Studie van RO7250284 bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (BURGUNDY)

Deel 1, Deel 2 en Deel 3 Inclusiecriteria:

• Graag laten ophalen door AH.

Deel 1 en deel 2 Oculaire opnamecriteria voor studieoog:

• Choroïdale neovascularisatie (CNV) uitsluitend als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
• Antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of anti-VEGF/Angiopoëtine-2 (Ang-2) IVT behandelingsnaïef, of voorbehandeld met anti-VEGF of anti-VEGF/Ang-2 niet minder dan twee maanden voorafgaand aan Dag 1.
• Voldoende heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om analyse en beoordeling door het centrale leescentrum van fundusfotografie (FP), fluoresceïne-angiografie (FA), fundus autofluorescentie (FAF) en spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)-beelden mogelijk te maken .
• Verminderde BCVA voornamelijk toe te schrijven aan nAMD, met BCVA-letterscore van 78 tot 34 letters (inclusief) op ETDRS-achtige kaarten bij screening. Indien beide ogen van een deelnemer in aanmerking komen, dient het oog met de laagste BCVA-score het onderzoeksoog te worden.

Deel 3 Oculaire opnamecriteria voor studieoog:

• CNV exclusief dankzij AMD.
• Diagnose van nAMD binnen negen maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Eerdere behandeling met ten minste twee IVT-anti-VEGF- of anti-VEGF/Ang-2-toedieningen IVT voor nAMD. De laatste IVT-toediening moet minimaal 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben plaatsgevonden.
• Aantoonbare respons op eerdere IVT anti-VEGF- of anti-VEGF/Ang-2-behandeling sinds diagnose.
• Beschikbaarheid van historische VA-gegevens voorafgaand aan de eerste anti-VEGF- of anti-VEGF/Ang-2-behandeling voor nAMD.
• Voldoende heldere oculaire media en voldoende pupilverwijding om analyse en beoordeling mogelijk te maken.
• Verminderde BCVA voornamelijk toe te schrijven aan nAMD met letterscore van 73 tot 34 letters (inclusief) of beter op ETDRS-achtige kaarten.

Uitsluitingscriteria voor studieoog:

• Geschiedenis van vitrectomiechirurgie, submaculaire chirurgie, andere intraoculaire chirurgie of geplande chirurgische ingrepen tijdens de onderzoeksperiode.
• Cataractchirurgie zonder complicaties binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of gepland tijdens de onderzoeksperiode.
• Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel. Eerdere schending van het achterste kapsel is ook een uitsluitingscriterium, tenzij het optrad als gevolg van posterieure capsulotomie met yttrium-aluminium-granaatlaser in combinatie met eerdere intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer.
• Voorafgaande maculaire behandeling met verteporfin, uitwendige bestralingstherapie, transpupillaire thermotherapie of enige vorm van laserfotocoagulatie.
• Voorafgaande behandeling met IVT-corticosteroïden of implantaten (bijv. triamcinolon, ozurdex, iluvien).
• Subretinale bloeding >50% van het totale laesiegebied en/of waarbij de fovea betrokken is.
• Subfoveale fibrose of subfoveale atrofie.
• Retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula betrokken is.
• Geschiedenis van glasvochtbloeding, regmatogene netvliesloslating, glaucoomfilterende chirurgie, buisshunts of micro-invasieve glaucoomchirurgie en hoornvliestransplantatie.
• Geschiedenis van regmatogene netvliesscheuren of perifere netvliesbreuken binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Actuele of voorgeschiedenis van bijziendheid > -8 dioptrieën.
• Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) >25 millimeter kwik (mm Hg) of een cup-to-disc ratio >0,8, ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie) en elke dergelijke aandoening die de onderzoeker vaststelt, kan een glaucoomfilterende operatie vereisen tijdens de deelname van een deelnemer aan het onderzoek.
• Gelijktijdige intraoculaire aandoeningen (bijv. cataract, diabetische retinopathie, epiretinaal membraan met tractie, maculair gaatje) die naar de mening van de onderzoeker ofwel:
• Medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de onderzoeksperiode om visueel verlies te voorkomen of te behandelen dat het gevolg kan zijn van die aandoening; of
• Draagt ​​waarschijnlijk bij aan het verlies van BCVA tijdens de onderzoeksperiode als het onbehandeld blijft; of
• Voorkom visuele verbetering als gevolg van substantiële structurele schade.

Uitsluitingscriteria voor Fellow Eye

• BCVA-letterscore met behulp van ETDRS-kaarten van <34 letters.
• Behandeling met anti-VEGF- of anti-VEGF/Ang-2-middelen binnen één maand voorafgaand aan dag 1 (voor deel 1) of voorafgaand aan het randomisatiebezoek (deel 3).

Uitsluitingscriteria voor beide ogen

• CNV door andere oorzaken dan nAMD, zoals oculaire histoplasmose, trauma, pathologische bijziendheid, angioïde strepen, choroïdale ruptuur, uveïtis of centrale sereuze chorioretinopathie.
• Eerdere deelname aan een klinische studie met anti-VEGF-geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, anders dan ranibizumab, aflibercept of faricimab.
• Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger), infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis.
• Voorgeschiedenis van uveïtis, inclusief voorgeschiedenis van intraoculaire ontsteking na intravitreale anti-VEG Voor anti-VEGF/Ang-2-injecties.
• Voorafgaande behandeling met brolucizumab.