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Still Climbin': uma intervenção para melhorar o enfrentamento entre homens negros de minorias sexuais

16 de novembro de 2023 atualizado por: RAND

Still Climbin': um ensaio clínico randomizado para melhorar o enfrentamento, a desconfiança médica e o envolvimento com a saúde entre homens negros de minorias sexuais

Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado de uma intervenção em grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de múltiplas sessões que aborda o enfrentamento da discriminação e da desconfiança médica entre homens negros de minorias sexuais (SMM). Os objectivos primários da intervenção incluem aumentar o envolvimento nos cuidados de saúde e a recepção de cuidados preventivos baseados em evidências, bem como uma melhor resposta e redução do estigma antecipado e internalizado, e da desconfiança médica entre os participantes da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de Still Climbin ', uma intervenção em grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 8 sessões que aborda como lidar com a discriminação e a desconfiança médica entre homens negros de minorias sexuais (SMM). Concebida para ser flexível para utilização em ambientes comunitários, esta intervenção foi desenvolvida em parceria com intervenientes comunitários que enfatizaram a necessidade de um programa comunitário fora do sistema de saúde e sem um enfoque específico na doença. Pretende dar ao Black SMM um espaço seguro para receber apoio para toda a sua identidade e discutir abertamente as barreiras aos cuidados de saúde. Os participantes serão acompanhados por 12 meses. A eficácia da intervenção Still Climbin' será avaliada no envolvimento dos cuidados de saúde e na recepção de cuidados preventivos baseados em evidências, através de pesquisas administradas em vários pontos ao longo do período de intervenção. Esses resultados serão confirmados com informações de registros médicos. Um total de 370 participantes negros serão recrutados e designados aleatoriamente 185 para receber a intervenção de enfrentamento e 185 para um controle sem tratamento. Haverá cerca de 10 grupos de cerca de 15 participantes cada, tanto para intervenção quanto para controle. Os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção ou controle após concluírem a pesquisa de linha de base. Os participantes completarão quatro pesquisas, começando com a pesquisa de linha de base e seguidas por pesquisas de acompanhamento pós-linha de base de 4, 8 e 12 meses para avaliar o envolvimento nos cuidados de saúde e o recebimento de cuidados preventivos baseados em evidências (por exemplo, câncer e rastreio da diabetes, prevenção de doenças cardiovasculares, vacinação contra a gripe, prevenção do VIH) e outros tópicos, como estratégias de sobrevivência, estigma e discriminação. A hipótese da intervenção é mostrar maior envolvimento com os cuidados de saúde e recebimento de cuidados preventivos baseados em evidências, além de melhor enfrentamento e redução da desconfiança médica do que o grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

370

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Laura Bogart, PhD
  • Número de telefone: 7281 (310) 393-0411
  • E-mail: lbogart@rand.org

Estude backup de contato

  • Nome: Terry Marsh, MPH
  • Número de telefone: 6846 (310) 393-0411
  • E-mail: tmarsh@rand.org

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Biologicamente masculino ao nascer
  • Identifique-se como homem
  • Identifique-se como negro/afro-americano
  • Relate ter feito sexo com homens nos últimos 24 meses
  • Antecipe estar no condado de Los Angeles e disponível pelos próximos 12 meses para participar de visitas de estudo
  • Capaz de interagir e se comunicar em inglês escrito e falado.

Critério de exclusão:

  • Relutante/incapaz de fornecer consentimento informado
  • Mulheres cisgênero
  • Mulheres transexuais
  • Homens transexuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A intervenção é uma intervenção em grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 8 sessões que aborda como lidar com a discriminação e a desconfiança médica entre homens negros de minorias sexuais (SMM).
Uma intervenção em grupo de terapia cognitivo-comportamental que aborda como lidar com a discriminação e a desconfiança médica entre homens negros de minorias sexuais (SMM).
Sem intervenção: Controle sem tratamento
Os participantes designados para o grupo de controle não receberão a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção reduzida de participantes que utilizam inadequadamente os cuidados de saúde
Prazo: Pré-linha de base de 12 meses a 12 meses pós-linha de base
Os participantes relatam (1) menos de 1 consulta ambulatorial, (2) pelo menos 1 consulta no pronto-socorro (sem hospitalização subsequente) ou (3) pelo menos 1 hospitalização
Pré-linha de base de 12 meses a 12 meses pós-linha de base
Aumento da proporção de participantes que recebem cuidados baseados em evidências em todas as condições
Prazo: 12 meses antes do início do estudo até 12 meses após o início do estudo
Recebimento de triagem e prevenção de doenças crônicas (por exemplo, câncer, doenças cardiovasculares, diabetes) e recebimento de imunizações recomendadas (por exemplo, gripe)
12 meses antes do início do estudo até 12 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas estratégias de enfrentamento adaptativas
Prazo: Linha de base para 4, 8 e 12 meses
Classificação média de enfrentamento adaptativo na escala Brief COPE (maior = melhor enfrentamento; faixa = 1-4)
Linha de base para 4, 8 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Bogart, PhD, RAND

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01MD014722 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos principais artigos do estudo, os dados desidentificados da pesquisa serão disponibilizados publicamente aos pesquisadores que concluírem com êxito um processo de registro após solicitarem o uso dos dados. Os dados disponibilizados não conterão quaisquer identificadores diretos ou indiretos. Os usuários devem concordar com as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública, incluindo restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, destruição dos dados após a conclusão das análises, responsabilidades de relatório, restrições à redistribuição dos dados a terceiros e o devido reconhecimento do recurso de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante três anos, após a publicação dos principais artigos de estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os usuários devem concordar com as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública, incluindo restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, destruição dos dados após a conclusão das análises, responsabilidades de relatório, restrições à redistribuição dos dados a terceiros e o devido reconhecimento do recurso de dados. Os usuários devem notificar o conselho de revisão institucional de sua instituição sobre sua intenção de usar os dados e seus procedimentos para gerenciamento e segurança de dados. Os utilizadores devem submeter propostas relativamente à utilização pretendida dos dados; a equipe de estudo da RAND e o Comitê de Proteção de Seres Humanos da RAND (HSPC) determinarão a solidez científica da proposta como parte da decisão para que o pesquisador possa acessar o conjunto de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Utilização de cuidados de saúde

Ensaios clínicos em Intervenção de enfrentamento em TCC

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