18F-FDG i 68GA-FAPI PET/CT w gruczolakorku płuc
26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Porównanie 18F-FDG i 68GA-FAPI PET/CT u pacjentów z gruczolakorakiem płuc
Aby ocenić potencjalną przydatność 68GA-FAPI pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) do diagnozy pierwotnych i przerzutowych zmian gruczolakoraka płuc, w porównaniu z PET/CT 18F-FDG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z gruczolakorakiem płuc przeszli równoczesne 18F-FDG i 68GA-FAPI PET/CT do wstępnej oceny.
Pobieranie guza oceniono ilościowo na podstawie maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVMAX).
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dokładność 18F-FDG i 68GA-FAPI PET/CT PET/CT porównano w celu oceny skuteczności diagnostycznej.
Ponadto śledczy dalej badają wydajność 68GA-FAPI PET/CT w celu różnicowania gruczolakoraka inwazyjnego od gruczolakoraka in situ (uszkodzenie przedinwazyjne) lub minimalnie inwazyjnego gruczolakoraka u uczestników z samotnymi guzkami nielegalnymi szklanymi szklanymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 0086-361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- (i) w wieku ≥ 18 lat, z nowo wykrytych GGN ≤ 3 cm na LDCT i podejrzewano, że jest rakiem płuc i bez wcześniejszego leczenia;
- (ii), którzy przyjęli sparowane sparowane 18F-FDG i 68GA-FAPI-46 PET/CT, z zakończeniem w ciągu jednego tygodnia od siebie;
- (iii) z planowaną resekcją chirurgiczną w ciągu miesiąca po badaniu PET/CT;
- (iv) Z zdolnością do udzielania świadomej zgody zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Badań Klinicznych.
Kryteria wykluczenia:
- (i) bez leczenia chirurgicznego;
- (ii) otrzymanie leczenia przeciwnowotworowego przed operacją;
- (iii), którego patologia pooperacyjna ujawniła gruczolakoraka poza etapem IA lub łagodne zmiany płuc;
- (iv) z równoczesną diagnozą innych nowotworów złośliwych;
- (v) ze słabą jakością obrazu lub zmianami trudnymi do zmierzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-FDG PET/CT Skan
Każdy podmiot otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i przechodzi obrazowanie PET/CT w określonym czasie.
|
Każdy podmiot otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 68GA-FAPI i przechodzi obrazowanie PET/CT w określonym czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość odcięcia SUVMAX
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wykorzystując wartość odcięcia SUVmax pochodzącej z PET 68GA-FAPI-46 w celu odróżnienia IAC od zmian przedinwazyjnych (w tym atypowego przerostu gruczolakowego (AAH), gruczolakoraka in situ (AIS) i minimalnie inwazyjnego gruczolakoraka (MIA)) w GGNS) .
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) (AUC), dokładność, czułość, swoistość, wartość p [wskazująca dokładność przekraczającą szybkość informacji] i wartość kappa
Ramy czasowe: 30 dni
|
W oparciu o cechy kliniczne (wiek, płeć, historia palenia) i parametry PET/CT (w tym SUVMAX, TBR, wartość CT), oblicz wydajność diagnostyczną.
Na podstawie funkcji Radiomics 68GA-FAPI-46 PET/CT, oblicz wydajność diagnostyczną i wyjaśnij najważniejsze predyktory.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYZ2017-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .