest skal være tilgængelig
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) (kun hvis patienten er i live på tidspunktet for dataindtastning i projektet; ikke relevant for medtagelse af afdøde patienters data)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en TRK-hæmmer før 19. september 2019 (Tyskland) eller 28. maj 2020 (Schweiz)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med en TRK-hæmmer før eller ved indskrivning (levende patienter) eller før inklusion (afdøde patienter)
  • Afdøde patienter, som eksplicit har modsagt videre brug af data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IC før start af enhver behandling
Informeret samtykke (IC) før start af enhver behandling efter diagnosticering af NTRK fusionspositiv cancer. Alle data efter diagnosticering af NTRK-fusionspositiv cancer indsamles prospektivt.
IC efter start af enhver behandling
IC efter start af enhver behandling efter diagnosticering af NTRK fusionspositiv cancer. Data efter undersøgelsens inklusion indsamles prospektivt og retrospektivt.
Afdøde patienter
Patienter døde før studieinkludering (ingen IC påkrævet). Alle data indsamles med tilbagevirkende kraft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
Andel af patienter med CR eller PR som bedste respons
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og sygdomskarakteristika
Tidsramme: 36 måneder
Beskrivende oversigt over demografi, patient- og sygdomskarakteristika
36 måneder
Testmetoder, der anvendes til diagnosticering af en NTRK-fusionspositiv cancer
Tidsramme: Dag 1
Beskrivelse af testmetoder anvendt til diagnosticering af en NTRK-fusionspositiv cancer og resultater heraf
Dag 1
Lægerapporterede faktorer, der påvirker beslutningen om at teste for NTRK-fusion og behandlingsbeslutning
Tidsramme: Dag 1
Beskrivelse af lægerapporterede faktorer, der påvirker beslutningen om at teste for NTRK-fusion og behandlingsbeslutningstagning efter diagnose af NTRK-genfusion
Dag 1
Behandlingsvirkelighed efter diagnose af NTRK-genfusion
Tidsramme: 36 måneder
Beskrivelse af alle behandlingslinjer givet til patienten efter diagnosen NTRK-genfusion, herunder: Behandlingstype (behandlinger med systemiske TRK-hæmmere eller ikke-TRK-hæmmere), behandlingsvarighed, dosering, behandlingsmodifikationer og årsager hertil, årsager til behandlingens ophør.
36 måneder
Sikkerhed ved TRK-hæmmerbehandlinger
Tidsramme: 36 måneder

Behandlingsfremkaldende AE'er (dvs. AE'er, der opstod under en specifik TRK-hæmmerbehandling og i den respektive overlevelses-FU) ​​vil blive beregnet pr. patient (absolutte og relative frekvenser) og case-baserede (absolutte frekvenser). Forekomsten af ​​enhver (S)AE vil blive vist samlet og pr. CTCAE-grad. Bivirkninger (ADR'er) og AESI'er vil blive vist i overensstemmelse hermed.

Forekomsten af ​​AE'er (MedDRA Preferred Term (PT) efter systemorganklasse (SOC)) vil blive beregnet i overensstemmelse hermed for hver type AE/ADR.
36 måneder
Lægerapporteret evaluering af TRK-hæmmerbehandling
Tidsramme: Dag 1
Beskrivelse af lægerapporteret evaluering af TRK-hæmmerbehandling
Dag 1
Sygdomsrelaterede symptomer
Tidsramme: 36 måneder
Beskrivelse af forløb med sygdomsrelaterede symptomer (vægttab, ECOG) efter diagnose af NTRK-genfusion (Kun for patienter i inklusionsgruppe I)
36 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Andel af patienter med CR, PR eller SD som bedste respons
36 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra behandlingsstart til den første objektive tumorrespons (f.eks. tumorsvind på ≥30%) observeret for patienter, der opnåede en CR eller PR
36 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression eller død uanset årsag
36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død
36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag
36 måneder
PFS-forhold
Tidsramme: 36 måneder
forholdet mellem PFS i den første behandlingslinje med en TRK-hæmmer og tid til progression (TTP) i den foregående behandlingslinje uden en TRK-hæmmer
36 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra behandlingsstart til PD eller død
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Studieleder: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOM-040444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NTRK familie genmutation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner