신생혈관 연령 관련 황반변성 환자의 RO7250284 연구 (BURGUNDY)
2024년 4월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 다중 상승 용량의 유리체강내 투여 및 포트 전달 시스템으로부터의 지속 전달 후 RO7250284의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 3부, 1상 연구
이것은 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 참가자를 대상으로 유리체강내(IVT) 주사 및 PD(Port Delivery) 임플란트를 통해 투여된 RO7250284의 안전성, 내약성 및 효능을 조사한 최초의 인체 내 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
251
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BP41670 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- 모집하지 않고 적극적으로
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- 모병
- Associated Retina Consultants
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Colorado
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Durango, Colorado, 미국, 81303
- 모병
- Southwest Retina Consultants
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- 모병
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- 모병
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- 모병
- Retina Associates of Florida, LLC
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- 모병
- Southeast Retina Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- 모병
- Midwest Vision Research Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Envision Ocular, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- 모병
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Retina PC.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- 모병
- Austin Clinical Research LLC
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모집하지 않고 적극적으로
- Austin Research Center for Retina
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384-4167
- 모집하지 않고 적극적으로
- Retina Consultants of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
파트 1, 파트 2 및 파트 3 포함 기준:
- AH 수집을 허용합니다.
연구 안구에 대한 파트 1 및 파트 2 안구 포함 기준:
- 전적으로 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 인한 맥락막 혈관신생(CNV).
- 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 항-VEGF/안지오포이에틴-2(Ang-2) IVT 치료 경험이 없거나, 또는 항-VEGF 또는 항-VEGF/Ang-2로 전처리한 경우 1일차.
- 안저 사진(FP), 형광 혈관 조영술(FA), 안저 자가형광(FAF) 및 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT) 이미지의 중앙 판독 센터에서 분석 및 등급을 지정할 수 있도록 충분히 투명한 안구 매체 및 적절한 동공 확장 .
- 스크리닝 시 ETDRS 유사 차트에서 BCVA 문자 점수가 78~34자(포함)인 nAMD에 주로 기인하는 BCVA 감소. 참가자의 양쪽 눈이 적격한 경우 BCVA 점수가 낮은 눈이 연구 눈이 되어야 합니다.
연구 안구에 대한 파트 3 안구 포함 기준:
- 독점적으로 AMD로 인한 CNV.
- 스크리닝 방문 전 9개월 이내에 nAMD 진단.
- nAMD에 대해 최소 2회의 IVT 항-VEGF 또는 항-VEGF/Ang-2 투여 IVT를 사용한 이전 치료. 마지막 IVT 투여는 스크리닝 방문 최소 21일 전에 이루어져야 합니다.
- 진단 이후 이전의 IVT 항-VEGF 또는 항-VEGF/Ang-2 치료에 대한 입증된 반응.
- nAMD에 대한 최초의 항-VEGF 또는 항-VEGF/Ang-2 치료 전 과거 VA 데이터의 가용성.
- 분석 및 등급 지정이 가능하도록 안구 매체를 충분히 투명하게 하고 동공을 적절하게 확장합니다.
- ETDRS 유사 차트에서 문자 점수가 73~34자(포함) 이상인 nAMD에 주로 기인하는 BCVA 감소.
연구 안구에 대한 배제 기준:
- 연구 기간 동안 유리체 절제 수술, 황반하 수술, 기타 안내 수술 또는 임의의 계획된 수술 개입의 이력.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 합병증 없이 백내장 수술.
- Aphakia 또는 후방 캡슐의 부재. 이전의 후낭 침범도 배제 기준이 됩니다. 단, 이전의 후안방 안내 수정체 이식과 관련하여 이트륨-알루미늄 가넷 레이저 후낭 절개술의 결과로 발생한 경우는 예외입니다.
- verteporfin, 외부 빔 방사선 요법, 경동공 열 요법 또는 모든 유형의 레이저 광응고술을 사용한 사전 황반 치료.
- IVT 코르티코스테로이드 또는 임플란트(예: 트리암시놀론, ozurdex, iluvien)를 사용한 사전 치료.
- 전체 병변 면적의 >50% 및/또는 중심와를 침범한 망막하 출혈.
- 황반하 섬유증 또는 황반하 위축.
- 황반을 포함하는 망막 색소 상피 파열.
- 유리체 출혈, 열공성 망막 박리, 녹내장 여과 수술, 튜브 션트 또는 미세침습 녹내장 수술 및 각막 이식의 병력.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 열공성 망막열공 또는 말초 망막열공의 병력.
- 근시 >-8 디옵터의 실제 또는 병력.
- 조절되지 않는 안구 고혈압 또는 녹내장(안압(IOP) >25 밀리미터 수은(mmHg) 또는 컵 대 디스크 비율 >0.8로 정의됨, 항녹내장 약물 치료에도 불구하고) 및 조사관이 결정하는 이러한 상태는 녹내장-여과 수술을 필요로 할 수 있음 참가자가 연구에 참여하는 동안.
- 조사자의 의견에 따라 다음 중 하나일 수 있는 동시 안내 병태(예: 백내장, 당뇨병성 망막병증, 당김이 있는 망막 앞막, 황반 구멍):
- 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요합니다. 또는
- 치료하지 않고 진행하도록 허용되는 경우 연구 기간 동안 BCVA 손실에 기여할 가능성이 있음; 또는
- 상당한 구조적 손상으로 인한 시각적 개선을 배제합니다.
동료 눈에 대한 제외 기준
- 34자 미만의 ETDRS 차트를 사용한 BCVA 문자 점수.
- 1일 전(파트 1) 또는 무작위 방문(파트 3) 전 1개월 이내에 항-VEGF 또는 항-VEGF/Ang-2 제제로 치료.
한쪽 눈에 대한 제외 기준
- 안구 히스토플라스마증, 외상, 병리학적 근시, 혈관양 조흔, 맥락막 파열, 포도막염 또는 중심 장액 맥락망막병증과 같은 nAMD 이외의 원인으로 인한 CNV.
- ranibizumab, aflibercept 또는 faricimab 이외의 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 항-VEGF 약물을 포함하는 임상 시험에 사전 참여.
- 활동성 안내 염증(미세 등급 이상), 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염.
- 유리체강내 항-VEGFor 항-VEGF/Ang-2 주사 후 안내 염증의 병력을 포함한 포도막염의 병력.
- 브롤루시주맙으로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 3: Ranibizumab을 사용한 포트 배송
PD 임플란트를 통해 투여된 라니비주맙 100밀리그램/밀리리터(mg/mL).
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참가자는 유리체에 약물을 지속적으로 전달하기 위해 눈에 외과적으로 삽입되는 안내 재충전형 장치를 받게 됩니다.
참가자는 PD 임플란트를 통해 ranibizumab 100mg/mL를 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 유리체강내 주사
IVT 주사를 통해 오름차순 용량 수준으로 Zifibancimig 투여.
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파트 1: IVT 주입에 의한 다중 오름차순 용량. 각 참가자는 연구 안구에 50 마이크로리터의 일정한 부피로 zifibancimig를 받게 됩니다. 파트 2: 참가자는 PD 임플란트에서 두 가지 용량 수준의 지피반시미그 중 하나로 무작위 배정됩니다. 파트 3: 참가자는 PD 임플란트에서 두 가지 용량 수준의 zifibancimig 중 하나를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 고용량 포트 배송
PD 임플란트를 통해 Zifibancimig를 고용량으로 투여했습니다.
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참가자는 유리체에 약물을 지속적으로 전달하기 위해 눈에 외과적으로 삽입되는 안내 재충전형 장치를 받게 됩니다.
파트 1: IVT 주입에 의한 다중 오름차순 용량. 각 참가자는 연구 안구에 50 마이크로리터의 일정한 부피로 zifibancimig를 받게 됩니다. 파트 2: 참가자는 PD 임플란트에서 두 가지 용량 수준의 지피반시미그 중 하나로 무작위 배정됩니다. 파트 3: 참가자는 PD 임플란트에서 두 가지 용량 수준의 zifibancimig 중 하나를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 저용량 포트 배송
PD 임플란트를 통해 Zifibancimig를 저용량으로 투여합니다.
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참가자는 유리체에 약물을 지속적으로 전달하기 위해 눈에 외과적으로 삽입되는 안내 재충전형 장치를 받게 됩니다.
파트 1: IVT 주입에 의한 다중 오름차순 용량. 각 참가자는 연구 안구에 50 마이크로리터의 일정한 부피로 zifibancimig를 받게 됩니다. 파트 2: 참가자는 PD 임플란트에서 두 가지 용량 수준의 지피반시미그 중 하나로 무작위 배정됩니다. 파트 3: 참가자는 PD 임플란트에서 두 가지 용량 수준의 zifibancimig 중 하나를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: 고용량 포트 배송
PD 임플란트를 통해 Zifibancimig를 고용량으로 투여했습니다.
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참가자는 유리체에 약물을 지속적으로 전달하기 위해 눈에 외과적으로 삽입되는 안내 재충전형 장치를 받게 됩니다.
파트 1: IVT 주입에 의한 다중 오름차순 용량. 각 참가자는 연구 안구에 50 마이크로리터의 일정한 부피로 zifibancimig를 받게 됩니다. 파트 2: 참가자는 PD 임플란트에서 두 가지 용량 수준의 지피반시미그 중 하나로 무작위 배정됩니다. 파트 3: 참가자는 PD 임플란트에서 두 가지 용량 수준의 zifibancimig 중 하나를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: 저용량 포트 배송
PD 임플란트를 통해 Zifibancimig를 저용량으로 투여합니다.
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참가자는 유리체에 약물을 지속적으로 전달하기 위해 눈에 외과적으로 삽입되는 안내 재충전형 장치를 받게 됩니다.
파트 1: IVT 주입에 의한 다중 오름차순 용량. 각 참가자는 연구 안구에 50 마이크로리터의 일정한 부피로 zifibancimig를 받게 됩니다. 파트 2: 참가자는 PD 임플란트에서 두 가지 용량 수준의 지피반시미그 중 하나로 무작위 배정됩니다. 파트 3: 참가자는 PD 임플란트에서 두 가지 용량 수준의 zifibancimig 중 하나를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 및 전신(비안구) 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 파트 1: 24주차까지의 기준선; 파트 2: 48주차까지의 기준선; 파트 3: 48주차까지의 기준선
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파트 1: 24주차까지의 기준선; 파트 2: 48주차까지의 기준선; 파트 3: 48주차까지의 기준선
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수술 후 및 후속 기간 동안 안구 및 전신(비안구) AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 파트 2 및 3: 1일차부터 4주차까지 및 후속 조치 기간 동안(최대 48주차)
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파트 2 및 3: 1일차부터 4주차까지 및 후속 조치 기간 동안(최대 48주차)
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안구 AESI를 포함하여 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 파트 1: 24주차까지의 기준선; 파트 2: 48주차까지의 기준선; 파트 3: 48주차까지의 기준선
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파트 1: 24주차까지의 기준선; 파트 2: 48주차까지의 기준선; 파트 3: 48주차까지의 기준선
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수술 후 및 후속 기간 동안 안구 AESI를 포함한 AESI가 있는 참가자의 비율
기간: 파트 2 및 3: 1일차부터 4주차까지 및 후속 조치 기간 동안(최대 48주차)
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파트 2 및 3: 1일차부터 4주차까지 및 후속 조치 기간 동안(최대 48주차)
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안구 AESI를 포함한 AESI 기간
기간: 파트 1: 24주차까지의 기준선; 파트 2: 48주차까지의 기준선; 파트 3: 48주차까지의 기준선
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파트 1: 24주차까지의 기준선; 파트 2: 48주차까지의 기준선; 파트 3: 48주차까지의 기준선
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수술 후 및 추적 기간 동안 안구 AESI를 포함한 AESI의 기간
기간: 파트 2 및 3: 1일차부터 4주차까지 및 후속 조치 기간 동안(최대 48주차)
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파트 2 및 3: 1일차부터 4주차까지 및 후속 조치 기간 동안(최대 48주차)
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장치 부작용(ADE)이 있는 참가자의 비율
기간: 파트 2: 48주차까지의 기준선; 파트 3: 48주차까지의 기준선
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파트 2: 48주차까지의 기준선; 파트 3: 48주차까지의 기준선
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ADE 기간
기간: 파트 2: 48주차까지의 기준선; 파트 3: 48주차까지의 기준선
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파트 2: 48주차까지의 기준선; 파트 3: 48주차까지의 기준선
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예상되는 심각한 ADE(ASADE)가 있는 참가자의 비율
기간: 파트 2: 48주차까지의 기준선; 파트 3: 48주차까지의 기준선
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파트 2: 48주차까지의 기준선; 파트 3: 48주차까지의 기준선
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ASADE 기간
기간: 파트 2: 48주차까지의 기준선; 파트 3: 48주차까지의 기준선
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파트 2: 48주차까지의 기준선; 파트 3: 48주차까지의 기준선
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구에서 기준선으로부터의 변화 - 최고 교정 시력(ETDRS-BCVA) 점수
기간: 파트 3: 기준선(기준선 방문, 임플란트 삽입 전) ~ 48주
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ETDRS-BCVA는 시력을 정량화하는 데 사용됩니다.
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 ETDRS 척도(0에서 100글자 범위)를 사용하여 올바르게 읽은 글자 수로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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파트 3: 기준선(기준선 방문, 임플란트 삽입 전) ~ 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 ETDRS-BCVA 점수에서 ≥15, ≥10, ≥5 또는 ≥0 문자를 얻거나 잃은 참가자의 비율
기간: 파트 3: 기준선에서 48주까지
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ETDRS-BCVA는 시력을 정량화하는 데 사용됩니다.
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 ETDRS 척도(0에서 100글자 범위)를 사용하여 올바르게 읽은 글자 수로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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파트 3: 기준선에서 48주까지
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CST(Central Subfield Thickness)의 기준선에서 변경
기간: 파트 3: 기준선에서 48주까지
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파트 3: 기준선에서 48주까지
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혈액 및 수액(AH)에서 Zifibancimig의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 파트 1: 24주차까지의 기준선; 파트 2: 144주차까지의 기준선; 파트 3: 144주까지의 기준선
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파트 1: 24주차까지의 기준선; 파트 2: 144주차까지의 기준선; 파트 3: 144주까지의 기준선
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혈액 및 AH에서 Zifibancimig의 관찰된 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 파트 1: 24주차까지의 기준선; 파트 2: 144주차까지의 기준선; 파트 3: 144주까지의 기준선
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파트 1: 24주차까지의 기준선; 파트 2: 144주차까지의 기준선; 파트 3: 144주까지의 기준선
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혈액 및 AH에서 Zifibancimig의 다음 투여(Ctrough) 전 투여 간격 종료 시점의 농도
기간: 파트 1: 24주차까지의 기준선; 파트 2: 144주차까지의 기준선; 파트 3: 144주까지의 기준선
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파트 1: 24주차까지의 기준선; 파트 2: 144주차까지의 기준선; 파트 3: 144주까지의 기준선
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혈액 및 AH에서 Zifibancimig의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 1: 24주차까지의 기준선; 파트 2: 144주차까지의 기준선; 파트 3: 144주까지의 기준선
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파트 1: 24주차까지의 기준선; 파트 2: 144주차까지의 기준선; 파트 3: 144주까지의 기준선
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Zifibancimig를 사용한 PD 임플란트에 대한 보충 치료 기준을 충족하지 못한 참가자의 비율
기간: 3부: 36주차, 40주차, 44주차
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3부: 36주차, 40주차, 44주차
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CST의 시간 경과에 따른 기준선 변경
기간: 파트 3: 기준선부터 추적 조사 기간 종료까지(최대 144주차)
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파트 3: 기준선부터 추적 조사 기간 종료까지(최대 144주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항만 배송 플랫폼에 대한 임상 시험
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Chang Gung Memorial HospitalC. R. Bard완전한
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Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern University완전한프로바이오틱스 | 운동선수 | 장내 미생물 | 유산소 운동 | 장내 마이크로바이옴 | 위장관 자극영국
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University of Saskatchewan완전한
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University모병
-
RxSight, Inc.완전한
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine완전한