Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu RO7250284 bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (BURGUNDY)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine dreiteilige Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RO7250284 nach intravitrealer Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen und anhaltender Verabreichung aus dem Port-Delivery-System bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Dies ist eine erste am Menschen durchgeführte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RO7250284, das durch intravitreale (IVT) Injektionen und über das Port Delivery (PD) Implantat bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Med Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
        • Southwest Retina Consultants
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teil 1, Teil 2 und Teil 3 Einschlusskriterien:

  • Bereit, AH-Sammlung zuzulassen.

Teil 1 und Teil 2 Augeneinschlusskriterien für Studienauge:

  • Choroidale Neovaskularisation (CNV) ausschließlich aufgrund altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
  • Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) oder Anti-VEGF/Angiopoietin-2 (Ang-2) IVT-behandlungsnaiv oder vorbehandelt mit Anti-VEGF oder Anti-VEGF/Ang-2 nicht weniger als zwei Monate zuvor Tag 1.
  • Ausreichend klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um die Analyse und Einstufung von Bildern der Fundusfotografie (FP), der Fluoreszeinangiografie (FA), der Fundusautofluoreszenz (FAF) und der optischen Kohärenztomografie im Spektralbereich (SD-OCT) durch das zentrale Lesezentrum zu ermöglichen .
  • Verringerte BCVA, die hauptsächlich auf nAMD zurückzuführen ist, mit einem BCVA-Buchstabenwert von 78 bis 34 Buchstaben (einschließlich) auf ETDRS-ähnlichen Diagrammen beim Screening. Falls beide Augen eines Teilnehmers geeignet sind, sollte das Auge mit dem niedrigeren BCVA-Score das Studienauge werden.

Teil 3 Okulare Einschlusskriterien für Studienauge:

  • CNV ausschließlich aufgrund von AMD.
  • Diagnose von nAMD innerhalb von neun Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Vorherige Behandlung mit mindestens zwei IVT-Anti-VEGF- oder Anti-VEGF/Ang-2-Gaben IVT für nAMD. Die letzte IVT-Verabreichung muss mindestens 21 Tage vor dem Screening-Besuch stattgefunden haben.
  • Nachgewiesenes Ansprechen auf vorherige IVT-Anti-VEGF- oder Anti-VEGF/Ang-2-Behandlung seit der Diagnose.
  • Verfügbarkeit historischer VA-Daten vor der ersten Anti-VEGF- oder Anti-VEGF/Ang-2-Behandlung für nAMD.
  • Ausreichend klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um eine Analyse und Einstufung zu ermöglichen.
  • Verringerte BCVA, die hauptsächlich auf nAMD mit einem Buchstabenwert von 73 bis 34 Buchstaben (einschließlich) oder besser auf ETDRS-ähnlichen Diagrammen zurückzuführen ist.

Ausschlusskriterien für Studie Auge:

  • Vorgeschichte von Vitrektomieoperationen, submakulären Operationen, anderen intraokularen Operationen oder geplanten chirurgischen Eingriffen während des Studienzeitraums.
  • Kataraktoperation ohne Komplikationen innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch oder geplant während des Studienzeitraums.
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel. Eine frühere Verletzung der hinteren Kapsel ist ebenfalls ein Ausschlusskriterium, es sei denn, sie trat als Folge einer Yttrium-Aluminium-Granat-Laser-Hinterkapsulotomie in Verbindung mit einer früheren Implantation einer Intraokularlinse in der Hinterkammer auf.
  • Vorherige Makulabehandlung mit Verteporfin, externe Strahlentherapie, transpupilläre Thermotherapie oder jede Art von Laser-Photokoagulation.
  • Vorbehandlung mit IVT-Kortikosteroiden oder Implantaten (z. B. Triamcinolon, Ozurdex, Iluvien).
  • Subretinale Blutung >50 % der gesamten Läsionsfläche und/oder Beteiligung der Fovea.
  • Subfoveale Fibrose oder subfoveale Atrophie.
  • Einriss des retinalen Pigmentepithels mit Beteiligung der Makula.
  • Anamnestische Glaskörperblutung, rhegmatogene Netzhautablösung, Glaukomfilteroperation, Schlauch-Shunts oder mikroinvasive Glaukomoperation und Hornhauttransplantation.
  • Vorgeschichte von rhegmatogenen Netzhautrissen oder peripheren Netzhautbrüchen innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle oder frühere Kurzsichtigkeit > -8 Dioptrien.
  • Unkontrollierter okulärer Bluthochdruck oder Glaukom (definiert als Augeninnendruck (IOP) > 25 Millimeter Hg (mm Hg) oder ein Cup-to-Disc-Verhältnis > 0,8, trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten) und alle derartigen Zustände, die der Prüfarzt feststellt, können eine Operation zur Glaukomfilterung erfordern während der Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie.
  • Gleichzeitige intraokulare Zustände (z. B. Katarakt, diabetische Retinopathie, epiretinale Membran mit Traktion, Makulaloch), die nach Meinung des Ermittlers entweder:
  • Während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte; oder
  • Trägt wahrscheinlich zum Verlust von BCVA während des Studienzeitraums bei, wenn es unbehandelt fortschreiten kann; oder
  • Schließen Sie eine optische Verbesserung aufgrund erheblicher struktureller Schäden aus.

Ausschlusskriterien für Fellow Eye

  • BCVA-Buchstabenbewertung unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen mit < 34 Buchstaben.
  • Behandlung mit Anti-VEGF- oder Anti-VEGF/Ang-2-Mitteln innerhalb eines Monats vor Tag 1 (für Teil 1) oder vor dem Randomisierungsbesuch (Teil 3).

Ausschlusskriterien für beide Augen

  • CNV aufgrund anderer Ursachen als nAMD, wie z. B. okuläre Histoplasmose, Trauma, pathologische Myopie, angioid streaks, Aderhautruptur, Uveitis oder zentrale seröse Chorioretinopathie.
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Anti-VEGF-Medikamenten innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch, außer Ranibizumab, Aflibercept oder Faricimab.
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad oder höher), infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis.
  • Uveitis in der Vorgeschichte, einschließlich Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung nach intravitrealen Anti-VEG-Injektionen für Anti-VEGF/Ang-2-Injektionen.
  • Vorbehandlung mit Brolucizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: IVT -Injektionen
Zifibancimig in mehreren aufsteigenden Dosisspiegeln durch IVT -Injektionen verabreicht.
Arzneimittel: Zifibancimig

Teil 1: Mehrfach ansteigende Dosen durch IVT-Injektion. Jeder Teilnehmer erhält Zifibancimig in einem konstanten Volumen von 50 Mikroliter (µL) im Studienauge.

Teil 2: Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Dosisstufen von Zifibancimig im PD-Implantat zugeteilt.

Teil 3: Teilnehmer erhalten eine der beiden Dosisstufen von Zifibancimig im PD-Implantat.

Andere Namen:
  • RO7250284
Aktiver Komparator: Teil 3: PD mit Ranibizumab
100 mg/ml Ranibizumab über das PD -Implantat verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Die Teilnehmer erhalten Ranibizumab 100 mg/ml über das PD-Implantat
Experimental: Teil 2: PD mit hoher Dosis
Zifibancimig verabreicht in einer hohen Dosis über das PD-Implantat, gefolgt von Ranibizumab, 100 Milligramm pro Milliliter (mg/mL), verabreicht über das PD-Implantat.
Gerät: Hafenlieferplattform
Die Teilnehmer erhalten ein intraokulares, nachfüllbares Gerät, das chirurgisch in das Auge eingeführt wird, um kontinuierlich Medikamente in den Glaskörper einzubringen.
Arzneimittel: Ranibizumab
Die Teilnehmer erhalten Ranibizumab 100 mg/ml über das PD-Implantat
Arzneimittel: Zifibancimig

Teil 1: Mehrfach ansteigende Dosen durch IVT-Injektion. Jeder Teilnehmer erhält Zifibancimig in einem konstanten Volumen von 50 Mikroliter (µL) im Studienauge.

Teil 2: Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Dosisstufen von Zifibancimig im PD-Implantat zugeteilt.

Teil 3: Teilnehmer erhalten eine der beiden Dosisstufen von Zifibancimig im PD-Implantat.

Andere Namen:
  • RO7250284
Experimental: Teil 2: PD mit niedriger Dosis
Zifibancimig verabreicht in einer niedrigen Dosis über das PD-Implantat, gefolgt von Ranibizumab, 100 mg/mL, verabreicht über das PD-Implantat.
Gerät: Hafenlieferplattform
Die Teilnehmer erhalten ein intraokulares, nachfüllbares Gerät, das chirurgisch in das Auge eingeführt wird, um kontinuierlich Medikamente in den Glaskörper einzubringen.
Arzneimittel: Ranibizumab
Die Teilnehmer erhalten Ranibizumab 100 mg/ml über das PD-Implantat
Arzneimittel: Zifibancimig

Teil 1: Mehrfach ansteigende Dosen durch IVT-Injektion. Jeder Teilnehmer erhält Zifibancimig in einem konstanten Volumen von 50 Mikroliter (µL) im Studienauge.

Teil 2: Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Dosisstufen von Zifibancimig im PD-Implantat zugeteilt.

Teil 3: Teilnehmer erhalten eine der beiden Dosisstufen von Zifibancimig im PD-Implantat.

Andere Namen:
  • RO7250284
Experimental: Teil 3: PD mit hoher Dosis
Zifibancimig, verabreicht in einer hohen Dosis über das PD-Implantat, gefolgt von Ranibizumab, 100 mg/mL, verabreicht über das PD-Implantat.
Gerät: Hafenlieferplattform
Die Teilnehmer erhalten ein intraokulares, nachfüllbares Gerät, das chirurgisch in das Auge eingeführt wird, um kontinuierlich Medikamente in den Glaskörper einzubringen.
Arzneimittel: Ranibizumab
Die Teilnehmer erhalten Ranibizumab 100 mg/ml über das PD-Implantat
Arzneimittel: Zifibancimig

Teil 1: Mehrfach ansteigende Dosen durch IVT-Injektion. Jeder Teilnehmer erhält Zifibancimig in einem konstanten Volumen von 50 Mikroliter (µL) im Studienauge.

Teil 2: Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Dosisstufen von Zifibancimig im PD-Implantat zugeteilt.

Teil 3: Teilnehmer erhalten eine der beiden Dosisstufen von Zifibancimig im PD-Implantat.

Andere Namen:
  • RO7250284
Experimental: Teil 3: PD mit niedriger Dosis
Zifibancimig, das in einer niedrigen Dosis über das PD-Implantat verabreicht wird, gefolgt von Ranibizumab, 100 mg/mL, das über das PD-Implantat verabreicht wird.
Gerät: Hafenlieferplattform
Die Teilnehmer erhalten ein intraokulares, nachfüllbares Gerät, das chirurgisch in das Auge eingeführt wird, um kontinuierlich Medikamente in den Glaskörper einzubringen.
Arzneimittel: Ranibizumab
Die Teilnehmer erhalten Ranibizumab 100 mg/ml über das PD-Implantat
Arzneimittel: Zifibancimig

Teil 1: Mehrfach ansteigende Dosen durch IVT-Injektion. Jeder Teilnehmer erhält Zifibancimig in einem konstanten Volumen von 50 Mikroliter (µL) im Studienauge.

Teil 2: Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Dosisstufen von Zifibancimig im PD-Implantat zugeteilt.

Teil 3: Teilnehmer erhalten eine der beiden Dosisstufen von Zifibancimig im PD-Implantat.

Andere Namen:
  • RO7250284

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES), einschließlich der ACULAR ASEES
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Woche 24; Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 48
Teil 1: Baseline bis Woche 24; Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 48
Dauer der Augen Aesis
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Woche 24; Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 48
Teil 1: Baseline bis Woche 24; Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Geräteffekten (ADES)
Zeitfenster: Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 48
Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 48
Dauer der Ades
Zeitfenster: Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 48
Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwarteten schwerwiegenden Ades (Asaden)
Zeitfenster: Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 48
Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 48
Dauer der Asaden
Zeitfenster: Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 48
Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären und systemischen (nicht-okulären) unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Teil 1: Basiswert bis Woche 24; Teile 2 & 3: Basiswert bis Woche 48
Teil 1: Basiswert bis Woche 24; Teile 2 & 3: Basiswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären unerwünschten Ereignissen während der postoperativen und Nachbeobachtungszeiträume
Zeitfenster: Teil 2 und 3: Von Tag 1 bis Woche 4 und während der Nachbeobachtungsphase (bis zu Woche 48)
Teil 2 und 3: Von Tag 1 bis Woche 4 und während der Nachbeobachtungsphase (bis zu Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären AESIs während der postoperativen und Nachbeobachtungszeiträume
Zeitfenster: Teile 2 und 3: Von Tag 1 bis Woche 4 und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu Woche 48)
Teile 2 und 3: Von Tag 1 bis Woche 4 und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu Woche 48)
Dauer okulärer AESIs während der postoperativen und Nachbeobachtungsperioden
Zeitfenster: Teile 2 und 3: Von Tag 1 bis Woche 4 und während der Nachbeobachtungsperiode (bis zu Woche 48)
Teile 2 und 3: Von Tag 1 bis Woche 4 und während der Nachbeobachtungsperiode (bis zu Woche 48)
Veränderung vom Ausgangswert im Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - Best Corrected Visual Acuity (ETDRS-BCVA) Score in Woche 48
Zeitfenster: Teil 3: Baseline (Baseline-Visite, vor Implantatinsertion) und Woche 48
ETDRS-BCVA wird zur Quantifizierung der Sehschärfe verwendet. Die BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl korrekt gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
Teil 3: Baseline (Baseline-Visite, vor Implantatinsertion) und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von Zifibancimig in Blut und wässrigem Humor (AH)
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Woche 24; Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 144
Teil 1: Baseline bis Woche 24; Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 144
Zeit der maximalen Konzentration beobachtet (Tmax) von Zifibancimig in Blut und AH
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Woche 24; Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 144
Teil 1: Baseline bis Woche 24; Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 144
Konzentration am Ende eines Dosierungsintervall
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Woche 24; Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 144
Teil 1: Baseline bis Woche 24; Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 144
Bereich unter der Kurve (AUC) von Zifibancimig in Blut und Ah
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Woche 24; Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 144
Teil 1: Baseline bis Woche 24; Teile 2 und 3: Grundlinie bis Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 15, ≥ 10 ≥ 5 oder ≥0 Buchstaben im ETDRS-BCVA-Score von Ausgangswert bis Woche 48 gewonnen oder verloren haben
Zeitfenster: Teil 3: Grundlinie zu Woche 48
ETDRS-BCVA wird verwendet, um die Sehschärfe zu quantifizieren. BCVA wird unter Verwendung eines Augendiagramms gemessen und wird angegeben, wenn die Anzahl der Buchstaben, die mit der ETDRS -Skala (zwischen 0 und 100 Buchstaben) im Studienauge korrekt gelesen werden. Je niedriger die Anzahl der Buchstaben korrekt auf dem Augendiagramm gelesen wird, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der korrekten Anzahl von Buchstaben bedeutet, dass sich die Vision verbessert hat.
Teil 3: Grundlinie zu Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die die ergänzenden Behandlungskriterien für das PD-Implantat mit Zifibancimig nicht erfüllten
Zeitfenster: Teil 3: Woche 36, Woche 40 und Woche 44
Teil 3: Woche 36, Woche 40 und Woche 44
Veränderung des zentralen Subfield-Dickenwerts (CST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Teil 3: Baseline und Woche 48
Teil 3: Baseline und Woche 48
Veränderung des CST im Vergleich zum Ausgangswert über die Zeit
Zeitfenster: Teil 3: Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (bis zu Woche 144)
Teil 3: Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (bis zu Woche 144)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP41670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

Klinische Studien zur Hafenlieferplattform

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren