Trombóza štěpu po endovaskulární opravě aorty – zkušenost z jediného centra s Cook Zenith Alpha Spiral-Z®
5. ledna 2024 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Účelem této studie je posoudit rozsah trombózy ve stentgraftu Zenith Alpha Spiral-Z®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cook Medical oznámil tvorbu trombu s nebo bez okluze Zenith Alpha Spiral-Z®.
Účelem této studie je změřit rozsah tvorby trombu a okluze těchto končetin stentgraftu u pacientů s aneuryzmatem aorty léčených v nemocnici St. Olavs v letech 2017, 2018 a 2019.
Informace jsou shromažďovány z norského registru pro cévní chirurgii (NORKAR), elektronického deníku pacientů a systému pro archivaci a komunikaci obrázků (PACS).
Celkový počet zahrnutých pacientů se odhaduje na přibližně 100.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
161
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital, Clinic of Surgery, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti léčení v nemocnici St. Olavs v období leden 2017 až prosinec 2019 endovaskulární reparací aorty pomocí Zenith Alpha Spiral-Z®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili endovaskulární léčbu pomocí Zenith Alpha Spiral-Z® pro aneuryzma aorty
- Endovaskulární výkon byl prováděn v nemocnici St Olavs od ledna 2017 do prosince 2019
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení Zenith Alpha Spiral-Z®
Pacienti, kteří od ledna 2017 do prosince 2019 podstoupili endovaskulární opravu aorty přístrojem Zenith Alpha Spiral-Z® v nemocnici St. Olavs
|
Stentgraft Zenith Alpha Spiral-Z® může mít zvýšené riziko trombózy.
Intervencí v této studii je posoudit rozsah a stupeň trombózy u pacientů léčených Zenith Alpha Spiral-Z® během endovaskulární opravy aneuryzmatu aorty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří byli po operaci léčeni kvůli trombóze nebo okluzi nohy stentgraftu
Časové okno: 12-36 měsíců
|
Jakýkoli endovaskulární nebo chirurgický zákrok k léčbě trombózy nebo okluze
|
12-36 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří dostali amputaci po operaci v důsledku trombózy nebo okluze nohy stentgraftu
Časové okno: 12-36 měsíců
|
Jakákoli amputace v postižené končetině / stejné straně jako trombózovaná noha stentgraftu
|
12-36 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří zemřeli po operaci
Časové okno: 12-36 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny během doby pozorování
|
12-36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Morten Troøyen, md, St Olavs Hospital, Dept Radiology and Nuclear Medicine
- Ředitel studie: Birger H Endreseth, md, St Olavs Hospital, Dept Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 137828
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .