Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor moleculair testen, behandeling en resultaat van patiënten met solide tumoren die een NTRK-genfusie herbergen (REALTRK)

29 februari 2024 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Register voor moleculair testen, behandeling en resultaat van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die een fusie van NTRK1, NTRK2 of NTRK3 herbergen

Het doel van dit register is het analyseren van de behandelingsrealiteit en het resultaat van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die een fusie van NTRK1, NTRK2 of NTRK3 herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het REALTRK-register zal gegevens verschaffen over de behandelingsrealiteit van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die NTRK1-, NTRK2- of NTRK3-genfusies herbergen, waardoor bewijs uit de echte wereld wordt gegenereerd. Het zal factoren identificeren die van invloed zijn op behandelbeslissingen na ontvangst van de diagnose van een NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) fusie-positieve kanker. Alle behandelingslijnen die voor en na de moleculaire diagnose van een NTRK-fusie-positieve kanker zijn toegediend, ongeacht het type antineoplastische behandeling, zullen worden gedocumenteerd. De gegevens zullen ten minste 36 maanden per patiënt worden beoordeeld (d.w.z. tot 36 maanden na opname van de laatste patiënt in het onderzoek). Deze aanpak zal een beschrijving mogelijk maken van op TRK-fusie-eiwit gerichte therapieën en andere therapiestrategieën met betrekking tot effectiviteit en ziektegerelateerde symptomen binnen de beperkingen van niet-gerandomiseerde studies in termen van vergelijkende analyses. Intra-individuele en inter-individuele vergelijkingen (voor de laatste, op voorwaarde dat een voldoende aantal patiënten met een NTRK-fusie-positieve kanker niet wordt behandeld met een TRK-remmer) konden worden uitgevoerd.

De bijbehorende biomarkerprofileringsmodule van het REALTRK-register zal gericht zijn op het opzetten van een gedecentraliseerde biobank voor toekomstig onderzoek naar moleculaire veranderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Freiburg, Duitsland, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Duitsland, 30161
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Gemeinschaftspraxis
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
      • Kempten, Duitsland, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Köln, Duitsland, 50674
        • PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Landsberg, Duitsland, 86899
        • Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41066
        • Praxis für Onkologie
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
      • Neuss, Duitsland, 41462
        • TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Recklinghausen, Duitsland, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rosenheim, Duitsland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Schorndorf, Duitsland, 73614
        • Zentrum Ambulante Onkologie
      • Soest, Duitsland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Onkologie Schwarzwald-Alb
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitatsspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gevorderde (lokaal gevorderde of gemetastaseerde) solide tumoren met een NTRK1-, NTRK2- of NTRK3-genfusie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor met een gedocumenteerde NTRK-genfusie, gebaseerd op een gevalideerde assay (volgens de huidige ESMO-aanbevelingen), of het ter beschikking stellen van tumormateriaal voor centrale hertest
  • Moleculaire pathologie of moleculair diagnostisch rapport met details over NTRK-genfusietesten moet beschikbaar zijn
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) (alleen als de patiënt in leven is op het moment dat de gegevens in het project worden ingevoerd; niet van toepassing voor opname van gegevens van overleden patiënten)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een TRK-remmer vóór 19 september 2019 (Duitsland) of 28 mei 2020 (Zwitserland)
  • Deelname aan een klinische studie met een TRK-remmer vóór of bij inschrijving (levende patiënten) of vóór opname (overleden patiënten)
  • Overleden patiënten die zich expliciet hebben verzet tegen verder gebruik van data

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IC voor aanvang van een behandeling
Geïnformeerde toestemming (IC) vóór aanvang van een behandeling na diagnose van NTRK-fusie-positieve kanker. Alle gegevens na de diagnose van NTRK-fusie-positieve kanker worden prospectief verzameld.
IC na start van een behandeling
IC na start van een behandeling na diagnose van NTRK-fusie-positieve kanker. Gegevens na opname in het onderzoek worden prospectief en retrospectief verzameld.
Overleden patiënten
Patiënten overleden voorafgaand aan opname in het onderzoek (geen IC vereist). Alle gegevens worden achteraf verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage patiënten met CR of PR als beste respons
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt- en ziektekenmerken
Tijdsspanne: 36 maanden
Beschrijvende samenvatting van demografische gegevens, patiënt- en ziektekenmerken
36 maanden
Testmethoden die worden gebruikt voor de diagnose van een NTRK-fusie-positieve kanker
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijving van testmethoden die worden gebruikt voor de diagnose van een NTRK-fusiepositieve kanker en de resultaten daarvan
Dag 1
Door de arts gerapporteerde factoren die van invloed zijn op de beslissing om te testen op NTRK-fusie en de behandelingsbeslissing
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijving van door de arts gerapporteerde factoren die van invloed zijn op de beslissing om te testen op NTRK-fusie en de besluitvorming over de behandeling na de diagnose van NTRK-genfusie
Dag 1
Behandelingsrealiteit na diagnose van NTRK-genfusie
Tijdsspanne: 36 maanden
Beschrijving van alle behandelingslijnen die aan de patiënt worden gegeven na de diagnose van NTRK-genfusie, inclusief: Type behandeling (behandelingen met systemische TRK-remmers of behandelingen zonder TRK-remmers), behandelingsduur, dosering, behandelingsaanpassingen en redenen daarvoor, redenen voor beëindiging van de behandeling.
36 maanden
Veiligheid van behandelingen met TRK-remmers
Tijdsspanne: 36 maanden

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen die optraden tijdens een specifieke TRK-remmerbehandeling en in de respectieve overlevings-FU) ​​worden berekend per patiënt (absolute en relatieve frequenties) en per geval (absolute frequenties). Het optreden van een (S)AE wordt algemeen en per CTCAE-klasse weergegeven. Bijwerkingen (ADR's) en AESI's worden dienovereenkomstig weergegeven.

De incidentie van bijwerkingen (MedDRA-voorkeursterm (PT) per systeem/orgaanklasse (SOC)) wordt dienovereenkomstig berekend voor elk type bijwerkingen/bijwerkingen.
36 maanden
Door de arts gerapporteerde evaluatie van TRK-remmertherapie
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijving van door een arts gerapporteerde evaluatie van TRK-remmertherapie
Dag 1
Ziektegerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 36 maanden
Beschrijving van het verloop van ziektegerelateerde symptomen (gewichtsverlies, ECOG) na diagnose van NTRK-genfusie (alleen voor patiënten van inclusiegroep I)
36 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage patiënten met CR, PR of SD als beste respons
36 maanden
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste objectieve tumorrespons (bijv. tumorkrimp van ≥30%) waargenomen voor patiënten die een CR of PR bereikten
36 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden
36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden
PFS-verhouding
Tijdsspanne: 36 maanden
verhouding van PFS van de eerste behandelingslijn met een TRK-remmer tot tijd tot progressie (TTP) in de voorgaande behandelingslijn zonder een TRK-remmer
36 maanden
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot PD of overlijden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iOMEDICO AG

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

25 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IOM-040444

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NTRK-familie genmutatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren