Thrombose du greffon après réparation endovasculaire de l'aorte - une expérience à centre unique avec le Cook Zenith Alpha Spiral-Z®
5 janvier 2024 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'étendue de la thrombose dans l'endoprothèse Zenith Alpha Spiral-Z®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cook Medical a signalé la formation de thrombus avec ou sans occlusion du Zenith Alpha Spiral-Z®.
Le but de cette étude est de mesurer l'étendue de la formation de thrombus et de l'occlusion de ces membres de l'endoprothèse chez les patients atteints d'anévrismes aortiques traités à l'hôpital St. Olavs en 2017, 2018 et 2019.
Les informations sont collectées à partir du registre norvégien de chirurgie vasculaire (NORKAR), du journal électronique du patient et du système d'archivage et de communication d'images (PACS).
Le nombre total de patients inclus est estimé à environ 100.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
161
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital, Clinic of Surgery, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients traités à l'hôpital St. Olavs entre janvier 2017 et décembre 2019 avec une réparation aortique endovasculaire à l'aide du Zenith Alpha Spiral-Z®.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un traitement endovasculaire avec le Zenith Alpha Spiral-Z® pour un anévrisme aortique
- La procédure endovasculaire a été réalisée à l'hôpital St Olavs de janvier 2017 à décembre 2019
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients traités avec Zenith Alpha Spiral-Z®
Patients qui, de janvier 2017 à décembre 2019, ont reçu une réparation aortique endovasculaire avec le Zenith Alpha Spiral-Z® à l'hôpital St. Olavs
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L'endoprothèse Zenith Alpha Spiral-Z® peut présenter un risque accru de thrombose.
L'intervention dans cette étude consiste à évaluer l'étendue et le degré de thrombose chez les patients traités avec le Zenith Alpha Spiral-Z® lors de la réparation endovasculaire d'un anévrisme aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui ont été traités après la chirurgie en raison d'une thrombose ou d'une occlusion de la jambe de l'endoprothèse
Délai: 12-36 mois
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Toute intervention endovasculaire ou chirurgicale pour traiter une thrombose ou une occlusion
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12-36 mois
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Pourcentage de patients qui ont subi une amputation post-opératoire en raison d'une thrombose ou d'une occlusion de la jambe de l'endoprothèse
Délai: 12-36 mois
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Toute amputation du membre affecté / du même côté que la jambe de l'endoprothèse thrombosée
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12-36 mois
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Pourcentage de patients décédés après la chirurgie
Délai: 12-36 mois
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Décès de toute cause pendant la période d'observation
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12-36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Morten Troøyen, md, St Olavs Hospital, Dept Radiology and Nuclear Medicine
- Directeur d'études: Birger H Endreseth, md, St Olavs Hospital, Dept Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
25 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 137828
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .