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Studio di RO7250284 in partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (BURGUNDY)

5 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I in tre parti per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di RO7250284 dopo la somministrazione intravitreale di dosi multiple ascendenti e il parto sostenuto dal sistema di erogazione portuale in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Questo è un primo studio sull'uomo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RO7250284 somministrato attraverso iniezioni intravitreali (IVT) e tramite l'impianto Port Delivery (PD) in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • The Retina Partners
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Med Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
        • Southwest Retina Consultants
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della Parte 1, Parte 2 e Parte 3:

  • Disposto a consentire la raccolta di AH.

Parte 1 e Parte 2 Criteri di inclusione oculare per l'occhio dello studio:

  • Neovascolarizzazione coroidale (CNV) dovuta esclusivamente a degenerazione maculare senile (AMD).
  • Anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) o anti-VEGF/Angiopoietin-2 (Ang-2) IVT naïve al trattamento o pretrattati con anti-VEGF o anti-VEGF/Ang-2 non meno di due mesi prima Giorno 1.
  • Mezzo oculare sufficientemente chiaro e dilatazione pupillare adeguata per consentire l'analisi e la classificazione da parte del centro di lettura centrale delle immagini di fotografia del fondo oculare (FP), angiografia con fluoresceina (FA), autofluorescenza del fondo (FAF) e tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) .
  • Diminuzione del BCVA attribuibile principalmente a nAMD, con punteggio in lettere BCVA da 78 a 34 lettere (incluse) su grafici simili a ETDRS allo screening. Nel caso in cui entrambi gli occhi di un partecipante siano idonei, l'occhio con il punteggio BCVA inferiore dovrebbe diventare l'occhio dello studio.

Parte 3 Criteri di inclusione oculare per l'occhio dello studio:

  • CNV dovuta esclusivamente ad AMD.
  • Diagnosi di nAMD entro nove mesi prima della visita di screening.
  • Trattamento precedente con almeno due somministrazioni IVT anti-VEGF o anti-VEGF/Ang-2 IVT per nAMD. L'ultima somministrazione di IVT deve essere avvenuta almeno 21 giorni prima della visita di screening.
  • Risposta dimostrata al precedente trattamento IVT anti-VEGF o anti-VEGF/Ang-2 sin dalla diagnosi.
  • Disponibilità di dati VA storici prima del primo trattamento anti-VEGF o anti-VEGF/Ang-2 per nAMD.
  • Mezzo oculare sufficientemente chiaro e dilatazione pupillare adeguata per consentire l'analisi e la classificazione.
  • Diminuzione del BCVA attribuibile principalmente a nAMD con un punteggio di lettere compreso tra 73 e 34 lettere (incluse) o superiore su grafici simili a ETDRS.

Criteri di esclusione per l'occhio dello studio:

  • - Storia di chirurgia della vitrectomia, chirurgia sottomaculare, altra chirurgia intraoculare o qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio.
  • Chirurgia della cataratta senza complicanze nei tre mesi precedenti la visita di screening o pianificata durante il periodo di studio.
  • Afachia o assenza della capsula posteriore. Anche la precedente violazione della capsula posteriore è un criterio di esclusione, a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia posteriore con laser a granato di ittrio-alluminio in associazione con un precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore.
  • Precedente trattamento maculare con verteporfina, radioterapia a fasci esterni, termoterapia transpupillare o qualsiasi tipo di fotocoagulazione laser.
  • Precedente trattamento con corticosteroidi IVT o impianto (ad es. Triamcinolone, ozurdex, iluvien).
  • Emorragia sottoretinica >50% dell'area totale della lesione e/o coinvolgente la fovea.
  • Fibrosi subfoveale o atrofia subfoveale.
  • Strappo epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula.
  • Storia di emorragia del vitreo, distacco retinico regmatogeno, chirurgia filtrante del glaucoma, shunt tubolari o chirurgia microinvasiva del glaucoma e trapianto di cornea.
  • Storia di rotture retiniche regmatogene o rotture retiniche periferiche entro tre mesi prima della visita di screening.
  • Effettiva o storia di miopia >-8 diottrie.
  • Ipertensione oculare incontrollata o glaucoma (definito come pressione intraoculare (IOP) > 25 millimetri di mercurio (mm Hg) o una razione da tazza a disco > 0,8, nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) e qualsiasi condizione di questo tipo che lo sperimentatore determina possa richiedere un intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma durante la partecipazione di un partecipante allo studio.
  • Condizioni intraoculari concomitanti (ad es. cataratta, retinopatia diabetica, membrana epiretinica con trazione, foro maculare) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero:
  • Richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire o curare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione; o
  • Probabile contributo alla perdita di BCVA durante il periodo di studio se consentito di progredire senza trattamento; o
  • Precludere qualsiasi miglioramento visivo dovuto a danni strutturali sostanziali.

Criteri di esclusione per Fellow Eye

  • Punteggio delle lettere BCVA utilizzando i grafici ETDRS di <34 lettere.
  • Trattamento con agenti anti-VEGF o anti-VEGF/Ang-2 entro un mese prima del Giorno 1 (per la Parte 1) o prima della visita di randomizzazione (Parte 3).

Criteri di esclusione per entrambi gli occhi

  • CNV dovuta a cause diverse dalla nAMD, come istoplasmosi oculare, trauma, miopia patologica, strie angioidi, rottura della coroide, uveite o corioretinopatia sierosa centrale.
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge farmaci anti-VEGF entro sei mesi prima della visita di screening, diverso da ranibizumab, aflibercept o faricimab.
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore), congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite.
  • Storia di uveite, inclusa storia di qualsiasi infiammazione intraoculare a seguito di iniezioni intravitreali di anti-VEGPer anti-VEGF/Ang-2.
  • Precedente trattamento con brolucizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: iniezioni IVT
Zifibancimig somministrato in più livelli di dose ascendente attraverso iniezioni di IVT.
Droga: Zifibancimig

Parte 1: dosi multiple crescenti mediante iniezione IVT. Ciascun partecipante riceverà zifibancimig a un volume costante di 50 microlitri (µL) nell'occhio dello studio.

Parte 2: i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD.

Parte 3: I partecipanti riceveranno uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD.

Altri nomi:
  • RO7250284
Comparatore attivo: Parte 3: PD con ranibizumab
100 mg/ml di ranibizumab somministrato attraverso l'impianto PD.
Droga: Ranibizumab
I partecipanti riceveranno ranibizumab 100 mg/mL attraverso l'impianto PD
Sperimentale: Parte 2: PD Con Dose Elevata
Zifibancimig somministrato ad un'alta dose tramite l'impianto PD, seguito da ranibizumab, 100 milligrammi per millilitro (mg/mL), somministrato tramite l'impianto PD.
Dispositivo: Piattaforma di consegna portuale
I partecipanti riceveranno un dispositivo ricaricabile intraoculare che viene inserito chirurgicamente nell'occhio per la somministrazione continua di farmaci nel vitreo.
Droga: Ranibizumab
I partecipanti riceveranno ranibizumab 100 mg/mL attraverso l'impianto PD
Droga: Zifibancimig

Parte 1: dosi multiple crescenti mediante iniezione IVT. Ciascun partecipante riceverà zifibancimig a un volume costante di 50 microlitri (µL) nell'occhio dello studio.

Parte 2: i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD.

Parte 3: I partecipanti riceveranno uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD.

Altri nomi:
  • RO7250284
Sperimentale: Parte 2: PD Con Dose Bassa
Zifibancimig somministrato a basso dosaggio attraverso l'impianto PD, seguito da ranibizumab, 100 mg/mL, somministrato attraverso l'impianto PD.
Dispositivo: Piattaforma di consegna portuale
I partecipanti riceveranno un dispositivo ricaricabile intraoculare che viene inserito chirurgicamente nell'occhio per la somministrazione continua di farmaci nel vitreo.
Droga: Ranibizumab
I partecipanti riceveranno ranibizumab 100 mg/mL attraverso l'impianto PD
Droga: Zifibancimig

Parte 1: dosi multiple crescenti mediante iniezione IVT. Ciascun partecipante riceverà zifibancimig a un volume costante di 50 microlitri (µL) nell'occhio dello studio.

Parte 2: i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD.

Parte 3: I partecipanti riceveranno uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD.

Altri nomi:
  • RO7250284
Sperimentale: Parte 3: PD Con Dose Elevata
Zifibancimig somministrato ad un'alta dose tramite l'impianto PD, seguito da ranibizumab, 100 mg/mL, somministrato tramite impianto PD.
Dispositivo: Piattaforma di consegna portuale
I partecipanti riceveranno un dispositivo ricaricabile intraoculare che viene inserito chirurgicamente nell'occhio per la somministrazione continua di farmaci nel vitreo.
Droga: Ranibizumab
I partecipanti riceveranno ranibizumab 100 mg/mL attraverso l'impianto PD
Droga: Zifibancimig

Parte 1: dosi multiple crescenti mediante iniezione IVT. Ciascun partecipante riceverà zifibancimig a un volume costante di 50 microlitri (µL) nell'occhio dello studio.

Parte 2: i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD.

Parte 3: I partecipanti riceveranno uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD.

Altri nomi:
  • RO7250284
Sperimentale: Parte 3: PD Con Bassa Dose
Zifibancimig somministrato a basso dosaggio tramite l'impianto PD, seguito da ranibizumab, 100 mg/mL, somministrato tramite impianto PD.
Dispositivo: Piattaforma di consegna portuale
I partecipanti riceveranno un dispositivo ricaricabile intraoculare che viene inserito chirurgicamente nell'occhio per la somministrazione continua di farmaci nel vitreo.
Droga: Ranibizumab
I partecipanti riceveranno ranibizumab 100 mg/mL attraverso l'impianto PD
Droga: Zifibancimig

Parte 1: dosi multiple crescenti mediante iniezione IVT. Ciascun partecipante riceverà zifibancimig a un volume costante di 50 microlitri (µL) nell'occhio dello studio.

Parte 2: i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD.

Parte 3: I partecipanti riceveranno uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD.

Altri nomi:
  • RO7250284

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) tra cui l'Aesis oculare
Lasso di tempo: Parte 1: base fino alla settimana 24; Parti 2 e 3: base fino alla settimana 48
Parte 1: base fino alla settimana 24; Parti 2 e 3: base fino alla settimana 48
Durata dell'Aesis oculare
Lasso di tempo: Parte 1: base fino alla settimana 24; Parti 2 e 3: base fino alla settimana 48
Parte 1: base fino alla settimana 24; Parti 2 e 3: base fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con effetti avversi del dispositivo (ADES)
Lasso di tempo: Parti 2 e 3: base fino alla settimana 48
Parti 2 e 3: base fino alla settimana 48
Durata delle ADE
Lasso di tempo: Parti 2 e 3: base fino alla settimana 48
Parti 2 e 3: base fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con ADE gravi previste (ASADES)
Lasso di tempo: Parti 2 e 3: base fino alla settimana 48
Parti 2 e 3: base fino alla settimana 48
Durata di Asades
Lasso di tempo: Parti 2 e 3: base fino alla settimana 48
Parti 2 e 3: base fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari e sistemici (non oculari)
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino a Settimana 24; Parti 2 e 3: Baseline fino a Settimana 48
Parte 1: Baseline fino a Settimana 24; Parti 2 e 3: Baseline fino a Settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari durante i periodi post-operatori e di follow-up
Lasso di tempo: Parti 2 e 3: Dal Giorno 1 alla Settimana 4 e durante il periodo di follow-up (fino alla Settimana 48)
Parti 2 e 3: Dal Giorno 1 alla Settimana 4 e durante il periodo di follow-up (fino alla Settimana 48)
Percentuale di Partecipanti con AESI Oculari Durante i Periodi Post-operatori e di Follow-up
Lasso di tempo: Parti 2 e 3: Dal Giorno 1 alla Settimana 4 e durante il periodo di follow-up (fino alla Settimana 48)
Parti 2 e 3: Dal Giorno 1 alla Settimana 4 e durante il periodo di follow-up (fino alla Settimana 48)
Durata degli AESI oculari durante i periodi post-operatorio e di follow-up
Lasso di tempo: Parte 2 e 3: Dal Giorno 1 alla Settimana 4 e durante il periodo di follow-up (fino alla Settimana 48)
Parte 2 e 3: Dal Giorno 1 alla Settimana 4 e durante il periodo di follow-up (fino alla Settimana 48)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello studio di trattamento precoce della retinopatia diabetica - acuità visiva corretta migliore (ETDRS-BCVA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Parte 3: Baseline (visita basale, prima dell'inserimento dell'impianto) e Settimana 48
La BCVA secondo ETDRS sarà utilizzata per quantificare l'acuità visiva. La BCVA viene misurata utilizzando una tabella ottotipica e viene riportata come numero di lettere lette correttamente utilizzando la Scala ETDRS (da 0 a 100 lettere) nell'occhio in studio. Più basso è il numero di lettere lette correttamente sulla tabella ottotipica, peggiore è la visione (o acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la visione è migliorata.
Parte 3: Baseline (visita basale, prima dell'inserimento dell'impianto) e Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (CMAX) di zifibancimig nel sangue e umorismo acquoso (AH)
Lasso di tempo: Parte 1: base fino alla settimana 24; Parti 2 e 3: base fino alla settimana 144
Parte 1: base fino alla settimana 24; Parti 2 e 3: base fino alla settimana 144
Tempo della massima concentrazione osservata (Tmax) di Zifibancimig nel sangue e AH
Lasso di tempo: Parte 1: base fino alla settimana 24; Parti 2 e 3: base fino alla settimana 144
Parte 1: base fino alla settimana 24; Parti 2 e 3: base fino alla settimana 144
Concentrazione alla fine di un intervallo di dosaggio prima della successiva somministrazione di dose (ctrough) di zifibancimig nel sangue e AH
Lasso di tempo: Parte 1: base fino alla settimana 24; Parti 2 e 3: base fino alla settimana 144
Parte 1: base fino alla settimana 24; Parti 2 e 3: base fino alla settimana 144
Area sotto la curva (AUC) di zifibancimig nel sangue e AH
Lasso di tempo: Parte 1: base fino alla settimana 24; Parti 2 e 3: base fino alla settimana 144
Parte 1: base fino alla settimana 24; Parti 2 e 3: base fino alla settimana 144
Percentuale di partecipanti che hanno guadagnato o perso ≥15, ≥10 ≥5 o ≥0 lettere nel punteggio ETDRS-BCVA dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Parte 3: base alla settimana 48
ETDRS-BCVA verrà utilizzato per quantificare l'acuità visiva. BCVA viene misurato usando un grafico oculare ed è riportato come il numero di lettere lette correttamente usando la scala ETDRS (che vanno da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Più basso è il numero di lettere lette correttamente sul grafico degli occhi, peggiore è la visione (o acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la visione è migliorata.
Parte 3: base alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che non hanno soddisfatto i criteri di trattamento supplementare per l'impianto PD con Zifibancimig
Lasso di tempo: Parte 3: Settimana 36, Settimana 40 e Settimana 44
Parte 3: Settimana 36, Settimana 40 e Settimana 44
Variazione dallo Stato Basale nello Spessore della Sottoregione Centrale (CST) alla Settimana 48
Lasso di tempo: Parte 3: Baseline e Settimana 48
Parte 3: Baseline e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel tempo della CST
Lasso di tempo: Parte 3: Dal basale fino alla fine del periodo di follow-up (fino alla settimana 144)
Parte 3: Dal basale fino alla fine del periodo di follow-up (fino alla settimana 144)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP41670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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