- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04587869
Still Climbin': uma intervenção para melhorar o enfrentamento entre homens negros de minorias sexuais
16 de novembro de 2023 atualizado por: RAND
Still Climbin': um ensaio clínico randomizado para melhorar o enfrentamento, a desconfiança médica e o envolvimento com a saúde entre homens negros de minorias sexuais
Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado de uma intervenção em grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de múltiplas sessões que aborda o enfrentamento da discriminação e da desconfiança médica entre homens negros de minorias sexuais (SMM).
Os objectivos primários da intervenção incluem aumentar o envolvimento nos cuidados de saúde e a recepção de cuidados preventivos baseados em evidências, bem como uma melhor resposta e redução do estigma antecipado e internalizado, e da desconfiança médica entre os participantes da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de Still Climbin ', uma intervenção em grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 8 sessões que aborda como lidar com a discriminação e a desconfiança médica entre homens negros de minorias sexuais (SMM).
Concebida para ser flexível para utilização em ambientes comunitários, esta intervenção foi desenvolvida em parceria com intervenientes comunitários que enfatizaram a necessidade de um programa comunitário fora do sistema de saúde e sem um enfoque específico na doença.
Pretende dar ao Black SMM um espaço seguro para receber apoio para toda a sua identidade e discutir abertamente as barreiras aos cuidados de saúde.
Os participantes serão acompanhados por 12 meses.
A eficácia da intervenção Still Climbin' será avaliada no envolvimento dos cuidados de saúde e na recepção de cuidados preventivos baseados em evidências, através de pesquisas administradas em vários pontos ao longo do período de intervenção.
Esses resultados serão confirmados com informações de registros médicos.
Um total de 370 participantes negros serão recrutados e designados aleatoriamente 185 para receber a intervenção de enfrentamento e 185 para um controle sem tratamento.
Haverá cerca de 10 grupos de cerca de 15 participantes cada, tanto para intervenção quanto para controle.
Os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção ou controle após concluírem a pesquisa de linha de base.
Os participantes completarão quatro pesquisas, começando com a pesquisa de linha de base e seguidas por pesquisas de acompanhamento pós-linha de base de 4, 8 e 12 meses para avaliar o envolvimento nos cuidados de saúde e o recebimento de cuidados preventivos baseados em evidências (por exemplo, câncer e rastreio da diabetes, prevenção de doenças cardiovasculares, vacinação contra a gripe, prevenção do VIH) e outros tópicos, como estratégias de sobrevivência, estigma e discriminação.
A hipótese da intervenção é mostrar maior envolvimento com os cuidados de saúde e recebimento de cuidados preventivos baseados em evidências, além de melhor enfrentamento e redução da desconfiança médica do que o grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
370
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Bogart, PhD
- Número de telefone: 7281 (310) 393-0411
- E-mail: lbogart@rand.org
Estude backup de contato
- Nome: Terry Marsh, MPH
- Número de telefone: 6846 (310) 393-0411
- E-mail: tmarsh@rand.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90016
- Recrutamento
- APLA Health
-
Contato:
- Matt G Mutchler, PhD
- E-mail: mmutchler@csudh.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Biologicamente masculino ao nascer
- Identifique-se como homem
- Identifique-se como negro/afro-americano
- Relate ter feito sexo com homens nos últimos 24 meses
- Antecipe estar no condado de Los Angeles e disponível pelos próximos 12 meses para participar de visitas de estudo
- Capaz de interagir e se comunicar em inglês escrito e falado.
Critério de exclusão:
- Relutante/incapaz de fornecer consentimento informado
- Mulheres cisgênero
- Mulheres transexuais
- Homens transexuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
A intervenção é uma intervenção em grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 8 sessões que aborda como lidar com a discriminação e a desconfiança médica entre homens negros de minorias sexuais (SMM).
|
Uma intervenção em grupo de terapia cognitivo-comportamental que aborda como lidar com a discriminação e a desconfiança médica entre homens negros de minorias sexuais (SMM).
|
Sem intervenção: Controle sem tratamento
Os participantes designados para o grupo de controle não receberão a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção reduzida de participantes que utilizam inadequadamente os cuidados de saúde
Prazo: Pré-linha de base de 12 meses a 12 meses pós-linha de base
|
Os participantes relatam (1) menos de 1 consulta ambulatorial, (2) pelo menos 1 consulta no pronto-socorro (sem hospitalização subsequente) ou (3) pelo menos 1 hospitalização
|
Pré-linha de base de 12 meses a 12 meses pós-linha de base
|
Aumento da proporção de participantes que recebem cuidados baseados em evidências em todas as condições
Prazo: 12 meses antes do início do estudo até 12 meses após o início do estudo
|
Recebimento de triagem e prevenção de doenças crônicas (por exemplo, câncer, doenças cardiovasculares, diabetes) e recebimento de imunizações recomendadas (por exemplo, gripe)
|
12 meses antes do início do estudo até 12 meses após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas estratégias de enfrentamento adaptativas
Prazo: Linha de base para 4, 8 e 12 meses
|
Classificação média de enfrentamento adaptativo na escala Brief COPE (maior = melhor enfrentamento; faixa = 1-4)
|
Linha de base para 4, 8 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Bogart, PhD, RAND
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01MD014722 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos principais artigos do estudo, os dados desidentificados da pesquisa serão disponibilizados publicamente aos pesquisadores que concluírem com êxito um processo de registro após solicitarem o uso dos dados.
Os dados disponibilizados não conterão quaisquer identificadores diretos ou indiretos.
Os usuários devem concordar com as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública, incluindo restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, destruição dos dados após a conclusão das análises, responsabilidades de relatório, restrições à redistribuição dos dados a terceiros e o devido reconhecimento do recurso de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante três anos, após a publicação dos principais artigos de estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os usuários devem concordar com as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública, incluindo restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, destruição dos dados após a conclusão das análises, responsabilidades de relatório, restrições à redistribuição dos dados a terceiros e o devido reconhecimento do recurso de dados.
Os usuários devem notificar o conselho de revisão institucional de sua instituição sobre sua intenção de usar os dados e seus procedimentos para gerenciamento e segurança de dados.
Os utilizadores devem submeter propostas relativamente à utilização pretendida dos dados; a equipe de estudo da RAND e o Comitê de Proteção de Seres Humanos da RAND (HSPC) determinarão a solidez científica da proposta como parte da decisão para que o pesquisador possa acessar o conjunto de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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