MOVE!+UP: Testowanie dostosowanego programu kontroli wagi dla weteranów z zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Zespół stresu pourazowego (PTSD), powszechny wśród weteranów, naraża ich na zwiększone ryzyko otyłości i związanych z nią schorzeń. Weterani z zespołem stresu pourazowego tracą mniej na wadze w VA's MOVE! program kontroli wagi, ze względu na objawy zespołu stresu pourazowego, które zakłócają aktywność i zdrową dietę. Ponadto wielu weteranów, którzy otrzymują leczenie PTSD oparte na dowodach, nadal wykazuje objawy. Behawioralny program odchudzania, który rozszerza standardową opiekę PTSD i jest ukierunkowany na bariery utraty wagi związane z PTSD, o nazwie MOVE! + UP, był pilotowany i iteracyjnie udoskonalany wśród 44 weteranów z nadwagą z PTSD. W pełni rozwinięty program MOVE!+UP jest prowadzony przez psychologa i doradcę wsparcia weteranów, którzy zapewniają uzupełniającą wiedzę. Obejmuje 16 sesji grupowych z 90 minutami ogólnego wsparcia w utracie wagi, w połączeniu z umiejętnościami terapii poznawczo-behawioralnej w celu pokonania barier specyficznych dla PTSD. Każda sesja obejmuje również 30-minutowy spacer społecznościowy, aby rozwiązać bariery związane z nadmierną czujnością i poprawić uczenie się w klasie. Weterani otrzymują dwie indywidualne wizyty dietetyka i rozmowy doradcze w razie potrzeby. Kohorta otrzymująca końcowy pakiet MOVE!+UP odnotowała wysoką satysfakcję i lepsze wyniki odchudzania niż weterani z zespołem stresu pourazowego w ogólnym MOVE! program. Zgłosili również znaczną redukcję objawów PTSD. Cele leczenia, takie jak zachowania żywieniowe, aktywność i bezsenność, również uległy poprawie. Skuteczność MOVE!+UP musi być sprawdzona w randomizowanym badaniu.
Znaczenie/wpływ: MOVE!+UP jest terminowe i skuteczne, jednocześnie dbając o zdrowie fizyczne i psychiczne priorytetowej grupy weteranów. MOVE!+UP zajmuje się priorytetami HSR&D poprzez promowanie zdrowia psychicznego i poprawę objawów PTSD, dostępu do opieki i ogólnego stanu zdrowia. To badanie jest zgodne z priorytetami metodologicznymi HSR&D i ORD dzięki zastosowaniu hybrydowego badania typu 1. Analizy kosztów i wykorzystania zawarte w tym badaniu oraz systematyczna identyfikacja barier i ułatwień wdrożeniowych umieściłyby wnioski dotyczące skuteczności w kontekście i ułatwiłyby szybkie przełożenie na grunt, jeśli MOVE!+UP będzie skuteczny. To badanie dostarczy również informacji na temat sposobów, w jakie ogólne MOVE! a opiekę nad zespołem stresu pourazowego można ulepszyć, aby poprawić zasięg i skuteczność.
Innowacja: MOVE!+UP to pierwszy program odchudzania opracowany w celu zwalczania otyłości u weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Cele szczegółowe: W tym badaniu proponuje się włączenie weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy są sklasyfikowani jako osoby z nadwagą lub otyłością i którzy są zaangażowani w opiekę nad zespołem stresu pourazowego. Zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki wzbogaconej o MOVE! (kontrola) lub zwykła opieka wzmocniona przez MOVE!+UP (interwencja) i jest ukierunkowana na trzy cele: 1) Sprawdzenie, czy uczestnicy interwencji mają większą utratę wagi w ciągu 6 miesięcy (główny wynik) oraz objawy PTSD w ciągu 6 i 12 miesięcy redukcja i 12-miesięczna utrata masy ciała (drugorzędne wyniki eksploracyjne), w stosunku do kontroli; 2) Ocenić, czy w porównaniu z grupą kontrolną uczestnicy interwencji uzyskali większą poprawę w zakresie celów 6-miesięcznego leczenia: aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych, bezsenności, depresji i wsparcia społecznego; 3) Oszacuj interwencję i kontroluj koszty i wykorzystanie warunków oraz zidentyfikuj bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie MOVE!+UP, aby nadać kontekst Celowi 1 i poinformować o przyszłej implementacji.
Metodologia: Hybrydowe badanie typu 1 z udziałem 164 weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy mają nadwagę lub otyłość i są obecnie zapisani do opieki nad zespołem stresu pourazowego.
Wdrożenie/kolejne kroki: Ta hybrydowa próba typu 1 dostarczy danych potrzebnych do przygotowania pakietu wdrożeniowego MOVE!+UP do szerszego wdrożenia VA, jeśli MOVE!+UP będzie skuteczne. Jeśli nie jest to skuteczne, Cele 2 i 3 pomogą zrozumieć, w jaki sposób weterani z nadwagą i zespołem stresu pourazowego mogą być lepiej wspierani w przyszłości. Działania wdrożeniowe byłyby koordynowane z istniejącymi lokalnymi, VISN i krajowymi partnerami operacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza PTSD: standardowe kryteria PTSD Lista kontrolna dla DSM-5 (PCL-5): doświadczenie traumy w ciągu całego życia i wynik 33
- Nadwaga lub otyłość na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) 25 kg/m2
- Podstawowa opieka zdrowotna lub inna zgoda lekarza
- Chęć uczestniczenia we wszystkich działaniach interwencyjnych lub kontrolnych i oceniających
- Zarejestrowany na terapię PTSD
- Musi mieć aktywną dokumentację medyczną VA Puget Sound Health Care System.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po angielsku, ma poważny ubytek słuchu, nie ma dostępu do telefonu
- Aktualny ruch! udział
- Aktualna ciąża
Na podstawie oceny klinicznej nie będzie mógł uczestniczyć z powodu:
- ostre zaostrzenie używania substancji, zdrowie psychiczne lub przewlekłe schorzenia
- lub umiarkowane do ciężkich przewlekłe, postępujące stany neurologiczne, takie jak demencja
- przeszedł operację bariatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planuje poddać się operacji bariatrycznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Zgłoś, że nie mogą bezpiecznie zważyć się za pomocą przesłanej pocztą wagi do badań z powodu problemów z poruszaniem się lub korzystania z urządzeń pomocniczych
- Waga wyjściowa > 440 funtów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RUCH!+W GÓRĘ (interwencja)
zwykła pielęgnacja wzmocniona o MOVE!+UP (interwencja)
|
behawioralna interwencja kontroli wagi opracowana dla weteranów z zespołem stresu pourazowego
|
|
Aktywny komparator: PRZESUNĄĆ! (warunek kontrolny)
zwykła pielęgnacja wzbogacona o MOVE! (warunek kontrolny)
|
standardowa interwencja kontroli wagi VA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weight (Pounds) Change From Baseline to 6 Months Post-baseline
Ramy czasowe: baseline and 6 months post-baseline
|
This study's primary aims is to test whether intervention participants have greater 6-month weight loss, relative to controls.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weight (Pounds) Change From Baseline to 12 Months Post-baseline
Ramy czasowe: baseline and 12 months post-baseline
|
Test whether intervention participants have greater long-term (12-month) weight loss, relative to controls.
|
baseline and 12 months post-baseline
|
|
PTSD Symptom Severity on the PTSD Checklist for DSM-5 Change From Baseline to 6 Months Post-baseline
Ramy czasowe: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month PTSD symptom severity.
Total scores range 0 - 80, where higher scores are indicative of greater severity.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
PTSD Symptom Severity on the PTSD Checklist for DSM-5 Change From Baseline to 12 Months Post-baseline
Ramy czasowe: baseline and 12 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 12-month PTSD symptom severity.
Total scores range 0 - 80, where higher scores are indicative of greater severity.
|
baseline and 12 months post-baseline
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insomnia Measured With the Insomnia Severity Index Change From Baseline to 6 Months Post-baseline
Ramy czasowe: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month insomnia severity.
Total scores range 0 - 28, with higher scores indicating more acute symptoms of insomnia.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Average Daily Light, Moderate, and Vigorous Physical Activity Measured With Accelerometers (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Ramy czasowe: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month accelerometry-based light, moderate, and vigorous physical activity.
This variable combines all forms of physical activity into a single measure.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Average Daily Moderate and Vigorous Physical Activity Measured With Accelerometers (Change From Baseline to 6-months Post-baseline)
Ramy czasowe: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month accelerometry-based moderate and vigorous physical activity.
This measure combines only moderate and vigorous activity because this is the higher activity threshold to achieve and more closely aligns with the type of activity recommended in standard activity recommendations.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Depression Severity Measured With the Patient Health Questionnaire, 8-item Version (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Ramy czasowe: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month depression symptoms.
Total scores range 0 - 24 where higher scores indicate greater depression severity.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Internalized Weight Bias Measured With "Modified Weight Bias Internalization Scale" (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Ramy czasowe: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month internalized weight bias.
The measure was changed only slightly to add one item reflecting positive body image: "I love my shape and size."
Scores for items were summed and then averaged, with those for positive body image reverse-scored.
Scores ranged from 1-7, with higher scores representing worse weight bias internalization.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Eating Habits Measured With "PACE" Eating Habits Measure (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Ramy czasowe: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month eating habits.
Scores for items were summed and then averaged, with a summary score range from 0-4, with higher scores indicating worse eating habits.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Social Support for Physical Activity (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Ramy czasowe: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month social support for physical activity.
Scores for items were summed and then averaged.
Scores ranged from 0-4, with higher scores indicating better support.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Social Support for Healthy Eating (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Ramy czasowe: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month social support for healthy eating.
Scores for items were summed and then averaged.
Scores ranged from 0-4, with higher scores indicating better support.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Discouragement for Healthy Eating (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Ramy czasowe: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month discouragement for healthy eating.
Scores for items were summed and then averaged.
Scores ranged from 0-4, with higher scores indicating greater discouragement.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Discouragement for Physical Activity (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Ramy czasowe: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month discouragement for physical activity.
Scores for items were summed and then averaged.
Scores ranged from 0-4, with higher scores indicating greater discouragement.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Night Eating Measured With the Night Eating Questionnaire (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Ramy czasowe: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month night eating symptoms.
Scores for items were summed.
The overall scale score ranged from 0-24, with higher scores indicating greater night eating.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Emotional Eating Measured With the Emotional Overeating Questionnaire (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Ramy czasowe: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month emotional eating.
Scores for items were summed and then averaged.
Scores ranged from 0-4, with higher scores indicating greater emotional eating.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Diet Quality Measured With "Starting the Conversation" (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Ramy czasowe: baseline and 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month diet quality.
Scores for items were summed.
The overall score for the scale ranged from 0-16, with higher scores indicating worse diet quality.
|
baseline and 6 months post-baseline
|
|
Binge Eating (Yes vs. no at 6 Months Post-baseline) Measured Using an Adapted Patient Health Questionnaire for DSM 5 Criteria
Ramy czasowe: 6 months post-baseline
|
Assess whether compared to control, intervention participants have lower prevalence of engaging in binge eating at 6 months post-baseline.
Those reporting current binge eating behavior (with or without engaging in purging) were designated as yes, binge eating, and the outcome prevalence is presented for those who do engage in binge eating.
Those who did not endorse binge eating behavior were designated as no.
|
6 months post-baseline
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoerster KD, Tanksley L, Sulayman N, Bondzie J, Brier M, Damschroder L, Coggeshall S, Houseknecht D, Hunter-Merrill R, Monty G, Saelens BE, Sayre G, Simpson T, Wong E, Nelson K. Testing a tailored weight management program for veterans with PTSD: The MOVE! + UP randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Aug;107:106487. doi: 10.1016/j.cct.2021.106487. Epub 2021 Jun 16.
- Hoerster KD, Sulayman N, Hunter-Merrill R, Coggeshall S, Tanksley L, Brier M, Donovan L, Fennell T, Gray K, Evans DH, Rosendahl K, Saelens BE, Simpson T, Nelson KM. Enhanced Weight Management Program for Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Mar 2;9(3):e261904. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2026.1904.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 18-230
- HX002755-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .