Étude de RO7250284 chez des participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (BURGUNDY)
11 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase I en trois parties pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du RO7250284 après l'administration intravitréenne de doses croissantes multiples et l'administration prolongée à partir du système d'administration du port chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Il s'agit d'une première étude chez l'homme visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du RO7250284 administré par injections intravitréennes (IVT) et via l'implant Port Delivery (PD) chez des participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- The Retina Partners
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Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Orange County Retina Med Group
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Colorado
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Durango, Colorado, États-Unis, 81303
- Southwest Retina Consultants
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Med
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Foundation for Vision Research
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retinal Consultants
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Envision Ocular, LLC
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New York
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Eye Center
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Graystone Eye
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institute
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina PC.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Texas
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Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Retina Center of Texas
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des parties 1, 2 et 3 :
- Disposé à autoriser la collecte AH.
Critères d'inclusion oculaire de la partie 1 et de la partie 2 pour l'œil à l'étude :
- Néovascularisation choroïdienne (NVC) exclusivement due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
- Anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) ou anti-VEGF/Angiopoietin-2 (Ang-2) IVT naïf de traitement, ou prétraité avec anti-VEGF ou anti-VEGF/Ang-2 pas moins de deux mois avant Jour 1.
- Milieu oculaire suffisamment clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'analyse et la notation par le centre de lecture central des images de photographie du fond d'œil (FP), d'angiographie à la fluorescéine (FA), d'autofluorescence du fond d'œil (FAF) et de tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) .
- Diminution de la BCVA attribuable principalement à la nAMD, avec un score de lettre BCVA de 78 à 34 lettres (inclus) sur les graphiques de type ETDRS lors du dépistage. Dans le cas où les deux yeux d'un participant sont éligibles, l'œil avec le score BCVA le plus bas doit devenir l'œil de l'étude.
Partie 3 Critères d'inclusion oculaire pour l'étude de l'œil :
- CNV exclusivement due à AMD.
- Diagnostic de nAMD dans les neuf mois précédant la visite de dépistage.
- Traitement antérieur avec au moins deux administrations IVT anti-VEGF ou anti-VEGF/Ang-2 IVT pour nAMD. La dernière administration IVT doit avoir eu lieu au moins 21 jours avant la visite de dépistage.
- Réponse démontrée à un traitement IVT anti-VEGF ou anti-VEGF/Ang-2 antérieur depuis le diagnostic.
- Disponibilité des données historiques d'AV avant le premier traitement anti-VEGF ou anti-VEGF/Ang-2 pour la DMLA n.
- Milieu oculaire suffisamment clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'analyse et la notation.
- Diminution de la MAVC attribuable principalement à la nAMD avec un score de lettre de 73 à 34 lettres (inclus) ou mieux sur les graphiques de type ETDRS.
Critères d'exclusion pour l'étude de l'œil :
- Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire, d'autre chirurgie intraoculaire ou de toute intervention chirurgicale prévue au cours de la période d'étude.
- Chirurgie de la cataracte sans complication dans les trois mois précédant la visite de dépistage ou planifiée pendant la période d'étude.
- Aphakie ou absence de la capsule postérieure. Une violation antérieure de la capsule postérieure est également un critère d'exclusion, à moins qu'elle ne soit survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure au laser à grenat d'yttrium et d'aluminium associée à une implantation antérieure de lentille intraoculaire en chambre postérieure.
- Traitement maculaire antérieur par vertéporfine, radiothérapie externe, thermothérapie transpupillaire ou tout type de photocoagulation au laser.
- Traitement antérieur par corticostéroïdes IVT ou implant (par exemple, triamcinolone, ozurdex, iluvien).
- Hémorragie sous-rétinienne > 50 % de la surface totale de la lésion et/ou impliquant la fovéa.
- Fibrose sous-fovéale ou atrophie sous-fovéale.
- Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula.
- Antécédents d'hémorragie vitréenne, de décollement de la rétine rhegmatogène, de chirurgie filtrant le glaucome, de shunt de tube ou de chirurgie microinvasive du glaucome et de greffe de cornée.
- Antécédents de déchirures rétiniennes rhegmatogènes ou de déchirures rétiniennes périphériques dans les trois mois précédant la visite de dépistage.
- Myopie actuelle ou antécédente >-8 dioptries.
- Hypertension oculaire ou glaucome non contrôlés (définis comme une pression intraoculaire (PIO)> 25 millimètres de mercure (mm Hg) ou une ration cupule à disque> 0,8, malgré un traitement avec des médicaments antiglaucome) et toute condition de ce type que l'investigateur détermine peut nécessiter une chirurgie de filtrage du glaucome lors de la participation d'un participant à l'étude.
- Affections intraoculaires concomitantes (par exemple, cataracte, rétinopathie diabétique, membrane épirétinienne avec traction, trou maculaire) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient :
- Nécessité d'une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision qui pourrait résulter de cette condition ; ou
- Contribue probablement à la perte de MAVC au cours de la période d'étude si on le laisse progresser sans traitement ; ou
- Empêcher toute amélioration visuelle due à des dommages structurels importants.
Critères d'exclusion pour Fellow Eye
- Score alphabétique BCVA à l'aide de cartes ETDRS de < 34 lettres.
- Traitement avec des agents anti-VEGF ou anti-VEGF/Ang-2 dans le mois précédant le jour 1 (pour la partie 1) ou avant la visite de randomisation (partie 3).
Critères d'exclusion pour l'un ou l'autre œil
- NVC dues à des causes autres que la DMLA n, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une myopie pathologique, des stries angioïdes, une rupture choroïdienne, une uvéite ou une choriorétinopathie séreuse centrale.
- Participation antérieure à un essai clinique impliquant des médicaments anti-VEGF dans les six mois précédant la visite de dépistage, autres que le ranibizumab, l'aflibercept ou le faricimab.
- Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur), conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite ou endophtalmie.
- Antécédents d'uvéite, y compris antécédents d'inflammation intraoculaire suite à des injections intravitréennes d'anti-VEGFPour anti-VEGF/Ang-2.
- Traitement antérieur par brolucizumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1: Injections IVT
Zifibancimig a administré plusieurs niveaux de dose ascendant par le biais d'injections IVT.
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Partie 1 : doses multiples ascendantes par injection IVT. Chaque participant recevra du zifibancimig à un volume constant de 50 microlitres (µL) dans l'œil de l'étude. Partie 2 : les participants seront randomisés à l'un des deux niveaux de dose de zifibancimig dans l'implant PD. Partie 3 : Les participants recevront l'un des deux niveaux de dose de zifibancimig dans l'implant PD.
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie 3: PD avec Ranibizumab
100 mg / ml de ranibizumab administré via l'implant PD.
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Les participants recevront du ranibizumab 100 mg/mL via l'implant PD
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Expérimental: Partie 2 : PD avec dose élevée
Zifibancimig administré à une dose élevée par l'implant PD, suivi de ranibizumab, 100 milligrammes par millilitre (mg/mL), administré par l'implant PD.
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Les participants recevront un dispositif rechargeable intraoculaire inséré chirurgicalement dans l'œil pour l'administration continue de médicaments dans le vitré.
Les participants recevront du ranibizumab 100 mg/mL via l'implant PD
Partie 1 : doses multiples ascendantes par injection IVT. Chaque participant recevra du zifibancimig à un volume constant de 50 microlitres (µL) dans l'œil de l'étude. Partie 2 : les participants seront randomisés à l'un des deux niveaux de dose de zifibancimig dans l'implant PD. Partie 3 : Les participants recevront l'un des deux niveaux de dose de zifibancimig dans l'implant PD.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : PD avec dose faible
Zifibancimig administré à faible dose via l’implant PD, suivi de ranibizumab, 100 mg/mL, administré via l’implant PD.
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Les participants recevront un dispositif rechargeable intraoculaire inséré chirurgicalement dans l'œil pour l'administration continue de médicaments dans le vitré.
Les participants recevront du ranibizumab 100 mg/mL via l'implant PD
Partie 1 : doses multiples ascendantes par injection IVT. Chaque participant recevra du zifibancimig à un volume constant de 50 microlitres (µL) dans l'œil de l'étude. Partie 2 : les participants seront randomisés à l'un des deux niveaux de dose de zifibancimig dans l'implant PD. Partie 3 : Les participants recevront l'un des deux niveaux de dose de zifibancimig dans l'implant PD.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 3 : PD avec dose élevée
Zifibancimig administré à forte dose via l’implant PD, suivi de ranibizumab, 100 mg/mL, administré via l’implant PD.
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Les participants recevront un dispositif rechargeable intraoculaire inséré chirurgicalement dans l'œil pour l'administration continue de médicaments dans le vitré.
Les participants recevront du ranibizumab 100 mg/mL via l'implant PD
Partie 1 : doses multiples ascendantes par injection IVT. Chaque participant recevra du zifibancimig à un volume constant de 50 microlitres (µL) dans l'œil de l'étude. Partie 2 : les participants seront randomisés à l'un des deux niveaux de dose de zifibancimig dans l'implant PD. Partie 3 : Les participants recevront l'un des deux niveaux de dose de zifibancimig dans l'implant PD.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 3 : PD avec faible dose
Zifibancimig administré à faible dose par l'implant PD, suivi de ranibizumab, 100 mg/mL, administré par implant PD.
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Les participants recevront un dispositif rechargeable intraoculaire inséré chirurgicalement dans l'œil pour l'administration continue de médicaments dans le vitré.
Les participants recevront du ranibizumab 100 mg/mL via l'implant PD
Partie 1 : doses multiples ascendantes par injection IVT. Chaque participant recevra du zifibancimig à un volume constant de 50 microlitres (µL) dans l'œil de l'étude. Partie 2 : les participants seront randomisés à l'un des deux niveaux de dose de zifibancimig dans l'implant PD. Partie 3 : Les participants recevront l'un des deux niveaux de dose de zifibancimig dans l'implant PD.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESESE), y compris Aesis oculaire
Délai: Partie 1: Référence jusqu'à la semaine 24; Parties 2 et 3: ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Partie 1: Référence jusqu'à la semaine 24; Parties 2 et 3: ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Durée de l'ouverture oculaire
Délai: Partie 1: Référence jusqu'à la semaine 24; Parties 2 et 3: ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Partie 1: Référence jusqu'à la semaine 24; Parties 2 et 3: ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Pourcentage de participants ayant des effets de dispositifs indésirables (ADE)
Délai: Parties 2 et 3: ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Parties 2 et 3: ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Durée des ADE
Délai: Parties 2 et 3: ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Parties 2 et 3: ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Pourcentage de participants avec des ADE graves (ASADES) prévus
Délai: Parties 2 et 3: ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Parties 2 et 3: ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Durée des asades
Délai: Parties 2 et 3: ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Parties 2 et 3: ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) oculaires et systémiques (non oculaires)
Délai: Partie 1 : De la ligne de base jusqu'à la semaine 24 ; Parties 2 et 3 : De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Partie 1 : De la ligne de base jusqu'à la semaine 24 ; Parties 2 et 3 : De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Pourcentage de participants ayant présenté des effets indésirables oculaires pendant les périodes postopératoires et de suivi
Délai: Parties 2 et 3 : Du jour 1 à la semaine 4 et pendant la période de suivi (jusqu'à la semaine 48)
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Parties 2 et 3 : Du jour 1 à la semaine 4 et pendant la période de suivi (jusqu'à la semaine 48)
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Pourcentage de participants présentant des AESI oculaires au cours des périodes postopératoire et de suivi
Délai: Parties 2 et 3 : Du jour 1 à la semaine 4 et pendant la période de suivi (jusqu'à la semaine 48)
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Parties 2 et 3 : Du jour 1 à la semaine 4 et pendant la période de suivi (jusqu'à la semaine 48)
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Durée des AESIs oculaires pendant les périodes postopératoire et de suivi
Délai: Parties 2 et 3 : Du jour 1 à la semaine 4 et pendant la période de suivi (jusqu'à la semaine 48)
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Parties 2 et 3 : Du jour 1 à la semaine 4 et pendant la période de suivi (jusqu'à la semaine 48)
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Variation par rapport à la valeur initiale du score d'acuité visuelle meilleure corrigée selon l'étude sur la rétinopathie diabétique précoce (ETDRS-BCVA) à la semaine 48
Délai: Partie 3 : Baseline (visite de base, avant l'insertion de l'implant), et Semaine 48
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L'acuité visuelle sera quantifiée à l'aide de l'ETDRS-BCVA.
La BCVA est mesurée à l'aide d'un tableau optique et est rapportée comme le nombre de lettres correctement lues sur l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil étudié.
Plus le nombre de lettres correctement lues sur le tableau optique est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Une augmentation du nombre de lettres correctement lues signifie que la vision s'est améliorée.
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Partie 3 : Baseline (visite de base, avant l'insertion de l'implant), et Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration observée maximale (CMAX) du zifibancimig dans le sang et l'humour aqueux (AH)
Délai: Partie 1: Référence jusqu'à la semaine 24; Parties 2 et 3: lignes de base jusqu'à la semaine 144
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Partie 1: Référence jusqu'à la semaine 24; Parties 2 et 3: lignes de base jusqu'à la semaine 144
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Temps de concentration maximale observé (tmax) de zifibancimig dans le sang et ah
Délai: Partie 1: Référence jusqu'à la semaine 24; Parties 2 et 3: lignes de base jusqu'à la semaine 144
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Partie 1: Référence jusqu'à la semaine 24; Parties 2 et 3: lignes de base jusqu'à la semaine 144
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Concentration à la fin d'un intervalle de dosage avant la prochaine administration de dose (ctrough) de zifibancimig dans le sang et ah
Délai: Partie 1: Référence jusqu'à la semaine 24; Parties 2 et 3: lignes de base jusqu'à la semaine 144
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Partie 1: Référence jusqu'à la semaine 24; Parties 2 et 3: lignes de base jusqu'à la semaine 144
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Zone sous la courbe (AUC) de Zifibancimig dans le sang et ah
Délai: Partie 1: Référence jusqu'à la semaine 24; Parties 2 et 3: lignes de base jusqu'à la semaine 144
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Partie 1: Référence jusqu'à la semaine 24; Parties 2 et 3: lignes de base jusqu'à la semaine 144
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Pourcentage de participants qui ont gagné ou perdu ≥15, ≥10 ≥ 5 ou ≥0 lettres dans le score ETDRS-BCVA de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Partie 3: BASELINE DE LA SEMAINE 48
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ETDRS-BCVA sera utilisé pour quantifier l'acuité visuelle.
Le BCVA est mesuré à l'aide d'un tableau des yeux et est signalé comme le nombre de lettres lus correctement à l'aide de l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude.
Plus le nombre de lettres est correctement lus sur le tableau des yeux, plus la vision (ou l'acuité visuelle) pire.
Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
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Partie 3: BASELINE DE LA SEMAINE 48
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Pourcentage de participants qui ne répondaient pas aux critères de traitement complémentaire pour l'implant PD avec Zifibancimig
Délai: Partie 3 : Semaine 36, Semaine 40 et Semaine 44
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Partie 3 : Semaine 36, Semaine 40 et Semaine 44
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Variation par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST) à la semaine 48
Délai: Partie 3 : Valeur de référence et semaine 48
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Partie 3 : Valeur de référence et semaine 48
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Évolution par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur centrale de la rétine au fil du temps
Délai: Partie 3 : De la valeur de référence jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à la semaine 144)
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Partie 3 : De la valeur de référence jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à la semaine 144)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP41670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau du patient.
Voir l'engagement de Roche à la transparence des informations sur l'étude clinique ici: https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .