Registr pro molekulární testování, léčbu a výsledky pacientů se solidními nádory s fúzí genu NTRK (REALTRK)
29. února 2024 aktualizováno: iOMEDICO AG
Registr pro molekulární testování, léčbu a výsledky pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem s fúzí NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3
Cílem tohoto registru je analyzovat léčebnou realitu a výsledky pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem s fúzí NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Registr REALTRK bude poskytovat data o léčebné realitě pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory obsahujícími genové fúze NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3, a tím vytvářet skutečné důkazy. Identifikuje faktory, které ovlivňují rozhodnutí o léčbě po obdržení diagnózy NTRK (Neurotrofická tyrosinová receptorová kináza) fúzně pozitivní rakoviny. Všechny léčebné linie podávané před a po molekulární diagnóze NTRK fúzně pozitivního karcinomu, bez ohledu na typ antineoplastické léčby, budou dokumentovány. Data budou hodnocena alespoň 36 měsíců na pacienta (tj. do 36 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie). Tento přístup umožní popis terapií cílených na fúzní protein TRK a dalších terapeutických strategií týkajících se účinnosti a symptomologie související s onemocněním v rámci omezení nerandomizovaných studií ve smyslu srovnávacích analýz. Mohlo být provedeno intraindividuální a interindividuální srovnání (u druhého jmenovaného za předpokladu, že dostatečný počet pacientů s NTRK fúzně pozitivním karcinomem není léčen inhibitorem TRK).
Přidružený modul profilování biomarkerů registru REALTRK bude mít za cíl zřídit decentralizovanou biobanku pro budoucí výzkum molekulárních změn.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
88
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg, Německo, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hannover, Německo, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Hannover, Německo, 30625
- Gemeinschaftspraxis
-
Heilbronn, Německo, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
-
Kempten, Německo, 87439
- Klinikum Kempten
-
Köln, Německo, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Landsberg, Německo, 86899
- Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
-
Lübeck, Německo, 23552
- Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
-
Mönchengladbach, Německo, 41066
- Praxis für Onkologie
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
-
Neuss, Německo, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Ravensburg, Německo, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Recklinghausen, Německo, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Rosenheim, Německo, 83022
- Klinikum Rosenheim
-
Schorndorf, Německo, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
-
Soest, Německo, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Ulm, Německo, 89073
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s pokročilými (lokálně pokročilým nebo metastatickým) solidními nádory s fúzí genů NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor s dokumentovanou fúzí genu NTRK, na základě validovaného testu (podle aktuálních doporučení ESMO), nebo poskytnutí nádorového materiálu pro centrální přetestování
- Musí být k dispozici zpráva o molekulární patologii nebo molekulární diagnostice s podrobnostmi o testování genové fúze NTRK
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) (pouze pokud je pacient v době zadávání dat do projektu naživu; nevztahuje se na zahrnutí dat zesnulých pacientů)
Kritéria vyloučení:
- Léčba inhibitorem TRK před 19. zářím 2019 (Německo) nebo 28. květnem 2020 (Švýcarsko)
- Účast v klinické studii s inhibitorem TRK před nebo při zařazení (živí pacienti) nebo před zařazením (zemřelí pacienti)
- Zesnulí pacienti, kteří výslovně popírají další použití údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IC před zahájením jakékoli léčby
Informovaný souhlas (IC) před zahájením jakékoli léčby po diagnóze fúzně pozitivního karcinomu NTRK.
Všechna data po diagnóze fúzně pozitivního karcinomu NTRK jsou sbírána prospektivně.
|
|
IC po zahájení jakékoli léčby
IC po zahájení jakékoli léčby po diagnóze rakoviny s pozitivní fúzí NTRK.
Data po zařazení do studie jsou sbírána prospektivně a retrospektivně.
|
|
Zesnulí pacienti
Pacienti zemřeli před zařazením do studie (nevyžaduje se IC).
Všechna data se shromažďují zpětně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl pacientů s CR nebo PR jako nejlepší odpověď
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pacienta a onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
Popisné shrnutí demografických údajů, charakteristik pacientů a onemocnění
|
36 měsíců
|
|
Testovací metody používané pro diagnostiku NTRK fúzně pozitivního karcinomu
Časové okno: Den 1
|
Popis testovacích metod používaných pro diagnostiku NTRK fúzně pozitivního karcinomu a jejich výsledků
|
Den 1
|
|
Faktory hlášené lékařem ovlivňující rozhodnutí o testování fúze NTRK a rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Den 1
|
Popis lékařů hlášených faktorů ovlivňujících rozhodnutí testovat fúzi NTRK a rozhodování o léčbě po diagnóze fúze genu NTRK
|
Den 1
|
|
Realita léčby po diagnóze fúze genu NTRK
Časové okno: 36 měsíců
|
Popis všech léčebných linií podaných pacientovi po diagnóze fúze genu NTRK včetně: Typ léčby (léčba systémovým inhibitorem TRK nebo léčba jiným než inhibitorem TRK), trvání léčby, dávkování, úpravy léčby a jejich důvody, důvody ukončení léčby.
|
36 měsíců
|
|
Bezpečnost léčby inhibitory TRK
Časové okno: 36 měsíců
|
AE související s léčbou (tj. AE, které se vyskytly během specifické léčby inhibitorem TRK a v příslušné FU přežití) budou vypočteny pro pacienta (absolutní a relativní frekvence) a na základě případu (absolutní frekvence). Výskyt jakékoli (S)AE se zobrazí celkově a podle stupně CTCAE. Nežádoucí účinky léku (ADR) a AESI se zobrazí odpovídajícím způsobem. Výskyt AE (preferovaný termín MedDRA (PT) podle třídy orgánových systémů (SOC)) bude vypočítán pro každý typ AE/ADR. |
36 měsíců
|
|
Hodnocení léčby inhibitorem TRK hlášené lékařem
Časové okno: Den 1
|
Popis lékařem hlášeného hodnocení léčby inhibitorem TRK
|
Den 1
|
|
Příznaky související s nemocí
Časové okno: 36 měsíců
|
Popis průběhu symptomů souvisejících s onemocněním (úbytek hmotnosti, ECOG) po diagnóze fúze genu NTRK (Pouze pro pacienty I. inkluzní skupiny)
|
36 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl pacientů s CR, PR nebo SD jako nejlepší odpověď
|
36 měsíců
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: 36 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do první objektivní odpovědi nádoru (např. zmenšení nádoru o ≥30 %) pozorovaná u pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR
|
36 měsíců
|
|
Doba odezvy
Časové okno: 36 měsíců
|
Čas od dokumentace odpovědi nádoru po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
|
36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti
|
36 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
36 měsíců
|
|
Poměr PFS
Časové okno: 36 měsíců
|
poměr PFS první léčebné linie s inhibitorem TRK k času do progrese (TTP) v předchozí léčebné linii bez inhibitoru TRK
|
36 měsíců
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 36 měsíců
|
Doba od začátku léčby do PD nebo smrti
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IOM-040444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .