Registro para Testes Moleculares, Tratamento e Resultados de Pacientes com Tumores Sólidos Portadores de Fusão do Gene NTRK (REALTRK)
29 de abril de 2025 atualizado por: iOMEDICO AG
Registro para testes moleculares, tratamento e resultados de pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos contendo uma fusão de NTRK1, NTRK2 ou NTRK3
O objetivo deste registro é analisar a realidade e o resultado do tratamento de pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que abrigam uma fusão de NTRK1, NTRK2 ou NTRK3
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O registro REALTRK fornecerá dados sobre a realidade do tratamento de pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que abrigam fusões de genes NTRK1, NTRK2 ou NTRK3, gerando assim evidências do mundo real. Ele identificará os fatores que influenciam as decisões de tratamento após receber o diagnóstico de um câncer NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) com fusão positiva. Todas as linhas de tratamento administradas antes e depois do diagnóstico molecular de um câncer de fusão NTRK positivo, independentemente do tipo de tratamento antineoplásico, serão documentadas. Os dados serão avaliados pelo menos 36 meses por paciente (ou seja, até 36 meses após a inclusão do último paciente no estudo). Esta abordagem permitirá uma descrição das terapias direcionadas à proteína de fusão TRK e outras estratégias de terapia em relação à eficácia e sintomatologia relacionada à doença dentro das limitações de estudos não randomizados em termos de análises comparativas. Comparações intra-individuais e inter-individuais (para o último, desde que um número suficiente de pacientes com um câncer positivo para fusão de NTRK não seja tratado com um inibidor de TRK) podem ser realizadas.
O módulo de perfil de biomarcador associado do registro REALTRK terá como objetivo estabelecer um biobanco descentralizado para pesquisas futuras sobre alterações moleculares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemanha, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Bremen, Alemanha
- Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Freiburg, Alemanha, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hannover, Alemanha, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Hannover, Alemanha, 30625
- Gemeinschaftspraxis
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
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Kempten, Alemanha, 87439
- Klinikum Kempten
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Köln, Alemanha, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
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Landsberg, Alemanha, 86899
- Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
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Mönchengladbach, Alemanha, 41066
- Praxis für Onkologie
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
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Neuss, Alemanha, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
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Ravensburg, Alemanha, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Recklinghausen, Alemanha, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- Klinikum Rosenheim
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Schorndorf, Alemanha, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
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Soest, Alemanha, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
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Ulm, Alemanha, 89073
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
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Wiesbaden, Alemanha
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com tumores sólidos avançados (localmente avançados ou metastáticos) que abrigam uma fusão gênica NTRK1, NTRK2 ou NTRK3
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido localmente avançado ou metastático com uma fusão do gene NTRK documentada, com base em um ensaio validado (de acordo com as recomendações atuais da ESMO), ou o fornecimento de material tumoral para reteste central
- Patologia molecular ou relatório de diagnóstico molecular com detalhes sobre o teste de fusão do gene NTRK deve estar disponível
- Idade ≥ 18 anos
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado (somente se o paciente estiver vivo no momento da entrada de dados no projeto; não aplicável para inclusão de dados de pacientes falecidos)
Critério de exclusão:
- Tratamento com um inibidor de TRK antes de 19 de setembro de 2019 (Alemanha) ou 28 de maio de 2020 (Suíça)
- Participação em um ensaio clínico com um inibidor de TRK antes ou na inscrição (pacientes vivos) ou antes da inclusão (pacientes falecidos)
- Pacientes falecidos que contradizem explicitamente o uso posterior de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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IC antes do início de qualquer tratamento
Consentimento informado (CI) antes do início de qualquer tratamento após o diagnóstico de câncer de fusão NTRK positivo.
Todos os dados após o diagnóstico de câncer com fusão positiva de NTRK são coletados prospectivamente.
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IC após o início de qualquer tratamento
IC após o início de qualquer tratamento após o diagnóstico de câncer de fusão NTRK positivo.
Os dados após a inclusão no estudo são coletados prospectiva e retrospectivamente.
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Pacientes falecidos
Pacientes falecidos antes da inclusão no estudo (sem necessidade de IC).
Todos os dados são coletados retrospectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Proporção de pacientes com CR ou PR como melhor resposta
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métodos de teste usados para o diagnóstico de um câncer de fusão NTRK positivo
Prazo: Dia 1
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Descrição dos métodos de teste usados para o diagnóstico de um câncer de fusão NTRK positivo e seus resultados
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Dia 1
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Fatores relatados pelo médico que afetam a decisão de testar a fusão de NTRK e a decisão de tratamento
Prazo: Dia 1
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Descrição dos fatores relatados pelo médico que afetam a decisão de testar a fusão do NTRK e a tomada de decisão do tratamento após o diagnóstico da fusão do gene NTRK
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Dia 1
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Avaliação relatada pelo médico da terapia com inibidores de TRK
Prazo: Dia 1
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Descrição da avaliação relatada pelo médico da terapia com inibidores de TRK
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Dia 1
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Características do paciente e da doença
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Resumo descritivo da demografia, características do paciente e da doença
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Realidade do tratamento após diagnóstico de fusão do gene ntrk
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Descrição de todas as linhas de tratamento dadas ao paciente após o diagnóstico de fusão do gene ntrk, incluindo: tipo de tratamento (tratamentos sistêmicos de inibidores de TRK ou tratamentos não inibidores de TRK), duração do tratamento, dosagem, modificações de tratamento e motivos, por razões para o fim do tratamento.
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Segurança dos tratamentos inibidores da TRK
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Os EAs emergentes do tratamento (isto é, EAs que ocorreram durante um tratamento específico de inibidores de TRK e na respectiva sobrevivência FU) serão calculados por paciente (frequências absolutas e relativas) e baseadas em casos (frequências absolutas). A ocorrência de qualquer EA (s) será exibida em geral e por grau de CTCAE. As reações adversas dos medicamentos (ADRs) e a AESES serão exibidas de acordo. A incidência de EAs (termo preferido por Meddra (PT) pela classe de órgãos do sistema (SOC)) será calculada de acordo para cada tipo de AE/ADR. |
Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Sintomas relacionados à doença
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Descrição dos cursos de sintomas relacionados à doença (perda de peso, ECOG) após o diagnóstico de fusão do gene ntrk (apenas para pacientes do grupo de inclusão I)
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Proporção de pacientes com CR, PR ou SD como melhor resposta
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Hora de resposta
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta objetiva do tumor (por exemplo, encolhimento do tumor de ≥30%) observado para pacientes que alcançaram um CR ou PR
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Duração da resposta
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Tempo da documentação da resposta do tumor à progressão da doença ou morte de qualquer causa
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Sobrevivência geral
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos média de 1 ano
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Tempo desde o início do tratamento até a morte de qualquer causa
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Através da conclusão do estudo, pelo menos média de 1 ano
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Razão PFS
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Proporção de PFs da primeira linha de tratamento com um inibidor da TRK até o tempo para a progressão (TTP) na linha de tratamento anterior sem um inibidor da TRK
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Tempo desde o início do tratamento até a DP ou a morte
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IOM-040444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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