신생혈관 연령 관련 황반변성 환자의 RO7250284 연구 (BURGUNDY)
2026년 5월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 다중 상승 용량의 유리체강내 투여 및 포트 전달 시스템으로부터의 지속 전달 후 RO7250284의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 3부, 1상 연구
이것은 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 참가자를 대상으로 유리체강내(IVT) 주사 및 PD(Port Delivery) 임플란트를 통해 투여된 RO7250284의 안전성, 내약성 및 효능을 조사한 최초의 인체 내 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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Sacramento, California, 미국, 95841
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Med Group
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Colorado
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Durango, Colorado, 미국, 81303
- Southwest Retina Consultants
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Med
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Foundation for Vision Research
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Envision Ocular, LLC
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Eye Center
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Graystone Eye
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Texas
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Retina Center of Texas
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Wagner Kapoor Institute
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
파트 1, 파트 2 및 파트 3 포함 기준:
- AH 수집을 허용합니다.
연구 안구에 대한 파트 1 및 파트 2 안구 포함 기준:
- 전적으로 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 인한 맥락막 혈관신생(CNV).
- 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 항-VEGF/안지오포이에틴-2(Ang-2) IVT 치료 경험이 없거나, 또는 항-VEGF 또는 항-VEGF/Ang-2로 전처리한 경우 1일차.
- 안저 사진(FP), 형광 혈관 조영술(FA), 안저 자가형광(FAF) 및 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT) 이미지의 중앙 판독 센터에서 분석 및 등급을 지정할 수 있도록 충분히 투명한 안구 매체 및 적절한 동공 확장 .
- 스크리닝 시 ETDRS 유사 차트에서 BCVA 문자 점수가 78~34자(포함)인 nAMD에 주로 기인하는 BCVA 감소. 참가자의 양쪽 눈이 적격한 경우 BCVA 점수가 낮은 눈이 연구 눈이 되어야 합니다.
연구 안구에 대한 파트 3 안구 포함 기준:
- 독점적으로 AMD로 인한 CNV.
- 스크리닝 방문 전 9개월 이내에 nAMD 진단.
- nAMD에 대해 최소 2회의 IVT 항-VEGF 또는 항-VEGF/Ang-2 투여 IVT를 사용한 이전 치료. 마지막 IVT 투여는 스크리닝 방문 최소 21일 전에 이루어져야 합니다.
- 진단 이후 이전의 IVT 항-VEGF 또는 항-VEGF/Ang-2 치료에 대한 입증된 반응.
- nAMD에 대한 최초의 항-VEGF 또는 항-VEGF/Ang-2 치료 전 과거 VA 데이터의 가용성.
- 분석 및 등급 지정이 가능하도록 안구 매체를 충분히 투명하게 하고 동공을 적절하게 확장합니다.
- ETDRS 유사 차트에서 문자 점수가 73~34자(포함) 이상인 nAMD에 주로 기인하는 BCVA 감소.
연구 안구에 대한 배제 기준:
- 연구 기간 동안 유리체 절제 수술, 황반하 수술, 기타 안내 수술 또는 임의의 계획된 수술 개입의 이력.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 합병증 없이 백내장 수술.
- Aphakia 또는 후방 캡슐의 부재. 이전의 후낭 침범도 배제 기준이 됩니다. 단, 이전의 후안방 안내 수정체 이식과 관련하여 이트륨-알루미늄 가넷 레이저 후낭 절개술의 결과로 발생한 경우는 예외입니다.
- verteporfin, 외부 빔 방사선 요법, 경동공 열 요법 또는 모든 유형의 레이저 광응고술을 사용한 사전 황반 치료.
- IVT 코르티코스테로이드 또는 임플란트(예: 트리암시놀론, ozurdex, iluvien)를 사용한 사전 치료.
- 전체 병변 면적의 >50% 및/또는 중심와를 침범한 망막하 출혈.
- 황반하 섬유증 또는 황반하 위축.
- 황반을 포함하는 망막 색소 상피 파열.
- 유리체 출혈, 열공성 망막 박리, 녹내장 여과 수술, 튜브 션트 또는 미세침습 녹내장 수술 및 각막 이식의 병력.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 열공성 망막열공 또는 말초 망막열공의 병력.
- 근시 >-8 디옵터의 실제 또는 병력.
- 조절되지 않는 안구 고혈압 또는 녹내장(안압(IOP) >25 밀리미터 수은(mmHg) 또는 컵 대 디스크 비율 >0.8로 정의됨, 항녹내장 약물 치료에도 불구하고) 및 조사관이 결정하는 이러한 상태는 녹내장-여과 수술을 필요로 할 수 있음 참가자가 연구에 참여하는 동안.
- 조사자의 의견에 따라 다음 중 하나일 수 있는 동시 안내 병태(예: 백내장, 당뇨병성 망막병증, 당김이 있는 망막 앞막, 황반 구멍):
- 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요합니다. 또는
- 치료하지 않고 진행하도록 허용되는 경우 연구 기간 동안 BCVA 손실에 기여할 가능성이 있음; 또는
- 상당한 구조적 손상으로 인한 시각적 개선을 배제합니다.
동료 눈에 대한 제외 기준
- 34자 미만의 ETDRS 차트를 사용한 BCVA 문자 점수.
- 1일 전(파트 1) 또는 무작위 방문(파트 3) 전 1개월 이내에 항-VEGF 또는 항-VEGF/Ang-2 제제로 치료.
한쪽 눈에 대한 제외 기준
- 안구 히스토플라스마증, 외상, 병리학적 근시, 혈관양 조흔, 맥락막 파열, 포도막염 또는 중심 장액 맥락망막병증과 같은 nAMD 이외의 원인으로 인한 CNV.
- ranibizumab, aflibercept 또는 faricimab 이외의 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 항-VEGF 약물을 포함하는 임상 시험에 사전 참여.
- 활동성 안내 염증(미세 등급 이상), 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염.
- 유리체강내 항-VEGFor 항-VEGF/Ang-2 주사 후 안내 염증의 병력을 포함한 포도막염의 병력.
- 브롤루시주맙으로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : IVT 주사
Zifibancimig는 IVT 주사를 통해 다수의 오름차순 용량 수준으로 투여 된 Zifibancimig.
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1부: IVT 주사로 다중 증가 용량 투여. 각 참가자는 연구 안구에 지피반시미그를 일정한 부피인 50마이크로리터(µL)로 투여받게 됩니다. 2부: 참가자들은 PD 임플란트에서 지피반시미그의 두 용량 수준 중 하나에 무작위 배정됩니다. 3부: 참가자들은 PD 임플란트에서 지피반시미그의 두 용량 수준 중 하나를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 3 : 라니 비주 맙으로 PD
PD 임플란트를 통해 투여 된 100 mg/ml의 라니 바즈무 맙.
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참가자는 PD 임플란트를 통해 ranibizumab 100mg/mL를 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 2: 고용량 PD
고용량의 지피밴시미그를 PD 임플란트를 통해 투여한 후, 100밀리그램/밀리리터(mg/mL)의 라니비주맙을 PD 임플란트를 통해 투여합니다.
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참가자는 유리체에 약물을 지속적으로 전달하기 위해 눈에 외과적으로 삽입되는 안내 재충전형 장치를 받게 됩니다.
참가자는 PD 임플란트를 통해 ranibizumab 100mg/mL를 투여받게 됩니다.
1부: IVT 주사로 다중 증가 용량 투여. 각 참가자는 연구 안구에 지피반시미그를 일정한 부피인 50마이크로리터(µL)로 투여받게 됩니다. 2부: 참가자들은 PD 임플란트에서 지피반시미그의 두 용량 수준 중 하나에 무작위 배정됩니다. 3부: 참가자들은 PD 임플란트에서 지피반시미그의 두 용량 수준 중 하나를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 저용량 PD
저용량으로 PD 이식체를 통해 투여된 지피반시미그에 이어, PD 이식체를 통해 투여된 100 mg/mL의 라니비주맙.
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참가자는 유리체에 약물을 지속적으로 전달하기 위해 눈에 외과적으로 삽입되는 안내 재충전형 장치를 받게 됩니다.
참가자는 PD 임플란트를 통해 ranibizumab 100mg/mL를 투여받게 됩니다.
1부: IVT 주사로 다중 증가 용량 투여. 각 참가자는 연구 안구에 지피반시미그를 일정한 부피인 50마이크로리터(µL)로 투여받게 됩니다. 2부: 참가자들은 PD 임플란트에서 지피반시미그의 두 용량 수준 중 하나에 무작위 배정됩니다. 3부: 참가자들은 PD 임플란트에서 지피반시미그의 두 용량 수준 중 하나를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Part 3: 고용량 PD
PD 임플란트를 통해 고용량으로 투여된 지피반시미그 다음에, PD 임플란트를 통해 투여된 라니비주맙 100 mg/mL가 이어집니다.
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참가자는 유리체에 약물을 지속적으로 전달하기 위해 눈에 외과적으로 삽입되는 안내 재충전형 장치를 받게 됩니다.
참가자는 PD 임플란트를 통해 ranibizumab 100mg/mL를 투여받게 됩니다.
1부: IVT 주사로 다중 증가 용량 투여. 각 참가자는 연구 안구에 지피반시미그를 일정한 부피인 50마이크로리터(µL)로 투여받게 됩니다. 2부: 참가자들은 PD 임플란트에서 지피반시미그의 두 용량 수준 중 하나에 무작위 배정됩니다. 3부: 참가자들은 PD 임플란트에서 지피반시미그의 두 용량 수준 중 하나를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: 저용량 PD
저용량으로 PD 임플란트를 통해 투여된 지피반시미그에 이어, 100 mg/mL의 라니비주맙이 PD 임플란트를 통해 투여되었습니다.
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참가자는 유리체에 약물을 지속적으로 전달하기 위해 눈에 외과적으로 삽입되는 안내 재충전형 장치를 받게 됩니다.
참가자는 PD 임플란트를 통해 ranibizumab 100mg/mL를 투여받게 됩니다.
1부: IVT 주사로 다중 증가 용량 투여. 각 참가자는 연구 안구에 지피반시미그를 일정한 부피인 50마이크로리터(µL)로 투여받게 됩니다. 2부: 참가자들은 PD 임플란트에서 지피반시미그의 두 용량 수준 중 하나에 무작위 배정됩니다. 3부: 참가자들은 PD 임플란트에서 지피반시미그의 두 용량 수준 중 하나를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 aesis를 포함하여 특별한 관심의 부작용 (aesis)을 가진 참가자의 비율
기간: 1 부 : 최대 24 주까지 기준선; 파트 2 및 3 : 기준선 48
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1 부 : 최대 24 주까지 기준선; 파트 2 및 3 : 기준선 48
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안구 aesis의 지속 시간
기간: 1 부 : 최대 24 주까지 기준선; 파트 2 및 3 : 기준선 48
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1 부 : 최대 24 주까지 기준선; 파트 2 및 3 : 기준선 48
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불리한 장치 효과 (ADES) 참가자의 비율
기간: 파트 2 및 3 : 기준선 48
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파트 2 및 3 : 기준선 48
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ADES 기간
기간: 파트 2 및 3 : 기준선 48
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파트 2 및 3 : 기준선 48
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예상 된 심각한 ADES (Asades)를 가진 참가자의 비율
기간: 파트 2 및 3 : 기준선 48
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파트 2 및 3 : 기준선 48
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Asades의 기간
기간: 파트 2 및 3 : 기준선 48
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파트 2 및 3 : 기준선 48
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눈 및 전신(비안구) 이상반응(AE) 발생 참가자 비율
기간: 파트 1: 기준선부터 24주차까지; 파트 2 & 3: 기준선부터 48주차까지
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파트 1: 기준선부터 24주차까지; 파트 2 & 3: 기준선부터 48주차까지
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수술 후 및 추적 관찰 기간 동안 안구 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 파트 2와 3: 1일차부터 4주차까지 및 추적 관찰 기간 동안(최대 48주차까지)
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파트 2와 3: 1일차부터 4주차까지 및 추적 관찰 기간 동안(최대 48주차까지)
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수술 후 및 추적 관찰 기간 동안 안구 AESI가 발생한 참가자의 백분율
기간: 2부 및 3부: 1일차부터 4주차까지 및 추적 기간 동안(최대 48주차까지)
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2부 및 3부: 1일차부터 4주차까지 및 추적 기간 동안(최대 48주차까지)
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수술 후 및 추적 관찰 기간 동안의 안구 AESIs 지속 기간
기간: 파트 2와 3: 1일차부터 4주차까지 및 추적 관찰 기간 동안(최대 48주차까지)
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파트 2와 3: 1일차부터 4주차까지 및 추적 관찰 기간 동안(최대 48주차까지)
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기저선 대비 48주차 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 - 최적 교정 시력 (ETDRS-BCVA) 점수 변화
기간: 파트 3: 기준선 (기준선 방문, 임플란트 삽입 전) 및 48주차
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ETDRS-BCVA는 시력을 정량화하는 데 사용됩니다.
BCVA는 안도표를 사용하여 측정되며, 연구 대상 눈에서 ETDRS 척도(0~100자)를 사용하여 정확하게 읽은 글자 수로 보고됩니다.
안도표에서 정확하게 읽은 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나쁩니다.
정확하게 읽은 글자 수가 증가하면 시력이 개선되었음을 의미합니다.
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파트 3: 기준선 (기준선 방문, 임플란트 삽입 전) 및 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 및 수성 유머에서 zifibancimig의 최대 관찰 된 농도 (CMAX) (AH)
기간: 1 부 : 최대 24 주까지 기준선; 파트 2 및 3 : 기준선 144
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1 부 : 최대 24 주까지 기준선; 파트 2 및 3 : 기준선 144
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혈액과 아에서 zifibancimig의 최대 농도 (tmax)의 시간
기간: 1 부 : 최대 24 주까지 기준선; 파트 2 및 3 : 기준선 144
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1 부 : 최대 24 주까지 기준선; 파트 2 및 3 : 기준선 144
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혈액과 ah에서 zifibancimig의 다음 용량 투여 (ctrough) 전 투여 간격의 농도
기간: 1 부 : 최대 24 주까지 기준선; 파트 2 및 3 : 기준선 144
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1 부 : 최대 24 주까지 기준선; 파트 2 및 3 : 기준선 144
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혈액에 Zifibancimig의 곡선 (AUC) 아래 지역
기간: 1 부 : 최대 24 주까지 기준선; 파트 2 및 3 : 기준선 144
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1 부 : 최대 24 주까지 기준선; 파트 2 및 3 : 기준선 144
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ETDRS-BCVA 점수에서 ≥15, ≥10 ≥5 또는 ≥0 글자를 얻은 참가자의 비율 기준선에서 48 주까지
기간: 3 부 : 기준선 48 주
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ETDRS-BCVA는 시력을 정량화하는 데 사용됩니다.
BCVA는 눈 차트를 사용하여 측정되며 연구 눈에서 ETDRS 척도 (0 ~ 100 글자)를 사용하여 올바르게 읽은 글자 수로보고됩니다.
눈 차트에서 글자 수가 올바르게 읽을수록 시력 (또는 시력)이 악화됩니다.
읽는 글자 수가 올바르게 증가하면 비전이 향상되었음을 의미합니다.
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3 부 : 기준선 48 주
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PD 임플란트와 지피반시미그에 대한 보충 치료 기준을 충족하지 못한 참가자의 비율
기간: Part 3: 36주차, 40주차, 44주차
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Part 3: 36주차, 40주차, 44주차
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48주차 중심부위 두께(CST)의 기준선 대비 변화
기간: 파트 3: 기준선 및 48주차
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파트 3: 기준선 및 48주차
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기준선 대비 CST의 시간 경과에 따른 변화
기간: Part 3: 기준선부터 추적 관찰 기간 종료 시점(최대 144주)까지
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Part 3: 기준선부터 추적 관찰 기간 종료 시점(최대 144주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP41670
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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항만 배송 플랫폼에 대한 임상 시험
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Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital; Korle-Bu... 그리고 다른 협력자들모병
-
Chang Gung Memorial HospitalC. R. Bard완전한
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Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern University완전한프로바이오틱스 | 운동선수 | 장내 미생물 | 유산소 운동 | 장내 마이크로바이옴 | 위장관 자극영국
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University of Saskatchewan완전한
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University모병
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine완전한