Grafttrombose na endovasculair aortaherstel - een ervaring in één centrum met de Cook Zenith Alpha Spiral-Z®
5 januari 2024 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Het doel van deze studie is om de mate van trombose in de Zenith Alpha Spiral-Z® stentgraft te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cook Medical heeft melding gemaakt van trombusvorming met of zonder occlusie van de Zenith Alpha Spiral-Z®.
Het doel van deze studie is om de mate van trombusvorming en occlusie van deze stentgraft-ledematen te meten bij patiënten met aorta-aneurysma's die in 2017, 2018 en 2019 in het St. Olavs Hospital werden behandeld.
Informatie wordt verzameld uit het Noorse register voor vasculaire chirurgie (NORKAR), het elektronische patiëntendagboek en het beeldarchiverings- en communicatiesysteem (PACS).
Het totale aantal geïncludeerde patiënten wordt geschat op ongeveer 100.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
161
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital, Clinic of Surgery, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten behandeld in het St. Olavs Ziekenhuis in de periode januari 2017 tot december 2019 met endovasculair aortaherstel met behulp van de Zenith Alpha Spiral-Z®.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een endovasculaire behandeling hebben ondergaan met de Zenith Alpha Spiral-Z® voor een aorta-aneurysma
- De endovasculaire procedure werd uitgevoerd in het St Olavs Ziekenhuis van januari 2017 tot december 2019
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met Zenith Alpha Spiral-Z®
Patiënten die van januari 2017 tot december 2019 endovasculair aortaherstel hebben ondergaan met de Zenith Alpha Spiral-Z® in het St. Olavs Hospital
|
De Zenith Alpha Spiral-Z®-stentgraft kan een verhoogd risico op trombose hebben.
De interventie in deze studie is het beoordelen van de omvang en mate van trombose bij patiënten die zijn behandeld met de Zenith Alpha Spiral-Z® tijdens endovasculair herstel van aorta-aneurysma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat na de operatie is behandeld vanwege trombose of occlusie van het been van de stentgraft
Tijdsspanne: 12-36 maanden
|
Elke endovasculaire of chirurgische ingreep om trombose of occlusie te behandelen
|
12-36 maanden
|
|
Percentage patiënten dat na de operatie een amputatie onderging als gevolg van trombose of occlusie van het been van de stentgraft
Tijdsspanne: 12-36 maanden
|
Elke amputatie van de aangedane ledemaat / dezelfde kant als het been met trombose van de stentgraft
|
12-36 maanden
|
|
Percentage patiënten dat na de operatie is overleden
Tijdsspanne: 12-36 maanden
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de observatietijd
|
12-36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Morten Troøyen, md, St Olavs Hospital, Dept Radiology and Nuclear Medicine
- Studie directeur: Birger H Endreseth, md, St Olavs Hospital, Dept Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 137828
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .