- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04588064
18F-FDG and 68Ga-FAPI PET/CT in Lung Adenocarcinoma
9 października 2020 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Comparison of 18F-FDG and 68Ga-FAPI PET/CT in Patients With Lung Adenocarcinoma
To evaluate the potential usefulness of 68Ga-FAPI positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) for the diagnosis of primary and metastatic lesions in lung adenocarcinoma, compared with 18F-FDG PET/CT.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Participants with lung adenocarcinoma underwent contemporaneous 18F-FDG and 68Ga-FAPI PET/CT for an initial assessment.
Tumor uptake was quantified by the maximum standard uptake value (SUVmax).
The sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV) and accuracy of 18F-FDG and 68Ga-FAPI PET/CT were calculated and compared to evaluate the diagnostic efficacy.
In addition, the investigators further investigate the performance of 68Ga-FAPI PET/CT for differentiating invasive adenocarcinoma from adenocarcinoma in situ (pre-invasive lesion) or minimally invasive adenocarcinoma in participants with solitary ground-glass opacity nodules.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 0086-361000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- (i) adult participants (aged 18 years or order);
- (ii) participants with newly diagnosed lung adenocarcinoma;
- (iii) participants who had scheduled both 18F-FDG and 68Ga-FAPI PET/CT scans;
- (iv) participants who were able to provide informed consent (signed by participant, parent or legal representative) and assent according to the guidelines of the Clinical Research Ethics Committee.
Exclusion Criteria:
- (i) participants with non-malignant lesions;
- (ii) participants with pregnancy;
- (iii) treatment has already started between the 2 PET scans;
- (iv)the inability or unwillingness of the research participant, parent or legal representative to provide written informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 18F-FDG PET/CT scan
Each subject receives a single intravenous injection of 18F-FDG, and undergo PET/CT imaging within the specified time.
|
Each subject receives a single intravenous injection of 68Ga-FAPI, and undergo PET/CT imaging within the specified time.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SUV
Ramy czasowe: 30 days
|
Standardized uptake value (SUV) of 18F-FDG/68Ga-FAPI for each primary tumor of subject or suspected lymph metastasis.
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV) and accuracy
Ramy czasowe: 30 days
|
The sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV) and accuracy of 18F-FDG and 68Ga-FAPI PET/CT were calculated.
|
30 days
|
Correlation between pathological results and tumor uptake of 68GA-FAPI
Ramy czasowe: 30 days
|
The Standardized uptake value (SUV) of 68Ga-FAPI was calculated and analyzing the correlation between pathological results and tumor uptake of 68GA-FAPI.
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYZ2017-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na 68Ga-FAPI PET/CT scan
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjnyObrazowanie PET/CT 68Ga-FAPI w diagnostyce, ocenie stopnia i ocenie skuteczności zwłóknienia szpiku.Pierwotne zwłóknienie szpikuChiny
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutacyjnyGuz złośliwy | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Inhibitor białek aktywacji fibroblastówChiny
-
Peking Union Medical College HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyPrzerzut | Guz | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Rakotwórcza otrzewnej | 68Ga-FAPI PET/CT | Ulepszona tomografia komputerowa | 18F-FDG PET/CTChiny
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
Peking Union Medical College HospitalAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowy | Rak przewodu zółciowegoChiny
-
Maastricht University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Nowotwory piersi | Choroby piersiHolandia