Studie av RO7250284 hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (BURGUNDY)
13. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En tredelt fase I-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til RO7250284 etter intravitreal administrering av flere stigende doser og vedvarende levering fra portleveringssystemet hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Dette er en første in-human studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av RO7250284 administrert gjennom intravitreale (IVT) injeksjoner og via Port Delivery (PD) implantat hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- The Retina Partners
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Forente stater, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for del 1, del 2 og del 3:
- Villig til å tillate AH-innkreving.
Del 1 og Del 2 Okulære inklusjonskriterier for studieøye:
- Choroidal neovaskularisering (CNV) utelukkende på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
- Anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller anti-VEGF/Angiopoietin-2 (Ang-2) IVT-behandling-naiv, eller forhåndsbehandlet med anti-VEGF eller anti-VEGF/Ang-2 ikke mindre enn to måneder før Dag 1.
- Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate analyse og gradering av det sentrale lesesenteret for fundusfotografering (FP), fluoresceinangiografi (FA), fundus autofluorescens (FAF) og spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) bilder .
- Redusert BCVA som hovedsakelig kan tilskrives nAMD, med BCVA-bokstavscore på 78 til 34 bokstaver (inklusive) på ETDRS-lignende diagrammer ved screening. I tilfelle begge øynene til en deltaker er kvalifisert, bør øyet med den laveste BCVA-skåren bli studieøyet.
Del 3 Okulære inklusjonskriterier for studieøye:
- CNV utelukkende på grunn av AMD.
- Diagnose av nAMD innen ni måneder før screeningbesøket.
- Tidligere behandling med minst to IVT anti-VEGF eller anti-VEGF/Ang-2 administreringer IVT for nAMD. Den siste IVT-administrasjonen må ha skjedd minst 21 dager før screeningbesøket.
- Påvist respons på tidligere IVT anti-VEGF- eller anti-VEGF/Ang-2-behandling siden diagnosen.
- Tilgjengelighet av historiske VA-data før den første anti-VEGF- eller anti-VEGF/Ang-2-behandlingen for nAMD.
- Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate analyse og gradering.
- Redusert BCVA skyldes hovedsakelig nAMD med bokstavscore på 73 til 34 bokstaver (inklusive) eller bedre på ETDRS-lignende diagrammer.
Ekskluderingskriterier for studieøye:
- Historie om vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi, annen intraokulær kirurgi eller planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden.
- Kataraktoperasjon uten komplikasjoner innen tre måneder før screeningbesøket eller planlagt i løpet av studieperioden.
- Afaki eller fravær av den bakre kapselen. Tidligere brudd på den bakre kapselen er også et eksklusjonskriterium, med mindre det skjedde som et resultat av yttrium-aluminium granatlaser bakre kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantasjon i bakre kammer.
- Tidligere makulær behandling med verteporfin, ekstern strålebehandling, transpupillær termoterapi eller hvilken som helst type laserfotokoagulasjon.
- Tidligere behandling med IVT-kortikosteroider eller implantat (f.eks. triamcinolon, ozurdex, iluvien).
- Subretinal blødning >50 % av det totale lesjonsområdet og/eller involverer fovea.
- Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi.
- Retinal pigmentepitel i netthinnen som involverer makula.
- Anamnese med glasslegemeblødning, rhegmatogen netthinneløsning, glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunter eller mikroinvasiv glaukomkirurgi og hornhinnetransplantasjon.
- Anamnese med rhegmatogene retinale rifter eller perifere netthinnebrudd innen tre måneder før screeningbesøket.
- Faktisk eller historie med nærsynthet >-8 dioptrier.
- Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom (definert som intraokulært trykk (IOP) >25 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller en kopp til disk-rasjon >0,8, til tross for behandling med antiglaukommedisiner) og enhver slik tilstand etterforskeren fastslår kan kreve en glaukomfiltrerende operasjon under en deltakers deltakelse i studien.
- Samtidige intraokulære tilstander (f.eks. katarakt, diabetisk retinopati, epiretinal membran med trekkraft, makulært hull) som etter etterforskerens oppfatning kan enten:
- Kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden; eller
- Sannsynligvis bidra til tap av BCVA i løpet av studieperioden hvis det tillates å utvikle seg ubehandlet; eller
- Utelukk visuell forbedring på grunn av betydelig strukturell skade.
Eksklusjonskriterier for Fellow Eye
- BCVA bokstavscore ved bruk av ETDRS-diagrammer på < 34 bokstaver.
- Behandling med anti-VEGF eller anti-VEGF/Ang-2 midler innen én måned før dag 1 (for del 1) eller før randomiseringsbesøket (del 3).
Eksklusjonskriterier for begge øyne
- CNV på grunn av andre årsaker enn nAMD, slik som okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynthet, angioide striper, koroidal ruptur, uveitt eller sentral serøs chorioretinopati.
- Tidligere deltakelse i en klinisk studie som involverer anti-VEGF-medisiner innen seks måneder før screeningbesøket, annet enn ranibizumab, aflibercept eller faricimab.
- Aktiv intraokulær betennelse (spor eller høyere), infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt.
- Anamnese med uveitt, inkludert historie med eventuell intraokulær betennelse etter intravitreal anti-VEGFor anti-VEGF/Ang-2-injeksjoner.
- Tidligere behandling med brolucizumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: IVT -injeksjoner
Zifibancimig administrert i flere stigende dosenivåer gjennom IVT -injeksjoner.
|
Del 1: multiple økende doser ved IVT-injeksjon. Hver deltaker vil motta zifibancimig i et konstant volum på 50 mikroliter (µL) i studieøyet. Del 2: deltakere vil bli randomisert til ett av to dosenivåer av zifibancimig i PD-implantatet. Del 3: Deltakere vil motte ett av de to dosenivåene av zifibancimig i PD-implantatet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del 3: PD med ranibizumab
100 mg/ml ranibizumab administrert gjennom PD -implantatet.
|
Deltakerne vil motta ranibizumab 100 mg/ml gjennom PD-implantatet
|
|
Eksperimentell: Del 2: PD med høy dose
Zifibancimig administrert i høy dose gjennom PD-implantatet, etterfulgt av ranibizumab, 100 milligram per milliliter (mg/mL), administrert gjennom PD-implantatet.
|
Deltakerne vil motta intraokulært påfyllbart utstyr som settes kirurgisk inn i øyet for kontinuerlig levering av legemidler inn i glasslegemet.
Deltakerne vil motta ranibizumab 100 mg/ml gjennom PD-implantatet
Del 1: multiple økende doser ved IVT-injeksjon. Hver deltaker vil motta zifibancimig i et konstant volum på 50 mikroliter (µL) i studieøyet. Del 2: deltakere vil bli randomisert til ett av to dosenivåer av zifibancimig i PD-implantatet. Del 3: Deltakere vil motte ett av de to dosenivåene av zifibancimig i PD-implantatet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: PD med lav dose
Zifibancimig administrert i lav dose gjennom PD-implantatet, etterfulgt av ranibizumab, 100 mg/mL, administrert gjennom PD-implantatet.
|
Deltakerne vil motta intraokulært påfyllbart utstyr som settes kirurgisk inn i øyet for kontinuerlig levering av legemidler inn i glasslegemet.
Deltakerne vil motta ranibizumab 100 mg/ml gjennom PD-implantatet
Del 1: multiple økende doser ved IVT-injeksjon. Hver deltaker vil motta zifibancimig i et konstant volum på 50 mikroliter (µL) i studieøyet. Del 2: deltakere vil bli randomisert til ett av to dosenivåer av zifibancimig i PD-implantatet. Del 3: Deltakere vil motte ett av de to dosenivåene av zifibancimig i PD-implantatet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3: PD med høy dose
Zifibancimig administrert i høy dose gjennom PD-implantatet, etterfulgt av ranibizumab, 100 mg/mL, administrert gjennom PD-implantat.
|
Deltakerne vil motta intraokulært påfyllbart utstyr som settes kirurgisk inn i øyet for kontinuerlig levering av legemidler inn i glasslegemet.
Deltakerne vil motta ranibizumab 100 mg/ml gjennom PD-implantatet
Del 1: multiple økende doser ved IVT-injeksjon. Hver deltaker vil motta zifibancimig i et konstant volum på 50 mikroliter (µL) i studieøyet. Del 2: deltakere vil bli randomisert til ett av to dosenivåer av zifibancimig i PD-implantatet. Del 3: Deltakere vil motte ett av de to dosenivåene av zifibancimig i PD-implantatet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3: PD med lav dose
Zifibancimig administrert i en lav dose gjennom PD-implantatet, etterfulgt av ranibizumab, 100 mg/mL, administrert gjennom PD-implantat.
|
Deltakerne vil motta intraokulært påfyllbart utstyr som settes kirurgisk inn i øyet for kontinuerlig levering av legemidler inn i glasslegemet.
Deltakerne vil motta ranibizumab 100 mg/ml gjennom PD-implantatet
Del 1: multiple økende doser ved IVT-injeksjon. Hver deltaker vil motta zifibancimig i et konstant volum på 50 mikroliter (µL) i studieøyet. Del 2: deltakere vil bli randomisert til ett av to dosenivåer av zifibancimig i PD-implantatet. Del 3: Deltakere vil motte ett av de to dosenivåene av zifibancimig i PD-implantatet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) inkludert Ocular Aesis
Tidsramme: Del 1: Baseline opp til uke 24; Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 48
|
Del 1: Baseline opp til uke 24; Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 48
|
|
|
Varighet av okulær essensis
Tidsramme: Del 1: Baseline opp til uke 24; Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 48
|
Del 1: Baseline opp til uke 24; Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 48
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (ADES)
Tidsramme: Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 48
|
Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 48
|
|
|
Ades varighet
Tidsramme: Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 48
|
Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 48
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med forventede alvorlige ades (asades)
Tidsramme: Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 48
|
Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 48
|
|
|
Asades varighet
Tidsramme: Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 48
|
Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 48
|
|
|
Prosentandel av deltakere med okulære og systemiske (ikke-okulære) bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Del 1: Utgangspunkt opp til uke 24; Del 2 & 3: Utgangspunkt opp til uke 48
|
Del 1: Utgangspunkt opp til uke 24; Del 2 & 3: Utgangspunkt opp til uke 48
|
|
|
Prosentandel av deltakere med okulære bivirkninger i postoperativ og oppfølgingsperiode
Tidsramme: Del 2 og 3: Fra dag 1 til uke 4 og under oppfølgingsperioden (opptil uke 48)
|
Del 2 og 3: Fra dag 1 til uke 4 og under oppfølgingsperioden (opptil uke 48)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med okulære AESI-er i postoperativ- og oppfølgingsperiodene
Tidsramme: Del 2 og 3: Fra dag 1 til uke 4 og i oppfølgingsperioden (opptil uke 48)
|
Del 2 og 3: Fra dag 1 til uke 4 og i oppfølgingsperioden (opptil uke 48)
|
|
|
Varighet av okulære AESI-er i postoperativ- og oppfølgingsperiodene
Tidsramme: Del 2 og 3: Fra dag 1 til uke 4 og under oppfølgingsperioden (opp til uke 48)
|
Del 2 og 3: Fra dag 1 til uke 4 og under oppfølgingsperioden (opp til uke 48)
|
|
|
Endring fra baseline i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - Best Corrected Visual Acuity (ETDRS-BCVA)-skåren ved uke 48
Tidsramme: Del 3: Utgangspunkt (baseline-besøk, før implantatinnsetting) og uke 48
|
ETDRS-BCVA vil bli brukt til å kvantifisere synsskarphet.
BCVA måles ved hjelp av et synstavle og rapporteres som antall bokstaver som leses korrekt ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som leses korrekt på synstavlen, desto dårligere er synet (eller synsskarpheten).
En økning i antall bokstaver som leses korrekt betyr at synet har forbedret seg.
|
Del 3: Utgangspunkt (baseline-besøk, før implantatinnsetting) og uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av zifibancimig i blod og vandig humor (AH)
Tidsramme: Del 1: Baseline opp til uke 24; Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 144
|
Del 1: Baseline opp til uke 24; Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 144
|
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon observert (Tmax) av zifibancimig i blod og AH
Tidsramme: Del 1: Baseline opp til uke 24; Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 144
|
Del 1: Baseline opp til uke 24; Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 144
|
|
|
Konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall før neste doseadministrasjon (CTOOG) av zifibancimig i blod og AH
Tidsramme: Del 1: Baseline opp til uke 24; Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 144
|
Del 1: Baseline opp til uke 24; Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 144
|
|
|
Område under kurven (AUC) av Zifibancimig i blod og AH
Tidsramme: Del 1: Baseline opp til uke 24; Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 144
|
Del 1: Baseline opp til uke 24; Delene 2 og 3: Baseline opp til uke 144
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som fikk eller mistet ≥15, ≥10 ≥5 eller ≥0 bokstaver i ETDRS-BCVA-score fra baseline til uke 48
Tidsramme: Del 3: Baseline til uke 48
|
ETDRS-BCVA vil bli brukt til å kvantifisere synsskarphet.
BCVA måles ved hjelp av et øyekart og rapporteres som antall bokstaver som leses riktig ved hjelp av ETDRS -skalaen (alt fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som leses riktig på øyekartet, desto verre er synet (eller synsskarpheten).
En økning i antall bokstaver som leses riktig betyr at synet har blitt bedre.
|
Del 3: Baseline til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som ikke oppfylte kriteriene for supplerende behandling for PD-implantat med Zifibancimig
Tidsramme: Del 3: Uke 36, Uke 40 og Uke 44
|
Del 3: Uke 36, Uke 40 og Uke 44
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i sentralt subfelt-tykkelse (CST) ved uke 48
Tidsramme: Del 3: Utgangspunkt og uke 48
|
Del 3: Utgangspunkt og uke 48
|
|
|
Endring fra baseline over tid i CST
Tidsramme: Del 3: Utgangspunkt til slutten av oppfølgingsperioden (opptil uke 144)
|
Del 3: Utgangspunkt til slutten av oppfølgingsperioden (opptil uke 144)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
25. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
25. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP41670
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .