18F-FDG y 68GA-FAPI PET/CT en adenocarcinoma de pulmón
26 de enero de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Comparación de 18F-FDG y 68GA-FAPI PET/CT en pacientes con adenocarcinoma de pulmón
Evaluar la utilidad potencial de la tomografía de emisión de emisión de positrones 68GA-FAPI/tomografía computarizada (PET/CT) para el diagnóstico de lesiones primarias y metastásicas en el adenocarcinoma pulmonar, en comparación con la PET/TC 18F-FDG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con adenocarcinoma de pulmón se sometieron a 18F-FDG contemporáneo y 68GA-FAPI PET/CT para una evaluación inicial.
La absorción del tumor se cuantificó por el valor de absorción estándar máximo (SUVmax).
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (PPV), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de 18F-FDG y 68GA-FAPI PET/CT se calcularon y compararon para evaluar la eficacia diagnóstica.
Además, los investigadores investigan aún más el rendimiento de 68GA-FAPI PET/CT para diferenciar el adenocarcinoma invasivo del adenocarcinoma in situ (lesión pre-invasiva) o el adenocarcinoma mínimamente invasivo en participantes con nódulos de opacidad de glaseado de tierra solitario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 0086-361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) de edad ≥ 18 años, con GGNS recientemente detectados ≤ 3 cm en LDCT y se sospecha que es cáncer de pulmón, y sin tratamiento previo;
- (ii) quienes aceptaron sometidos a 18F-FDG emparejados y 68GA-FAPI-46 PET/CT, con finalización dentro de una semana de diferencia;
- (iii) con resección quirúrgica planificada dentro de un mes posterior a los exámenes PET/CT;
- (iv) Con la capacidad de proporcionar consentimiento informado de acuerdo con las pautas del Comité de Ética de Investigación Clínica.
Criterios de exclusión:
- (i) sin tratamiento quirúrgico;
- (ii) recibir tratamiento antitumoral antes de la cirugía;
- (iii) cuya patología postoperatoria reveló adenocarcinoma más allá de la etapa IA o lesiones pulmonares benignas;
- (iv) con diagnóstico concurrente de otros tumores malignos;
- (v) con mala calidad de imagen o lesiones difíciles de medir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 18F-FDG PET/CT SCAN
Cada sujeto recibe una sola inyección intravenosa de 18F-FDG y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
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Cada sujeto recibe una sola inyección intravenosa de 68GA-FAPI y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de corte de SUVmax
Periodo de tiempo: 30 días
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Usando el valor de corte de SUVmax derivado de 68GA-FAPI-46 PET para distinguir las lesiones de IAC de la pre-invasiva (incluido la hiperplasia adenomatosa atípica (AAH), el adenocarcinoma in situ (AIS) y el adenocarcinoma mínimamente invasivo (MIA)) en GGNS .
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El área bajo la curva característica de operación del receptor (ROC) (AUC), precisión, sensibilidad, especificidad, valor p [que indica una precisión superior a la tasa de no información] y el valor de Kappa
Periodo de tiempo: 30 días
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Según las características clínicas (edad, sexo, historial de fumar) y parámetros PET/CT (incluidos SUVmax, TBR, CT Value), calcule el rendimiento diagnóstico.
Según las características de radiomics PET/CT 68GA-FAPI-46, calcule el rendimiento del diagnóstico y explique los predictores más significativos.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYZ2017-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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