Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för molekylär testning, behandling och resultat av patienter med solida tumörer som har en NTRK-genfusion (REALTRK)

29 februari 2024 uppdaterad av: iOMEDICO AG

Register för molekylär testning, behandling och resultat av patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som har en fusion av NTRK1, NTRK2 eller NTRK3

Syftet med detta register är att analysera behandlingsverkligheten och resultatet av patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som har en fusion av NTRK1, NTRK2 eller NTRK3

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

REALTRK-registret kommer att tillhandahålla data om behandlingsverkligheten för patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som innehåller NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusioner, och därigenom generera verkliga bevis. Den kommer att identifiera faktorer som påverkar behandlingsbeslut efter att ha fått diagnosen en NTRK (Neurotrofisk tyrosinreceptorkinas) fusionspositiv cancer. Alla behandlingslinjer som administreras före och efter den molekylära diagnosen av en NTRK-fusionspositiv cancer, oavsett typ av antineoplastisk behandling, kommer att dokumenteras. Data kommer att bedömas minst 36 månader per patient (dvs. fram till 36 månader efter inkludering av den sista patienten i studien). Detta tillvägagångssätt kommer att möjliggöra en beskrivning av TRK-fusionsproteininriktade terapier och andra terapistrategier avseende effektivitet och sjukdomsrelaterad symptomologi inom begränsningarna för icke-randomiserade studier i termer av jämförande analyser. Intraindividuella och interindividuella jämförelser (för de senare, förutsatt att ett tillräckligt antal patienter med en NTRK-fusionspositiv cancer inte behandlas med en TRK-hämmare) skulle kunna utföras.

Den associerade biomarkörprofileringsmodulen i REALTRK-registret kommer att syfta till att skapa en decentraliserad biobank för framtida forskning om molekylära förändringar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

88

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Gemeinschaftspraxis
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Köln, Tyskland, 50674
        • PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41066
        • Praxis für Onkologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Zentrum Ambulante Onkologie
      • Soest, Tyskland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Onkologie Schwarzwald-Alb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med avancerade (lokalt avancerade eller metastaserande) solida tumörer som har en NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör med en dokumenterad NTRK-genfusion, baserad på en validerad analys (enligt aktuella ESMO-rekommendationer), eller tillhandahållande av tumörmaterial för central omtestning
  • Rapport om molekylär patologi eller molekylär diagnostik med detaljer om NTRK-genfusionstestning måste finnas tillgänglig
  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) (endast om patienten är vid liv vid tidpunkten för datainmatning i projektet; inte tillämpligt för inkludering av avlidna patienters data)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med en TRK-hämmare före 19 september 2019 (Tyskland) eller 28 maj 2020 (Schweiz)
  • Deltagande i en klinisk prövning med en TRK-hämmare före eller vid inskrivning (levande patienter) eller före inkludering (avlidna patienter)
  • Avlidna patienter som uttryckligen har motsatt sig vidare användning av data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IC innan någon behandling påbörjas
Informerat samtycke (IC) före start av någon behandling efter diagnos av NTRK-fusionspositiv cancer. Alla data efter diagnos av NTRK-fusionspositiv cancer samlas in prospektivt.
IC efter påbörjad behandling
IC efter påbörjad behandling efter diagnos av NTRK-fusionspositiv cancer. Data efter studieinkludering samlas in prospektivt och retrospektivt.
Avlidna patienter
Patienter avlidna före studieinkluderingen (ingen IC krävs). All data samlas in i efterhand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
Andel patienter med CR eller PR som bästa svar
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient- och sjukdomsegenskaper
Tidsram: 36 månader
Beskrivande sammanfattning av demografi, patient- och sjukdomsegenskaper
36 månader
Testmetoder som används för diagnos av en NTRK-fusionspositiv cancer
Tidsram: Dag 1
Beskrivning av testmetoder som används för diagnos av en NTRK-fusionspositiv cancer och resultat därav
Dag 1
Läkarrapporterade faktorer som påverkar beslutet att testa för NTRK-fusion och behandlingsbeslut
Tidsram: Dag 1
Beskrivning av läkarerapporterade faktorer som påverkar beslutet att testa för NTRK-fusion och behandlingsbeslut efter diagnos av NTRK-genfusion
Dag 1
Behandlingsverklighet efter diagnos av NTRK-genfusion
Tidsram: 36 månader
Beskrivning av alla behandlingslinjer som ges till patienten efter diagnos av NTRK-genfusion, inklusive: Typ av behandling (behandlingar med systemiska TRK-hämmare eller behandlingar med icke-TRK-hämmare), behandlingslängd, dosering, behandlingsmodifieringar och orsaker till detta, skäl för att behandlingen avslutas.
36 månader
Säkerhet för behandlingar med TRK-hämmare
Tidsram: 36 månader

Behandlingsframkallande biverkningar (d.v.s. biverkningar som inträffade under en specifik TRK-hämmarbehandling och i respektive överlevnads-FU) ​​kommer att beräknas per patient (absoluta och relativa frekvenser) och fallbaserade (absoluta frekvenser). Förekomsten av eventuella (S)AE kommer att visas totalt och per CTCAE-grad. Biverkningar (ADR) och AESI kommer att visas i enlighet med detta.

Incidensen av biverkningar (MedDRA Preferred Term (PT) enligt organsystemklass (SOC)) kommer att beräknas i enlighet med detta för varje typ av AE/ADR.
36 månader
Läkarrapporterad utvärdering av TRK-hämmarebehandling
Tidsram: Dag 1
Beskrivning av läkarerapporterad utvärdering av TRK-hämmarebehandling
Dag 1
Sjukdomsrelaterade symtom
Tidsram: 36 månader
Beskrivning av förlopp av sjukdomsrelaterade symtom (viktminskning, ECOG) efter diagnos av NTRK-genfusion (Endast för patienter i inklusionsgrupp I)
36 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 36 månader
Andel patienter med CR, PR eller SD som bästa svar
36 månader
Dags att svara
Tidsram: 36 månader
Tid från behandlingsstart till det första objektiva tumörsvaret (t.ex. tumörkrympning på ≥30%) observerad för patienter som uppnådde en CR eller PR
36 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 36 månader
Tid från dokumentation av tumörsvar till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak
36 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Tid från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död
36 månader
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Tid från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
36 månader
PFS-förhållande
Tidsram: 36 månader
förhållandet mellan PFS för den första behandlingslinjen med en TRK-hämmare och tid till progression (TTP) i den föregående behandlingslinjen utan en TRK-hämmare
36 månader
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Tid från behandlingsstart till PD eller dödsfall
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Studierektor: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

25 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IOM-040444

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NTRK familjegenmutation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera