Grafttrombose etter endovaskulær aorta-reparasjon - en enkeltsenteropplevelse med Cook Zenith Alpha Spiral-Z®
5. januar 2024 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Hensikten med denne studien er å vurdere omfanget av trombose i Zenith Alpha Spiral-Z® stentgraft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cook Medical har rapportert trombedannelse med eller uten okklusjon av Zenith Alpha Spiral-Z®.
Formålet med denne studien er å måle omfanget av trombedannelse og okklusjon av disse stentgraft-lemmer hos pasienter med aortaaneurismer behandlet ved St. Olavs Hospital i 2017, 2018 og 2019.
Informasjon samles inn fra Norsk register for karkirurgi (NORKAR), elektronisk pasientjournal og bildearkiverings- og kommunikasjonssystemet (PACS).
Det totale antallet inkluderte pasienter er estimert til å være omtrent 100.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
161
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital, Clinic of Surgery, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter behandlet ved St. Olavs Hospital i perioden januar 2017 til desember 2019 med endovaskulær aorta reparasjon ved bruk av Zenith Alpha Spiral-Z® .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått endovaskulær behandling med Zenith Alpha Spiral-Z® for en aortaaneurisme
- Den endovaskulære prosedyren ble utført ved St Olavs Hospital fra januar 2017 til desember 2019
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med Zenith Alpha Spiral-Z®
Pasienter som fra januar 2017 til desember 2019 mottok endovaskulær aorta-reparasjon med Zenith Alpha Spiral-Z® ved St. Olavs Hospital
|
Zenith Alpha Spiral-Z® stentgraft kan ha økt risiko for trombose.
Intervensjonen i denne studien er å vurdere omfanget og graden av trombose hos pasienter behandlet med Zenith Alpha Spiral-Z® under endovaskulær reparasjon av aortaaneurisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som har blitt behandlet etter kirurgi på grunn av trombose eller okklusjon av stentgraftben
Tidsramme: 12-36 måneder
|
Enhver endovaskulær eller kirurgisk prosedyre for å behandle trombose eller okklusjon
|
12-36 måneder
|
|
Andel av pasienter som ble amputert etter operasjonen på grunn av trombose eller okklusjon av stentgraftben
Tidsramme: 12-36 måneder
|
Eventuell amputasjon i det affiserte lem / samme side som trombosert stentgraftben
|
12-36 måneder
|
|
Andel pasienter som døde etter operasjonen
Tidsramme: 12-36 måneder
|
Død uansett årsak i løpet av observasjonstiden
|
12-36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Morten Troøyen, md, St Olavs Hospital, Dept Radiology and Nuclear Medicine
- Studieleder: Birger H Endreseth, md, St Olavs Hospital, Dept Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 137828
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .