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Still Climbin': un intervento per migliorare la capacità di reazione degli uomini appartenenti a minoranze sessuali nere

31 ottobre 2025 aggiornato da: RAND

Still Climbin': uno studio controllato randomizzato per migliorare il coping, la sfiducia medica e l'impegno sanitario tra gli uomini appartenenti a minoranze sessuali nere

Questo studio consiste in uno studio randomizzato e controllato di un intervento di gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) multisessione che affronta la discriminazione e la sfiducia medica tra gli uomini delle minoranze sessuali nere (SMM). Gli obiettivi primari dell’intervento includono l’aumento del coinvolgimento dell’assistenza sanitaria e la ricezione di cure preventive basate sull’evidenza, così come una migliore gestione e la riduzione dello stigma atteso e interiorizzato e della sfiducia medica tra i partecipanti all’intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato di Still Climbin', un intervento di gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 8 sessioni che affronta la discriminazione e la sfiducia medica tra gli uomini appartenenti a minoranze sessuali nere (SMM). Progettato per essere flessibile per l’uso in contesti comunitari, questo intervento è stato sviluppato in collaborazione con le parti interessate della comunità che hanno sottolineato la necessità di un programma basato sulla comunità al di fuori del sistema sanitario e senza un focus specifico sulla malattia. Intende dare alla SMM nera uno spazio sicuro per ricevere sostegno per tutta la sua identità e per discutere apertamente gli ostacoli all’assistenza sanitaria. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi. L'efficacia dell'intervento Still Climbin' sarà valutata sull'impegno dell'assistenza sanitaria e sulla ricezione di cure preventive basate sull'evidenza, attraverso sondaggi somministrati in più punti durante il periodo di intervento. Questi risultati saranno confermati con le informazioni provenienti dalle cartelle cliniche. Verranno reclutati un totale di 370 partecipanti neri e assegnati in modo casuale 185 a ricevere l'intervento di coping e 185 a un controllo senza trattamento. Ci saranno circa 10 gruppi di circa 15 partecipanti ciascuno sia per l'intervento che per il controllo. I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo dopo aver completato il sondaggio di base. I partecipanti completeranno quattro sondaggi, iniziando con il sondaggio di base e seguito da sondaggi di follow-up a 4, 8 e 12 mesi post-basale per valutare l'impegno dell'assistenza sanitaria e la ricezione di cure preventive basate sull'evidenza (ad es. cancro e screening del diabete, prevenzione delle malattie cardiovascolari, vaccinazione antinfluenzale, prevenzione dell’HIV) e altri argomenti come strategie di coping, stigma e discriminazione. Si ipotizza che l’intervento dimostri un maggiore impegno dell’assistenza sanitaria e la ricezione di cure preventive basate sull’evidenza, oltre a una migliore capacità di affrontare e ridurre la sfiducia medica rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90016
        • APLA Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Biologicamente maschio alla nascita
  • Identificarsi come maschio
  • Identificarsi come nero/afroamericano
  • Segnala di aver fatto sesso con uomini negli ultimi 24 mesi
  • Prevedere di essere nella contea di Los Angeles e di essere disponibile per i prossimi 12 mesi per partecipare a visite di studio
  • In grado di interagire e comunicare in inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto/impossibile fornire il consenso informato
  • Donne cisgender
  • Donne transgender
  • Uomini transgender

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento è un intervento di gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 8 sessioni che affronta la discriminazione e la sfiducia medica tra gli uomini delle minoranze sessuali nere (SMM).
Comportamentale: Intervento di coping della CBT
Un intervento di gruppo di terapia cognitivo comportamentale che affronta la discriminazione e la sfiducia medica tra gli uomini delle minoranze sessuali nere (SMM).
Nessun intervento: Controllo senza trattamento
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo Inadeguato dell'Assistenza Sanitaria
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il basale
Indicatore che l'individuo ha riportato (1) meno di 1 visita ambulatoriale E (2) almeno 1 visita al pronto soccorso (senza successivo ricovero ospedaliero) o almeno 1 ricovero ospedaliero negli ultimi 4 mesi in una qualsiasi delle 3 valutazioni di follow-up (4, 8 e 12 mesi dopo il basale)
dal basale a 12 mesi dopo il basale
Proporzione dei Componenti di Assistenza Basata su Evidenze Ricevuti nelle Valutazioni di Follow-up
Lasso di tempo: da baseline a 12 mesi dopo il baseline
Per ogni individuo, questa misura rappresenta il numero di componenti ricevuti in qualsiasi momento durante i 3 follow-up diviso per il numero di componenti per cui erano eleggibili in qualsiasi momento durante i 3 follow-up, espresso come proporzione. 25 componenti sono stati valutati e l'eleggibilità per ciascun componente varia per individuo e periodo di follow-up.
da baseline a 12 mesi dopo il baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie di Coping Adattive (Ricerca di Supporto Sociale)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi dopo il basale
Punteggio medio di coping adattivo sulla scala Brief COPE, voci relative al supporto sociale (valore più alto=migliore coping; intervallo=1-4)
4, 8 e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAND

Collaboratori

University of Southern California
University of Massachusetts, Boston
APLA Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Bogart, PhD, RAND

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MD014722 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei principali documenti di studio, i dati del sondaggio deidentificati saranno resi pubblici ai ricercatori che completano con successo un processo di registrazione dopo aver richiesto di utilizzare i dati. I dati resi disponibili non conterranno alcun identificatore diretto o indiretto. Gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che regolano l'accesso ai dati rilasciati al pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi e il corretto riconoscimento della risorsa dati.

Periodo di condivisione IPD

Per tre anni, a seguito della pubblicazione dei principali documenti di studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che regolano l'accesso ai dati rilasciati al pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi e il corretto riconoscimento della risorsa dati. Gli utenti devono notificare al comitato di revisione istituzionale della propria istituzione la loro intenzione di utilizzare i dati e le loro procedure per la gestione e la sicurezza dei dati. Gli utenti devono presentare proposte riguardanti l'uso previsto dei dati; il gruppo di studio RAND e il Comitato per la protezione dei soggetti umani della RAND (HSPC) determineranno la solidità scientifica della proposta come parte della decisione di consentire al ricercatore di accedere al set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Utilizzo dell'assistenza sanitaria

Prove cliniche su Intervento di coping della CBT

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