Registro para pruebas moleculares, tratamiento y evolución de pacientes con tumores sólidos que albergan una fusión del gen NTRK (REALTRK)
29 de febrero de 2024 actualizado por: iOMEDICO AG
Registro para pruebas moleculares, tratamiento y evolución de pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados que albergan una fusión de NTRK1, NTRK2 o NTRK3
El objetivo de este registro es analizar la realidad del tratamiento y los resultados de los pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que albergan una fusión de NTRK1, NTRK2 o NTRK3.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El registro REALTRK proporcionará datos sobre la realidad del tratamiento de pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que albergan fusiones de genes NTRK1, NTRK2 o NTRK3, generando así evidencia del mundo real. Identificará los factores que influyen en las decisiones de tratamiento después de recibir el diagnóstico de un cáncer con fusión positiva de NTRK (receptor de tirosina quinasa neurotrófica). Se documentarán todas las líneas de tratamiento administradas antes y después del diagnóstico molecular de un cáncer positivo para la fusión de NTRK, independientemente del tipo de tratamiento antineoplásico. Los datos se evaluarán al menos 36 meses por paciente (es decir, hasta 36 meses después de la inclusión del último paciente en el estudio). Este enfoque permitirá una descripción de las terapias dirigidas a la proteína de fusión TRK y otras estrategias de terapia con respecto a la eficacia y la sintomatología relacionada con la enfermedad dentro de las limitaciones de los estudios no aleatorios en términos de análisis comparativos. Se podrían realizar comparaciones intraindividuales e interindividuales (para este último, siempre que un número suficiente de pacientes con un cáncer positivo para la fusión de NTRK no sean tratados con un inhibidor de TRK).
El módulo de perfilado de biomarcadores asociado del registro REALTRK tendrá como objetivo establecer un biobanco descentralizado para futuras investigaciones sobre alteraciones moleculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beate Niemeier, Dr.
- Número de teléfono: +49/76115242
- Correo electrónico: realtrk@iomedico.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Freiburg, Alemania, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hannover, Alemania, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Hannover, Alemania, 30625
- Gemeinschaftspraxis
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Heilbronn, Alemania, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
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Kempten, Alemania, 87439
- Klinikum Kempten
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Köln, Alemania, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
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Landsberg, Alemania, 86899
- Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
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Lübeck, Alemania, 23552
- Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
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Mönchengladbach, Alemania, 41066
- Praxis für Onkologie
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
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Neuss, Alemania, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
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Ravensburg, Alemania, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Recklinghausen, Alemania, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Rosenheim, Alemania, 83022
- Klinikum Rosenheim
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Schorndorf, Alemania, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
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Soest, Alemania, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
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Ulm, Alemania, 89073
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
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Basel, Suiza, 4031
- Universitatsspital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con tumores sólidos avanzados (localmente avanzados o metastásicos) que albergan una fusión del gen NTRK1, NTRK2 o NTRK3
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido metastásico o localmente avanzado con una fusión del gen NTRK documentada, según un ensayo validado (de acuerdo con las recomendaciones actuales de ESMO), o la provisión de material tumoral para una nueva prueba central
- Debe estar disponible el informe de patología molecular o diagnóstico molecular con detalles sobre las pruebas de fusión del gen NTRK.
- Edad ≥ 18 años
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado (solo si el paciente está vivo en el momento de la entrada de datos en el proyecto; no aplicable para la inclusión de datos de pacientes fallecidos)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un inhibidor de TRK antes del 19 de septiembre de 2019 (Alemania) o el 28 de mayo de 2020 (Suiza)
- Participación en un ensayo clínico con un inhibidor de TRK antes o en el momento de la inscripción (pacientes vivos) o antes de la inclusión (pacientes fallecidos)
- Pacientes fallecidos que han contradicho explícitamente el uso posterior de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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IC antes del inicio de cualquier tratamiento
Consentimiento informado (IC) antes del inicio de cualquier tratamiento después del diagnóstico de cáncer con fusión positiva de NTRK.
Todos los datos después del diagnóstico de cáncer con fusión positiva de NTRK se recopilan prospectivamente.
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IC tras inicio de cualquier tratamiento
IC después del inicio de cualquier tratamiento después del diagnóstico de cáncer con fusión positiva de NTRK.
Los datos después de la inclusión en el estudio se recopilan de forma prospectiva y retrospectiva.
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Pacientes fallecidos
Pacientes fallecidos antes de la inclusión en el estudio (no se requiere CI).
Todos los datos se recopilan retrospectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de pacientes con RC o PR como mejor respuesta
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del paciente y de la enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Resumen descriptivo de las características demográficas, del paciente y de la enfermedad
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36 meses
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Métodos de prueba utilizados para el diagnóstico de un cáncer con fusión positiva de NTRK
Periodo de tiempo: Día 1
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Descripción de los métodos de prueba utilizados para el diagnóstico de un cáncer positivo para la fusión de NTRK y sus resultados
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Día 1
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Factores informados por el médico que afectan la decisión de probar la fusión NTRK y la decisión del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Descripción de los factores informados por el médico que afectan la decisión de realizar la prueba de fusión de NTRK y la toma de decisiones de tratamiento después del diagnóstico de fusión del gen NTRK
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Día 1
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Realidad del tratamiento tras el diagnóstico de fusión del gen NTRK
Periodo de tiempo: 36 meses
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Descripción de todas las líneas de tratamiento dadas al paciente después del diagnóstico de fusión del gen NTRK incluyendo: Tipo de tratamiento (Tratamientos con inhibidores de TRK sistémicos o tratamientos con inhibidores No-TRK), duración del tratamiento, dosificación, modificaciones del tratamiento y motivos de las mismas, motivos de finalización del tratamiento.
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36 meses
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Seguridad de los tratamientos con inhibidores de TRK
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los EA emergentes del tratamiento (es decir, los EA que ocurrieron durante un tratamiento específico con un inhibidor de TRK y en la FU de supervivencia respectiva) se calcularán por paciente (frecuencias absolutas y relativas) y según el caso (frecuencias absolutas). La ocurrencia de cualquier (S)AE se mostrará en general y por grado CTCAE. Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) y los AESI se mostrarán en consecuencia. La incidencia de EA (término preferido (PT) de MedDRA por clasificación de órganos del sistema (SOC)) se calculará en consecuencia para cada tipo de EA/RAM. |
36 meses
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Evaluación informada por un médico de la terapia con inhibidores de TRK
Periodo de tiempo: Día 1
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Descripción de la evaluación informada por el médico de la terapia con inhibidores de TRK
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Día 1
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Síntomas relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Descripción de los cursos de los síntomas relacionados con la enfermedad (pérdida de peso, ECOG) después del diagnóstico de fusión del gen NTRK (solo para pacientes del grupo de inclusión I)
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36 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de pacientes con RC, PR o SD como mejor respuesta
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36 meses
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta tumoral objetiva (p. ej., reducción del tumor ≥30 %) observada en pacientes que lograron una RC o una PR
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36 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo desde la documentación de la respuesta tumoral hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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36 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
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36 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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36 meses
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Relación de SLP
Periodo de tiempo: 36 meses
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relación entre la SLP de la primera línea de tratamiento con un inhibidor de TRK y el tiempo hasta la progresión (TTP) en la línea de tratamiento anterior sin un inhibidor de TRK
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36 meses
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la DP o la muerte
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
25 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IOM-040444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mutación del gen de la familia NTRK
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoTumores sólidos avanzados o metastásicos con NTRK, ROS1 o ALK Gene FusionPorcelana