Studie van RO7250284 bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (BURGUNDY)
11 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een driedelig, fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van RO7250284 te onderzoeken na intravitreale toediening van meerdere oplopende doses en aanhoudende toediening vanuit het poorttoedieningssysteem bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Dit is een eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van RO7250284 toegediend via intravitreale (IVT) injecties en via het Port Delivery (PD) implantaat bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- The Retina Partners
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Deel 1, Deel 2 en Deel 3 Inclusiecriteria:
- Graag laten ophalen door AH.
Deel 1 en deel 2 Oculaire opnamecriteria voor studieoog:
- Choroïdale neovascularisatie (CNV) uitsluitend als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
- Antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of anti-VEGF/Angiopoëtine-2 (Ang-2) IVT behandelingsnaïef, of voorbehandeld met anti-VEGF of anti-VEGF/Ang-2 niet minder dan twee maanden voorafgaand aan Dag 1.
- Voldoende heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om analyse en beoordeling door het centrale leescentrum van fundusfotografie (FP), fluoresceïne-angiografie (FA), fundus autofluorescentie (FAF) en spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)-beelden mogelijk te maken .
- Verminderde BCVA voornamelijk toe te schrijven aan nAMD, met BCVA-letterscore van 78 tot 34 letters (inclusief) op ETDRS-achtige kaarten bij screening. Indien beide ogen van een deelnemer in aanmerking komen, dient het oog met de laagste BCVA-score het onderzoeksoog te worden.
Deel 3 Oculaire opnamecriteria voor studieoog:
- CNV exclusief dankzij AMD.
- Diagnose van nAMD binnen negen maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Eerdere behandeling met ten minste twee IVT-anti-VEGF- of anti-VEGF/Ang-2-toedieningen IVT voor nAMD. De laatste IVT-toediening moet minimaal 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben plaatsgevonden.
- Aantoonbare respons op eerdere IVT anti-VEGF- of anti-VEGF/Ang-2-behandeling sinds diagnose.
- Beschikbaarheid van historische VA-gegevens voorafgaand aan de eerste anti-VEGF- of anti-VEGF/Ang-2-behandeling voor nAMD.
- Voldoende heldere oculaire media en voldoende pupilverwijding om analyse en beoordeling mogelijk te maken.
- Verminderde BCVA voornamelijk toe te schrijven aan nAMD met letterscore van 73 tot 34 letters (inclusief) of beter op ETDRS-achtige kaarten.
Uitsluitingscriteria voor studieoog:
- Geschiedenis van vitrectomiechirurgie, submaculaire chirurgie, andere intraoculaire chirurgie of geplande chirurgische ingrepen tijdens de onderzoeksperiode.
- Cataractchirurgie zonder complicaties binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of gepland tijdens de onderzoeksperiode.
- Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel. Eerdere schending van het achterste kapsel is ook een uitsluitingscriterium, tenzij het optrad als gevolg van posterieure capsulotomie met yttrium-aluminium-granaatlaser in combinatie met eerdere intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer.
- Voorafgaande maculaire behandeling met verteporfin, uitwendige bestralingstherapie, transpupillaire thermotherapie of enige vorm van laserfotocoagulatie.
- Voorafgaande behandeling met IVT-corticosteroïden of implantaten (bijv. triamcinolon, ozurdex, iluvien).
- Subretinale bloeding >50% van het totale laesiegebied en/of waarbij de fovea betrokken is.
- Subfoveale fibrose of subfoveale atrofie.
- Retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula betrokken is.
- Geschiedenis van glasvochtbloeding, regmatogene netvliesloslating, glaucoomfilterende chirurgie, buisshunts of micro-invasieve glaucoomchirurgie en hoornvliestransplantatie.
- Geschiedenis van regmatogene netvliesscheuren of perifere netvliesbreuken binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Actuele of voorgeschiedenis van bijziendheid > -8 dioptrieën.
- Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) >25 millimeter kwik (mm Hg) of een cup-to-disc ratio >0,8, ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie) en elke dergelijke aandoening die de onderzoeker vaststelt, kan een glaucoomfilterende operatie vereisen tijdens de deelname van een deelnemer aan het onderzoek.
- Gelijktijdige intraoculaire aandoeningen (bijv. cataract, diabetische retinopathie, epiretinaal membraan met tractie, maculair gaatje) die naar de mening van de onderzoeker ofwel:
- Medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de onderzoeksperiode om visueel verlies te voorkomen of te behandelen dat het gevolg kan zijn van die aandoening; of
- Draagt waarschijnlijk bij aan het verlies van BCVA tijdens de onderzoeksperiode als het onbehandeld blijft; of
- Voorkom visuele verbetering als gevolg van substantiële structurele schade.
Uitsluitingscriteria voor Fellow Eye
- BCVA-letterscore met behulp van ETDRS-kaarten van <34 letters.
- Behandeling met anti-VEGF- of anti-VEGF/Ang-2-middelen binnen één maand voorafgaand aan dag 1 (voor deel 1) of voorafgaand aan het randomisatiebezoek (deel 3).
Uitsluitingscriteria voor beide ogen
- CNV door andere oorzaken dan nAMD, zoals oculaire histoplasmose, trauma, pathologische bijziendheid, angioïde strepen, choroïdale ruptuur, uveïtis of centrale sereuze chorioretinopathie.
- Eerdere deelname aan een klinische studie met anti-VEGF-geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, anders dan ranibizumab, aflibercept of faricimab.
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger), infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis.
- Voorgeschiedenis van uveïtis, inclusief voorgeschiedenis van intraoculaire ontsteking na intravitreale anti-VEG Voor anti-VEGF/Ang-2-injecties.
- Voorafgaande behandeling met brolucizumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: IVT -injecties
Zifibancimig toegediend in meerdere oplopende dosisniveaus door IVT -injecties.
|
Deel 1: meervoudige oplopende doseringen via IVT-injectie. Elke deelnemer zal zifibancimig ontvangen in een constant volume van 50 microliter (µL) in het studie-oog. Deel 2: deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar een van twee doseringsniveaus van zifibancimig in het PD-implantaat. Deel 3: Deelnemers zullen een van de twee doseringsniveaus van zifibancimig in het PD-implantaat ontvangen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Deel 3: PD met ranibizumab
100 mg/ml ranibizumab toegediend via het PD -implantaat.
|
Deelnemers krijgen ranibizumab 100 mg/ml via het PD-implantaat
|
|
Experimenteel: Deel 2: PD Met Hoge Dosis
Zifibancimig toegediend in een hoge dosis via het PD-implantaat, gevolgd door ranibizumab, 100 milligram per milliliter (mg/mL), toegediend via het PD-implantaat.
|
Deelnemers ontvangen een intraoculair hervulbaar apparaat dat chirurgisch in het oog wordt ingebracht voor continue afgifte van medicijnen in het glasvocht.
Deelnemers krijgen ranibizumab 100 mg/ml via het PD-implantaat
Deel 1: meervoudige oplopende doseringen via IVT-injectie. Elke deelnemer zal zifibancimig ontvangen in een constant volume van 50 microliter (µL) in het studie-oog. Deel 2: deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar een van twee doseringsniveaus van zifibancimig in het PD-implantaat. Deel 3: Deelnemers zullen een van de twee doseringsniveaus van zifibancimig in het PD-implantaat ontvangen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: PD Met Lage Dosis
Zifibancimig toegediend in een lage dosis via de PD-implantatie, gevolgd door ranibizumab, 100 mg/mL, toegediend via de PD-implantatie.
|
Deelnemers ontvangen een intraoculair hervulbaar apparaat dat chirurgisch in het oog wordt ingebracht voor continue afgifte van medicijnen in het glasvocht.
Deelnemers krijgen ranibizumab 100 mg/ml via het PD-implantaat
Deel 1: meervoudige oplopende doseringen via IVT-injectie. Elke deelnemer zal zifibancimig ontvangen in een constant volume van 50 microliter (µL) in het studie-oog. Deel 2: deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar een van twee doseringsniveaus van zifibancimig in het PD-implantaat. Deel 3: Deelnemers zullen een van de twee doseringsniveaus van zifibancimig in het PD-implantaat ontvangen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3: PD Met Hoge Dosis
Zifibancimig toegediend in een hoge dosis via het PD-implantaat, gevolgd door ranibizumab, 100 mg/mL, toegediend via PD-implantaat.
|
Deelnemers ontvangen een intraoculair hervulbaar apparaat dat chirurgisch in het oog wordt ingebracht voor continue afgifte van medicijnen in het glasvocht.
Deelnemers krijgen ranibizumab 100 mg/ml via het PD-implantaat
Deel 1: meervoudige oplopende doseringen via IVT-injectie. Elke deelnemer zal zifibancimig ontvangen in een constant volume van 50 microliter (µL) in het studie-oog. Deel 2: deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar een van twee doseringsniveaus van zifibancimig in het PD-implantaat. Deel 3: Deelnemers zullen een van de twee doseringsniveaus van zifibancimig in het PD-implantaat ontvangen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3: PD Met Lage Dosis
Zifibancimig toegediend in een lage dosis via het PD-implantaat, gevolgd door ranibizumab, 100 mg/mL, toegediend via PD-implantaat.
|
Deelnemers ontvangen een intraoculair hervulbaar apparaat dat chirurgisch in het oog wordt ingebracht voor continue afgifte van medicijnen in het glasvocht.
Deelnemers krijgen ranibizumab 100 mg/ml via het PD-implantaat
Deel 1: meervoudige oplopende doseringen via IVT-injectie. Elke deelnemer zal zifibancimig ontvangen in een constant volume van 50 microliter (µL) in het studie-oog. Deel 2: deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar een van twee doseringsniveaus van zifibancimig in het PD-implantaat. Deel 3: Deelnemers zullen een van de twee doseringsniveaus van zifibancimig in het PD-implantaat ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van speciale interesse (aesis) inclusief oculaire aesis
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot week 24; Delen 2 en 3: basislijn tot week 48
|
Deel 1: basislijn tot week 24; Delen 2 en 3: basislijn tot week 48
|
|
|
Duur van de oculaire aesis
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot week 24; Delen 2 en 3: basislijn tot week 48
|
Deel 1: basislijn tot week 24; Delen 2 en 3: basislijn tot week 48
|
|
|
Percentage deelnemers met nadelige apparaateffecten (ADE's)
Tijdsspanne: Delen 2 en 3: basislijn tot week 48
|
Delen 2 en 3: basislijn tot week 48
|
|
|
Duur van ADES
Tijdsspanne: Delen 2 en 3: basislijn tot week 48
|
Delen 2 en 3: basislijn tot week 48
|
|
|
Percentage deelnemers met verwachte serieuze ADE's (Asades)
Tijdsspanne: Delen 2 en 3: basislijn tot week 48
|
Delen 2 en 3: basislijn tot week 48
|
|
|
Duur van Asades
Tijdsspanne: Delen 2 en 3: basislijn tot week 48
|
Delen 2 en 3: basislijn tot week 48
|
|
|
Percentage van deelnemers met oculaire en systemische (niet-oculaire) bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Deel 1: Baseline tot week 24; Delen 2 & 3: Baseline tot week 48
|
Deel 1: Baseline tot week 24; Delen 2 & 3: Baseline tot week 48
|
|
|
Percentage van deelnemers met oculaire bijwerkingen tijdens de postoperatieve en follow-upperiodes
Tijdsspanne: Deel 2 en 3: Van dag 1 tot week 4 en tijdens de follow-upperiode (tot week 48)
|
Deel 2 en 3: Van dag 1 tot week 4 en tijdens de follow-upperiode (tot week 48)
|
|
|
Percentage van deelnemers met oculaire AESI's tijdens de postoperatieve en follow-upperiodes
Tijdsspanne: Deel 2 en 3: Van dag 1 tot week 4 en tijdens de follow-upperiode (tot week 48)
|
Deel 2 en 3: Van dag 1 tot week 4 en tijdens de follow-upperiode (tot week 48)
|
|
|
Duur van oculaire AESI's tijdens de postoperatieve en follow-upperioden
Tijdsspanne: Deel 2 en 3: Van dag 1 tot week 4 en tijdens de follow-upperiode (tot week 48)
|
Deel 2 en 3: Van dag 1 tot week 4 en tijdens de follow-upperiode (tot week 48)
|
|
|
Verandering vanaf baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - Best Corrected Visual Acuity (ETDRS-BCVA) score op week 48
Tijdsspanne: Deel 3: Baseline (baselinebezoek, voor plaatsing van het implantaat) en week 48
|
ETDRS-BCVA wordt gebruikt om de gezichtsscherpte te kwantificeren.
BCVA wordt gemeten met behulp van een oogkaart en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters op de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het studieoog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de oogkaart, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
|
Deel 3: Baseline (baselinebezoek, voor plaatsing van het implantaat) en week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie (cmax) van zifibancimig in bloed en waterige humor (ah)
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot week 24; Delen 2 en 3: basislijn tot week 144
|
Deel 1: basislijn tot week 24; Delen 2 en 3: basislijn tot week 144
|
|
|
Tijd van de waargenomen maximale concentratie (tmax) van zifibancimig in bloed en ah
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot week 24; Delen 2 en 3: basislijn tot week 144
|
Deel 1: basislijn tot week 24; Delen 2 en 3: basislijn tot week 144
|
|
|
Concentratie aan het einde van een doseringsinterval vóór de volgende dosis toediening (Ctrough) van Zifibancimig in bloed en ah
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot week 24; Delen 2 en 3: basislijn tot week 144
|
Deel 1: basislijn tot week 24; Delen 2 en 3: basislijn tot week 144
|
|
|
Gebied onder de curve (AUC) van Zifibancimig in bloed en ah
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot week 24; Delen 2 en 3: basislijn tot week 144
|
Deel 1: basislijn tot week 24; Delen 2 en 3: basislijn tot week 144
|
|
|
Percentage deelnemers die ≥15, ≥10 ≥5 of ≥0 letters in ETDRS-BCVA-score hebben gewonnen of verloren van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Deel 3: Baseline naar week 48
|
ETDRS-BCVA zal worden gebruikt om de gezichtsscherpte te kwantificeren.
BCVA wordt gemeten met behulp van een oogdiagram en wordt gerapporteerd als het aantal letters dat correct wordt gelezen met behulp van de ETDRS -schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog.
Hoe lager het aantal letters correct wordt gelezen op de oogdiagram, hoe erger de visie (of gezichtsscherpte).
Een toename van het aantal letters dat correct wordt gelezen, betekent dat de visie is verbeterd.
|
Deel 3: Baseline naar week 48
|
|
Percentage van deelnemers die niet voldeden aan de aanvullende behandelingscriteria voor de PD-implantatie met Zifibancimig
Tijdsspanne: Deel 3: Week 36, Week 40 en Week 44
|
Deel 3: Week 36, Week 40 en Week 44
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in centrale subfield dikte (CST) bij week 48
Tijdsspanne: Deel 3: Baseline, en Week 48
|
Deel 3: Baseline, en Week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline over tijd in CST
Tijdsspanne: Deel 3: Baseline tot einde follow-upperiode (tot week 144)
|
Deel 3: Baseline tot einde follow-upperiode (tot week 144)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP41670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau.
Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .