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Trombosi del trapianto dopo la riparazione endovascolare dell'aorta: esperienza di un singolo centro con Cook Zenith Alpha Spiral-Z®

5 gennaio 2024 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'entità della trombosi nell'innesto di stent Zenith Alpha Spiral-Z®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cook Medical ha segnalato la formazione di trombi con o senza occlusione dello Zenith Alpha Spiral-Z®. Lo scopo di questo studio è misurare l'entità della formazione di trombi e l'occlusione di questi arti dell'innesto di stent in pazienti con aneurismi aortici trattati presso l'ospedale St. Olavs nel 2017, 2018 e 2019. Le informazioni vengono raccolte dal registro norvegese per la chirurgia vascolare (NORKAR), dal diario elettronico dei pazienti e dal sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS). Il numero totale di pazienti inclusi è stimato in circa 100.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital, Clinic of Surgery, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati presso il St. Olavs Hospital nel periodo gennaio 2017 fino a dicembre 2019 con riparazione aortica endovascolare utilizzando lo Zenith Alpha Spiral-Z®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento endovascolare con Zenith Alpha Spiral-Z® per un aneurisma aortico
  • La procedura endovascolare è stata eseguita presso il St Olavs Hospital da gennaio 2017 a dicembre 2019

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con Zenith Alpha Spiral-Z®
Pazienti che da gennaio 2017 a dicembre 2019 hanno ricevuto riparazione aortica endovascolare con Zenith Alpha Spiral-Z® presso il St. Olavs Hospital
Procedura: Riparazione aortica endovascolare con Zenith Alpha Spiral-Z®
L'innesto stent Zenith Alpha Spiral-Z® può avere un aumentato rischio di trombosi. L'intervento in questo studio è valutare l'estensione e il grado di trombosi nei pazienti trattati con Zenith Alpha Spiral-Z® durante la riparazione endovascolare dell'aneurisma aortico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a trattamento post-operatorio per trombosi o occlusione della gamba dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 12-36 mesi
Qualsiasi procedura endovascolare o chirurgica per trattare la trombosi o l'occlusione
12-36 mesi
Percentuale di pazienti che hanno subito un'amputazione post-operatoria a causa di trombosi o occlusione della gamba dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 12-36 mesi
Qualsiasi amputazione nell'arto interessato/stesso lato della gamba dell'innesto stent trombizzato
12-36 mesi
Percentuale di pazienti deceduti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12-36 mesi
Morte per qualsiasi causa durante il periodo di osservazione
12-36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Morten Troøyen, md, St Olavs Hospital, Dept Radiology and Nuclear Medicine
  • Direttore dello studio: Birger H Endreseth, md, St Olavs Hospital, Dept Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137828

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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