- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04587869
Still Climbin': En intervention for at forbedre mestring blandt sorte seksuelle minoritetsmænd
16. november 2023 opdateret af: RAND
Still Climbin': Et randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre mestring, medicinsk mistillid og sundhedsengagement blandt sorte seksuelle minoritetsmænd
Denne undersøgelse består af et randomiseret kontrolleret forsøg med en multi-session kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppeintervention, der adresserer håndtering af diskrimination og medicinsk mistillid blandt sorte seksuelle minoritetsmænd (SMM).
Primære interventionsmål omfatter øget engagement i sundhedsvæsenet og modtagelse af evidensbaseret forebyggende pleje samt bedre mestring og reduceret forventet og internaliseret stigmatisering og medicinsk mistillid blandt interventionsdeltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med Still Climbin', en 8-session kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppeintervention, der adresserer håndtering af diskrimination og medicinsk mistillid blandt sorte seksuelle minoritetsmænd (SMM).
Denne intervention er designet til at være fleksibel til brug i samfundsmiljøer og blev udviklet i samarbejde med interessenter i lokalsamfundet, der understregede behovet for et lokalsamfundsbaseret program uden for sundhedssystemet og uden et specifikt sygdomsfokus.
Det har til hensigt at give Black SMM et sikkert rum til at modtage støtte til hele deres identitet og åbent diskutere barrierer for sundhedspleje.
Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder.
Effektiviteten af Still Climbin'-interventionen vil blive vurderet på sundhedsvæsenets engagement og modtagelse af evidensbaseret forebyggende pleje gennem undersøgelser administreret på flere punkter i løbet af interventionsperioden.
Disse resultater vil blive bekræftet med oplysninger fra lægejournaler.
I alt 370 sorte deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt tildele 185 til at modtage coping-interventionen og 185 til en kontrol uden behandling.
Der vil være omkring 10 grupper på hver omkring 15 deltagere til både intervention og kontrol.
Deltagerne vil blive randomiseret til en interventions- eller kontrolgruppe, efter at de har gennemført baselineundersøgelsen.
Deltagerne vil gennemføre fire undersøgelser, startende med baseline-undersøgelsen og efterfulgt af 4-, 8- og 12-måneders post-baseline-opfølgningsundersøgelser for at vurdere sundhedsvæsenets engagement og modtagelsen af evidensbaseret forebyggende behandling (f.eks. kræft og diabetesscreening, forebyggelse af hjertekarsygdomme, influenzavaccination, HIV-forebyggelse) og andre emner såsom mestringsstrategier, stigmatisering og diskrimination.
Interventionen antages at vise øget engagement i sundhedsvæsenet og modtagelse af evidensbaseret forebyggende pleje, foruden bedre mestring og reduceret medicinsk mistillid end kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
370
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laura Bogart, PhD
- Telefonnummer: 7281 (310) 393-0411
- E-mail: lbogart@rand.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Terry Marsh, MPH
- Telefonnummer: 6846 (310) 393-0411
- E-mail: tmarsh@rand.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90016
- Rekruttering
- APLA Health
-
Kontakt:
- Matt G Mutchler, PhD
- E-mail: mmutchler@csudh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Biologisk mand ved fødslen
- Identificer som mand
- Identificer dig selv som sort/afroamerikaner
- Rapporter at have haft sex med mænd inden for de seneste 24 måneder
- Forvent at være i Los Angeles County og tilgængelig i de næste 12 måneder for at deltage i studiebesøg
- Kan interagere og kommunikere på engelsk i skrift og tale.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke
- Cisgender kvinder
- Transkønnede kvinder
- Transkønnede mænd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Interventionen er en 8-sessions kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppeintervention, der adresserer håndtering af diskrimination og medicinsk mistillid blandt sorte seksuelle minoritetsmænd (SMM).
|
En kognitiv adfærdsterapigruppeintervention, der adresserer håndtering af diskrimination og medicinsk mistillid blandt sorte seksuelle minoritetsmænd (SMM).
|
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil ikke modtage interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduceret andel af deltagere, der har utilstrækkelig sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder før baseline til 12 måneder efter baseline
|
Deltagerne rapporterer (1) færre end 1 ambulant besøg, (2) mindst 1 akutmodtagelsesbesøg (uden efterfølgende indlæggelse) eller (3) mindst 1 hospitalsindlæggelse
|
12 måneder før baseline til 12 måneder efter baseline
|
Øget andel af deltagere, der modtager evidensbaseret pleje på tværs af tilstande
Tidsramme: 12 måneder før baseline til 12 måneder efter baseline
|
Modtagelse af screening og forebyggelse for kroniske sygdomme (f.eks. kræft, hjerte-kar-sygdomme, diabetes) og modtagelse af anbefalede vaccinationer (f.eks. influenza)
|
12 måneder før baseline til 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i adaptive mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline til 4-, 8- og 12 måneder
|
Gennemsnitlig vurdering af adaptiv mestring på Brief COPE-skalaen (højere=bedre mestring; interval=1-4)
|
Baseline til 4-, 8- og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Bogart, PhD, RAND
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MD014722 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelsen af de vigtigste undersøgelsespapirer vil afidentificerede undersøgelsesdata blive gjort offentligt tilgængelige for forskere, som med succes gennemfører en registreringsproces efter at have anmodet om at bruge dataene.
De tilgængelige data vil ikke indeholde nogen direkte eller indirekte identifikatorer.
Brugere skal acceptere brugsbetingelserne for adgang til de offentlige frigivelsesdata, herunder restriktioner mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af dataene efter analyserne er afsluttet, rapporteringsansvar, restriktioner for viderefordeling af dataene til tredjeparter og korrekt anerkendelse af dataressourcen.
IPD-delingstidsramme
I tre år efter udgivelsen af de vigtigste studiepapirer.
IPD-delingsadgangskriterier
Brugere skal acceptere brugsbetingelserne for adgang til de offentlige frigivelsesdata, herunder restriktioner mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af dataene efter analyserne er afsluttet, rapporteringsansvar, restriktioner for viderefordeling af dataene til tredjeparter og korrekt anerkendelse af dataressourcen.
Brugere skal underrette den institutionelle bedømmelseskomité for deres institution om deres hensigt om at bruge dataene og deres procedurer for datahåndtering og -sikkerhed.
Brugere skal indsende forslag vedrørende påtænkt brug af dataene; RAND-undersøgelsesholdet og RAND Human Subjects Protection Committee (HSPC) vil afgøre forslagets videnskabelige soliditet som en del af beslutningen om, at forskeren skal kunne få adgang til datasættet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udnyttelse af sundhedsvæsenet
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
Kliniske forsøg med CBT Coping Intervention
-
RANDBienestar Human Services, Inc.Rekruttering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...AfsluttetAbortDet Forenede Kongerige
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaAfsluttet
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...AfsluttetSelvmordstanker | Selvmord, ForsøgDet Forenede Kongerige
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for...Afsluttet
-
The University of QueenslandQueensland University of Technology; Medical Research Future Fund; Metro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKognitiv svækkelse | Demens | AngstAustralien
-
University of CyprusUniversity of CreteUkendtKronisk smerteGrækenland
-
Technische Universität DresdenGoethe University; University of GöttingenUkendt
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
Temple UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet