18F-FDG og 68GA-FAPI PET/CT i lungeadenokarsinom
26. januar 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Sammenligning av 18F-FDG og 68GA-FAPI PET/CT hos pasienter med lungeadenokarsinom
For å evaluere den potensielle nytten av 68GA-FAPI positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) for diagnose av primære og metastatiske lesjoner i lungeadenokarsinom, sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med lungeadenokarsinom gjennomgikk samtidig 18F-FDG og 68GA-FAPI PET/CT for en første vurdering.
Tumoropptak ble kvantifisert med den maksimale standardopptaksverdien (SUVMAX).
Følsomheten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet av 18F-FDG og 68GA-FAPI PET/CT ble beregnet og sammenlignet for å evaluere den diagnostiske effekten.
I tillegg undersøker etterforskerne videre ytelsen til 68GA-FAPI PET/CT for å differensiere invasivt adenokarsinom fra adenokarsinom in situ (pre-invasiv lesjon) eller minimalt invasivt adenokarsinom hos deltakere med ensomme glass-opasitetsnodler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 0086-361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (i) i alderen ≥ 18 år, med nylig oppdaget GGNs ≤ 3 cm på LDCT og mistenkt å være lungekreft, og uten tidligere behandling;
- (ii) som godtok gjennomgikk sammenkoblet 18F-FDG og 68GA-FAPI-46 PET/CT, med fullføring innen en uke etter hverandre;
- (iii) med planlagt kirurgisk reseksjon innen en måned etter PET/CT -undersøkelser;
- (iv) med en evne til å gi informert samtykke i henhold til retningslinjene fra den kliniske forskningsetiske komiteen.
Eksklusjonskriterier:
- (i) uten kirurgisk behandling;
- (ii) motta antitumorbehandling før operasjonen;
- (iii) hvis postoperativ patologi avslørte adenokarsinom utover stadium IA eller godartede lungelesjoner;
- (iv) med samtidig diagnose av andre ondartede svulster;
- (v) med dårlig bildekvalitet eller lesjoner som er vanskelige å måle.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-FDG PET/CT-skanning
Hvert individ mottar en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
|
Hvert individ mottar en enkelt intravenøs injeksjon av 68GA-FAPI, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avskjæringsverdi av suvmax
Tidsramme: 30 dager
|
Ved bruk av PET-PET for å skille IAC fra pre-invasive lesjoner (inkludert atypisk adenomatøs hyperplasi (AAH), adenokarsinom in situ (AIS) og minimalt invasiv adenokarsinom (MIA) i ggnss. .
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under mottakerens driftskarakteristikk (ROC) kurve (AUC), nøyaktighet, følsomhet, spesifisitet, p-verdi [indikerer nøyaktighet som overskrider ingen informasjonshastighet] og kappa-verdi
Tidsramme: 30 dager
|
Basert på kliniske funksjoner (alder, kjønn, røykehistorie) og PET/CT -parametere (inkludert SUVMAX, TBR, CT -verdi), beregner diagnostisk ytelse.
Basert på 68GA-FAPI-46 PET/CT-radiomikkfunksjoner, beregner du diagnostisk ytelse og forklar de viktigste prediktorene.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYZ2017-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .