Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RO7250284 hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (BURGUNDY)

16. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et tredelt fase I-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​RO7250284 efter intravitreal administration af multiple stigende doser og vedvarende levering fra portleveringssystemet hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Dette er et første in-humant studie til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​RO7250284 administreret gennem intravitreale (IVT) injektioner og via Port Delivery (PD) implantatet hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

251

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Rekruttering
        • Associated Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
        • Rekruttering
        • Southwest Retina Consultants
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Envision Ocular, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Rekruttering
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Austin Research Center for Retina
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384-4167
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Consultants of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Del 1, Del 2 og Del 3 Inklusionskriterier:

  • Vil gerne tillade AH indsamling.

Del 1 og Del 2 Okulære inklusionskriterier for undersøgelsesøje:

  • Choroidal neovaskularisering (CNV) udelukkende på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
  • Antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller anti-VEGF/Angiopoietin-2 (Ang-2) IVT-behandling-naiv eller forbehandlet med anti-VEGF eller anti-VEGF/Ang-2 mindst to måneder før Dag 1.
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at muliggøre analyse og gradering ved det centrale læsecenter for fundusfotografering (FP), fluoresceinangiografi (FA), fundus autofluorescens (FAF) og spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) billeder .
  • Nedsat BCVA kan primært tilskrives nAMD, med BCVA bogstavscore på 78 til 34 bogstaver (inklusive) på ETDRS-lignende diagrammer ved screening. I tilfælde af at begge øjne på en deltager er kvalificerede, bør øjet med den laveste BCVA-score blive undersøgelsesøjet.

Del 3 Okulære inklusionskriterier for undersøgelsesøje:

  • CNV udelukkende på grund af AMD.
  • Diagnose af nAMD inden for ni måneder før screeningsbesøget.
  • Tidligere behandling med mindst to IVT anti-VEGF eller anti-VEGF/Ang-2 administrationer IVT for nAMD. Den sidste IVT-administration skal have fundet sted mindst 21 dage før screeningsbesøget.
  • Påvist respons på tidligere IVT-anti-VEGF- eller anti-VEGF/Ang-2-behandling siden diagnosen.
  • Tilgængelighed af historiske VA-data før den første anti-VEGF- eller anti-VEGF/Ang-2-behandling for nAMD.
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at muliggøre analyse og klassificering.
  • Nedsat BCVA, der primært kan tilskrives nAMD med bogstavscore på 73 til 34 bogstaver (inklusive) eller bedre på ETDRS-lignende diagrammer.

Eksklusionskriterier for undersøgelsesøje:

  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi, anden intraokulær kirurgi eller enhver planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.
  • Grå stær operation uden komplikationer inden for tre måneder forud for screeningsbesøget eller planlagt i undersøgelsesperioden.
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel. Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel er også et eksklusionskriterium, medmindre det er sket som følge af yttrium-aluminium granatlaser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
  • Forudgående makulær behandling med verteporfin, ekstern strålebehandling, transpupillær termoterapi eller enhver form for laserfotokoagulation.
  • Forudgående behandling med IVT-kortikosteroider eller implantat (f.eks. triamcinolon, ozurdex, iluvien).
  • Subretinal blødning >50 % af det totale læsionsareal og/eller involverer fovea.
  • Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi.
  • Retinal pigmentepitelafrivning, der involverer makula.
  • Anamnese med glaslegemeblødning, rhegmatogen nethindeløsning, glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunts eller mikroinvasiv glaukomkirurgi og hornhindetransplantation.
  • Anamnese med rhegmatogene retinale tårer eller perifere nethindebrud inden for tre måneder før screeningsbesøget.
  • Faktisk eller historie med nærsynethed >-8 dioptrier.
  • Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom (defineret som intraokulært tryk (IOP) >25 millimeter kviksølv (mm Hg) eller en kop til disk ration >0,8, på trods af behandling med antiglaukommedicin) og enhver sådan tilstand, som efterforskeren vurderer, kan kræve en glaukomfiltrerende operation under en deltagers deltagelse i undersøgelsen.
  • Samtidige intraokulære tilstande (f.eks. katarakt, diabetisk retinopati, epiretinal membran med trækkraft, makulært hul), der efter investigatorens opfattelse enten kunne:
  • Kræv medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden for at forhindre eller behandle synstab, der kan skyldes denne tilstand; eller
  • Bidrager sandsynligvis til tab af BCVA i løbet af undersøgelsesperioden, hvis det får lov til at udvikle sig ubehandlet; eller
  • Udelukker enhver visuel forbedring på grund af væsentlige strukturelle skader.

Eksklusionskriterier for Fellow Eye

  • BCVA bogstavscore ved hjælp af ETDRS-diagrammer på < 34 bogstaver.
  • Behandling med anti-VEGF- eller anti-VEGF/Ang-2-midler inden for en måned før dag 1 (for del 1) eller før randomiseringsbesøget (del 3).

Eksklusionskriterier for begge øjne

  • CNV på grund af andre årsager end nAMD, såsom okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynethed, angioide streger, choroidal ruptur, uveitis eller central serøs chorioretinopati.
  • Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer anti-VEGF-lægemidler inden for seks måneder før screeningsbesøget, bortset fra ranibizumab, aflibercept eller faricimab.
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover), infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis.
  • Anamnese med uveitis, herunder anamnese med enhver intraokulær inflammation efter intravitreal anti-VEGFor anti-VEGF/Ang-2-injektioner.
  • Tidligere behandling med brolucizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del 3: Portlevering med Ranibizumab
100 milligram/milliliter (mg/ml) ranibizumab administreret gennem PD-implantatet.
Enhed: Port leveringsplatform
Deltagerne vil modtage en intraokulær genopfyldelig enhed, der kirurgisk indsættes i øjet for kontinuerlig levering af lægemidler til glaslegemet.
Medicin: Ranibizumab
Deltagerne vil modtage ranibizumab 100 mg/ml gennem PD-implantatet
Eksperimentel: Del 1: Intravitreale injektioner
Zifibancimig administreret i stigende dosisniveauer gennem IVT-injektioner.
Medicin: Zifibancimig

Del 1: flere stigende doser ved IVT-injektion. Hver deltager vil modtage zifibancimig med et konstant volumen på 50 mikroliter i undersøgelsens øje.

Del 2: Deltagerne vil blive randomiseret til et af to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Del 3: Deltagerne vil modtage et af de to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Andre navne:
  • RO7250284
Eksperimentel: Del 2: Portlevering med høj dosis
Zifibancimig administreret i en høj dosis gennem PD-implantatet.
Enhed: Port leveringsplatform
Deltagerne vil modtage en intraokulær genopfyldelig enhed, der kirurgisk indsættes i øjet for kontinuerlig levering af lægemidler til glaslegemet.
Medicin: Zifibancimig

Del 1: flere stigende doser ved IVT-injektion. Hver deltager vil modtage zifibancimig med et konstant volumen på 50 mikroliter i undersøgelsens øje.

Del 2: Deltagerne vil blive randomiseret til et af to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Del 3: Deltagerne vil modtage et af de to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Andre navne:
  • RO7250284
Eksperimentel: Del 2: Portlevering med lav dosis
Zifibancimig administreret i en lav dosis gennem PD-implantatet.
Enhed: Port leveringsplatform
Deltagerne vil modtage en intraokulær genopfyldelig enhed, der kirurgisk indsættes i øjet for kontinuerlig levering af lægemidler til glaslegemet.
Medicin: Zifibancimig

Del 1: flere stigende doser ved IVT-injektion. Hver deltager vil modtage zifibancimig med et konstant volumen på 50 mikroliter i undersøgelsens øje.

Del 2: Deltagerne vil blive randomiseret til et af to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Del 3: Deltagerne vil modtage et af de to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Andre navne:
  • RO7250284
Eksperimentel: Del 3: Portlevering med høj dosis
Zifibancimig administreret i en høj dosis gennem PD-implantatet.
Enhed: Port leveringsplatform
Deltagerne vil modtage en intraokulær genopfyldelig enhed, der kirurgisk indsættes i øjet for kontinuerlig levering af lægemidler til glaslegemet.
Medicin: Zifibancimig

Del 1: flere stigende doser ved IVT-injektion. Hver deltager vil modtage zifibancimig med et konstant volumen på 50 mikroliter i undersøgelsens øje.

Del 2: Deltagerne vil blive randomiseret til et af to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Del 3: Deltagerne vil modtage et af de to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Andre navne:
  • RO7250284
Eksperimentel: Del 3: Portlevering med lav dosis
Zifibancimig administreret i en lav dosis gennem PD-implantatet.
Enhed: Port leveringsplatform
Deltagerne vil modtage en intraokulær genopfyldelig enhed, der kirurgisk indsættes i øjet for kontinuerlig levering af lægemidler til glaslegemet.
Medicin: Zifibancimig

Del 1: flere stigende doser ved IVT-injektion. Hver deltager vil modtage zifibancimig med et konstant volumen på 50 mikroliter i undersøgelsens øje.

Del 2: Deltagerne vil blive randomiseret til et af to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Del 3: Deltagerne vil modtage et af de to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Andre navne:
  • RO7250284

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med okulære og systemiske (ikke-nokulære) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2: Baseline op til uge 48; Del 3: Baseline op til uge 48
Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2: Baseline op til uge 48; Del 3: Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere med okulære og systemiske (nonokulære) AE'er under postoperative og opfølgningsperioder
Tidsramme: Del 2 og 3: Fra dag 1 til uge 4 og under opfølgningsperioden (op til uge 48)
Del 2 og 3: Fra dag 1 til uge 4 og under opfølgningsperioden (op til uge 48)
Procentdel af deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), herunder okulære AESI'er
Tidsramme: Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2: Baseline op til uge 48; Del 3: Baseline op til uge 48
Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2: Baseline op til uge 48; Del 3: Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere med AESI'er inklusive okulære AESI'er i postoperative og opfølgningsperioder
Tidsramme: Del 2 og 3: Fra dag 1 til uge 4 og under opfølgningsperioden (op til uge 48)
Del 2 og 3: Fra dag 1 til uge 4 og under opfølgningsperioden (op til uge 48)
Varighed af AESI'er inklusive okulære AESI'er
Tidsramme: Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2: Baseline op til uge 48; Del 3: Baseline op til uge 48
Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2: Baseline op til uge 48; Del 3: Baseline op til uge 48
Varighed af AESI'er inklusive okulære AESI'er under postoperative og opfølgningsperioder
Tidsramme: Del 2 og 3: Fra dag 1 til uge 4 og under opfølgningsperioden (op til uge 48)
Del 2 og 3: Fra dag 1 til uge 4 og under opfølgningsperioden (op til uge 48)
Procentdel af deltagere med uønskede enhedseffekter (ADE'er)
Tidsramme: Del 2: Baseline op til uge 48; Del 3: Baseline op til uge 48
Del 2: Baseline op til uge 48; Del 3: Baseline op til uge 48
Varighed af ADE'er
Tidsramme: Del 2: Baseline op til uge 48; Del 3: Baseline op til uge 48
Del 2: Baseline op til uge 48; Del 3: Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere med forventede alvorlige ADE'er (ASADE'er)
Tidsramme: Del 2: Baseline op til uge 48; Del 3: Baseline op til uge 48
Del 2: Baseline op til uge 48; Del 3: Baseline op til uge 48
Varighed af ASADE'er
Tidsramme: Del 2: Baseline op til uge 48; Del 3: Baseline op til uge 48
Del 2: Baseline op til uge 48; Del 3: Baseline op til uge 48
Ændring fra baseline i tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse - bedste korrigerede synsskarphed (ETDRS-BCVA) score
Tidsramme: Del 3: Baseline (baseline-besøg, før implantatindsættelse) til uge 48
ETDRS-BCVA vil blive brugt til at kvantificere synsstyrken. BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved hjælp af ETDRS-skalaen (spænder fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Del 3: Baseline (baseline-besøg, før implantatindsættelse) til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fik eller mistede ≥15, ≥10 ≥5 eller ≥0 bogstaver i ETDRS-BCVA-score fra baseline
Tidsramme: Del 3: Baseline til uge 48
ETDRS-BCVA vil blive brugt til at kvantificere synsstyrken. BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved hjælp af ETDRS-skalaen (spænder fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Del 3: Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST)
Tidsramme: Del 3: Baseline til uge 48
Del 3: Baseline til uge 48
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Zifibancimig i blod og vandig humor (AH)
Tidsramme: Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2: Baseline op til uge 144; Del 3: Baseline op til uge 144
Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2: Baseline op til uge 144; Del 3: Baseline op til uge 144
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af Zifibancimig i blod og AH
Tidsramme: Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2: Baseline op til uge 144; Del 3: Baseline op til uge 144
Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2: Baseline op til uge 144; Del 3: Baseline op til uge 144
Koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval før den næste dosisadministration (Ctrough) af Zifibancimig i blod og AH
Tidsramme: Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2: Baseline op til uge 144; Del 3: Baseline op til uge 144
Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2: Baseline op til uge 144; Del 3: Baseline op til uge 144
Area Under the Curve (AUC) af Zifibancimig i blod og AH
Tidsramme: Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2: Baseline op til uge 144; Del 3: Baseline op til uge 144
Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2: Baseline op til uge 144; Del 3: Baseline op til uge 144
Procentdel af deltagere, der ikke opfyldte supplerende behandlingskriterier for PD-implantatet med Zifibancimig
Tidsramme: Del 3: Uge 36, Uge 40 og Uge 44
Del 3: Uge 36, Uge 40 og Uge 44
Ændring fra baseline over tid i CST
Tidsramme: Del 3: Baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til uge 144)
Del 3: Baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til uge 144)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP41670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Port leveringsplatform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner