18F-FDG og 68GA-FAPI PET/CT i lungeadenocarcinom
26. januar 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Sammenligning af 18F-FDG og 68GA-FAPI PET/CT hos patienter med lungeadenocarcinom
For at evaluere den potentielle anvendelighed af 68GA-FAPI Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til diagnose af primære og metastatiske læsioner i lungeadenocarcinom sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med lungeadenocarcinom gennemgik samtidigt 18F-FDG og 68GA-FAPI PET/CT for en indledende vurdering.
Tumoroptagelse blev kvantificeret med den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax).
Følsomheden, specificiteten, positiv forudsigelsesværdi (PPV), negativ forudsigelsesværdi (NPV) og nøjagtighed af 18F-FDG og 68GA-FAPI PET/CT blev beregnet og sammenlignet for at evaluere den diagnostiske effektivitet.
Derudover undersøger efterforskerne yderligere ydelsen af 68GA-FAPI PET/CT til differentiering af invasiv adenocarcinom fra adenocarcinom in situ (præ-invasiv læsion) eller minimalt invasiv adenocarcinom i deltagere med ensartet jordglas opacitetsnoduler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 0086-361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (i) i alderen ≥ 18 år med nyligt opdaget GGN'er ≤ 3 cm på LDCT og mistænkt for at være lungekræft og uden forudgående behandling;
- (ii) der accepterede at gennemgå parret 18F-FDG og 68GA-FAPI-46 PET/CT, med færdiggørelse inden for en uge efter hinanden;
- (iii) med planlagt kirurgisk resektion inden for en måned efter PET/CT -undersøgelser;
- (iv) med en evne til at give informeret samtykke i henhold til retningslinjerne for det kliniske forskningsetikudvalg.
Ekskluderingskriterier:
- (i) uden kirurgisk behandling;
- (ii) modtagelse af antitumorbehandling inden operation;
- (iii) hvis postoperative patologi afslørede adenocarcinom ud over fase IA eller godartede lungelæsioner;
- (iv) med samtidig diagnose af andre ondartede tumorer;
- (v) med dårlig billedkvalitet eller læsioner vanskelige at måle.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-FDG PET/CT-scanning
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for det specificerede tidspunkt.
|
Hvert emne modtager en enkelt intravenøs injektion af 68GA-FAPI og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for det specificerede tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afskæring af Suvmax
Tidsramme: 30 dage
|
Brug af afskæringsværdien af Suvmax afledt fra 68GA-FAPI-46 PET til at skelne IAC fra præ-invasive læsioner (inklusive atypisk adenomatøs hyperplasi (AAH), adenocarcinom i situ (AIS) og minimalt invasiv adenocarcinom (MIA)) i GGNS .
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC), nøjagtighed, følsomhed, specificitet, p-værdi [indikerer nøjagtighed overskrider ikke-informationsgraden] og kappa-værdi
Tidsramme: 30 dage
|
Baseret på kliniske træk (alder, køn, rygningshistorie) og PET/CT -parametre (inklusive SUVmax, TBR, CT -værdi), beregner den diagnostiske ydelse.
Baseret på 68GA-FAPI-46 PET/CT Radiomics-funktioner, beregne diagnostisk ydelse og forklare de mest markante prediktorer.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYZ2017-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .