- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04563741
MOVE!+UP: Prueba de un programa de control de peso personalizado para veteranos con PTSD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el trastorno de estrés postraumático (TEPT), frecuente entre los veteranos, los pone en mayor riesgo de obesidad y afecciones relacionadas. ¡Los veteranos con PTSD pierden menos peso en VA's MOVE! programa de control de peso, debido a los síntomas de PTSD que interfieren con la actividad y la dieta saludable. Además, muchos veteranos que reciben tratamiento de PTSD basado en evidencia continúan sintomáticos. Un programa conductual de pérdida de peso que aumenta la atención estándar del PTSD y se enfoca en las barreras de pérdida de peso relacionadas con el PTSD, llamado MOVE!+UP, se probó y perfeccionó iterativamente entre 44 veteranos con sobrepeso y PTSD. El MOVE!+UP completamente desarrollado está dirigido por un psicólogo y un consejero veterano de apoyo entre pares, que brindan experiencia complementaria. Incluye 16 sesiones grupales con 90 minutos de apoyo general para la pérdida de peso, junto con habilidades de terapia cognitiva conductual para abordar las barreras específicas del PTSD. Cada sesión también incluye una caminata comunitaria de 30 minutos para abordar las barreras de actividad basadas en la hipervigilancia y mejorar el aprendizaje en el aula. Los veteranos reciben dos visitas individuales de dietistas y llamadas de asesoramiento según sea necesario. La cohorte que recibió el paquete final de MOVE!+UP informó una gran satisfacción y obtuvo mejores resultados de pérdida de peso que los veteranos con TEPT en el paquete general de MOVE! programa. También informaron una reducción sustancial de los síntomas del TEPT. Los objetivos del tratamiento, como los comportamientos alimentarios, la actividad y el insomnio, también mejoraron. La eficacia de MOVE!+UP debe probarse en un ensayo aleatorizado.
Importancia/Impacto: MOVE!+UP es oportuno y eficiente, y aborda simultáneamente la salud física y mental de un grupo prioritario de veteranos. MOVE!+UP está posicionado para abordar las prioridades de HSR&D mediante la promoción de la salud mental y la mejora de los síntomas del PTSD, el acceso a la atención y la salud integral. Este estudio está alineado con las prioridades metodológicas de HSR&D y ORD mediante el uso de un ensayo híbrido de tipo 1. Los análisis de costos y utilización de este estudio, y la identificación sistemática de las barreras y facilitadores de la implementación, ubicarían los hallazgos de efectividad en contexto y facilitarían una rápida traducción al campo si MOVE!+UP es efectivo. Este estudio también proporcionará información sobre las formas en que en general ¡MUÉVETE! y la atención del PTSD se puede mejorar para mejorar el alcance y la eficacia.
Innovación: ¡MOVE!+UP es el primer programa de pérdida de peso diseñado para abordar la obesidad en veteranos con PTSD.
Objetivos específicos: este estudio propone inscribir a veteranos con PTSD que están clasificados como con sobrepeso o con obesidad y que están involucrados en el cuidado del PTSD. Se asignarán al azar a la atención habitual mejorada con MOVE! (control) o atención habitual mejorada con MOVE!+UP (intervención), y está guiada por tres objetivos: 1) Evaluar si los participantes de la intervención tienen una mayor pérdida de peso a los 6 meses (resultado principal) y síntomas de TEPT a los 6 y 12 meses. reducción y pérdida de peso a los 12 meses (resultados exploratorios secundarios), en relación con los controles; 2) Evaluar si, en comparación con el control, los participantes de la intervención tienen mayores mejoras en los objetivos de tratamiento de 6 meses: actividad física, conducta alimentaria, insomnio, depresión y apoyo social; 3) Estimar los costos y la utilización de las condiciones de intervención y control, e identificar las barreras y facilitadores de la implementación de MOVE!+UP, para contextualizar el Objetivo 1 e informar la implementación futura.
Metodología: ensayo híbrido de tipo 1 con 164 veteranos con PTSD que están clasificados como con sobrepeso u obesidad y actualmente están inscritos en atención de PTSD.
Implementación/próximos pasos: este ensayo híbrido tipo 1 proporcionará los datos necesarios para preparar un paquete de implementación de MOVE!+UP para una implementación más amplia de VA si MOVE!+UP es efectivo. Si no es efectivo, los Objetivos 2 y 3 ayudarán a comprender cómo se podría apoyar mejor a los veteranos con sobrepeso y PTSD en el futuro. Las actividades de implementación se coordinarían con los socios operativos locales, VISN y nacionales existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA
- Número de teléfono: (206) 277-4203
- Correo electrónico: Katherine.Hoerster@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadiyah Sulayman, BA
- Número de teléfono: (206) 277-4583
- Correo electrónico: Nadiyah.Sulayman@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- Reclutamiento
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Contacto:
- Katherine D Hoerster, PhD MPH BA
- Número de teléfono: 206-277-4203
- Correo electrónico: Katherine.Hoerster@va.gov
-
Investigador principal:
- Katherine D Hoerster, PhD MPH BA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PTSD: criterios estándar para PTSD Lista de verificación para DSM-5 (PCL-5): experiencia traumática de por vida y una puntuación de 33
- Sobrepeso u obesidad en base al Índice de Masa Corporal (IMC) de 25 kg/m2
- Aprobación del proveedor de atención primaria u otro médico
- Dispuesto a participar en todas las actividades de intervención o control y evaluación.
- Inscrito en tratamiento de PTSD
- Debe tener un registro médico activo del Sistema de atención médica VA Puget Sound.
Criterio de exclusión:
- No habla inglés con fluidez, pérdida auditiva severa, sin acceso telefónico
- ¡MOVIMIENTO actual! participación
- Embarazo actual
Según el juicio clínico, no podría participar debido a:
- uso de sustancias agudamente exacerbado, salud mental o condiciones médicas crónicas
- o afecciones neurológicas progresivas crónicas de moderadas a graves, como la demencia
- se sometió a una cirugía bariátrica en los últimos 12 meses o planea someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 6 meses.
- Informar que no pueden pesarse de manera segura utilizando la báscula de estudio enviada por correo debido a problemas de movilidad o al uso de dispositivos de asistencia
- Peso inicial > 440 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ¡MOVER!+ARRIBA (intervención)
atención habitual mejorada con MOVE!+UP (intervención)
|
intervención conductual de control de peso desarrollada para veteranos con PTSD
|
Comparador activo: ¡MOVER! (condición de control)
cuidado habitual mejorado con MOVE! (condición de control)
|
intervención estándar de control de peso VA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de peso (libras)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar si los participantes de la intervención tienen una mayor pérdida de peso a los 6 meses, en relación con los controles.
|
línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
libras de peso)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después de la línea de base
|
Pruebe si los participantes de la intervención tienen una mayor pérdida de peso a largo plazo (12 meses), en relación con los controles.
|
línea de base y 12 meses después de la línea de base
|
Gravedad de los síntomas de TEPT en la lista de verificación de TEPT del DSM-5
Periodo de tiempo: línea de base y 6 y 12 meses después de la línea de base
|
Evaluar si, en comparación con el control, los participantes de la intervención tienen mayores mejoras en la gravedad de los síntomas del TEPT a los 6 y 12 meses.
|
línea de base y 6 y 12 meses después de la línea de base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sesgo de peso internalizado medido con la "Escala de internalización de sesgo de peso modificado"
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Evaluar si, en comparación con el control, los participantes de la intervención tienen mayores mejoras en el sesgo de peso internalizado a los 6 meses.
|
línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Hábitos alimentarios medidos con la medida de hábitos alimentarios "PACE"
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Evaluar si, en comparación con el control, los participantes de la intervención tienen mayores mejoras en los hábitos alimenticios de 6 meses
|
línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
insomnio medido con el Insomnia Severity Index
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Evaluar si, en comparación con el control, los participantes de la intervención tienen mayores mejoras en la gravedad del insomnio a los 6 meses.
|
línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
severidad de la depresión medida con el Cuestionario de Salud del Paciente, versión de 8 ítems
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Evaluar si, en comparación con el control, los participantes de la intervención tienen mayores mejoras en los síntomas de depresión a los 6 meses.
|
línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
alimentación nocturna medida con el Cuestionario de Alimentación Nocturna
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Evaluar si en comparación con el control, los participantes de la intervención tienen mayores mejoras en los síntomas de alimentación nocturna de 6 meses.
|
línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
apoyo social para la actividad física y la alimentación saludable medido con la medida de Sallis adaptada
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Evaluar si, en comparación con el control, los participantes de la intervención tienen mayores mejoras en el apoyo social de 6 meses para la actividad física y la alimentación saludable.
|
línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
alimentación emocional medida con el Cuestionario de sobrealimentación emocional
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Evaluar si, en comparación con el control, los participantes de la intervención tienen mayores mejoras en la alimentación emocional de 6 meses.
|
línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
calidad de la dieta medida con "Starting the Conversation"
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Evaluar si, en comparación con el control, los participantes de la intervención tienen mayores mejoras en la calidad de la dieta a los 6 meses.
|
línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
actividad física total ligera, moderada y vigorosa de una semana medida con acelerómetros
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Evaluar si, en comparación con el control, los participantes de la intervención tienen mayores mejoras en la actividad física basada en acelerometría de 6 meses.
|
línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Criterios de trastorno por atracón compulsivo (sí frente a no) medidos mediante un Cuestionario de salud del paciente adaptado para los criterios del DSM 5
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Evaluar si, en comparación con el control, los participantes de la intervención tienen una menor prevalencia de cumplir con los criterios de trastorno por atracón a los 6 meses posteriores al inicio.
|
línea de base y 6 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 18-230
- HX002755-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Department of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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