- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04563741
MOVE!+OPP: Tester et skreddersydd vektkontrollprogram for veteraner med PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), utbredt blant veteraner, setter veteraner i økt risiko for overvekt og relaterte tilstander. Veteraner med PTSD går ned mindre i vekt i VAs MOVE! vektkontrollprogram, på grunn av PTSD-symptomer som forstyrrer aktivitet og sunt kosthold. I tillegg forblir mange veteraner som mottar evidensbasert PTSD-behandling symptomatiske. Et atferdsbasert vekttapsprogram som forsterker standard PTSD-pleie og retter seg mot PTSD-relaterte vekttapbarrierer kalt MOVE!+UP ble pilotert og iterativt foredlet blant 44 overvektige veteraner med PTSD. Det fullt utviklede MOVE!+UP ledes av en psykolog og en veteran-kollegastøtterådgiver, som gir komplementær ekspertise. Det inkluderer 16 gruppeøkter med 90 minutter med generell vekttapstøtte, kombinert med kognitiv atferdsterapi ferdigheter for å adressere PTSD-spesifikke barrierer. Hver økt inkluderer også en 30-minutters samfunnsvandring for å adressere hypervigilance-baserte aktivitetsbarrierer og forbedre klasseromsbasert læring. Veteraner får to individuelle kostholdsveilederbesøk, og rådgivningssamtaler ved behov. Kohorten som mottok den endelige MOVE!+UP-pakken rapporterte høy tilfredshet og hadde bedre vekttapsresultater enn veteraner med PTSD i den generelle MOVE! program. De rapporterte også betydelig reduksjon av PTSD-symptomer. Behandlingsmål som spiseatferd, aktivitet og søvnløshet ble også forbedret. MOVE!+UP effektiviteten må testes i en randomisert studie.
Betydning/påvirkning: MOVE!+UP er tidsriktig og effektiv, samtidig som den adresserer fysisk og mental helse til en prioritert veterangruppe. MOVE!+UP er posisjonert for å adressere HSR&D-prioriteringer ved å fremme mental helse og forbedre PTSD-symptomer, tilgang til omsorg og hel helse. Denne studien er på linje med HSR&D og ORD metodologiske prioriteringer ved å bruke en hybrid type 1 studie. Denne studiens kostnads- og utnyttelsesanalyser, og systematisk identifisering av implementeringsbarrierer og tilretteleggere, vil sette effektivitetsfunn i sammenheng og lette rask oversettelse til feltet hvis MOVE!+UP er effektivt. Denne studien vil også gi innsikt om måter som generelt MOVE! og PTSD-omsorgen kan forbedres for å forbedre rekkevidden og effektiviteten.
Innovasjon: MOVE!+UP er det første vekttapprogrammet designet for å adressere fedme hos veteraner med PTSD.
Spesifikke mål: Denne studien foreslår å registrere veteraner med PTSD som er klassifisert som overvektige eller med fedme og som er engasjert i PTSD-omsorg. De vil bli randomisert til vanlig omsorg forsterket med MOVE! (kontroll) eller vanlig pleie forbedret med MOVE!+UP (intervensjon), og styres av tre mål: 1) Test om intervensjonsdeltakere har større 6-måneders vekttap (primært utfall), og 6- og 12-måneders PTSD-symptom reduksjon og 12-måneders vekttap (sekundære utforskende resultater), i forhold til kontroller; 2) Vurder om intervensjonsdeltakere sammenlignet med kontroll har større forbedringer på 6-måneders behandlingsmål: fysisk aktivitet, spiseatferd, søvnløshet, depresjon og sosial støtte; 3) Estimer intervensjons- og kontrolltilstandskostnader og bruk, og identifiser MOVE!+UP implementeringsbarrierer og tilretteleggere, for å kontekstualisere Mål 1 og informere om fremtidig implementering.
Metodikk: Hybrid type 1-forsøk med 164 veteraner med PTSD som er klassifisert som overvektige eller med fedme og er for tiden innrullert i PTSD-omsorg.
Implementering/Neste trinn: Denne hybrid type 1-prøven vil gi data som trengs for å forberede en MOVE!+UP-implementeringspakke for bredere VA-implementering hvis MOVE!+UP er effektiv. Hvis det ikke er effektivt, vil mål 2 og 3 bidra til å forstå hvordan overvektige veteraner med PTSD kan støttes bedre i fremtiden. Implementeringsaktiviteter vil bli koordinert med eksisterende lokale, VISN og nasjonale operasjonelle partnere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTSD-diagnose: standardkriterier for PTSD Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5): livstidserfaring av traumer og en score på 33
- Overvekt eller fedme basert på Body Mass Index (BMI) på 25 kg/m2
- Godkjenning fra primærhelsepersonell eller annen lege
- Villig til å delta i alle intervensjons- eller kontroll- og vurderingsaktiviteter
- Innskrevet i PTSD-behandling
- Må ha en aktiv journal for VA Puget Sound Health Care System.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende engelsk, alvorlig hørselstap, ingen telefontilgang
- Nåværende MOVE! deltakelse
- Nåværende graviditet
Basert på klinisk vurdering, ville ikke være i stand til å delta på grunn av:
- akutt forverret rusmiddelbruk, psykisk helse eller kroniske medisinske tilstander
- eller moderate til alvorlige kroniske, progressive nevrologiske tilstander som demens
- hatt fedmeoperasjon i løpet av de siste 12 månedene eller planlegger å gjennomgå fedmeoperasjoner innen de neste 6 månedene.
- Rapporter at de ikke kan veie seg trygt ved å bruke den tilsendte studievekten på grunn av mobilitetsproblemer eller bruk av hjelpemidler
- Grunnvekt >440 lbs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FLYTT!+OPP (intervensjon)
vanlig omsorg forbedret med MOVE!+UP (intervensjon)
|
atferdsbasert vektkontrollintervensjon utviklet for veteraner med PTSD
|
|
Aktiv komparator: BEVEGE SEG! (kontrolltilstand)
vanlig omsorg forbedret med MOVE! (kontrolltilstand)
|
standard VA vektkontroll intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weight (Pounds) Change From Baseline to 6 Months Post-baseline
Tidsramme: baseline and 6 months post-baseline
|
This study's primary aims is to test whether intervention participants have greater 6-month weight loss, relative to controls.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weight (Pounds) Change From Baseline to 12 Months Post-baseline
Tidsramme: baseline and 12 months post-baseline
|
Test whether intervention participants have greater long-term (12-month) weight loss, relative to controls.
|
baseline and 12 months post-baseline
|
|
PTSD Symptom Severity on the PTSD Checklist for DSM-5 Change From Baseline to 6 Months Post-baseline
Tidsramme: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month PTSD symptom severity.
Total scores range 0 - 80, where higher scores are indicative of greater severity.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
PTSD Symptom Severity on the PTSD Checklist for DSM-5 Change From Baseline to 12 Months Post-baseline
Tidsramme: baseline and 12 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 12-month PTSD symptom severity.
Total scores range 0 - 80, where higher scores are indicative of greater severity.
|
baseline and 12 months post-baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Measured With the Insomnia Severity Index Change From Baseline to 6 Months Post-baseline
Tidsramme: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month insomnia severity.
Total scores range 0 - 28, with higher scores indicating more acute symptoms of insomnia.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Average Daily Light, Moderate, and Vigorous Physical Activity Measured With Accelerometers (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Tidsramme: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month accelerometry-based light, moderate, and vigorous physical activity.
This variable combines all forms of physical activity into a single measure.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Average Daily Moderate and Vigorous Physical Activity Measured With Accelerometers (Change From Baseline to 6-months Post-baseline)
Tidsramme: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month accelerometry-based moderate and vigorous physical activity.
This measure combines only moderate and vigorous activity because this is the higher activity threshold to achieve and more closely aligns with the type of activity recommended in standard activity recommendations.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Depression Severity Measured With the Patient Health Questionnaire, 8-item Version (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Tidsramme: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month depression symptoms.
Total scores range 0 - 24 where higher scores indicate greater depression severity.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Internalized Weight Bias Measured With "Modified Weight Bias Internalization Scale" (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Tidsramme: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month internalized weight bias.
The measure was changed only slightly to add one item reflecting positive body image: "I love my shape and size."
Scores for items were summed and then averaged, with those for positive body image reverse-scored.
Scores ranged from 1-7, with higher scores representing worse weight bias internalization.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Eating Habits Measured With "PACE" Eating Habits Measure (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Tidsramme: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month eating habits.
Scores for items were summed and then averaged, with a summary score range from 0-4, with higher scores indicating worse eating habits.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Social Support for Physical Activity (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Tidsramme: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month social support for physical activity.
Scores for items were summed and then averaged.
Scores ranged from 0-4, with higher scores indicating better support.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Social Support for Healthy Eating (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Tidsramme: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month social support for healthy eating.
Scores for items were summed and then averaged.
Scores ranged from 0-4, with higher scores indicating better support.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Discouragement for Healthy Eating (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Tidsramme: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month discouragement for healthy eating.
Scores for items were summed and then averaged.
Scores ranged from 0-4, with higher scores indicating greater discouragement.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Discouragement for Physical Activity (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Tidsramme: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month discouragement for physical activity.
Scores for items were summed and then averaged.
Scores ranged from 0-4, with higher scores indicating greater discouragement.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Night Eating Measured With the Night Eating Questionnaire (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Tidsramme: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month night eating symptoms.
Scores for items were summed.
The overall scale score ranged from 0-24, with higher scores indicating greater night eating.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Emotional Eating Measured With the Emotional Overeating Questionnaire (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Tidsramme: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month emotional eating.
Scores for items were summed and then averaged.
Scores ranged from 0-4, with higher scores indicating greater emotional eating.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Diet Quality Measured With "Starting the Conversation" (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Tidsramme: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month diet quality.
Scores for items were summed.
The overall score for the scale ranged from 0-16, with higher scores indicating worse diet quality.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Binge Eating (Yes vs. no at 6 Months Post-baseline) Measured Using an Adapted Patient Health Questionnaire for DSM 5 Criteria
Tidsramme: 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have lower prevalence of engaging in binge eating at 6 months post-baseline.
Those reporting current binge eating behavior (with or without engaging in purging) were designated as yes, binge eating, and the outcome prevalence is presented for those who do engage in binge eating.
Those who did not endorse binge eating behavior were designated as no.
|
6 months post-baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoerster KD, Tanksley L, Sulayman N, Bondzie J, Brier M, Damschroder L, Coggeshall S, Houseknecht D, Hunter-Merrill R, Monty G, Saelens BE, Sayre G, Simpson T, Wong E, Nelson K. Testing a tailored weight management program for veterans with PTSD: The MOVE! + UP randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Aug;107:106487. doi: 10.1016/j.cct.2021.106487. Epub 2021 Jun 16.
- Hoerster KD, Sulayman N, Hunter-Merrill R, Coggeshall S, Tanksley L, Brier M, Donovan L, Fennell T, Gray K, Evans DH, Rosendahl K, Saelens BE, Simpson T, Nelson KM. Enhanced Weight Management Program for Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Mar 2;9(3):e261904. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2026.1904.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 18-230
- HX002755-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .