Исследование RO7250284 у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (BURGUNDY)
11 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование фазы I, состоящее из трех частей, для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности RO7250284 после интравитреального введения множественных возрастающих доз и устойчивой доставки через портовую систему доставки у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Это первое исследование на людях, посвященное изучению безопасности, переносимости и эффективности RO7250284, вводимого посредством интравитреальных (IVT) инъекций и через имплантат Port Delivery (PD) у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- The Retina Partners
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Часть 1, Часть 2 и Часть 3 Критерии включения:
- Готов разрешить сбор AH.
Часть 1 и часть 2 Критерии включения глаз в исследование глаза:
- Хориоидальная неоваскуляризация (CNV) исключительно вследствие возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
- Антиваскулярный эндотелиальный фактор роста (VEGF) или анти-VEGF/ангиопоэтин-2 (Ang-2) IVT, ранее не получавшие лечения, или предварительно обработанные анти-VEGF или анти-VEGF/Ang-2 не менее чем за два месяца до 1 день.
- Достаточно прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка для анализа и оценки с помощью центрального считывающего центра фотографий глазного дна (FP), флуоресцентной ангиографии (FA), аутофлуоресценции глазного дна (FAF) и оптической когерентной томографии (SD-OCT) в спектральной области. .
- Снижение МКОЗ, связанное в первую очередь с нВМД, с буквенной оценкой МКОЗ от 78 до 34 букв (включительно) на диаграммах, подобных ETDRS, при скрининге. В случае, если оба глаза участника подходят, глаз с более низким показателем BCVA должен стать глазом исследования.
Часть 3 Критерии включения глаз в исследование глаза:
- CNV исключительно из-за AMD.
- Диагноз нВМД в течение девяти месяцев до визита для скрининга.
- Предшествующее лечение по крайней мере двумя введениями IVT анти-VEGF или анти-VEGF/Ang-2 IVT по поводу nAMD. Последнее введение ВВТ должно быть проведено не менее чем за 21 день до визита для скрининга.
- Продемонстрированный ответ на предшествующее лечение IVT анти-VEGF или анти-VEGF/Ang-2 с момента постановки диагноза.
- Доступность исторических данных VA до первого лечения nAMD анти-VEGF или анти-VEGF/Ang-2.
- Достаточно чистая среда глаза и адекватное расширение зрачка для проведения анализа и оценки.
- Снижение МКОЗ, связанное в первую очередь с нВМД, с буквенной оценкой от 73 до 34 букв (включительно) или лучше на диаграммах, подобных ETDRS.
Критерии исключения для исследования глаза:
- История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии, другой внутриглазной хирургии или любого запланированного хирургического вмешательства в течение периода исследования.
- Хирургия катаракты без осложнений в течение трех месяцев, предшествующих скрининговому визиту, или запланированная в течение периода исследования.
- Афакия или отсутствие задней капсулы. Предшествующее нарушение задней капсулы также является критерием исключения, если только оно не возникло в результате задней капсулотомии с помощью лазера на иттрий-алюминиевом гранате в сочетании с предшествующей имплантацией интраокулярной линзы в заднюю камеру.
- Предшествующее лечение макулы вертепорфином, дистанционная лучевая терапия, транспупиллярная термотерапия или любой тип лазерной фотокоагуляции.
- Предшествующее лечение кортикостероидами или имплантатом IVT (например, триамцинолон, озурдекс, илувиен).
- Субретинальное кровоизлияние >50% от общей площади поражения и/или вовлечение центральной ямки.
- Субфовеальный фиброз или субфовеальная атрофия.
- Разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением макулы.
- В анамнезе кровоизлияние в стекловидное тело, регматогенная отслойка сетчатки, фильтрующая глаукома операция, трубчатые шунты или микроинвазивная хирургия глаукомы и трансплантация роговицы.
- История регматогенных разрывов сетчатки или периферических разрывов сетчатки в течение трех месяцев до визита для скрининга.
- Фактическая или история миопии >-8 диоптрий.
- Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома (определяемая как внутриглазное давление (ВГД) > 25 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или отношение чашки к диску > 0,8, несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) и любое такое состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать операции по фильтрации глаукомы. во время участия участника в исследовании.
- Сопутствующие внутриглазные заболевания (например, катаракта, диабетическая ретинопатия, эпиретинальная мембрана с тракцией, макулярное отверстие), которые, по мнению исследователя, могут:
- Требовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния; или же
- Вероятно, способствует потере МКОЗ в течение периода исследования, если позволить прогрессировать без лечения; или же
- Исключить любое визуальное улучшение из-за существенного структурного повреждения.
Критерии исключения для Fellow Eye
- Буквенная оценка BCVA с использованием диаграмм ETDRS из <34 букв.
- Лечение препаратами против VEGF или против VEGF/Ang-2 в течение одного месяца до дня 1 (для части 1) или до визита для рандомизации (часть 3).
Критерии исключения для любого глаза
- ХНВ, вызванная причинами, отличными от нВМД, такими как глазной гистоплазмоз, травма, патологическая миопия, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи, увеит или центральная серозная хориоретинопатия.
- Предыдущее участие в клиническом исследовании с участием препаратов против VEGF в течение шести месяцев до визита для скрининга, кроме ранибизумаба, афлиберцепта или фарицимаба.
- Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше), инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит.
- История увеита, включая историю любого внутриглазного воспаления после интравитреальных инъекций анти-VEGF/анти-VEGF/Ang-2.
- Предшествующее лечение бролуцизумабом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: IVT инъекции
Zifibancimig, вводимый в множественных уровнях восходящей дозы посредством инъекций IVT.
|
Часть 1: многократные восходящие дозы путем интравитреальной инъекции. Каждый участник получит зифибанцимиг в постоянном объеме 50 микролитров (мкл) в исследуемом глазу. Часть 2: участники будут рандомизированы на один из двух уровней дозировки зифибанцимига в ПД имплантате. Часть 3: Участники получат один из двух уровней дозировки зифибанцимига в ПД имплантате.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Часть 3: PD с ранибизумабом
100 мг/мл ранибизумаба, вводимый через имплантат PD.
|
Участники получат ранибизумаб 100 мг/мл через имплант PD.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: ПД с высокой дозой
Zifibancimig, вводимый в высокой дозе через PD-имплант, затем ранибизумаб, 100 миллиграммов на миллилитр (мг/мл), вводимый через PD-имплант.
|
Участники получат внутриглазное многоразовое устройство, которое хирургическим путем вводится в глаз для непрерывной доставки лекарств в стекловидное тело.
Участники получат ранибизумаб 100 мг/мл через имплант PD.
Часть 1: многократные восходящие дозы путем интравитреальной инъекции. Каждый участник получит зифибанцимиг в постоянном объеме 50 микролитров (мкл) в исследуемом глазу. Часть 2: участники будут рандомизированы на один из двух уровней дозировки зифибанцимига в ПД имплантате. Часть 3: Участники получат один из двух уровней дозировки зифибанцимига в ПД имплантате.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Болезнь Паркинсона с низкой дозой
Зифибанцимиг, вводимый в низкой дозе через имплантат PD, с последующим введением ранибизумаба, 100 мг/мл, через имплантат PD.
|
Участники получат внутриглазное многоразовое устройство, которое хирургическим путем вводится в глаз для непрерывной доставки лекарств в стекловидное тело.
Участники получат ранибизумаб 100 мг/мл через имплант PD.
Часть 1: многократные восходящие дозы путем интравитреальной инъекции. Каждый участник получит зифибанцимиг в постоянном объеме 50 микролитров (мкл) в исследуемом глазу. Часть 2: участники будут рандомизированы на один из двух уровней дозировки зифибанцимига в ПД имплантате. Часть 3: Участники получат один из двух уровней дозировки зифибанцимига в ПД имплантате.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3: БП с высокой дозой
Зифибанцимиг вводится в высокой дозе через имплантат ПД, затем ранибизумаб, 100 мг/мл, вводится через имплантат ПД.
|
Участники получат внутриглазное многоразовое устройство, которое хирургическим путем вводится в глаз для непрерывной доставки лекарств в стекловидное тело.
Участники получат ранибизумаб 100 мг/мл через имплант PD.
Часть 1: многократные восходящие дозы путем интравитреальной инъекции. Каждый участник получит зифибанцимиг в постоянном объеме 50 микролитров (мкл) в исследуемом глазу. Часть 2: участники будут рандомизированы на один из двух уровней дозировки зифибанцимига в ПД имплантате. Часть 3: Участники получат один из двух уровней дозировки зифибанцимига в ПД имплантате.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3: ПД с низкой дозой
Зифибанцимиг, вводимый в низкой дозе через PD имплантат, с последующим введением ранибизумаба, 100 мг/мл, через PD имплантат.
|
Участники получат внутриглазное многоразовое устройство, которое хирургическим путем вводится в глаз для непрерывной доставки лекарств в стекловидное тело.
Участники получат ранибизумаб 100 мг/мл через имплант PD.
Часть 1: многократные восходящие дозы путем интравитреальной инъекции. Каждый участник получит зифибанцимиг в постоянном объеме 50 микролитров (мкл) в исследуемом глазу. Часть 2: участники будут рандомизированы на один из двух уровней дозировки зифибанцимига в ПД имплантате. Часть 3: Участники получат один из двух уровней дозировки зифибанцимига в ПД имплантате.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с неблагоприятными событиями, представляющими особое интерес (Eesse), включая глазурь
Временное ограничение: Часть 1: базовая линия до 24 недели; Части 2 и 3: базовая линия до 48 недели 48
|
Часть 1: базовая линия до 24 недели; Части 2 и 3: базовая линия до 48 недели 48
|
|
|
Продолжительность глазного эсиза
Временное ограничение: Часть 1: базовая линия до 24 недели; Части 2 и 3: базовая линия до 48 недели 48
|
Часть 1: базовая линия до 24 недели; Части 2 и 3: базовая линия до 48 недели 48
|
|
|
Процент участников с неблагоприятными эффектами устройства (ADE)
Временное ограничение: Части 2 и 3: базовая линия до 48 недели 48
|
Части 2 и 3: базовая линия до 48 недели 48
|
|
|
Продолжительность ADES
Временное ограничение: Части 2 и 3: базовая линия до 48 недели 48
|
Части 2 и 3: базовая линия до 48 недели 48
|
|
|
Процент участников с ожидаемыми серьезными ADE (Asades)
Временное ограничение: Части 2 и 3: базовая линия до 48 недели 48
|
Части 2 и 3: базовая линия до 48 недели 48
|
|
|
Продолжительность асад
Временное ограничение: Части 2 и 3: базовая линия до 48 недели 48
|
Части 2 и 3: базовая линия до 48 недели 48
|
|
|
Процент участников с офтальмологическими и системными (неофтальмологическими) нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Часть 1: Базовый период до 24-й недели; Части 2 и 3: Базовый период до 48-й недели
|
Часть 1: Базовый период до 24-й недели; Части 2 и 3: Базовый период до 48-й недели
|
|
|
Процент участников с глазными НЯ в послеоперационный период и в периоды наблюдения
Временное ограничение: Части 2 и 3: С 1-го дня по 4-ю неделю и в период наблюдения (до 48-й недели)
|
Части 2 и 3: С 1-го дня по 4-ю неделю и в период наблюдения (до 48-й недели)
|
|
|
Процент участников с окулярными AESIs в послеоперационный период и период наблюдения
Временное ограничение: Части 2 и 3: С 1-го дня по 4-ю неделю и в течение периода наблюдения (до 48-й недели)
|
Части 2 и 3: С 1-го дня по 4-ю неделю и в течение периода наблюдения (до 48-й недели)
|
|
|
Длительность нежелательных явлений со стороны органа зрения в послеоперационном периоде и в периоды наблюдения
Временное ограничение: Части 2 и 3: с 1-го дня до 4-й недели и в течение периода наблюдения (до 48-й недели)
|
Части 2 и 3: с 1-го дня до 4-й недели и в течение периода наблюдения (до 48-й недели)
|
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - Best Corrected Visual Acuity (ETDRS-BCVA) на 48-й неделе
Временное ограничение: Часть 3: Исходный уровень (исходный визит, до установки имплантата) и 48-я неделя
|
ETDRS-BCVA будет использоваться для количественной оценки остроты зрения.
BCVA измеряется с помощью таблицы для проверки зрения и сообщается как количество правильно прочитанных букв по шкале ETDRS (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньше количество правильно прочитанных букв на таблице для проверки зрения, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
|
Часть 3: Исходный уровень (исходный визит, до установки имплантата) и 48-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) Zifibancimig в крови и водном юморе (AH)
Временное ограничение: Часть 1: базовая линия до 24 недели; Части 2 и 3: базовый уровень до 144 недели
|
Часть 1: базовая линия до 24 недели; Части 2 и 3: базовый уровень до 144 недели
|
|
|
Время максимальной концентрации (TMAX) Zifibancimig в крови и AH
Временное ограничение: Часть 1: базовая линия до 24 недели; Части 2 и 3: базовый уровень до 144 недели
|
Часть 1: базовая линия до 24 недели; Части 2 и 3: базовый уровень до 144 недели
|
|
|
Концентрация в конце интервала дозирования перед следующим введением дозы (Ctrough) Zifibancimig в крови и AH
Временное ограничение: Часть 1: базовая линия до 24 недели; Части 2 и 3: базовый уровень до 144 недели
|
Часть 1: базовая линия до 24 недели; Части 2 и 3: базовый уровень до 144 недели
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) Zifibancimig в крови и AH
Временное ограничение: Часть 1: базовая линия до 24 недели; Части 2 и 3: базовый уровень до 144 недели
|
Часть 1: базовая линия до 24 недели; Части 2 и 3: базовый уровень до 144 недели
|
|
|
Процент участников, которые получили или потеряли ≥15, ≥10 ≥5 или ≥0 букв в оценке ETDRS-BCVA от исходного уровня до 48 недели 48
Временное ограничение: Часть 3: базовая линия до 48 недели
|
ETDRS-BCVA будет использоваться для количественной оценки остроты зрения.
BCVA измеряется с использованием глазной диаграммы и сообщается как количество букв, правильно считываемых с использованием шкалы ETDRS (в диапазоне от 0 до 100 букв) в глаз.
Чем ниже количество букв правильно читается на графике глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества букв, правильно прочитавших, означает, что зрение улучшилось.
|
Часть 3: базовая линия до 48 недели
|
|
Процент участников, не соответствующих критериям дополнительного лечения для имплантата ПД с зифибанцимигом
Временное ограничение: Часть 3: 36 неделя, 40 неделя и 44 неделя
|
Часть 3: 36 неделя, 40 неделя и 44 неделя
|
|
|
Изменение от исходного уровня толщины центрального субполя (CST) к 48-й неделе
Временное ограничение: Часть 3: Исходные данные и 48-я неделя
|
Часть 3: Исходные данные и 48-я неделя
|
|
|
Изменение от исходного уровня с течением времени по данным CST
Временное ограничение: Часть 3: От исходного уровня до конца периода наблюдения (до 144-й недели)
|
Часть 3: От исходного уровня до конца периода наблюдения (до 144-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP41670
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .