Исследование RO7250284 у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (BURGUNDY)

Часть 1, Часть 2 и Часть 3 Критерии включения:

• Готов разрешить сбор AH.

Часть 1 и часть 2 Критерии включения глаз в исследование глаза:

• Хориоидальная неоваскуляризация (CNV) исключительно вследствие возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
• Антиваскулярный эндотелиальный фактор роста (VEGF) или анти-VEGF/ангиопоэтин-2 (Ang-2) IVT, ранее не получавшие лечения, или предварительно обработанные анти-VEGF или анти-VEGF/Ang-2 не менее чем за два месяца до 1 день.
• Достаточно прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка для анализа и оценки с помощью центрального считывающего центра фотографий глазного дна (FP), флуоресцентной ангиографии (FA), аутофлуоресценции глазного дна (FAF) и оптической когерентной томографии (SD-OCT) в спектральной области. .
• Снижение МКОЗ, связанное в первую очередь с нВМД, с буквенной оценкой МКОЗ от 78 до 34 букв (включительно) на диаграммах, подобных ETDRS, при скрининге. В случае, если оба глаза участника подходят, глаз с более низким показателем BCVA должен стать глазом исследования.

Часть 3 Критерии включения глаз в исследование глаза:

• CNV исключительно из-за AMD.
• Диагноз нВМД в течение девяти месяцев до визита для скрининга.
• Предшествующее лечение по крайней мере двумя введениями IVT анти-VEGF или анти-VEGF/Ang-2 IVT по поводу nAMD. Последнее введение ВВТ должно быть проведено не менее чем за 21 день до визита для скрининга.
• Продемонстрированный ответ на предшествующее лечение IVT анти-VEGF или анти-VEGF/Ang-2 с момента постановки диагноза.
• Доступность исторических данных VA до первого лечения nAMD анти-VEGF или анти-VEGF/Ang-2.
• Достаточно чистая среда глаза и адекватное расширение зрачка для проведения анализа и оценки.
• Снижение МКОЗ, связанное в первую очередь с нВМД, с буквенной оценкой от 73 до 34 букв (включительно) или лучше на диаграммах, подобных ETDRS.

Критерии исключения для исследования глаза:

• История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии, другой внутриглазной хирургии или любого запланированного хирургического вмешательства в течение периода исследования.
• Хирургия катаракты без осложнений в течение трех месяцев, предшествующих скрининговому визиту, или запланированная в течение периода исследования.
• Афакия или отсутствие задней капсулы. Предшествующее нарушение задней капсулы также является критерием исключения, если только оно не возникло в результате задней капсулотомии с помощью лазера на иттрий-алюминиевом гранате в сочетании с предшествующей имплантацией интраокулярной линзы в заднюю камеру.
• Предшествующее лечение макулы вертепорфином, дистанционная лучевая терапия, транспупиллярная термотерапия или любой тип лазерной фотокоагуляции.
• Предшествующее лечение кортикостероидами или имплантатом IVT (например, триамцинолон, озурдекс, илувиен).
• Субретинальное кровоизлияние >50% от общей площади поражения и/или вовлечение центральной ямки.
• Субфовеальный фиброз или субфовеальная атрофия.
• Разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением макулы.
• В анамнезе кровоизлияние в стекловидное тело, регматогенная отслойка сетчатки, фильтрующая глаукома операция, трубчатые шунты или микроинвазивная хирургия глаукомы и трансплантация роговицы.
• История регматогенных разрывов сетчатки или периферических разрывов сетчатки в течение трех месяцев до визита для скрининга.
• Фактическая или история миопии >-8 диоптрий.
• Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома (определяемая как внутриглазное давление (ВГД) > 25 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или отношение чашки к диску > 0,8, несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) и любое такое состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать операции по фильтрации глаукомы. во время участия участника в исследовании.
• Сопутствующие внутриглазные заболевания (например, катаракта, диабетическая ретинопатия, эпиретинальная мембрана с тракцией, макулярное отверстие), которые, по мнению исследователя, могут:
• Требовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния; или же
• Вероятно, способствует потере МКОЗ в течение периода исследования, если позволить прогрессировать без лечения; или же
• Исключить любое визуальное улучшение из-за существенного структурного повреждения.

Критерии исключения для Fellow Eye

• Буквенная оценка BCVA с использованием диаграмм ETDRS из <34 букв.
• Лечение препаратами против VEGF или против VEGF/Ang-2 в течение одного месяца до дня 1 (для части 1) или до визита для рандомизации (часть 3).

Критерии исключения для любого глаза

• ХНВ, вызванная причинами, отличными от нВМД, такими как глазной гистоплазмоз, травма, патологическая миопия, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи, увеит или центральная серозная хориоретинопатия.
• Предыдущее участие в клиническом исследовании с участием препаратов против VEGF в течение шести месяцев до визита для скрининга, кроме ранибизумаба, афлиберцепта или фарицимаба.
• Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше), инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит.
• История увеита, включая историю любого внутриглазного воспаления после интравитреальных инъекций анти-VEGF/анти-VEGF/Ang-2.
• Предшествующее лечение бролуцизумабом.