- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04567303
Studio di RO7250284 in partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (BURGUNDY)
Uno studio di fase I in tre parti per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di RO7250284 dopo la somministrazione intravitreale di dosi multiple ascendenti e il parto sostenuto dal sistema di erogazione portuale in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BP41670 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Attivo, non reclutante
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Reclutamento
- Associated Retina Consultants
-
-
Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Reclutamento
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Reclutamento
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Non ancora reclutamento
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Reclutamento
- Southeast Retina Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Attivo, non reclutante
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Attivo, non reclutante
- Envision Ocular, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Attivo, non reclutante
- Austin Research Center for Retina
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384-4167
- Attivo, non reclutante
- Retina Consultants of Texas
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione della Parte 1, Parte 2 e Parte 3:
- Disposto a consentire la raccolta di AH.
Parte 1 e Parte 2 Criteri di inclusione oculare per l'occhio dello studio:
- Neovascolarizzazione coroidale (CNV) dovuta esclusivamente a degenerazione maculare senile (AMD).
- Anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) o anti-VEGF/Angiopoietin-2 (Ang-2) IVT naïve al trattamento o pretrattati con anti-VEGF o anti-VEGF/Ang-2 non meno di due mesi prima Giorno 1.
- Mezzo oculare sufficientemente chiaro e dilatazione pupillare adeguata per consentire l'analisi e la classificazione da parte del centro di lettura centrale delle immagini di fotografia del fondo oculare (FP), angiografia con fluoresceina (FA), autofluorescenza del fondo (FAF) e tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) .
- Diminuzione del BCVA attribuibile principalmente a nAMD, con punteggio in lettere BCVA da 78 a 34 lettere (incluse) su grafici simili a ETDRS allo screening. Nel caso in cui entrambi gli occhi di un partecipante siano idonei, l'occhio con il punteggio BCVA inferiore dovrebbe diventare l'occhio dello studio.
Parte 3 Criteri di inclusione oculare per l'occhio dello studio:
- CNV dovuta esclusivamente ad AMD.
- Diagnosi di nAMD entro nove mesi prima della visita di screening.
- Trattamento precedente con almeno due somministrazioni IVT anti-VEGF o anti-VEGF/Ang-2 IVT per nAMD. L'ultima somministrazione di IVT deve essere avvenuta almeno 21 giorni prima della visita di screening.
- Risposta dimostrata al precedente trattamento IVT anti-VEGF o anti-VEGF/Ang-2 sin dalla diagnosi.
- Disponibilità di dati VA storici prima del primo trattamento anti-VEGF o anti-VEGF/Ang-2 per nAMD.
- Mezzo oculare sufficientemente chiaro e dilatazione pupillare adeguata per consentire l'analisi e la classificazione.
- Diminuzione del BCVA attribuibile principalmente a nAMD con un punteggio di lettere compreso tra 73 e 34 lettere (incluse) o superiore su grafici simili a ETDRS.
Criteri di esclusione per l'occhio dello studio:
- - Storia di chirurgia della vitrectomia, chirurgia sottomaculare, altra chirurgia intraoculare o qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio.
- Chirurgia della cataratta senza complicanze nei tre mesi precedenti la visita di screening o pianificata durante il periodo di studio.
- Afachia o assenza della capsula posteriore. Anche la precedente violazione della capsula posteriore è un criterio di esclusione, a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia posteriore con laser a granato di ittrio-alluminio in associazione con un precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore.
- Precedente trattamento maculare con verteporfina, radioterapia a fasci esterni, termoterapia transpupillare o qualsiasi tipo di fotocoagulazione laser.
- Precedente trattamento con corticosteroidi IVT o impianto (ad es. Triamcinolone, ozurdex, iluvien).
- Emorragia sottoretinica >50% dell'area totale della lesione e/o coinvolgente la fovea.
- Fibrosi subfoveale o atrofia subfoveale.
- Strappo epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula.
- Storia di emorragia del vitreo, distacco retinico regmatogeno, chirurgia filtrante del glaucoma, shunt tubolari o chirurgia microinvasiva del glaucoma e trapianto di cornea.
- Storia di rotture retiniche regmatogene o rotture retiniche periferiche entro tre mesi prima della visita di screening.
- Effettiva o storia di miopia >-8 diottrie.
- Ipertensione oculare incontrollata o glaucoma (definito come pressione intraoculare (IOP) > 25 millimetri di mercurio (mm Hg) o una razione da tazza a disco > 0,8, nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) e qualsiasi condizione di questo tipo che lo sperimentatore determina possa richiedere un intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma durante la partecipazione di un partecipante allo studio.
- Condizioni intraoculari concomitanti (ad es. cataratta, retinopatia diabetica, membrana epiretinica con trazione, foro maculare) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero:
- Richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire o curare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione; o
- Probabile contributo alla perdita di BCVA durante il periodo di studio se consentito di progredire senza trattamento; o
- Precludere qualsiasi miglioramento visivo dovuto a danni strutturali sostanziali.
Criteri di esclusione per Fellow Eye
- Punteggio delle lettere BCVA utilizzando i grafici ETDRS di <34 lettere.
- Trattamento con agenti anti-VEGF o anti-VEGF/Ang-2 entro un mese prima del Giorno 1 (per la Parte 1) o prima della visita di randomizzazione (Parte 3).
Criteri di esclusione per entrambi gli occhi
- CNV dovuta a cause diverse dalla nAMD, come istoplasmosi oculare, trauma, miopia patologica, strie angioidi, rottura della coroide, uveite o corioretinopatia sierosa centrale.
- Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge farmaci anti-VEGF entro sei mesi prima della visita di screening, diverso da ranibizumab, aflibercept o faricimab.
- Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore), congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite.
- Storia di uveite, inclusa storia di qualsiasi infiammazione intraoculare a seguito di iniezioni intravitreali di anti-VEGPer anti-VEGF/Ang-2.
- Precedente trattamento con brolucizumab.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Parte 3: Consegna in porto con Ranibizumab
100 milligrammi/millilitro (mg/ml) di ranibizumab somministrato attraverso l'impianto PD.
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I partecipanti riceveranno un dispositivo ricaricabile intraoculare che viene inserito chirurgicamente nell'occhio per la somministrazione continua di farmaci nel vitreo.
I partecipanti riceveranno ranibizumab 100 mg/mL attraverso l'impianto PD
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Sperimentale: Parte 1: Iniezioni intravitreali
Zifibancimig somministrato a livelli di dose crescenti attraverso iniezioni di IVT.
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Parte 1: dosi multiple ascendenti mediante iniezione IVT. Ogni partecipante riceverà zifibancimig a un volume costante di 50 microlitri nell'occhio dello studio. Parte 2: i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD. Parte 3: I partecipanti riceveranno uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Erogazione in porto con dose elevata
Zifibancimig somministrato ad alte dosi attraverso l'impianto PD.
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I partecipanti riceveranno un dispositivo ricaricabile intraoculare che viene inserito chirurgicamente nell'occhio per la somministrazione continua di farmaci nel vitreo.
Parte 1: dosi multiple ascendenti mediante iniezione IVT. Ogni partecipante riceverà zifibancimig a un volume costante di 50 microlitri nell'occhio dello studio. Parte 2: i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD. Parte 3: I partecipanti riceveranno uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Erogazione in porto a basso dosaggio
Zifibancimig somministrato a basso dosaggio attraverso l'impianto PD.
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I partecipanti riceveranno un dispositivo ricaricabile intraoculare che viene inserito chirurgicamente nell'occhio per la somministrazione continua di farmaci nel vitreo.
Parte 1: dosi multiple ascendenti mediante iniezione IVT. Ogni partecipante riceverà zifibancimig a un volume costante di 50 microlitri nell'occhio dello studio. Parte 2: i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD. Parte 3: I partecipanti riceveranno uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3: Erogazione in porto con dose elevata
Zifibancimig somministrato ad alte dosi attraverso l'impianto PD.
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I partecipanti riceveranno un dispositivo ricaricabile intraoculare che viene inserito chirurgicamente nell'occhio per la somministrazione continua di farmaci nel vitreo.
Parte 1: dosi multiple ascendenti mediante iniezione IVT. Ogni partecipante riceverà zifibancimig a un volume costante di 50 microlitri nell'occhio dello studio. Parte 2: i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD. Parte 3: I partecipanti riceveranno uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3: Erogazione in porto a basso dosaggio
Zifibancimig somministrato a basso dosaggio attraverso l'impianto PD.
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I partecipanti riceveranno un dispositivo ricaricabile intraoculare che viene inserito chirurgicamente nell'occhio per la somministrazione continua di farmaci nel vitreo.
Parte 1: dosi multiple ascendenti mediante iniezione IVT. Ogni partecipante riceverà zifibancimig a un volume costante di 50 microlitri nell'occhio dello studio. Parte 2: i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD. Parte 3: I partecipanti riceveranno uno dei due livelli di dose di zifibancimig nell'impianto PD.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) oculari e sistemici (non oculari)
Lasso di tempo: Parte 1: basale fino alla settimana 24; Parte 2: basale fino alla settimana 48; Parte 3: linea di base fino alla settimana 48
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Parte 1: basale fino alla settimana 24; Parte 2: basale fino alla settimana 48; Parte 3: linea di base fino alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari e sistemici (non oculari) durante il periodo post-operatorio e di follow-up
Lasso di tempo: Parte 2 e 3: dal giorno 1 alla settimana 4 e durante il periodo di follow-up (fino alla settimana 48)
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Parte 2 e 3: dal giorno 1 alla settimana 4 e durante il periodo di follow-up (fino alla settimana 48)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) inclusi gli AESI oculari
Lasso di tempo: Parte 1: basale fino alla settimana 24; Parte 2: basale fino alla settimana 48; Parte 3: linea di base fino alla settimana 48
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Parte 1: basale fino alla settimana 24; Parte 2: basale fino alla settimana 48; Parte 3: linea di base fino alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con AESI inclusi gli AESI oculari durante il periodo postoperatorio e di follow-up
Lasso di tempo: Parte 2 e 3: dal giorno 1 alla settimana 4 e durante il periodo di follow-up (fino alla settimana 48)
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Parte 2 e 3: dal giorno 1 alla settimana 4 e durante il periodo di follow-up (fino alla settimana 48)
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Durata degli AESI inclusi gli AESI oculari
Lasso di tempo: Parte 1: basale fino alla settimana 24; Parte 2: basale fino alla settimana 48; Parte 3: linea di base fino alla settimana 48
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Parte 1: basale fino alla settimana 24; Parte 2: basale fino alla settimana 48; Parte 3: linea di base fino alla settimana 48
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Durata degli AESI inclusi gli AESI oculari durante il periodo postoperatorio e di follow-up
Lasso di tempo: Parte 2 e 3: dal giorno 1 alla settimana 4 e durante il periodo di follow-up (fino alla settimana 48)
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Parte 2 e 3: dal giorno 1 alla settimana 4 e durante il periodo di follow-up (fino alla settimana 48)
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Percentuale di partecipanti con effetti avversi da dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: Parte 2: basale fino alla settimana 48; Parte 3: linea di base fino alla settimana 48
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Parte 2: basale fino alla settimana 48; Parte 3: linea di base fino alla settimana 48
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Durata degli ADE
Lasso di tempo: Parte 2: basale fino alla settimana 48; Parte 3: linea di base fino alla settimana 48
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Parte 2: basale fino alla settimana 48; Parte 3: linea di base fino alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con ADE gravi previsti (ASADE)
Lasso di tempo: Parte 2: basale fino alla settimana 48; Parte 3: linea di base fino alla settimana 48
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Parte 2: basale fino alla settimana 48; Parte 3: linea di base fino alla settimana 48
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Durata degli ASADE
Lasso di tempo: Parte 2: basale fino alla settimana 48; Parte 3: linea di base fino alla settimana 48
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Parte 2: basale fino alla settimana 48; Parte 3: linea di base fino alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nello studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce - Punteggio per la migliore acuità visiva corretta (ETDRS-BCVA)
Lasso di tempo: Parte 3: basale (visita basale, prima dell'inserimento dell'impianto) alla settimana 48
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ETDRS-BCVA sarà utilizzato per quantificare l'acuità visiva.
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente utilizzando la scala ETDRS (che va da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio.
Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
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Parte 3: basale (visita basale, prima dell'inserimento dell'impianto) alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto o perso ≥15, ≥10 ≥5 o ≥0 lettere nel punteggio ETDRS-BCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: Parte 3: dal basale alla settimana 48
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ETDRS-BCVA sarà utilizzato per quantificare l'acuità visiva.
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente utilizzando la scala ETDRS (che va da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio.
Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
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Parte 3: dal basale alla settimana 48
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Modifica dalla linea di base nello spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Parte 3: dal basale alla settimana 48
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Parte 3: dal basale alla settimana 48
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Zifibancimig nel sangue e nell'umore acqueo (AH)
Lasso di tempo: Parte 1: basale fino alla settimana 24; Parte 2: basale fino alla settimana 144; Parte 3: basale fino alla settimana 144
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Parte 1: basale fino alla settimana 24; Parte 2: basale fino alla settimana 144; Parte 3: basale fino alla settimana 144
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Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di Zifibancimig nel sangue e AH
Lasso di tempo: Parte 1: basale fino alla settimana 24; Parte 2: basale fino alla settimana 144; Parte 3: basale fino alla settimana 144
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Parte 1: basale fino alla settimana 24; Parte 2: basale fino alla settimana 144; Parte 3: basale fino alla settimana 144
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Concentrazione alla fine di un intervallo di somministrazione prima della somministrazione della dose successiva (Ctrough) di Zifibancimig nel sangue e AH
Lasso di tempo: Parte 1: basale fino alla settimana 24; Parte 2: basale fino alla settimana 144; Parte 3: basale fino alla settimana 144
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Parte 1: basale fino alla settimana 24; Parte 2: basale fino alla settimana 144; Parte 3: basale fino alla settimana 144
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Area sotto la curva (AUC) di Zifibancimig nel sangue e AH
Lasso di tempo: Parte 1: basale fino alla settimana 24; Parte 2: basale fino alla settimana 144; Parte 3: basale fino alla settimana 144
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Parte 1: basale fino alla settimana 24; Parte 2: basale fino alla settimana 144; Parte 3: basale fino alla settimana 144
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Percentuale di partecipanti che non hanno soddisfatto i criteri di trattamento supplementare per l'impianto PD con Zifibancimig
Lasso di tempo: Parte 3: Settimana 36, Settimana 40 e Settimana 44
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Parte 3: Settimana 36, Settimana 40 e Settimana 44
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Variazione rispetto al basale nel tempo nel CST
Lasso di tempo: Parte 3: dal basale alla fine del periodo di follow-up (fino alla settimana 144)
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Parte 3: dal basale alla fine del periodo di follow-up (fino alla settimana 144)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP41670
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Piattaforma di consegna portuale
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Seoul National University HospitalCompletatoArtrosi, ginocchioCorea, Repubblica di
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Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCCompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
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Akron Children's HospitalCompletato
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Omar Mokhtar HusseinSconosciuto
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Northwell HealthTerminatoSostituzione totale del ginocchioStati Uniti
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Cardica, IncCompletato
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Yale UniversityBoehringer Ingelheim; MedullanCompletatoInsufficienza cardiaca congestiziaStati Uniti
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The Catholic University of KoreaCompletatoDolore postoperatorio | Malattia uterina
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Medtronic CardiovascularTerminatoAneurismi dell'aorta addominale
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American College of RadiologyRTOG FoundationNon ancora reclutamentoCancro testa e collo | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma a cellule squamose della laringe | Carcinoma a cellule squamose del cavo orale | Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe