Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO7250284 u účastníků s neovaskulární věkem související makulární degenerací (BURGUNDY)

5. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Třídílná studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti RO7250284 po intravitreálním podání vícenásobných vzestupných dávek a trvalém podávání z portového aplikačního systému u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací

Toto je první studie na lidech, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a účinnost RO7250284 podávaného intravitreálními (IVT) injekcemi a prostřednictvím implantátu Port Delivery (PD) u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Med Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
        • Southwest Retina Consultants
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Část 1, část 2 a část 3 Kritéria zahrnutí:

  • Ochotný umožnit odběr AH.

Část 1 a část 2 Kritéria oční inkluze pro studované oko:

  • Choroidální neovaskularizace (CNV) výhradně v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
  • Antivaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo anti-VEGF/Angiopoetin-2 (Ang-2) IVT léčba dosud neléčená nebo předléčená anti-VEGF nebo anti-VEGF/Ang-2 nejméně dva měsíce před Den 1.
  • Dostatečně čisté oční médium a adekvátní dilatace zornice, aby bylo možné analyzovat a hodnotit centrálním čtecím centrem snímků očního pozadí (FP), fluoresceinové angiografie (FA), autofluorescence očního pozadí (FAF) a optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) .
  • Snížená BCVA připisovaná primárně nAMD, s BCVA písmenovým skóre 78 až 34 písmen (včetně) na tabulkách podobných ETDRS při screeningu. V případě, že jsou způsobilé obě oči účastníka, oko s nižším skóre BCVA by se mělo stát okem studie.

Část 3 Kritéria oční inkluze pro studované oko:

  • CNV výhradně kvůli AMD.
  • Diagnóza nAMD během devíti měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Předchozí léčba s alespoň dvěma IVT anti-VEGF nebo anti-VEGF/Ang-2 podáními IVT pro nAMD. Poslední IVT podání musí proběhnout alespoň 21 dní před screeningovou návštěvou.
  • Prokázaná odpověď na předchozí IVT anti-VEGF nebo anti-VEGF/Ang-2 léčbu od diagnózy.
  • Dostupnost historických dat VA před prvním ošetřením anti-VEGF nebo anti-VEGF/Ang-2 pro nAMD.
  • Dostatečně čisté oční médium a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné provést analýzu a klasifikaci.
  • Snížení BCVA lze připsat především nAMD s písmenovým skóre 73 až 34 písmen (včetně) nebo lepším v grafech podobných ETDRS.

Kritéria vyloučení pro studijní oko:

  • Anamnéza operace vitrektomie, submakulární operace, jiná nitrooční operace nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během období studie.
  • Operace šedého zákalu bez komplikací během tří měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánovaná během období studie.
  • Afakie nebo absence zadního pouzdra. Předchozí porušení zadního pouzdra je také vylučovacím kritériem, pokud k němu nedošlo v důsledku laserové zadní kapsulotomie yttrium-hlinitého granátu ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory.
  • Předchozí makulární léčba verteporfinem, zevní radiační terapie, transpupilární termoterapie nebo jakýkoli typ laserové fotokoagulace.
  • Předchozí léčba IVT kortikosteroidy nebo implantátem (např. triamcinolon, ozurdex, iluvien).
  • Subretinální krvácení > 50 % celkové plochy léze a/nebo zahrnující foveu.
  • Subfoveální fibróza nebo subfoveální atrofie.
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu.
  • Anamnéza krvácení do sklivce, regmatogenní odchlípení sítnice, operace filtrace glaukomu, shunty trubice nebo mikroinvazivní operace glaukomu a transplantace rohovky.
  • Anamnéza rhegmatogenních retinálních trhlin nebo periferních retinálních zlomů během tří měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Aktuální nebo anamnéza krátkozrakosti >-8 dioptrií.
  • Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom (definovaný jako nitrooční tlak (IOP) > 25 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) nebo poměr pohárek k ploténce > 0,8, navzdory léčbě antiglaukomovou medikací) a jakýkoli takový stav, který zkoušející určí, může vyžadovat operaci filtrování glaukomu během účasti účastníka ve studii.
  • Současné nitrooční stavy (např. katarakta, diabetická retinopatie, epiretinální membrána s tahem, makulární díra), které by podle názoru výzkumníka mohly buď:
  • Vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být důsledkem tohoto stavu; nebo
  • Pravděpodobně přispívá ke ztrátě BCVA během období studie, pokud se nechá progredovat bez léčby; nebo
  • Zabraňte jakémukoli vizuálnímu vylepšení v důsledku podstatného poškození konstrukce.

Kritéria vyloučení pro ostatní oko

  • Skóre písmen BCVA pomocí tabulek ETDRS s < 34 písmeny.
  • Léčba činidly anti-VEGF nebo anti-VEGF/Ang-2 během jednoho měsíce před dnem 1 (pro část 1) nebo před randomizační návštěvou (část 3).

Kritéria vyloučení pro každé oko

  • CNV způsobená jinými příčinami než nAMD, jako je oční histoplazmóza, trauma, patologická myopie, angioidní pruhy, ruptura cévnatky, uveitida nebo centrální serózní chorioretinopatie.
  • Předchozí účast v klinické studii zahrnující léky proti VEGF během šesti měsíců před screeningovou návštěvou, jiné než ranibizumab, aflibercept nebo faricimab.
  • Aktivní nitrooční zánět (grade trace nebo vyšší), infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida.
  • Anamnéza uveitidy, včetně anamnézy jakéhokoli nitroočního zánětu po intravitreálních injekcích anti-VEGFor anti-VEGF/Ang-2.
  • Předchozí léčba brolucizumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: injekce IVT
ZiFibancimig podávaný ve více vzestupných hladinách dávky prostřednictvím injekcí IVT.

Část 1: opakované vzestupné dávky podané nitrooční injekcí. Každý účastník obdrží zifibancimig v konstantním objemu 50 mikrolitrů (µL) do studovaného oka.

Část 2: účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou dávkových hladin zifibancimigu v PD implantátu.

Část 3: Účastníci obdrží jednu ze dvou dávkových hladin zifibancimigu v PD implantátu.

Ostatní jména:
  • RO7250284
Aktivní komparátor: Část 3: PD s ranibizumabem
100 mg/ml ranibizumabu podávané prostřednictvím implantátu PD.
Účastníci obdrží ranibizumab 100 mg/ml prostřednictvím implantátu PD
Experimentální: Část 2: PD s vysokou dávkou
Zifibancimig podávaný vysokou dávkou prostřednictvím PD implantátu, následovaný ranibizumabem, 100 miligramů na mililitr (mg/mL), podávaným prostřednictvím PD implantátu.
Účastníci obdrží nitrooční doplňovací zařízení, které se chirurgicky zavede do oka pro kontinuální podávání léků do sklivce.
Účastníci obdrží ranibizumab 100 mg/ml prostřednictvím implantátu PD

Část 1: opakované vzestupné dávky podané nitrooční injekcí. Každý účastník obdrží zifibancimig v konstantním objemu 50 mikrolitrů (µL) do studovaného oka.

Část 2: účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou dávkových hladin zifibancimigu v PD implantátu.

Část 3: Účastníci obdrží jednu ze dvou dávkových hladin zifibancimigu v PD implantátu.

Ostatní jména:
  • RO7250284
Experimentální: Část 2: PD s nízkou dávkou
Zifibancimig podávaný v nízké dávce prostřednictvím PD implantátu, následovaný ranibizumabem, 100 mg/ml, podávaným prostřednictvím PD implantátu.
Účastníci obdrží nitrooční doplňovací zařízení, které se chirurgicky zavede do oka pro kontinuální podávání léků do sklivce.
Účastníci obdrží ranibizumab 100 mg/ml prostřednictvím implantátu PD

Část 1: opakované vzestupné dávky podané nitrooční injekcí. Každý účastník obdrží zifibancimig v konstantním objemu 50 mikrolitrů (µL) do studovaného oka.

Část 2: účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou dávkových hladin zifibancimigu v PD implantátu.

Část 3: Účastníci obdrží jednu ze dvou dávkových hladin zifibancimigu v PD implantátu.

Ostatní jména:
  • RO7250284
Experimentální: Část 3: PD s vysokou dávkou
Zifibancimig podávaný ve vysoké dávce prostřednictvím PD implantátu, následovaný ranibizumabem, 100 mg/ml, podávaným prostřednictvím PD implantátu.
Účastníci obdrží nitrooční doplňovací zařízení, které se chirurgicky zavede do oka pro kontinuální podávání léků do sklivce.
Účastníci obdrží ranibizumab 100 mg/ml prostřednictvím implantátu PD

Část 1: opakované vzestupné dávky podané nitrooční injekcí. Každý účastník obdrží zifibancimig v konstantním objemu 50 mikrolitrů (µL) do studovaného oka.

Část 2: účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou dávkových hladin zifibancimigu v PD implantátu.

Část 3: Účastníci obdrží jednu ze dvou dávkových hladin zifibancimigu v PD implantátu.

Ostatní jména:
  • RO7250284
Experimentální: Část 3: PD s nízkou dávkou
Zifibancimig podávaný v nízké dávce prostřednictvím PD implantátu, následovaný ranibizumabem, 100 mg/mL, podávaným prostřednictvím PD implantátu.
Účastníci obdrží nitrooční doplňovací zařízení, které se chirurgicky zavede do oka pro kontinuální podávání léků do sklivce.
Účastníci obdrží ranibizumab 100 mg/ml prostřednictvím implantátu PD

Část 1: opakované vzestupné dávky podané nitrooční injekcí. Každý účastník obdrží zifibancimig v konstantním objemu 50 mikrolitrů (µL) do studovaného oka.

Část 2: účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou dávkových hladin zifibancimigu v PD implantátu.

Část 3: Účastníci obdrží jednu ze dvou dávkových hladin zifibancimigu v PD implantátu.

Ostatní jména:
  • RO7250284

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu (aesis) včetně oční aesis
Časové okno: Část 1: základní linie až do 24. týdne; Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 48
Část 1: základní linie až do 24. týdne; Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 48
Doba trvání oční aesis
Časové okno: Část 1: základní linie až do 24. týdne; Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 48
Část 1: základní linie až do 24. týdne; Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 48
Procento účastníků s nepříznivými efekty zařízení (ADES)
Časové okno: Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 48
Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 48
Trvání ADE
Časové okno: Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 48
Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 48
Procento účastníků s očekávanými vážnými ADES (Asades)
Časové okno: Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 48
Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 48
Trvání asades
Časové okno: Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 48
Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 48
Procento účastníků s očními a systémovými (mimo oční) nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Část 1: Výchozí stav až do 24. týdne; Části 2 a 3: Výchozí stav až do 48. týdne
Část 1: Výchozí stav až do 24. týdne; Části 2 a 3: Výchozí stav až do 48. týdne
Procento účastníků s očními nežádoucími účinky v období po operaci a během sledování
Časové okno: Části 2 a 3: Od dne 1 do týdne 4 a během sledovacího období (až do týdne 48)
Části 2 a 3: Od dne 1 do týdne 4 a během sledovacího období (až do týdne 48)
Procento účastníků s očními AESI během pooperačního období a období sledování
Časové okno: Části 2 a 3: Od 1. dne do 4. týdne a během sledovacího období (až do 48. týdne)
Části 2 a 3: Od 1. dne do 4. týdne a během sledovacího období (až do 48. týdne)
Trvání očních AESI během pooperačního a sledovacího období
Časové okno: Části 2 a 3: Od 1. dne do 4. týdne a během sledovacího období (až do 48. týdne)
Části 2 a 3: Od 1. dne do 4. týdne a během sledovacího období (až do 48. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - Best Corrected Visual Acuity (ETDRS-BCVA) skóre v týdnu 48
Časové okno: Část 3: Vstupní vyšetření (vstupní návštěva, před implantací implantátu) a 48. týden
ETDRS-BCVA bude použita ke kvantifikaci zrakové ostrosti. BCVA se měří pomocí oční tabulky a je uváděna jako počet správně přečtených písmen pomocí ETDRS stupnice (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je zrak (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Část 3: Vstupní vyšetření (vstupní návštěva, před implantací implantátu) a 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) Zifibancimig v krvi a vodném humoru (AH)
Časové okno: Část 1: základní linie až do 24. týdne; Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 144
Část 1: základní linie až do 24. týdne; Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 144
Čas pozorované doba maximální koncentrace (TMAX) Zifibancimig v krvi a ah
Časové okno: Část 1: základní linie až do 24. týdne; Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 144
Část 1: základní linie až do 24. týdne; Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 144
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu před dalším podáním dávky (Ctrough) Zifibancimig v krvi a AH
Časové okno: Část 1: základní linie až do 24. týdne; Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 144
Část 1: základní linie až do 24. týdne; Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 144
Oblast pod křivkou (AUC) Zifibancimig v krvi a ah
Časové okno: Část 1: základní linie až do 24. týdne; Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 144
Část 1: základní linie až do 24. týdne; Části 2 a 3: Základní linie až do týdne 144
Procento účastníků, kteří získali nebo ztratili ≥15, ≥ 10 ≥ 5 nebo ≥0 písmen ve skóre ETDRS-BCVA od základní linie do 48. týdne
Časové okno: Část 3: Výchozí hodnota do 48 týdne
ETDRS-BCVA bude použita k kvantifikaci zrakové ostrosti. BCVA se měří pomocí oční tabulky a je uváděn jako počet písmen, který je správně čten, pomocí stupnice ETDRS (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet písmen správně na oční graf, tím horší je vize (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu písmen správně znamená, že se vidění zlepšilo.
Část 3: Výchozí hodnota do 48 týdne
Procento účastníků, kteří nesplnili doplňková léčebná kritéria pro PD implantát se zifibancimigem
Časové okno: Část 3: 36. týden, 40. týden a 44. týden
Část 3: 36. týden, 40. týden a 44. týden
Změna od výchozí hodnoty tloušťky centrálního subfoveálního pole (CST) v týdnu 48
Časové okno: Část 3: Výchozí stav a 48. týden
Část 3: Výchozí stav a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v CST
Časové okno: Část 3: Od výchozího stavu do konce sledovacího období (až do 144. týdne)
Část 3: Od výchozího stavu do konce sledovacího období (až do 144. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Port Delivery Platform

Předplatit