MOVE!+UP: Prueba de un programa de control de peso personalizado para veteranos con PTSD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el trastorno de estrés postraumático (TEPT), frecuente entre los veteranos, los pone en mayor riesgo de obesidad y afecciones relacionadas. ¡Los veteranos con PTSD pierden menos peso en VA's MOVE! programa de control de peso, debido a los síntomas de PTSD que interfieren con la actividad y la dieta saludable. Además, muchos veteranos que reciben tratamiento de PTSD basado en evidencia continúan sintomáticos. Un programa conductual de pérdida de peso que aumenta la atención estándar del PTSD y se enfoca en las barreras de pérdida de peso relacionadas con el PTSD, llamado MOVE!+UP, se probó y perfeccionó iterativamente entre 44 veteranos con sobrepeso y PTSD. El MOVE!+UP completamente desarrollado está dirigido por un psicólogo y un consejero veterano de apoyo entre pares, que brindan experiencia complementaria. Incluye 16 sesiones grupales con 90 minutos de apoyo general para la pérdida de peso, junto con habilidades de terapia cognitiva conductual para abordar las barreras específicas del PTSD. Cada sesión también incluye una caminata comunitaria de 30 minutos para abordar las barreras de actividad basadas en la hipervigilancia y mejorar el aprendizaje en el aula. Los veteranos reciben dos visitas individuales de dietistas y llamadas de asesoramiento según sea necesario. La cohorte que recibió el paquete final de MOVE!+UP informó una gran satisfacción y obtuvo mejores resultados de pérdida de peso que los veteranos con TEPT en el paquete general de MOVE! programa. También informaron una reducción sustancial de los síntomas del TEPT. Los objetivos del tratamiento, como los comportamientos alimentarios, la actividad y el insomnio, también mejoraron. La eficacia de MOVE!+UP debe probarse en un ensayo aleatorizado.
Importancia/Impacto: MOVE!+UP es oportuno y eficiente, y aborda simultáneamente la salud física y mental de un grupo prioritario de veteranos. MOVE!+UP está posicionado para abordar las prioridades de HSR&D mediante la promoción de la salud mental y la mejora de los síntomas del PTSD, el acceso a la atención y la salud integral. Este estudio está alineado con las prioridades metodológicas de HSR&D y ORD mediante el uso de un ensayo híbrido de tipo 1. Los análisis de costos y utilización de este estudio, y la identificación sistemática de las barreras y facilitadores de la implementación, ubicarían los hallazgos de efectividad en contexto y facilitarían una rápida traducción al campo si MOVE!+UP es efectivo. Este estudio también proporcionará información sobre las formas en que en general ¡MUÉVETE! y la atención del PTSD se puede mejorar para mejorar el alcance y la eficacia.
Innovación: ¡MOVE!+UP es el primer programa de pérdida de peso diseñado para abordar la obesidad en veteranos con PTSD.
Objetivos específicos: este estudio propone inscribir a veteranos con PTSD que están clasificados como con sobrepeso o con obesidad y que están involucrados en el cuidado del PTSD. Se asignarán al azar a la atención habitual mejorada con MOVE! (control) o atención habitual mejorada con MOVE!+UP (intervención), y está guiada por tres objetivos: 1) Evaluar si los participantes de la intervención tienen una mayor pérdida de peso a los 6 meses (resultado principal) y síntomas de TEPT a los 6 y 12 meses. reducción y pérdida de peso a los 12 meses (resultados exploratorios secundarios), en relación con los controles; 2) Evaluar si, en comparación con el control, los participantes de la intervención tienen mayores mejoras en los objetivos de tratamiento de 6 meses: actividad física, conducta alimentaria, insomnio, depresión y apoyo social; 3) Estimar los costos y la utilización de las condiciones de intervención y control, e identificar las barreras y facilitadores de la implementación de MOVE!+UP, para contextualizar el Objetivo 1 e informar la implementación futura.
Metodología: ensayo híbrido de tipo 1 con 164 veteranos con PTSD que están clasificados como con sobrepeso u obesidad y actualmente están inscritos en atención de PTSD.
Implementación/próximos pasos: este ensayo híbrido tipo 1 proporcionará los datos necesarios para preparar un paquete de implementación de MOVE!+UP para una implementación más amplia de VA si MOVE!+UP es efectivo. Si no es efectivo, los Objetivos 2 y 3 ayudarán a comprender cómo se podría apoyar mejor a los veteranos con sobrepeso y PTSD en el futuro. Las actividades de implementación se coordinarían con los socios operativos locales, VISN y nacionales existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PTSD: criterios estándar para PTSD Lista de verificación para DSM-5 (PCL-5): experiencia traumática de por vida y una puntuación de 33
- Sobrepeso u obesidad en base al Índice de Masa Corporal (IMC) de 25 kg/m2
- Aprobación del proveedor de atención primaria u otro médico
- Dispuesto a participar en todas las actividades de intervención o control y evaluación.
- Inscrito en tratamiento de PTSD
- Debe tener un registro médico activo del Sistema de atención médica VA Puget Sound.
Criterio de exclusión:
- No habla inglés con fluidez, pérdida auditiva severa, sin acceso telefónico
- ¡MOVIMIENTO actual! participación
- Embarazo actual
Según el juicio clínico, no podría participar debido a:
- uso de sustancias agudamente exacerbado, salud mental o condiciones médicas crónicas
- o afecciones neurológicas progresivas crónicas de moderadas a graves, como la demencia
- se sometió a una cirugía bariátrica en los últimos 12 meses o planea someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 6 meses.
- Informar que no pueden pesarse de manera segura utilizando la báscula de estudio enviada por correo debido a problemas de movilidad o al uso de dispositivos de asistencia
- Peso inicial > 440 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ¡MOVER!+ARRIBA (intervención)
atención habitual mejorada con MOVE!+UP (intervención)
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intervención conductual de control de peso desarrollada para veteranos con PTSD
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Comparador activo: ¡MOVER! (condición de control)
cuidado habitual mejorado con MOVE! (condición de control)
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intervención estándar de control de peso VA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Weight (Pounds) Change From Baseline to 6 Months Post-baseline
Periodo de tiempo: baseline and 6 months post-baseline
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This study's primary aims is to test whether intervention participants have greater 6-month weight loss, relative to controls.
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baseline and 6 months post-baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Weight (Pounds) Change From Baseline to 12 Months Post-baseline
Periodo de tiempo: baseline and 12 months post-baseline
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Test whether intervention participants have greater long-term (12-month) weight loss, relative to controls.
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baseline and 12 months post-baseline
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PTSD Symptom Severity on the PTSD Checklist for DSM-5 Change From Baseline to 6 Months Post-baseline
Periodo de tiempo: baseline and 6 months post-baseline
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Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month PTSD symptom severity.
Total scores range 0 - 80, where higher scores are indicative of greater severity.
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baseline and 6 months post-baseline
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PTSD Symptom Severity on the PTSD Checklist for DSM-5 Change From Baseline to 12 Months Post-baseline
Periodo de tiempo: baseline and 12 months post-baseline
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Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 12-month PTSD symptom severity.
Total scores range 0 - 80, where higher scores are indicative of greater severity.
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baseline and 12 months post-baseline
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insomnia Measured With the Insomnia Severity Index Change From Baseline to 6 Months Post-baseline
Periodo de tiempo: baseline and 6 months post-baseline
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Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month insomnia severity.
Total scores range 0 - 28, with higher scores indicating more acute symptoms of insomnia.
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baseline and 6 months post-baseline
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Average Daily Light, Moderate, and Vigorous Physical Activity Measured With Accelerometers (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Periodo de tiempo: baseline and 6 months post-baseline
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Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month accelerometry-based light, moderate, and vigorous physical activity.
This variable combines all forms of physical activity into a single measure.
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baseline and 6 months post-baseline
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Average Daily Moderate and Vigorous Physical Activity Measured With Accelerometers (Change From Baseline to 6-months Post-baseline)
Periodo de tiempo: baseline and 6 months post-baseline
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Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month accelerometry-based moderate and vigorous physical activity.
This measure combines only moderate and vigorous activity because this is the higher activity threshold to achieve and more closely aligns with the type of activity recommended in standard activity recommendations.
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baseline and 6 months post-baseline
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Depression Severity Measured With the Patient Health Questionnaire, 8-item Version (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Periodo de tiempo: baseline and 6 months post-baseline
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Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month depression symptoms.
Total scores range 0 - 24 where higher scores indicate greater depression severity.
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baseline and 6 months post-baseline
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Internalized Weight Bias Measured With "Modified Weight Bias Internalization Scale" (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Periodo de tiempo: baseline and 6 months post-baseline
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Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month internalized weight bias.
The measure was changed only slightly to add one item reflecting positive body image: "I love my shape and size."
Scores for items were summed and then averaged, with those for positive body image reverse-scored.
Scores ranged from 1-7, with higher scores representing worse weight bias internalization.
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baseline and 6 months post-baseline
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Eating Habits Measured With "PACE" Eating Habits Measure (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Periodo de tiempo: baseline and 6 months post-baseline
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Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month eating habits.
Scores for items were summed and then averaged, with a summary score range from 0-4, with higher scores indicating worse eating habits.
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baseline and 6 months post-baseline
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Social Support for Physical Activity (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Periodo de tiempo: baseline and 6 months post-baseline
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Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month social support for physical activity.
Scores for items were summed and then averaged.
Scores ranged from 0-4, with higher scores indicating better support.
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baseline and 6 months post-baseline
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Social Support for Healthy Eating (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Periodo de tiempo: baseline and 6 months post-baseline
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Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month social support for healthy eating.
Scores for items were summed and then averaged.
Scores ranged from 0-4, with higher scores indicating better support.
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baseline and 6 months post-baseline
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Discouragement for Healthy Eating (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Periodo de tiempo: baseline and 6 months post-baseline
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Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month discouragement for healthy eating.
Scores for items were summed and then averaged.
Scores ranged from 0-4, with higher scores indicating greater discouragement.
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baseline and 6 months post-baseline
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Discouragement for Physical Activity (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Periodo de tiempo: baseline and 6 months post-baseline
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Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month discouragement for physical activity.
Scores for items were summed and then averaged.
Scores ranged from 0-4, with higher scores indicating greater discouragement.
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baseline and 6 months post-baseline
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Night Eating Measured With the Night Eating Questionnaire (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Periodo de tiempo: baseline and 6 months post-baseline
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Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month night eating symptoms.
Scores for items were summed.
The overall scale score ranged from 0-24, with higher scores indicating greater night eating.
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baseline and 6 months post-baseline
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Emotional Eating Measured With the Emotional Overeating Questionnaire (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Periodo de tiempo: baseline and 6 months post-baseline
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Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month emotional eating.
Scores for items were summed and then averaged.
Scores ranged from 0-4, with higher scores indicating greater emotional eating.
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baseline and 6 months post-baseline
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Diet Quality Measured With "Starting the Conversation" (Change From Baseline to 6 Months Post-baseline)
Periodo de tiempo: baseline and 6 months post-baseline
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Assess whether compared to control, intervention participants have greater improvements on 6-month diet quality.
Scores for items were summed.
The overall score for the scale ranged from 0-16, with higher scores indicating worse diet quality.
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baseline and 6 months post-baseline
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Binge Eating (Yes vs. no at 6 Months Post-baseline) Measured Using an Adapted Patient Health Questionnaire for DSM 5 Criteria
Periodo de tiempo: 6 months post-baseline
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Assess whether compared to control, intervention participants have lower prevalence of engaging in binge eating at 6 months post-baseline.
Those reporting current binge eating behavior (with or without engaging in purging) were designated as yes, binge eating, and the outcome prevalence is presented for those who do engage in binge eating.
Those who did not endorse binge eating behavior were designated as no.
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6 months post-baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoerster KD, Tanksley L, Sulayman N, Bondzie J, Brier M, Damschroder L, Coggeshall S, Houseknecht D, Hunter-Merrill R, Monty G, Saelens BE, Sayre G, Simpson T, Wong E, Nelson K. Testing a tailored weight management program for veterans with PTSD: The MOVE! + UP randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Aug;107:106487. doi: 10.1016/j.cct.2021.106487. Epub 2021 Jun 16.
- Hoerster KD, Sulayman N, Hunter-Merrill R, Coggeshall S, Tanksley L, Brier M, Donovan L, Fennell T, Gray K, Evans DH, Rosendahl K, Saelens BE, Simpson T, Nelson KM. Enhanced Weight Management Program for Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Mar 2;9(3):e261904. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2026.1904.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- IIR 18-230
- HX002755-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Department of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .