18F-FDG en 68GA-FAPI PET/CT in longadenocarcinoom
26 januari 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Vergelijking van 18F-FDG en 68GA-FAPI PET/CT bij patiënten met longadenocarcinoom
Om het potentiële nut van 68GA-FAPI-positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) te evalueren voor de diagnose van primaire en metastatische laesies in longadenocarcinoom, vergeleken met 18F-FDG PET/CT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met longadenocarcinoom ondergingen gelijktijdig 18F-FDG en 68GA-FAPI PET/CT voor een eerste beoordeling.
Tumoropname werd gekwantificeerd door de maximale standaardopnamewaarde (SUVMAX).
De gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van 18F-FDG en 68GA-FAPI PET/CT werden berekend en vergeleken met het evalueren van de diagnostische werkzaamheid.
Bovendien onderzoeken de onderzoekers verder de prestaties van 68GA-FAPI PET/CT voor het differentiëren van invasief adenocarcinoom van adenocarcinoom in situ (pre-invasieve laesie) of minimaal invasief adenocarcinoom bij deelnemers met solitaire grondgevoelige opaciteitsknooppunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 0086-361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (i) verouderd ≥ 18 jaar, met nieuw gedetecteerde GGN's ≤ 3 cm op LDCT en vermoedelijk als longkanker, en zonder voorafgaande behandeling;
- (ii) die aanvaardde ondergaan van gepaarde 18F-FDG en 68GA-FAPI-46 PET/CT, met voltooiing binnen een week na elkaar;
- (iii) met geplande chirurgische resectie binnen een maand na PET/CT -onderzoeken;
- (iv) met het vermogen om geïnformeerde toestemming te verstrekken volgens de richtlijnen van de Clinical Research Ethics Committee.
Uitsluitingscriteria:
- (i) zonder chirurgische behandeling;
- (ii) het ontvangen van antitumorbehandeling voorafgaand aan de operatie;
- (iii) wiens postoperatieve pathologie adenocarcinoom onthulde voorbij stadium IA of goedaardige longlaesies;
- (iv) met gelijktijdige diagnose van andere kwaadaardige tumoren;
- (v) met slechte beeldkwaliteit of laesies moeilijk te meten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18f-FDG PET/CT-scan
Elk onderwerp ontvangt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de opgegeven tijd.
|
Elk onderwerp ontvangt een enkele intraveneuze injectie van 68GA-FAPI en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de opgegeven tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cut-off waarde van Suvmax
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het gebruik van de afsluitwaarde van Suvmax afgeleid van 68GA-FAPI-46 PET om IAC te onderscheiden van pre-invasieve laesies (inclusief atypische adenomateuze hyperplasie (AAH), adenocarcinoom in situ (AIS) en minimaal invasief adenocarcinoma (MIA)) in GGNS in GGNS in GGN's .
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebied onder de ontvanger operationele karakteristiek (ROC) Curve (AUC), nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, p-waarde [die een nauwkeurigheid aangeeft die de niet-informatiesnelheid overschrijdt] en kappa-waarde
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gebaseerd op klinische kenmerken (leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis) en PET/CT -parameters (inclusief SUVMAX, TBR, CT -waarde), bereken de diagnostische prestaties.
Gebaseerd op 68GA-FAPI-46 PET/CT-radiomics-functies, berekent u de diagnostische prestaties en legt u de belangrijkste voorspellers uit.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KYZ2017-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .