- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04587869
Still Climbin': An Intervention to Improve Coping Among Black Sexual Minority Men
31. oktober 2025 oppdatert av: RAND
Still Climbin': En randomisert kontrollert prøvelse for å forbedre mestring, medisinsk mistillit og engasjement i helsevesenet blant svarte seksuelle minoritetsmenn
Denne studien består av en randomisert kontrollert studie av en multi-session kognitiv atferdsterapi (CBT) gruppeintervensjon som tar for seg mestring av diskriminering og medisinsk mistillit blant svarte seksuelle minoritetsmenn (SMM).
Primære intervensjonsmål inkluderer økt engasjement i helsevesenet og mottak av evidensbasert forebyggende omsorg, samt bedre mestring og redusert forventet og internalisert stigma, og medisinsk mistillit blant intervensjonsdeltakere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie av Still Climbin', en 8-sesjons kognitiv atferdsterapi (CBT) gruppeintervensjon som tar for seg mestring av diskriminering og medisinsk mistillit blant svarte seksuelle minoritetsmenn (SMM).
Denne intervensjonen er designet for å være fleksibel for bruk i lokalsamfunn, og ble utviklet i samarbeid med interessenter i samfunnet som understreket behovet for et lokalsamfunnsbasert program utenfor helsevesenet, og uten et spesifikt sykdomsfokus.
Den har til hensikt å gi Black SMM et trygt rom for å motta støtte for hele identiteten deres og åpent diskutere barrierer for helsevesenet.
Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder.
Effektiviteten av Still Climbin'-intervensjonen vil bli vurdert på engasjement i helsevesenet og mottak av evidensbasert forebyggende behandling, gjennom undersøkelser administrert på flere punkter gjennom intervensjonsperioden.
Disse utfallene vil bli bekreftet med informasjon fra medisinske journaler.
Totalt 370 svarte deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig tildele 185 til å motta mestringsintervensjonen og 185 til en kontroll uten behandling.
Det vil være ca 10 grupper på ca 15 deltakere hver for både intervensjon og kontroll.
Deltakerne vil bli randomisert til en intervensjons- eller kontrollgruppe etter at de har fullført grunnundersøkelsen.
Deltakerne vil fullføre fire undersøkelser, som starter med baseline-undersøkelsen, og etterfulgt av 4-, 8- og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser etter baseline for å vurdere engasjement i helsevesenet og mottak av evidensbasert forebyggende behandling (f.eks. kreft og diabetesscreening, kardiovaskulær sykdomsforebygging, influensavaksinasjon, HIV-forebygging), og andre temaer som mestringsstrategier, stigma og diskriminering.
Intervensjonen antas å vise økt engasjement i helsevesenet og mottak av evidensbasert forebyggende behandling, i tillegg til bedre mestring og redusert medisinsk mistillit enn kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
369
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90016
- APLA Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Biologisk mann ved fødselen
- Identifiser som mann
- Identifiser deg selv som en svart / afroamerikaner
- Rapporter at du har hatt sex med menn de siste 24 månedene
- Forvent å være i Los Angeles County og tilgjengelig for de neste 12 månedene for å delta på studiebesøk
- Kunne samhandle og kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig.
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke/kan ikke gi informert samtykke
- Ciskjønnede kvinner
- Transkjønnede kvinner
- Transkjønnede menn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen er en 8-sesjoner kognitiv atferdsterapi (CBT) gruppeintervensjon som tar for seg mestring av diskriminering og medisinsk mistillit blant svarte seksuelle minoritetsmenn (SMM).
|
En kognitiv atferdsterapigruppeintervensjon som tar for seg mestring av diskriminering og medisinsk mistillit blant svarte seksuelle minoritetsmenn (SMM).
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontroll
Deltakere som er tilordnet kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilisering av utilstrekkelig helsetjeneste
Tidsramme: baseline til 12 måneder etter baseline
|
Indikator på at den enkelte rapporterte (1) færre enn 1 poliklinisk besøk OG (2) minst 1 legevaktbesøk (uten påfølgende innleggelse) eller minst 1 innleggelse i løpet av de siste 4 månedene ved en av de 3 oppfølgingsvurderingene (4, 8 og 12 måneder etter utgangspunktet)
|
baseline til 12 måneder etter baseline
|
|
Andel evidensbaserte omsorgskomponenter som mottas gjennom oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
For hver enkeltperson er denne målingen antall komponenter som ble mottatt når som helst gjennom de 3 oppfølgingsvurderingene delt på antall komponenter de var kvalifisert for når som helst gjennom de 3 oppfølgingsvurderingene, uttrykt som en andel.
25 komponenter ble vurdert og kvalifikasjon for hver komponent varierer etter enkeltperson og oppfølgingsperiode.
|
fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adaptive Håndteringsstrategier (Søking etter sosial støtte)
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlig adaptiv mestringsrating på den korte COPE-skalaen, sosial støtte-elementer (høyere=bedre mestring; område=1-4)
|
4, 8 og 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Bogart, PhD, RAND
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MD014722 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av hovedstudiepapirene vil avidentifiserte undersøkelsesdata gjøres offentlig tilgjengelig for forskere som fullfører en registreringsprosess etter å ha bedt om å bruke dataene.
Dataene som gjøres tilgjengelig vil ikke inneholde noen direkte eller indirekte identifikatorer.
Brukere må godta bruksvilkårene for tilgang til offentlig utgivelsesdata, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter, og korrekt bekreftelse av dataressursen.
IPD-delingstidsramme
I tre år, etter publisering av hovedoppgavene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Brukere må godta bruksvilkårene for tilgang til offentlig utgivelsesdata, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter, og korrekt bekreftelse av dataressursen.
Brukere må varsle den institusjonelle vurderingsnemnda for deres institusjon om deres intensjon om å bruke dataene og deres prosedyrer for datahåndtering og sikkerhet.
Brukere må sende inn forslag angående tiltenkt bruk av dataene; RAND-studieteamet og RAND Human Subjects Protection Committee (HSPC) vil bestemme den vitenskapelige soliditeten til forslaget som en del av beslutningen om at forskeren skal få tilgang til datasettet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .