Étude de RO7250284 chez des participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (BURGUNDY)

Critères d'inclusion des parties 1, 2 et 3 :

• Disposé à autoriser la collecte AH.

Critères d'inclusion oculaire de la partie 1 et de la partie 2 pour l'œil à l'étude :

• Néovascularisation choroïdienne (NVC) exclusivement due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
• Anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) ou anti-VEGF/Angiopoietin-2 (Ang-2) IVT naïf de traitement, ou prétraité avec anti-VEGF ou anti-VEGF/Ang-2 pas moins de deux mois avant Jour 1.
• Milieu oculaire suffisamment clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'analyse et la notation par le centre de lecture central des images de photographie du fond d'œil (FP), d'angiographie à la fluorescéine (FA), d'autofluorescence du fond d'œil (FAF) et de tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) .
• Diminution de la BCVA attribuable principalement à la nAMD, avec un score de lettre BCVA de 78 à 34 lettres (inclus) sur les graphiques de type ETDRS lors du dépistage. Dans le cas où les deux yeux d'un participant sont éligibles, l'œil avec le score BCVA le plus bas doit devenir l'œil de l'étude.

Partie 3 Critères d'inclusion oculaire pour l'étude de l'œil :

• CNV exclusivement due à AMD.
• Diagnostic de nAMD dans les neuf mois précédant la visite de dépistage.
• Traitement antérieur avec au moins deux administrations IVT anti-VEGF ou anti-VEGF/Ang-2 IVT pour nAMD. La dernière administration IVT doit avoir eu lieu au moins 21 jours avant la visite de dépistage.
• Réponse démontrée à un traitement IVT anti-VEGF ou anti-VEGF/Ang-2 antérieur depuis le diagnostic.
• Disponibilité des données historiques d'AV avant le premier traitement anti-VEGF ou anti-VEGF/Ang-2 pour la DMLA n.
• Milieu oculaire suffisamment clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'analyse et la notation.
• Diminution de la MAVC attribuable principalement à la nAMD avec un score de lettre de 73 à 34 lettres (inclus) ou mieux sur les graphiques de type ETDRS.

Critères d'exclusion pour l'étude de l'œil :

• Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire, d'autre chirurgie intraoculaire ou de toute intervention chirurgicale prévue au cours de la période d'étude.
• Chirurgie de la cataracte sans complication dans les trois mois précédant la visite de dépistage ou planifiée pendant la période d'étude.
• Aphakie ou absence de la capsule postérieure. Une violation antérieure de la capsule postérieure est également un critère d'exclusion, à moins qu'elle ne soit survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure au laser à grenat d'yttrium et d'aluminium associée à une implantation antérieure de lentille intraoculaire en chambre postérieure.
• Traitement maculaire antérieur par vertéporfine, radiothérapie externe, thermothérapie transpupillaire ou tout type de photocoagulation au laser.
• Traitement antérieur par corticostéroïdes IVT ou implant (par exemple, triamcinolone, ozurdex, iluvien).
• Hémorragie sous-rétinienne > 50 % de la surface totale de la lésion et/ou impliquant la fovéa.
• Fibrose sous-fovéale ou atrophie sous-fovéale.
• Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula.
• Antécédents d'hémorragie vitréenne, de décollement de la rétine rhegmatogène, de chirurgie filtrant le glaucome, de shunt de tube ou de chirurgie microinvasive du glaucome et de greffe de cornée.
• Antécédents de déchirures rétiniennes rhegmatogènes ou de déchirures rétiniennes périphériques dans les trois mois précédant la visite de dépistage.
• Myopie actuelle ou antécédente >-8 dioptries.
• Hypertension oculaire ou glaucome non contrôlés (définis comme une pression intraoculaire (PIO)> 25 millimètres de mercure (mm Hg) ou une ration cupule à disque> 0,8, malgré un traitement avec des médicaments antiglaucome) et toute condition de ce type que l'investigateur détermine peut nécessiter une chirurgie de filtrage du glaucome lors de la participation d'un participant à l'étude.
• Affections intraoculaires concomitantes (par exemple, cataracte, rétinopathie diabétique, membrane épirétinienne avec traction, trou maculaire) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient :
• Nécessité d'une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision qui pourrait résulter de cette condition ; ou
• Contribue probablement à la perte de MAVC au cours de la période d'étude si on le laisse progresser sans traitement ; ou
• Empêcher toute amélioration visuelle due à des dommages structurels importants.

Critères d'exclusion pour Fellow Eye

• Score alphabétique BCVA à l'aide de cartes ETDRS de < 34 lettres.
• Traitement avec des agents anti-VEGF ou anti-VEGF/Ang-2 dans le mois précédant le jour 1 (pour la partie 1) ou avant la visite de randomisation (partie 3).

Critères d'exclusion pour l'un ou l'autre œil

• NVC dues à des causes autres que la DMLA n, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une myopie pathologique, des stries angioïdes, une rupture choroïdienne, une uvéite ou une choriorétinopathie séreuse centrale.
• Participation antérieure à un essai clinique impliquant des médicaments anti-VEGF dans les six mois précédant la visite de dépistage, autres que le ranibizumab, l'aflibercept ou le faricimab.
• Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur), conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite ou endophtalmie.
• Antécédents d'uvéite, y compris antécédents d'inflammation intraoculaire suite à des injections intravitréennes d'anti-VEGFPour anti-VEGF/Ang-2.
• Traitement antérieur par brolucizumab.