Registre pour les tests moléculaires, le traitement et les résultats des patients atteints de tumeurs solides hébergeant une fusion du gène NTRK (REALTRK)
29 avril 2025 mis à jour par: iOMEDICO AG
Registre pour les tests moléculaires, le traitement et les résultats des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques hébergeant une fusion de NTRK1, NTRK2 ou NTRK3
L'objectif de ce registre est d'analyser la réalité et le devenir des traitements des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques abritant une fusion de NTRK1, NTRK2 ou NTRK3
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le registre REALTRK fournira des données sur la réalité du traitement des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques hébergeant des fusions de gènes NTRK1, NTRK2 ou NTRK3, générant ainsi des preuves concrètes. Il identifiera les facteurs qui influencent les décisions de traitement après avoir reçu le diagnostic d'un cancer à fusion positive NTRK (neurotrophic tyrosine receptor kinase). Toutes les lignes de traitement administrées avant et après le diagnostic moléculaire d'un cancer à fusion NTRK positive, quel que soit le type de traitement antinéoplasique, seront documentées. Les données seront évaluées au moins 36 mois par patient (c'est-à-dire jusqu'à 36 mois après l'inclusion du dernier patient dans l'étude). Cette approche permettra une description des thérapies ciblées par les protéines de fusion TRK et d'autres stratégies thérapeutiques concernant l'efficacité et la symptomatologie liée à la maladie dans les limites des études non randomisées en termes d'analyses comparatives. Des comparaisons intra-individuelles et inter-individuelles (pour ces dernières, à condition qu'un nombre suffisant de patients atteints d'un cancer à fusion NTRK-positive ne soient pas traités par un inhibiteur de TRK) pourraient être réalisées.
Le module de profilage de biomarqueurs associé du registre REALTRK aura pour objectif de constituer une biobanque décentralisée pour les futures recherches sur les altérations moléculaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
88
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Allemagne, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Bremen, Allemagne
- Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Freiburg, Allemagne, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hannover, Allemagne, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Hannover, Allemagne, 30625
- Gemeinschaftspraxis
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Heilbronn, Allemagne, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
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Kempten, Allemagne, 87439
- Klinikum Kempten
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Köln, Allemagne, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
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Landsberg, Allemagne, 86899
- Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
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Lübeck, Allemagne, 23552
- Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
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Mönchengladbach, Allemagne, 41066
- Praxis für Onkologie
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
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Neuss, Allemagne, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
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Ravensburg, Allemagne, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Recklinghausen, Allemagne, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Rosenheim, Allemagne, 83022
- Klinikum Rosenheim
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Schorndorf, Allemagne, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
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Soest, Allemagne, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
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Ulm, Allemagne, 89073
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
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Wiesbaden, Allemagne
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes atteints de tumeurs solides avancées (localement avancées ou métastatiques) hébergeant une fusion du gène NTRK1, NTRK2 ou NTRK3
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide localement avancée ou métastatique avec une fusion du gène NTRK documentée, basée sur un test validé (selon les recommandations actuelles de l'ESMO), ou la fourniture de matériel tumoral pour un nouveau test central
- Un rapport de pathologie moléculaire ou de diagnostic moléculaire avec des détails sur les tests de fusion du gène NTRK doit être disponible
- Âgé ≥ 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté (uniquement si le patient est vivant au moment de la saisie des données dans le projet ; non applicable pour l'inclusion des données des patients décédés)
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un inhibiteur de TRK avant le 19 septembre 2019 (Allemagne) ou le 28 mai 2020 (Suisse)
- Participation à un essai clinique avec un inhibiteur de TRK avant ou à l'inclusion (patients vivants) ou avant l'inclusion (patients décédés)
- Patients décédés qui ont explicitement contredit l'utilisation ultérieure des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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IC avant le début de tout traitement
Consentement éclairé (CI) avant le début de tout traitement après le diagnostic d'un cancer à fusion NTRK positive.
Toutes les données après le diagnostic d'un cancer à fusion NTRK positive sont recueillies de manière prospective.
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IC après le début de tout traitement
IC après le début de tout traitement après le diagnostic d'un cancer à fusion NTRK-positive.
Les données après l'inclusion dans l'étude sont collectées de manière prospective et rétrospective.
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Patients décédés
Patients décédés avant l'inclusion dans l'étude (pas d'IC requis).
Toutes les données sont collectées rétrospectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Proportion de patients atteints de CR ou de RP comme meilleure réponse
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Méthodes de test utilisées pour le diagnostic d'un cancer à fusion NTRK positive
Délai: Jour 1
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Description des méthodes de test utilisées pour le diagnostic d'un cancer à fusion NTRK-positive et résultats de celles-ci
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Jour 1
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Facteurs rapportés par les médecins affectant la décision de tester la fusion NTRK et la décision de traitement
Délai: Jour 1
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Description des facteurs déclarés par les médecins affectant la décision de tester la fusion NTRK et la prise de décision de traitement après le diagnostic de la fusion du gène NTRK
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Jour 1
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Évaluation rapportée par le médecin du traitement par inhibiteur de TRK
Délai: Jour 1
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Description de l'évaluation rapportée par le médecin du traitement par inhibiteur de TRK
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Jour 1
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Caractéristiques des patients et de la maladie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Résumé descriptif des caractéristiques démographiques, des patients et des maladies
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Réalité du traitement après le diagnostic de la fusion du gène NTRK
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Description de toutes les lignées de traitement données au patient après le diagnostic de la fusion du gène NTRK, notamment: Type de traitement (traitements systémiques des inhibiteurs de TRK ou traitements inhibiteurs non TRK), durée du traitement, du dosage, des modifications du traitement et des raisons de celles-ci, des raisons de la fin du traitement.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Sécurité des traitements des inhibiteurs de TRK
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Les EI émergents du traitement (c.-à-d. Les EI qui se sont produits lors d'un traitement inhibiteur de TRK spécifique et dans la survie respective FU) seront calculés par patient (fréquences absolues et relatives) et basées sur les cas (fréquences absolues). L'occurrence de tout (s) AE sera présentée dans l'ensemble et par grade CTCAE. Les effets indésirables des médicaments (ADR) et AESE seront affichés en conséquence. L'incidence des AES (MEDDRA Preferred Term (PT) par la classe d'organes du système (SOC)) sera calculée en conséquence pour chaque type d'AE / ADR. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Symptômes liés à la maladie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Description des cours de symptômes liés à la maladie (perte de poids, ECOG) après diagnostic de la fusion du gène NTRK (uniquement pour les patients du groupe d'inclusion I)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Proportion de patients atteints de CR, PR ou SD comme meilleure réponse
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Temps de réponse
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Le temps du début du traitement à la première réponse tumorale objective (par exemple, un rétrécissement de la tumeur ≥ 30%) observé pour les patients qui ont obtenu un CR ou un PR
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Durée de réponse
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Temps à partir de la documentation de la réponse tumorale à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Survie sans progression
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Temps depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou la mort
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Survie globale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins en moyenne 1 an
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Temps depuis le début du traitement jusqu'à la mort de toute cause
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins en moyenne 1 an
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Ratio PFS
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Rapport de PFS de la première ligne de traitement avec un inhibiteur de TRK au temps à la progression (TTP) dans la ligne de traitement précédente sans inhibiteur TRK
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Survie sans événement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Temps depuis le début du traitement jusqu'à la PD ou la mort
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IOM-040444
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .