- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04587869
Still Climbin': Eine Intervention zur Verbesserung der Bewältigung schwarzer Männer aus sexuellen Minderheiten
16. November 2023 aktualisiert von: RAND
Still Climbin': Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der Bewältigung, des medizinischen Misstrauens und des Engagements im Gesundheitswesen bei schwarzen Männern sexueller Minderheiten
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie einer Gruppenintervention mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) in mehreren Sitzungen, die sich mit dem Umgang mit Diskriminierung und medizinischem Misstrauen unter schwarzen Männern sexueller Minderheiten (SMM) befasst.
Zu den primären Interventionszielen gehören die Steigerung des Engagements in der Gesundheitsversorgung und der Erhalt evidenzbasierter Präventionsmaßnahmen sowie eine bessere Bewältigung und eine Verringerung der erwarteten und verinnerlichten Stigmatisierung sowie des medizinischen Misstrauens unter den Interventionsteilnehmern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zu Still Climbin', einer 8-Sitzungen-Gruppenintervention zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die sich mit der Bewältigung von Diskriminierung und medizinischem Misstrauen unter schwarzen Männern sexueller Minderheiten (SMM) befasst.
Diese Intervention wurde für den flexiblen Einsatz in kommunalen Umgebungen konzipiert und in Zusammenarbeit mit Interessenvertretern der Gemeinschaft entwickelt, die die Notwendigkeit eines gemeinschaftsbasierten Programms außerhalb des Gesundheitssystems und ohne einen spezifischen Krankheitsschwerpunkt betonten.
Ziel ist es, schwarzen SMM einen sicheren Raum zu bieten, in dem sie Unterstützung für ihre gesamte Identität erhalten und Hindernisse im Gesundheitswesen offen diskutieren können.
Die Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet.
Die Wirksamkeit der Still Climbin'-Intervention wird anhand des Engagements in der Gesundheitsfürsorge und des Erhalts evidenzbasierter Präventivmaßnahmen anhand von Umfragen beurteilt, die zu mehreren Zeitpunkten während des gesamten Interventionszeitraums durchgeführt werden.
Diese Ergebnisse werden durch Informationen aus den Krankenakten bestätigt.
Insgesamt werden 370 schwarze Teilnehmer rekrutiert und 185 nach dem Zufallsprinzip der Bewältigungsintervention und 185 einer Kontrollgruppe ohne Behandlung zugewiesen.
Es wird etwa 10 Gruppen mit jeweils etwa 15 Teilnehmern sowohl für die Intervention als auch für die Kontrolle geben.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Basiserhebung randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Teilnehmer nehmen an vier Umfragen teil, beginnend mit der Basiserhebung, gefolgt von Nachuntersuchungen 4, 8 und 12 Monate nach der Baseline, um das Engagement in der Gesundheitsversorgung und den Erhalt evidenzbasierter Präventionsmaßnahmen (z. B. Krebserkrankungen) zu bewerten Diabetes-Screening, Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Grippeimpfung, HIV-Prävention) und andere Themen wie Bewältigungsstrategien, Stigmatisierung und Diskriminierung.
Es wird angenommen, dass die Intervention ein erhöhtes Engagement in der Gesundheitsversorgung und den Erhalt evidenzbasierter Präventionsmaßnahmen sowie eine bessere Bewältigung und ein geringeres medizinisches Misstrauen als die Kontrollgruppe zeigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
370
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura Bogart, PhD
- Telefonnummer: 7281 (310) 393-0411
- E-Mail: lbogart@rand.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Terry Marsh, MPH
- Telefonnummer: 6846 (310) 393-0411
- E-Mail: tmarsh@rand.org
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90016
- Rekrutierung
- APLA Health
-
Kontakt:
- Matt G Mutchler, PhD
- E-Mail: mmutchler@csudh.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Bei der Geburt biologisch männlich
- Identifizieren Sie sich als männlich
- Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer/Afroamerikaner
- Geben Sie an, in den letzten 24 Monaten Sex mit Männern gehabt zu haben
- Sie werden voraussichtlich im Los Angeles County sein und für die nächsten 12 Monate für Studienbesuche zur Verfügung stehen
- Kann in Wort und Schrift auf Englisch interagieren und kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit/nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Cisgender-Frauen
- Transgender-Frauen
- Transgender-Männer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Bei der Intervention handelt es sich um eine acht Sitzungen umfassende Gruppenintervention zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die sich mit der Bewältigung von Diskriminierung und medizinischem Misstrauen unter schwarzen Männern sexueller Minderheiten (SMM) befasst.
|
Eine Gruppenintervention zur kognitiven Verhaltenstherapie, die sich mit der Bewältigung von Diskriminierung und medizinischem Misstrauen bei schwarzen Männern sexueller Minderheiten (SMM) befasst.
|
Kein Eingriff: Kontrolle ohne Behandlung
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die Intervention nicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierter Anteil der Teilnehmer, die eine unzureichende Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung haben
Zeitfenster: 12 Monate vor Studienbeginn bis 12 Monate nach Studienbeginn
|
Die Teilnehmer berichten (1) von weniger als einem ambulanten Besuch, (2) von mindestens einem Besuch in der Notaufnahme (ohne anschließenden Krankenhausaufenthalt) oder (3) von mindestens einem Krankenhausaufenthalt
|
12 Monate vor Studienbeginn bis 12 Monate nach Studienbeginn
|
Erhöhter Anteil der Teilnehmer, die krankheitsübergreifend eine evidenzbasierte Versorgung erhalten
Zeitfenster: 12 Monate vor Studienbeginn bis 12 Monate nach Studienbeginn
|
Erhalt von Screening- und Präventionsmaßnahmen für chronische Krankheiten (z. B. Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes) und Erhalt empfohlener Impfungen (z. B. Grippe)
|
12 Monate vor Studienbeginn bis 12 Monate nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung adaptiver Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Baseline bis 4, 8 und 12 Monate
|
Durchschnittliche Bewertung der adaptiven Bewältigung auf der Kurz-COPE-Skala (höher = bessere Bewältigung; Bereich = 1–4)
|
Baseline bis 4, 8 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Bogart, PhD, RAND
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MD014722 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Veröffentlichung der wichtigsten Studienbeiträge werden anonymisierte Umfragedaten Forschern öffentlich zugänglich gemacht, die einen Registrierungsprozess erfolgreich abgeschlossen haben, nachdem sie die Nutzung der Daten beantragt haben.
Die zur Verfügung gestellten Daten enthalten keine direkten oder indirekten Identifikatoren.
Benutzer müssen den Nutzungsbedingungen zustimmen, die den Zugriff auf die öffentlich freigegebenen Daten regeln, einschließlich Einschränkungen gegen den Versuch, Studienteilnehmer zu identifizieren, Zerstörung der Daten nach Abschluss der Analysen, Meldepflichten, Einschränkungen bei der Weitergabe der Daten an Dritte und ordnungsgemäße Anerkennung der Datenressource.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Für drei Jahre nach Veröffentlichung der Hauptstudienarbeiten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Benutzer müssen den Nutzungsbedingungen zustimmen, die den Zugriff auf die öffentlich freigegebenen Daten regeln, einschließlich Einschränkungen gegen den Versuch, Studienteilnehmer zu identifizieren, Zerstörung der Daten nach Abschluss der Analysen, Meldepflichten, Einschränkungen bei der Weitergabe der Daten an Dritte und ordnungsgemäße Anerkennung der Datenressource.
Benutzer müssen das institutionelle Prüfungsgremium ihrer Institution über ihre Absicht, die Daten zu verwenden, und über ihre Verfahren zur Datenverwaltung und -sicherheit informieren.
Nutzer müssen Vorschläge zur beabsichtigten Verwendung der Daten einreichen; Das RAND-Studienteam und das RAND Human Subjects Protections Committee (HSPC) werden die wissenschaftliche Stichhaltigkeit des Vorschlags als Teil der Entscheidung darüber bestimmen, ob der Forscher auf den Datensatz zugreifen kann.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nutzung des Gesundheitswesens
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Universidad Francisco MarroquínEcole Polytechnique, France; The SHM Foundation, UKAbgeschlossenExklusives Stillen | Koproduktion von Health in Communities
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenGesundes Lebensstilverhalten | E-Health-KompetenzTruthahn
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UnbekanntGründe für die Inhaftierung nach dem Mental Health Act 1983Vereinigtes Königreich
-
Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliNoch keine RekrutierungHealth Care Acceptor Gesundheitswissen, Einstellungen, Patientenbeteiligung üben
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenImmigrant Caregiver Health Care Navigation für KinderVereinigte Staaten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAbgeschlossenSchmerzen | Opioidgebrauch | Totaler Kniegelenkersatz | E-Health-AppNiederlande
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutierungHämatopathologie-geeignet oder CAR-t-ZellbehandlungFrankreich
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutierungKomplikationen der CAR-T-TherapieItalien
Klinische Studien zur CBT-Bewältigungsintervention
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaAbgeschlossenVerletzungenVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, nicht rekrutierend
-
York UniversityAbgeschlossenPTBS | Posttraumatische BelastungsstörungenKanada
-
The University of QueenslandQueensland University of Technology; Medical Research Future Fund; Metro South... und andere MitarbeiterRekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Demenz | AngstAustralien
-
Per TornvallUppsala University; Mid Sweden UniversityRekrutierung
-
Technische Universität DresdenGoethe University; University of GöttingenUnbekanntSozial-PhobieDeutschland
-
University of CyprusUniversity of CreteUnbekanntChronischer SchmerzGriechenland
-
Seattle Children's HospitalMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPankreatitis, chronisch | Pankreatitis, akute rezidivierendeVereinigte Staaten
-
Temple UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenVerhütungsverhaltenVereinigte Staaten
-
Istituto Auxologico ItalianoAbgeschlossen