Registro para pruebas moleculares, tratamiento y evolución de pacientes con tumores sólidos que albergan una fusión del gen NTRK (REALTRK)
29 de abril de 2025 actualizado por: iOMEDICO AG
Registro para pruebas moleculares, tratamiento y evolución de pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados que albergan una fusión de NTRK1, NTRK2 o NTRK3
El objetivo de este registro es analizar la realidad del tratamiento y los resultados de los pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que albergan una fusión de NTRK1, NTRK2 o NTRK3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El registro REALTRK proporcionará datos sobre la realidad del tratamiento de pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que albergan fusiones de genes NTRK1, NTRK2 o NTRK3, generando así evidencia del mundo real. Identificará los factores que influyen en las decisiones de tratamiento después de recibir el diagnóstico de un cáncer con fusión positiva de NTRK (receptor de tirosina quinasa neurotrófica). Se documentarán todas las líneas de tratamiento administradas antes y después del diagnóstico molecular de un cáncer positivo para la fusión de NTRK, independientemente del tipo de tratamiento antineoplásico. Los datos se evaluarán al menos 36 meses por paciente (es decir, hasta 36 meses después de la inclusión del último paciente en el estudio). Este enfoque permitirá una descripción de las terapias dirigidas a la proteína de fusión TRK y otras estrategias de terapia con respecto a la eficacia y la sintomatología relacionada con la enfermedad dentro de las limitaciones de los estudios no aleatorios en términos de análisis comparativos. Se podrían realizar comparaciones intraindividuales e interindividuales (para este último, siempre que un número suficiente de pacientes con un cáncer positivo para la fusión de NTRK no sean tratados con un inhibidor de TRK).
El módulo de perfilado de biomarcadores asociado del registro REALTRK tendrá como objetivo establecer un biobanco descentralizado para futuras investigaciones sobre alteraciones moleculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemania, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Bremen, Alemania
- Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Freiburg, Alemania, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hannover, Alemania, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Hannover, Alemania, 30625
- Gemeinschaftspraxis
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Heilbronn, Alemania, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
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Kempten, Alemania, 87439
- Klinikum Kempten
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Köln, Alemania, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
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Landsberg, Alemania, 86899
- Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
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Lübeck, Alemania, 23552
- Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
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Mönchengladbach, Alemania, 41066
- Praxis für Onkologie
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
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Neuss, Alemania, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
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Ravensburg, Alemania, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Recklinghausen, Alemania, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Rosenheim, Alemania, 83022
- Klinikum Rosenheim
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Schorndorf, Alemania, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
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Soest, Alemania, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
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Ulm, Alemania, 89073
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
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Wiesbaden, Alemania
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con tumores sólidos avanzados (localmente avanzados o metastásicos) que albergan una fusión del gen NTRK1, NTRK2 o NTRK3
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido metastásico o localmente avanzado con una fusión del gen NTRK documentada, según un ensayo validado (de acuerdo con las recomendaciones actuales de ESMO), o la provisión de material tumoral para una nueva prueba central
- Debe estar disponible el informe de patología molecular o diagnóstico molecular con detalles sobre las pruebas de fusión del gen NTRK.
- Edad ≥ 18 años
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado (solo si el paciente está vivo en el momento de la entrada de datos en el proyecto; no aplicable para la inclusión de datos de pacientes fallecidos)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un inhibidor de TRK antes del 19 de septiembre de 2019 (Alemania) o el 28 de mayo de 2020 (Suiza)
- Participación en un ensayo clínico con un inhibidor de TRK antes o en el momento de la inscripción (pacientes vivos) o antes de la inclusión (pacientes fallecidos)
- Pacientes fallecidos que han contradicho explícitamente el uso posterior de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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IC antes del inicio de cualquier tratamiento
Consentimiento informado (IC) antes del inicio de cualquier tratamiento después del diagnóstico de cáncer con fusión positiva de NTRK.
Todos los datos después del diagnóstico de cáncer con fusión positiva de NTRK se recopilan prospectivamente.
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IC tras inicio de cualquier tratamiento
IC después del inicio de cualquier tratamiento después del diagnóstico de cáncer con fusión positiva de NTRK.
Los datos después de la inclusión en el estudio se recopilan de forma prospectiva y retrospectiva.
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Pacientes fallecidos
Pacientes fallecidos antes de la inclusión en el estudio (no se requiere CI).
Todos los datos se recopilan retrospectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Proporción de pacientes con CR o PR como mejor respuesta
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A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métodos de prueba utilizados para el diagnóstico de un cáncer con fusión positiva de NTRK
Periodo de tiempo: Día 1
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Descripción de los métodos de prueba utilizados para el diagnóstico de un cáncer positivo para la fusión de NTRK y sus resultados
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Día 1
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Factores informados por el médico que afectan la decisión de probar la fusión NTRK y la decisión del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Descripción de los factores informados por el médico que afectan la decisión de realizar la prueba de fusión de NTRK y la toma de decisiones de tratamiento después del diagnóstico de fusión del gen NTRK
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Día 1
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Evaluación informada por un médico de la terapia con inhibidores de TRK
Periodo de tiempo: Día 1
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Descripción de la evaluación informada por el médico de la terapia con inhibidores de TRK
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Día 1
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Características del paciente y la enfermedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Resumen descriptivo de las características demográficas, del paciente y la enfermedad
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A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Realidad del tratamiento después del diagnóstico de la fusión del gen NTRK
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Descripción de todas las líneas de tratamiento administradas al paciente después del diagnóstico de fusión del gen NTRK que incluye: Tipo de tratamiento (tratamientos sistémicos de inhibidores de TRK o tratamientos de inhibidores no TRK), duración del tratamiento, dosificación, modificaciones de tratamiento y razones de los mismos, razones para el final del tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Seguridad de los tratamientos con inhibidores de TRK
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Los EA emergentes del tratamiento (es decir, los EA que ocurrieron durante un tratamiento con inhibidor de TRK específico y en la supervivencia respectiva FU) se calculará por paciente (frecuencias absolutas y relativas) y basadas en casos (frecuencias absolutas). La aparición de cualquier (s) AE se mostrará en general y por grado CTCAE. Las reacciones adversas de fármacos (ADR) y AISIS se mostrarán en consecuencia. La incidencia de AES (Meddra preferido (PT) por System Organ Class (SOC)) se calculará en consecuencia para cada tipo de AE/ADR. |
A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Síntomas relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Descripción de los cursos de síntomas relacionados con la enfermedad (pérdida de peso, ECOG) después del diagnóstico de fusión del gen NTRK (solo para pacientes del grupo de inclusión I)
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A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Proporción de pacientes con CR, PR o SD como mejor respuesta
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A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Hora de respuesta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta tumoral objetiva (por ejemplo, contracción tumoral de ≥30%) observada para pacientes que lograron un CR o PR
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A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Tiempo de la documentación de la respuesta tumoral a la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
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A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
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A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos un promedio de 1 año
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte de cualquier causa
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A través de la finalización del estudio, al menos un promedio de 1 año
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Relación PFS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Relación de PFS de la primera línea de tratamiento con un inhibidor de TRK hasta el tiempo de progresión (TTP) en la línea de tratamiento anterior sin un inhibidor de TRK
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A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la EP o la muerte
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A través de la finalización del estudio, al menos 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IOM-040444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .