Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO7250284 u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (BURGUNDY)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Trzyczęściowe badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności RO7250284 po doszklistkowym podaniu wielu rosnących dawek i przedłużonej dostawie z systemu dostarczania portu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności RO7250284 podawanego poprzez wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) oraz za pomocą implantu Port Delivery (PD) u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • The Retina Partners
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Med Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
        • Southwest Retina Consultants
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Część 1, Część 2 i Część 3 Kryteria włączenia:

  • Chęć umożliwienia odbioru AH.

Część 1 i Część 2 Kryteria włączenia oka do badanego oka:

  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wyłącznie spowodowana zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).
  • Przeciwczynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub anty-VEGF/Angiopoetyna-2 (Ang-2) IVT wcześniej nieleczony lub wcześniej leczony anty-VEGF lub anty-VEGF/Ang-2 nie mniej niż dwa miesiące przed Dzień 1.
  • Wystarczająco przejrzyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić analizę i ocenę przez centralne centrum odczytu zdjęć dna oka (FP), angiografii fluoresceinowej (FA), autofluorescencji dna oka (FAF) i obrazów tomografii optycznej koherencji w domenie spektralnej (SD-OCT) .
  • Zmniejszony BCVA można przypisać głównie nAMD, z wynikiem literowym BCVA wynoszącym od 78 do 34 liter (włącznie) na wykresach podobnych do ETDRS podczas badań przesiewowych. W przypadku, gdy oba oczy uczestnika kwalifikują się, oko z niższym wynikiem BCVA powinno zostać okiem badanym.

Część 3 Oczne Kryteria włączenia dla badanego oka:

  • CNV wyłącznie z powodu AMD.
  • Diagnoza nAMD w ciągu dziewięciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej dwoma podaniami IVT anty-VEGF lub anty-VEGF/Ang-2 IVT dla nAMD. Ostatnie podanie IVT musi mieć miejsce co najmniej 21 dni przed wizytą przesiewową.
  • Wykazano odpowiedź na wcześniejsze leczenie IVT anty-VEGF lub anty-VEGF/Ang-2 od momentu rozpoznania.
  • Dostępność historycznych danych VA przed pierwszym leczeniem anty-VEGF lub anty-VEGF/Ang-2 w przypadku nAMD.
  • Wystarczająco przejrzyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić analizę i ocenę.
  • Zmniejszona BCVA przypisywana głównie nAMD z wynikiem literowym od 73 do 34 liter (włącznie) lub lepszym na wykresach podobnych do ETDRS.

Kryteria wykluczenia dla badanego oka:

  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej, innej operacji wewnątrzgałkowej lub jakiejkolwiek planowanej interwencji chirurgicznej w okresie badania.
  • Operacja zaćmy bez powikłań w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową lub planowana w okresie badania.
  • Aphakia lub brak tylnej torebki. Kryterium wykluczenia jest również wcześniejsze naruszenie torebki tylnej, chyba że nastąpiło ono w wyniku kapsulotomii tylnej laserem itrowo-glinowym granatu w połączeniu z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.
  • Wcześniejsze leczenie plamki żółtej werteporfiną, radioterapią wiązką zewnętrzną, termoterapią przezźreniczną lub jakimkolwiek rodzajem fotokoagulacji laserowej.
  • Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami IVT lub implant (np. triamcynolon, ozurdex, iluvien).
  • Krwotok podsiatkówkowy >50% całkowitej powierzchni zmiany i/lub obejmujący dołek.
  • Zwłóknienie poddołkowe lub zanik poddołkowy.
  • Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę żółtą.
  • Historia krwotoku do ciała szklistego, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, chirurgii filtrującej jaskrę, przetoki rurowej lub mikroinwazyjnej operacji jaskry i przeszczepu rogówki.
  • Historia przedarciowych łez siatkówki lub obwodowych pęknięć siatkówki w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Faktyczna lub przebyta krótkowzroczność > -8 dioptrii.
  • Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra (zdefiniowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >25 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub stosunek miseczki do dysku >0,8 pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) oraz każdy taki stan, który badacz uzna za wymagający operacji filtrującej jaskrę podczas udziału uczestnika w badaniu.
  • Współistniejące stany wewnątrzgałkowe (np. zaćma, retinopatia cukrzycowa, błona nasiatkówkowa z trakcją, otwór w plamce), które zdaniem badacza mogą:
  • Wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania, aby zapobiec lub leczyć utratę wzroku, która może wynikać z tego stanu; lub
  • Prawdopodobnie przyczyni się do utraty BCVA w okresie badania, jeśli pozwoli się na postęp bez leczenia; lub
  • Wyklucz jakąkolwiek poprawę wizualną z powodu znacznych uszkodzeń konstrukcyjnych.

Kryteria wykluczenia dla Fellow Eye

  • Wynik listowy BCVA przy użyciu wykresów ETDRS zawierających <34 litery.
  • Leczenie środkami anty-VEGF lub anty-VEGF/Ang-2 w ciągu jednego miesiąca przed Dniem 1 (dla Części 1) lub przed wizytą z randomizacją (Część 3).

Kryteria wykluczenia dla obu oczu

  • CNV spowodowana przyczynami innymi niż nAMD, takimi jak histoplazmoza oka, uraz, patologiczna krótkowzroczność, smugi naczyniowe, pęknięcie naczyniówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub centralna retinopatia surowicza.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym leków anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, innych niż ranibizumab, aflibercept lub faricimab.
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy), zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej.
  • Zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie, w tym zapalenie wewnątrzgałkowe po doszklistkowym wstrzyknięciu anty-VEGF/Ang-2.
  • Wcześniejsze leczenie brolucizumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: IVT zastrzyki
Zifibancimig podawany w wielu poziomach dawki rosnącej poprzez zastrzyki IVT.
Lek: Zifibancimig

Część 1: wielokrotne rosnące dawki podawane drogą iniekcji do ciała szklistego. Każdy uczestnik otrzyma zifibancimig w stałej objętości 50 mikrolitrów (µL) do oka badanego.

Część 2: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch poziomów dawkowania zifibancimigu w implancie PD.

Część 3: Uczestnicy otrzymają jeden z dwóch poziomów dawkowania zifibancimigu w implancie PD.

Inne nazwy:
  • RO7250284
Aktywny komparator: Część 3: PD z ranibizumabem
100 mg/ml ranibizumabu podawane przez implant PD.
Lek: Ranibizumab
Uczestnicy otrzymają ranibizumab w dawce 100 mg/ml przez implant PD
Eksperymentalny: Część 2: PD z dużą dawką
Zifibancimig podawany w wysokiej dawce przez implant PD, a następnie ranibizumab, 100 miligramów na mililitr (mg/mL), podawany przez implant PD.
Urządzenie: Platforma Dostaw Portowych
Uczestnicy otrzymają urządzenie do napełniania gałki ocznej, które jest chirurgicznie wprowadzane do oka w celu ciągłego dostarczania leków do ciała szklistego.
Lek: Ranibizumab
Uczestnicy otrzymają ranibizumab w dawce 100 mg/ml przez implant PD
Lek: Zifibancimig

Część 1: wielokrotne rosnące dawki podawane drogą iniekcji do ciała szklistego. Każdy uczestnik otrzyma zifibancimig w stałej objętości 50 mikrolitrów (µL) do oka badanego.

Część 2: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch poziomów dawkowania zifibancimigu w implancie PD.

Część 3: Uczestnicy otrzymają jeden z dwóch poziomów dawkowania zifibancimigu w implancie PD.

Inne nazwy:
  • RO7250284
Eksperymentalny: Część 2: PD z niską dawką
Zifibancimig podawany w niskiej dawce przez implant PD, a następnie ranibizumab, 100 mg/mL, podawany przez implant PD.
Urządzenie: Platforma Dostaw Portowych
Uczestnicy otrzymają urządzenie do napełniania gałki ocznej, które jest chirurgicznie wprowadzane do oka w celu ciągłego dostarczania leków do ciała szklistego.
Lek: Ranibizumab
Uczestnicy otrzymają ranibizumab w dawce 100 mg/ml przez implant PD
Lek: Zifibancimig

Część 1: wielokrotne rosnące dawki podawane drogą iniekcji do ciała szklistego. Każdy uczestnik otrzyma zifibancimig w stałej objętości 50 mikrolitrów (µL) do oka badanego.

Część 2: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch poziomów dawkowania zifibancimigu w implancie PD.

Część 3: Uczestnicy otrzymają jeden z dwóch poziomów dawkowania zifibancimigu w implancie PD.

Inne nazwy:
  • RO7250284
Eksperymentalny: Część 3: PD z dużą dawką
Zifibancimig podawany w wysokiej dawce przez implant PD, a następnie ranibizumab, 100 mg/mL, podawany przez implant PD.
Urządzenie: Platforma Dostaw Portowych
Uczestnicy otrzymają urządzenie do napełniania gałki ocznej, które jest chirurgicznie wprowadzane do oka w celu ciągłego dostarczania leków do ciała szklistego.
Lek: Ranibizumab
Uczestnicy otrzymają ranibizumab w dawce 100 mg/ml przez implant PD
Lek: Zifibancimig

Część 1: wielokrotne rosnące dawki podawane drogą iniekcji do ciała szklistego. Każdy uczestnik otrzyma zifibancimig w stałej objętości 50 mikrolitrów (µL) do oka badanego.

Część 2: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch poziomów dawkowania zifibancimigu w implancie PD.

Część 3: Uczestnicy otrzymają jeden z dwóch poziomów dawkowania zifibancimigu w implancie PD.

Inne nazwy:
  • RO7250284
Eksperymentalny: Część 3: PD z niską dawką
Zifibancimig podawany w niskiej dawce za pomocą implantu PD, a następnie ranibizumab, 100 mg/mL, podawany za pomocą implantu PD.
Urządzenie: Platforma Dostaw Portowych
Uczestnicy otrzymają urządzenie do napełniania gałki ocznej, które jest chirurgicznie wprowadzane do oka w celu ciągłego dostarczania leków do ciała szklistego.
Lek: Ranibizumab
Uczestnicy otrzymają ranibizumab w dawce 100 mg/ml przez implant PD
Lek: Zifibancimig

Część 1: wielokrotne rosnące dawki podawane drogą iniekcji do ciała szklistego. Każdy uczestnik otrzyma zifibancimig w stałej objętości 50 mikrolitrów (µL) do oka badanego.

Część 2: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch poziomów dawkowania zifibancimigu w implancie PD.

Część 3: Uczestnicy otrzymają jeden z dwóch poziomów dawkowania zifibancimigu w implancie PD.

Inne nazwy:
  • RO7250284

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnej zainteresowania (AESES), w tym AESIS oczny
Ramy czasowe: Część 1: linia bazowa do 24 tygodnia; Części 2 i 3: linia bazowa do 48 tygodnia
Część 1: linia bazowa do 24 tygodnia; Części 2 i 3: linia bazowa do 48 tygodnia
Czas trwania AESES OULAR
Ramy czasowe: Część 1: linia bazowa do 24 tygodnia; Części 2 i 3: linia bazowa do 48 tygodnia
Część 1: linia bazowa do 24 tygodnia; Części 2 i 3: linia bazowa do 48 tygodnia
Procent uczestników z efektami niepożądanymi (ADES)
Ramy czasowe: Części 2 i 3: linia bazowa do 48 tygodnia
Części 2 i 3: linia bazowa do 48 tygodnia
Czas trwania Ades
Ramy czasowe: Części 2 i 3: linia bazowa do 48 tygodnia
Części 2 i 3: linia bazowa do 48 tygodnia
Procent uczestników z przewidywanymi poważnymi adesem (ASADES)
Ramy czasowe: Części 2 i 3: linia bazowa do 48 tygodnia
Części 2 i 3: linia bazowa do 48 tygodnia
Czas trwania ASADES
Ramy czasowe: Części 2 i 3: linia bazowa do 48 tygodnia
Części 2 i 3: linia bazowa do 48 tygodnia
Odsetek uczestników z okularnymi i ogólnoustrojowymi (nieokularnymi) zdarzeniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Część 1: Punkt wyjściowy do 24. tygodnia; Części 2 i 3: Punkt wyjściowy do 48. tygodnia
Część 1: Punkt wyjściowy do 24. tygodnia; Części 2 i 3: Punkt wyjściowy do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z ocznymi Działaniami Niepożądanymi (DN) w okresie pooperacyjnym i obserwacyjnym
Ramy czasowe: Części 2 i 3: Od dnia 1 do tygodnia 4 i w okresie obserwacji (do tygodnia 48)
Części 2 i 3: Od dnia 1 do tygodnia 4 i w okresie obserwacji (do tygodnia 48)
Procent uczestników z okulistycznymi AESI w okresie pooperacyjnym i obserwacji
Ramy czasowe: Części 2 i 3: Od dnia 1 do tygodnia 4 oraz w okresie obserwacji (do tygodnia 48)
Części 2 i 3: Od dnia 1 do tygodnia 4 oraz w okresie obserwacji (do tygodnia 48)
Czas trwania okulistycznych AESI w okresie pooperacyjnym i obserwacji
Ramy czasowe: Część 2 i 3: Od dnia 1 do tygodnia 4 oraz w okresie obserwacji (do tygodnia 48)
Część 2 i 3: Od dnia 1 do tygodnia 4 oraz w okresie obserwacji (do tygodnia 48)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ETDRS-BCVA) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Część 3: Wizyta wyjściowa (przed wszczepieniem implantu) oraz 48. tydzień
ETDRS-BCVA będzie używane do ilościowego określania ostrości wzroku. BCVA jest mierzone za pomocą tablicy Snellena i jest raportowane jako liczba poprawnie odczytanych liter przy użyciu Skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w oku badanym. Im mniejsza liczba poprawnie odczytanych liter na tablicy Snellena, tym gorszy wzrok (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza, że wzrok się poprawił.
Część 3: Wizyta wyjściowa (przed wszczepieniem implantu) oraz 48. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) Zifibancimig we krwi i humoru wodnym (AH)
Ramy czasowe: Część 1: linia bazowa do 24 tygodnia; Części 2 i 3: linia bazowa do tygodnia 144
Część 1: linia bazowa do 24 tygodnia; Części 2 i 3: linia bazowa do tygodnia 144
Zaobserwowany czas maksymalnego stężenia (TMAX) Zifibancimig we krwi i AH
Ramy czasowe: Część 1: linia bazowa do 24 tygodnia; Części 2 i 3: linia bazowa do tygodnia 144
Część 1: linia bazowa do 24 tygodnia; Części 2 i 3: linia bazowa do tygodnia 144
Stężenie pod koniec odstępu dawkowania przed następnym podaniem dawki (CTrough) Zifibancimig we krwi i AH
Ramy czasowe: Część 1: linia bazowa do 24 tygodnia; Części 2 i 3: linia bazowa do tygodnia 144
Część 1: linia bazowa do 24 tygodnia; Części 2 i 3: linia bazowa do tygodnia 144
Obszar pod krzywą (auc) Zifibancimig we krwi i ah
Ramy czasowe: Część 1: linia bazowa do 24 tygodnia; Części 2 i 3: linia bazowa do tygodnia 144
Część 1: linia bazowa do 24 tygodnia; Części 2 i 3: linia bazowa do tygodnia 144
Procent uczestników, którzy zyskali lub stracili ≥15, ≥10 ≥5 lub ≥0 liter w wyniku ETDRS-BCVA od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Część 3: linia odniesienia do tygodnia 48
ETDRS-BCVA zostanie wykorzystany do oceny oceny ostrości wzroku. BCVA mierzy się za pomocą wykresu oczu i jest zgłaszany jako liczba liter odczytywanych poprawnie przy użyciu skali ETDRS (od 0 do 100 liter) w oku badania. Im niższa liczba liter odczytywana poprawnie na wykresie oczu, tym gorsza widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby liter odczytujący poprawnie oznacza, że wzrosła wizja.
Część 3: linia odniesienia do tygodnia 48
Odsetek uczestników, którzy nie spełnili kryteriów leczenia uzupełniającego dla implantu PD z zifibancimigiem
Ramy czasowe: Część 3: Tydzień 36, Tydzień 40 i Tydzień 44
Część 3: Tydzień 36, Tydzień 40 i Tydzień 44
Zmiana względem wartości wyjściowej w grubości centralnego pola siatkówki (CST) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Część 3: Stan wyjściowy i tydzień 48
Część 3: Stan wyjściowy i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie CST
Ramy czasowe: Część 3: Od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji (do 144 tygodnia)
Część 3: Od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji (do 144 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP41670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta. Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platforma Dostaw Portowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj