Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre pour les tests moléculaires, le traitement et les résultats des patients atteints de tumeurs solides hébergeant une fusion du gène NTRK (REALTRK)

29 février 2024 mis à jour par: iOMEDICO AG

Registre pour les tests moléculaires, le traitement et les résultats des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques hébergeant une fusion de NTRK1, NTRK2 ou NTRK3

L'objectif de ce registre est d'analyser la réalité et le devenir des traitements des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques abritant une fusion de NTRK1, NTRK2 ou NTRK3

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le registre REALTRK fournira des données sur la réalité du traitement des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques hébergeant des fusions de gènes NTRK1, NTRK2 ou NTRK3, générant ainsi des preuves concrètes. Il identifiera les facteurs qui influencent les décisions de traitement après avoir reçu le diagnostic d'un cancer à fusion positive NTRK (neurotrophic tyrosine receptor kinase). Toutes les lignes de traitement administrées avant et après le diagnostic moléculaire d'un cancer à fusion NTRK positive, quel que soit le type de traitement antinéoplasique, seront documentées. Les données seront évaluées au moins 36 mois par patient (c'est-à-dire jusqu'à 36 mois après l'inclusion du dernier patient dans l'étude). Cette approche permettra une description des thérapies ciblées par les protéines de fusion TRK et d'autres stratégies thérapeutiques concernant l'efficacité et la symptomatologie liée à la maladie dans les limites des études non randomisées en termes d'analyses comparatives. Des comparaisons intra-individuelles et inter-individuelles (pour ces dernières, à condition qu'un nombre suffisant de patients atteints d'un cancer à fusion NTRK-positive ne soient pas traités par un inhibiteur de TRK) pourraient être réalisées.

Le module de profilage de biomarqueurs associé du registre REALTRK aura pour objectif de constituer une biobanque décentralisée pour les futures recherches sur les altérations moléculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Freiburg, Allemagne, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Allemagne, 30161
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Gemeinschaftspraxis
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
      • Kempten, Allemagne, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Köln, Allemagne, 50674
        • PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Landsberg, Allemagne, 86899
        • Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41066
        • Praxis für Onkologie
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
      • Neuss, Allemagne, 41462
        • TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Recklinghausen, Allemagne, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rosenheim, Allemagne, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Schorndorf, Allemagne, 73614
        • Zentrum Ambulante Onkologie
      • Soest, Allemagne, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Onkologie Schwarzwald-Alb
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitatsspital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints de tumeurs solides avancées (localement avancées ou métastatiques) hébergeant une fusion du gène NTRK1, NTRK2 ou NTRK3

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique avec une fusion du gène NTRK documentée, basée sur un test validé (selon les recommandations actuelles de l'ESMO), ou la fourniture de matériel tumoral pour un nouveau test central
  • Un rapport de pathologie moléculaire ou de diagnostic moléculaire avec des détails sur les tests de fusion du gène NTRK doit être disponible
  • Âgé ≥ 18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté (uniquement si le patient est vivant au moment de la saisie des données dans le projet ; non applicable pour l'inclusion des données des patients décédés)

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un inhibiteur de TRK avant le 19 septembre 2019 (Allemagne) ou le 28 mai 2020 (Suisse)
  • Participation à un essai clinique avec un inhibiteur de TRK avant ou à l'inclusion (patients vivants) ou avant l'inclusion (patients décédés)
  • Patients décédés qui ont explicitement contredit l'utilisation ultérieure des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
IC avant le début de tout traitement
Consentement éclairé (CI) avant le début de tout traitement après le diagnostic d'un cancer à fusion NTRK positive. Toutes les données après le diagnostic d'un cancer à fusion NTRK positive sont recueillies de manière prospective.
IC après le début de tout traitement
IC après le début de tout traitement après le diagnostic d'un cancer à fusion NTRK-positive. Les données après l'inclusion dans l'étude sont collectées de manière prospective et rétrospective.
Patients décédés
Patients décédés avant l'inclusion dans l'étude (pas d'IC ​​requis). Toutes les données sont collectées rétrospectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 36 mois
Proportion de patients avec RC ou RP comme meilleure réponse
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques du patient et de la maladie
Délai: 36 mois
Résumé descriptif des caractéristiques démographiques, des patients et de la maladie
36 mois
Méthodes de test utilisées pour le diagnostic d'un cancer à fusion NTRK positive
Délai: Jour 1
Description des méthodes de test utilisées pour le diagnostic d'un cancer à fusion NTRK-positive et résultats de celles-ci
Jour 1
Facteurs rapportés par les médecins affectant la décision de tester la fusion NTRK et la décision de traitement
Délai: Jour 1
Description des facteurs déclarés par les médecins affectant la décision de tester la fusion NTRK et la prise de décision de traitement après le diagnostic de la fusion du gène NTRK
Jour 1
Réalité thérapeutique après diagnostic de fusion du gène NTRK
Délai: 36 mois
Description de toutes les lignes de traitement données au patient après le diagnostic de fusion du gène NTRK, y compris : Type de traitement (traitements systémiques inhibiteurs de TRK ou traitements non inhibiteurs de TRK), durée du traitement, posologie, modifications du traitement et raisons de celles-ci, raisons de la fin du traitement.
36 mois
Sécurité des traitements inhibiteurs de TRK
Délai: 36 mois

Les EI survenus pendant le traitement (c'est-à-dire les EI survenus au cours d'un traitement spécifique par un inhibiteur de TRK et dans l'UF de survie respective) seront calculés par patient (fréquences absolues et relatives) et au cas par cas (fréquences absolues). L'occurrence de tout (S)AE sera affichée globalement et par grade CTCAE. Les effets indésirables des médicaments (EIM) et les AESI seront affichés en conséquence.

L'incidence des EI (terme préféré MedDRA (PT) par classe de système d'organes (SOC)) sera calculée en conséquence pour chaque type d'EI/ADR.
36 mois
Évaluation rapportée par le médecin du traitement par inhibiteur de TRK
Délai: Jour 1
Description de l'évaluation rapportée par le médecin du traitement par inhibiteur de TRK
Jour 1
Symptômes liés à la maladie
Délai: 36 mois
Description des évolutions des symptômes liés à la maladie (perte de poids, ECOG) après diagnostic de fusion du gène NTRK (Uniquement pour les patients du groupe d'inclusion I)
36 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 36 mois
Proportion de patients avec CR, PR ou SD comme meilleure réponse
36 mois
Délai de réponse
Délai: 36 mois
Délai entre le début du traitement et la première réponse tumorale objective (par exemple, un rétrécissement tumoral ≥ 30 %) observé chez les patients ayant obtenu une RC ou une RP
36 mois
Durée de la réponse
Délai: 36 mois
Délai entre la documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
36 mois
Survie sans progression
Délai: 36 mois
Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès
36 mois
La survie globale
Délai: 36 mois
Délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
36 mois
Ratio SSP
Délai: 36 mois
rapport entre la SSP de la première ligne de traitement avec un inhibiteur de TRK et le temps jusqu'à progression (TTP) dans la ligne de traitement précédente sans inhibiteur de TRK
36 mois
Survie sans événement
Délai: 36 mois
Délai entre le début du traitement et la MP ou le décès
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iOMEDICO AG

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

25 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOM-040444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mutation du gène de la famille NTRK

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner