Тромбоз трансплантата после эндоваскулярной пластики аорты — опыт одного центра с Cook Zenith Alpha Spiral-Z®
5 января 2024 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Целью данного исследования является оценка степени тромбоза стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Cook Medical сообщила об образовании тромба с окклюзией Zenith Alpha Spiral-Z® или без нее.
Целью данного исследования является измерение степени тромбообразования и окклюзии ветвей стент-графта у пациентов с аневризмами аорты, проходивших лечение в больнице Св. Олафа в 2017, 2018 и 2019 годах.
Информация собирается из Норвежского регистра сосудистой хирургии (NORKAR), электронного журнала пациентов и системы архивирования и передачи изображений (PACS).
Общее количество включенных пациентов оценивается примерно в 100 человек.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
161
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital, Clinic of Surgery, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты проходили лечение в больнице Св. Олафа в период с января 2017 г. по декабрь 2019 г. с эндоваскулярной пластикой аорты с использованием Zenith Alpha Spiral-Z®.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие эндоваскулярное лечение с помощью Zenith Alpha Spiral-Z® по поводу аневризмы аорты
- Эндоваскулярная процедура проводилась в больнице Святого Олафа с января 2017 года по декабрь 2019 года.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие Zenith Alpha Spiral-Z®
Пациенты, которым с января 2017 г. по декабрь 2019 г. была проведена эндоваскулярная пластика аорты с помощью аппарата Zenith Alpha Spiral-Z® в больнице Св. Олафа.
|
Стент-графт Zenith Alpha Spiral-Z® может иметь повышенный риск тромбоза.
Вмешательство в этом исследовании заключается в оценке распространенности и степени тромбоза у пациентов, получавших Zenith Alpha Spiral-Z® во время эндоваскулярного восстановления аневризмы аорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, получивших лечение после операции по поводу тромбоза или окклюзии ножки стент-графта
Временное ограничение: 12-36 месяцев
|
Любая эндоваскулярная или хирургическая процедура для лечения тромбоза или окклюзии
|
12-36 месяцев
|
|
Процент пациентов, перенесших ампутацию после операции из-за тромбоза или окклюзии ножки стент-графта
Временное ограничение: 12-36 месяцев
|
Любая ампутация пораженной конечности/с той же стороны, что и ножка стент-графта с тромбом
|
12-36 месяцев
|
|
Процент пациентов, умерших после операции
Временное ограничение: 12-36 месяцев
|
Смерть по любой причине в течение времени наблюдения
|
12-36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Morten Troøyen, md, St Olavs Hospital, Dept Radiology and Nuclear Medicine
- Директор по исследованиям: Birger H Endreseth, md, St Olavs Hospital, Dept Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 137828
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .