Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RO7250284 hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (BURGUNDY)

5. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et tredelt fase I-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​RO7250284 efter intravitreal administration af multiple stigende doser og vedvarende levering fra portleveringssystemet hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Dette er et første in-humant studie til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​RO7250284 administreret gennem intravitreale (IVT) injektioner og via Port Delivery (PD) implantatet hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Med Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
        • Southwest Retina Consultants
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Retina Center Of Texas
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Del 1, Del 2 og Del 3 Inklusionskriterier:

  • Vil gerne tillade AH indsamling.

Del 1 og Del 2 Okulære inklusionskriterier for undersøgelsesøje:

  • Choroidal neovaskularisering (CNV) udelukkende på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
  • Antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller anti-VEGF/Angiopoietin-2 (Ang-2) IVT-behandling-naiv eller forbehandlet med anti-VEGF eller anti-VEGF/Ang-2 mindst to måneder før Dag 1.
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at muliggøre analyse og gradering ved det centrale læsecenter for fundusfotografering (FP), fluoresceinangiografi (FA), fundus autofluorescens (FAF) og spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) billeder .
  • Nedsat BCVA kan primært tilskrives nAMD, med BCVA bogstavscore på 78 til 34 bogstaver (inklusive) på ETDRS-lignende diagrammer ved screening. I tilfælde af at begge øjne på en deltager er kvalificerede, bør øjet med den laveste BCVA-score blive undersøgelsesøjet.

Del 3 Okulære inklusionskriterier for undersøgelsesøje:

  • CNV udelukkende på grund af AMD.
  • Diagnose af nAMD inden for ni måneder før screeningsbesøget.
  • Tidligere behandling med mindst to IVT anti-VEGF eller anti-VEGF/Ang-2 administrationer IVT for nAMD. Den sidste IVT-administration skal have fundet sted mindst 21 dage før screeningsbesøget.
  • Påvist respons på tidligere IVT-anti-VEGF- eller anti-VEGF/Ang-2-behandling siden diagnosen.
  • Tilgængelighed af historiske VA-data før den første anti-VEGF- eller anti-VEGF/Ang-2-behandling for nAMD.
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at muliggøre analyse og klassificering.
  • Nedsat BCVA, der primært kan tilskrives nAMD med bogstavscore på 73 til 34 bogstaver (inklusive) eller bedre på ETDRS-lignende diagrammer.

Eksklusionskriterier for undersøgelsesøje:

  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi, anden intraokulær kirurgi eller enhver planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.
  • Grå stær operation uden komplikationer inden for tre måneder forud for screeningsbesøget eller planlagt i undersøgelsesperioden.
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel. Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel er også et eksklusionskriterium, medmindre det er sket som følge af yttrium-aluminium granatlaser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
  • Forudgående makulær behandling med verteporfin, ekstern strålebehandling, transpupillær termoterapi eller enhver form for laserfotokoagulation.
  • Forudgående behandling med IVT-kortikosteroider eller implantat (f.eks. triamcinolon, ozurdex, iluvien).
  • Subretinal blødning >50 % af det totale læsionsareal og/eller involverer fovea.
  • Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi.
  • Retinal pigmentepitelafrivning, der involverer makula.
  • Anamnese med glaslegemeblødning, rhegmatogen nethindeløsning, glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunts eller mikroinvasiv glaukomkirurgi og hornhindetransplantation.
  • Anamnese med rhegmatogene retinale tårer eller perifere nethindebrud inden for tre måneder før screeningsbesøget.
  • Faktisk eller historie med nærsynethed >-8 dioptrier.
  • Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom (defineret som intraokulært tryk (IOP) >25 millimeter kviksølv (mm Hg) eller en kop til disk ration >0,8, på trods af behandling med antiglaukommedicin) og enhver sådan tilstand, som efterforskeren vurderer, kan kræve en glaukomfiltrerende operation under en deltagers deltagelse i undersøgelsen.
  • Samtidige intraokulære tilstande (f.eks. katarakt, diabetisk retinopati, epiretinal membran med trækkraft, makulært hul), der efter investigatorens opfattelse enten kunne:
  • Kræv medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden for at forhindre eller behandle synstab, der kan skyldes denne tilstand; eller
  • Bidrager sandsynligvis til tab af BCVA i løbet af undersøgelsesperioden, hvis det får lov til at udvikle sig ubehandlet; eller
  • Udelukker enhver visuel forbedring på grund af væsentlige strukturelle skader.

Eksklusionskriterier for Fellow Eye

  • BCVA bogstavscore ved hjælp af ETDRS-diagrammer på < 34 bogstaver.
  • Behandling med anti-VEGF- eller anti-VEGF/Ang-2-midler inden for en måned før dag 1 (for del 1) eller før randomiseringsbesøget (del 3).

Eksklusionskriterier for begge øjne

  • CNV på grund af andre årsager end nAMD, såsom okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynethed, angioide streger, choroidal ruptur, uveitis eller central serøs chorioretinopati.
  • Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer anti-VEGF-lægemidler inden for seks måneder før screeningsbesøget, bortset fra ranibizumab, aflibercept eller faricimab.
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover), infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis.
  • Anamnese med uveitis, herunder anamnese med enhver intraokulær inflammation efter intravitreal anti-VEGFor anti-VEGF/Ang-2-injektioner.
  • Tidligere behandling med brolucizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: IVT -injektioner
Zifibancimig administreret i flere stigende dosisniveauer gennem IVT -injektioner.

Del 1: flere stigende doser ved IVT-injektion. Hver deltager vil modtage zifibancimig i et konstant volumen på 50 mikroliter (µL) i undersøgelsesøjet.

Del 2: deltagerne vil blive randomiseret til en af to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Del 3: Deltagerne vil modtage et af de to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Andre navne:
  • RO7250284
Aktiv komparator: Del 3: PD med ranibizumab
100 mg/ml ranibizumab indgivet gennem PD -implantatet.
Deltagerne vil modtage ranibizumab 100 mg/ml gennem PD-implantatet
Eksperimentel: Del 2: PD med høj dosis
Zifibancimig administreret i en høj dosis gennem PD-implantatet, efterfulgt af ranibizumab, 100 milligram pr. milliliter (mg/mL), administreret gennem PD-implantatet.
Deltagerne vil modtage en intraokulær genopfyldelig enhed, der kirurgisk indsættes i øjet for kontinuerlig levering af lægemidler til glaslegemet.
Deltagerne vil modtage ranibizumab 100 mg/ml gennem PD-implantatet

Del 1: flere stigende doser ved IVT-injektion. Hver deltager vil modtage zifibancimig i et konstant volumen på 50 mikroliter (µL) i undersøgelsesøjet.

Del 2: deltagerne vil blive randomiseret til en af to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Del 3: Deltagerne vil modtage et af de to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Andre navne:
  • RO7250284
Eksperimentel: Del 2: PD med Lav Dosis
Zifibancimig administreret i en lav dosis gennem PD-implantatet, efterfulgt af ranibizumab, 100 mg/mL, administreret gennem PD-implantatet.
Deltagerne vil modtage en intraokulær genopfyldelig enhed, der kirurgisk indsættes i øjet for kontinuerlig levering af lægemidler til glaslegemet.
Deltagerne vil modtage ranibizumab 100 mg/ml gennem PD-implantatet

Del 1: flere stigende doser ved IVT-injektion. Hver deltager vil modtage zifibancimig i et konstant volumen på 50 mikroliter (µL) i undersøgelsesøjet.

Del 2: deltagerne vil blive randomiseret til en af to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Del 3: Deltagerne vil modtage et af de to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Andre navne:
  • RO7250284
Eksperimentel: Del 3: PD med høj dosis
Zifibancimig administreret i en høj dosis gennem PD-implantatet, efterfulgt af ranibizumab, 100 mg/mL, administreret gennem PD-implantat.
Deltagerne vil modtage en intraokulær genopfyldelig enhed, der kirurgisk indsættes i øjet for kontinuerlig levering af lægemidler til glaslegemet.
Deltagerne vil modtage ranibizumab 100 mg/ml gennem PD-implantatet

Del 1: flere stigende doser ved IVT-injektion. Hver deltager vil modtage zifibancimig i et konstant volumen på 50 mikroliter (µL) i undersøgelsesøjet.

Del 2: deltagerne vil blive randomiseret til en af to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Del 3: Deltagerne vil modtage et af de to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Andre navne:
  • RO7250284
Eksperimentel: Del 3: PD med Lav Dosis
Zifibancimig administreret i lav dosis gennem PD-implantatet, efterfulgt af ranibizumab, 100 mg/mL, administreret gennem PD-implantat.
Deltagerne vil modtage en intraokulær genopfyldelig enhed, der kirurgisk indsættes i øjet for kontinuerlig levering af lægemidler til glaslegemet.
Deltagerne vil modtage ranibizumab 100 mg/ml gennem PD-implantatet

Del 1: flere stigende doser ved IVT-injektion. Hver deltager vil modtage zifibancimig i et konstant volumen på 50 mikroliter (µL) i undersøgelsesøjet.

Del 2: deltagerne vil blive randomiseret til en af to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Del 3: Deltagerne vil modtage et af de to dosisniveauer af zifibancimig i PD-implantatet.

Andre navne:
  • RO7250284

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger af særlig interesse (enese) inklusive okulær aesis
Tidsramme: Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2 og 3: Baseline op til uge 48
Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2 og 3: Baseline op til uge 48
Varighed af okulær aesis
Tidsramme: Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2 og 3: Baseline op til uge 48
Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2 og 3: Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere med ugunstige enhedseffekter (ADES)
Tidsramme: Del 2 og 3: Baseline op til uge 48
Del 2 og 3: Baseline op til uge 48
Varighed af Ades
Tidsramme: Del 2 og 3: Baseline op til uge 48
Del 2 og 3: Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere med forventede seriøse Ades (Asades)
Tidsramme: Del 2 og 3: Baseline op til uge 48
Del 2 og 3: Baseline op til uge 48
Varighed af asades
Tidsramme: Del 2 og 3: Baseline op til uge 48
Del 2 og 3: Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere med okulære og systemiske (ikke-okulære) bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2 & 3: Baseline op til uge 48
Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2 & 3: Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere med okulære bivirkninger i postoperativ og opfølgningsperiode
Tidsramme: Del 2 og 3: Fra dag 1 til uge 4 og i opfølgningsperioden (op til uge 48)
Del 2 og 3: Fra dag 1 til uge 4 og i opfølgningsperioden (op til uge 48)
Procentdel af deltagere med okulære AESI'er i de post-operative og opfølgende perioder
Tidsramme: Del 2 og 3: Fra dag 1 til uge 4 og under opfølgningsperioden (op til uge 48)
Del 2 og 3: Fra dag 1 til uge 4 og under opfølgningsperioden (op til uge 48)
Varighed af okulære AESI'er i de postoperative og opfølgningsperioder
Tidsramme: Del 2 og 3: Fra dag 1 til uge 4 og i opfølgningsperioden (op til uge 48)
Del 2 og 3: Fra dag 1 til uge 4 og i opfølgningsperioden (op til uge 48)
Ændring fra baseline i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - Best Corrected Visual Acuity (ETDRS-BCVA) score ved uge 48
Tidsramme: Del 3: Baseline (baselinebesøg, før implantation), og uge 48
ETDRS-BCVA vil blive brugt til at kvantificere synsskarphed. BCVA måles ved hjælp af et synsdiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved brug af ETDRS-skalaen (som spænder fra 0 til 100 bogstaver) i studieøjet. Jo færre bogstaver der læses korrekt på synsdiagrammet, jo dårligere er synet (eller synsskarpheden). En stigning i antallet af korrekt læste bogstaver betyder, at synet er forbedret.
Del 3: Baseline (baselinebesøg, før implantation), og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af zifibancimig i blod og vandig humor (AH)
Tidsramme: Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2 og 3: Baseline op til uge 144
Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2 og 3: Baseline op til uge 144
Tid for maksimal koncentration observeret (Tmax) af zifibancimig i blod og AH
Tidsramme: Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2 og 3: Baseline op til uge 144
Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2 og 3: Baseline op til uge 144
Koncentration i slutningen af et doseringsinterval før den næste dosisadministration (ctrough) af zifibancimig i blod og AH
Tidsramme: Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2 og 3: Baseline op til uge 144
Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2 og 3: Baseline op til uge 144
Område under kurven (AUC) af zifibancimig i blod og ah
Tidsramme: Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2 og 3: Baseline op til uge 144
Del 1: Baseline op til uge 24; Del 2 og 3: Baseline op til uge 144
Procentdel af deltagere, der fik eller mistede ≥15, ≥10 ≥5 eller ≥0 bogstaver i ETDRS-BCVA-score fra baseline til uge 48
Tidsramme: Del 3: Baseline til uge 48
ETDRS-BCVA vil blive brugt til at kvantificere synsskarphed. BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver, der læses korrekt ved hjælp af ETDRS -skalaen (lige fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antallet af bogstaver læses korrekt på øjenkortet, jo værre er visionen (eller synsskarpheden). En stigning i antallet af bogstaver, der læses korrekt, betyder, at visionen er forbedret.
Del 3: Baseline til uge 48
Procentdel af deltagere, der ikke opfyldte supplerende behandlingskriterier for PD-implantat med Zifibancimig
Tidsramme: Del 3: Uge 36, Uge 40 og Uge 44
Del 3: Uge 36, Uge 40 og Uge 44
Ændring fra baseline i central subfield tykkelse (CST) ved uge 48
Tidsramme: Del 3: Baseline og uge 48
Del 3: Baseline og uge 48
Ændring fra baseline over tid i CST
Tidsramme: Del 3: Baseline til slutningen af opfølgningsperioden (op til uge 144)
Del 3: Baseline til slutningen af opfølgningsperioden (op til uge 144)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Port leveringsplatform

Abonner