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Transplantatthrombose nach endovaskulärer Aortenreparatur – ein Einzelzentrumserlebnis mit dem Cook Zenith Alpha Spiral-Z®

5. Januar 2024 aktualisiert von: St. Olavs Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der Thrombose im Zenith Alpha Spiral-Z®-Stentgraft zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cook Medical hat über Thrombusbildung mit oder ohne Verschluss des Zenith Alpha Spiral-Z® berichtet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der Thrombusbildung und des Verschlusses dieser Stentgraft-Gliedmaßen bei Patienten mit Aortenaneurysmen zu messen, die 2017, 2018 und 2019 im St. Olavs Hospital behandelt wurden. Die Informationen werden aus dem norwegischen Register für Gefäßchirurgie (NORKAR), dem elektronischen Patientenjournal und dem Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) gesammelt. Die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten wird auf etwa 100 geschätzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital, Clinic of Surgery, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im Zeitraum Januar 2017 bis Dezember 2019 im St. Olavs Hospital mit einer endovaskulären Aortenreparatur mit dem Zenith Alpha Spiral-Z® behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen eines Aortenaneurysmas eine endovaskuläre Behandlung mit dem Zenith Alpha Spiral-Z® erhalten haben
  • Der endovaskuläre Eingriff wurde von Januar 2017 bis Dezember 2019 im St. Olavs Hospital durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Zenith Alpha Spiral-Z® behandelte Patienten
Patienten, die von Januar 2017 bis Dezember 2019 eine endovaskuläre Aortenreparatur mit dem Zenith Alpha Spiral-Z® im St. Olavs Hospital erhalten haben
Verfahren: Endovaskuläre Aortenreparatur mit Zenith Alpha Spiral-Z®
Beim Zenith Alpha Spiral-Z® Stentgraft besteht möglicherweise ein erhöhtes Thromboserisiko. Der Eingriff in dieser Studie besteht darin, das Ausmaß und den Grad der Thrombose bei Patienten zu beurteilen, die während der endovaskulären Reparatur eines Aortenaneurysmas mit dem Zenith Alpha Spiral-Z® behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach der Operation aufgrund einer Thrombose oder eines Verschlusses des Stentgraft-Beins behandelt wurden
Zeitfenster: 12-36 Monate
Jeder endovaskuläre oder chirurgische Eingriff zur Behandlung von Thrombosen oder Okklusionen
12-36 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach der Operation aufgrund einer Thrombose oder eines Verschlusses des Stentgraft-Beins amputiert wurden
Zeitfenster: 12-36 Monate
Jegliche Amputation in der betroffenen Extremität/auf derselben Seite wie das thrombosierte Stentgraft-Bein
12-36 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach der Operation starben
Zeitfenster: 12-36 Monate
Tod jeglicher Ursache während der Beobachtungszeit
12-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Morten Troøyen, md, St Olavs Hospital, Dept Radiology and Nuclear Medicine
  • Studienleiter: Birger H Endreseth, md, St Olavs Hospital, Dept Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137828

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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