18F-FDG e 68GA-FAPI PET/CT em adenocarcinoma de pulmão
26 de janeiro de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Comparação de 18F-FDG e 68GA-FAPI PET/CT em pacientes com adenocarcinoma de pulmão
Para avaliar a utilidade potencial da tomografia de emissão de pósitrons 68GA-fapi/tomografia computadorizada (PET/CT) para o diagnóstico de lesões primárias e metastáticas no adenocarcinoma pulmonar, em comparação com o PET/CT/CT 18F-FDG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com adenocarcinoma pulmonar foram submetidos a PET/CT contemporâneos 18F-FDG e 68GA e 68GA para uma avaliação inicial.
A captação de tumor foi quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVMAX).
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (NPV) e precisão de 18F-FDG e 68GA-FAPI PET/CT foram calculados e comparados para avaliar a eficácia diagnóstica.
Além disso, os pesquisadores investigam ainda mais o desempenho do 68GA-FAPI PET/CT para diferenciar adenocarcinoma invasivo do adenocarcinoma in situ (lesão pré-invasiva) ou adenocarcinoma minimamente invasivo em participantes com nódulos de opacidade de vidro solitário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 0086-361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- (i) com idade ≥ 18 anos, com GGNS recém -detectado ≤ 3 cm no LDCT e suspeito de ser câncer de pulmão e sem tratamento prévio;
- (ii) que aceitaram emparelhar 18F-FDG e 68GA-FAPI-46 PET/CT, com conclusão dentro de uma semana um do outro;
- (iii) com ressecção cirúrgica planejada dentro de um mês após os exames PET/CT;
- (iv) Com a capacidade de fornecer consentimento informado de acordo com as diretrizes do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.
Critérios de exclusão:
- (i) sem tratamento cirúrgico;
- (ii) receber tratamento antitumoral antes da cirurgia;
- (iii) cuja patologia pós -operatória revelou adenocarcinoma além do estágio IA ou lesões pulmonares benignas;
- (iv) com diagnóstico simultâneo de outros tumores malignos;
- (v) com baixa qualidade de imagem ou lesões difíceis de medir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-FDG PET/CT Scan
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
|
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-fapi e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de corte de Suvmax
Prazo: 30 dias
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Usando o valor de corte do SUVmax derivado de 68Ga-fapi-46 PET para distinguir o IAC de lesões pré-invasivas (incluindo hiperplasia adenomatosa atípica (AAH), adenocarcinoma em situ (AIS) e adenocarcinoma minimamente invasivo (mia) em GGNs (AIs) e minimamente invasivo .
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a curva de característica operacional (ROC) do receptor (AUC), precisão, sensibilidade, especificidade, valor-p [indicando precisão que excede a taxa de não informação] e o valor de Kappa
Prazo: 30 dias
|
Com base nas características clínicas (idade, sexo, histórico de tabagismo) e parâmetros de PET/CT (incluindo SUVmax, TBR, valor de TC), calcule o desempenho diagnóstico.
Com base nos recursos de radiômica PET/CT 68Ga-fapi-46, calcule o desempenho do diagnóstico e explique os preditores mais significativos.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYZ2017-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .