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18F-FDG e PET/CT 68GA-FAPI in adenocarcinoma polmonare

26 gennaio 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Confronto tra PET/CT 18F-FDG e 68GA-Fapi in pazienti con adenocarcinoma polmonare

Per valutare la potenziale utilità della tomografia a emissione di positroni 68GAPI/tomografia computerizzata (PET/CT) per la diagnosi di lesioni primarie e metastatiche nell'adenocarcinoma polmonare, rispetto al PET/CT 18F-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con adenocarcinoma polmonare sono stati sottoposti a PET/CT 18F-FDG contemporanei e PET/CT 68GA-FAPI per una valutazione iniziale. L'assorbimento del tumore è stato quantificato dal valore di assorbimento standard massimo (suvmax). Sono stati calcolati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza di PET/CT 18F-FDG 18F-FDG e 68GA-FAPI e confrontati per valutare l'efficacia diagnostica. Inoltre, gli investigatori studiano ulteriormente le prestazioni di PET/CT 68GA-Fapi per differenziare l'adenocarcinoma invasivo da adenocarcinoma in situ (lesione pre-invasiva) o adenocarcinoma minimamente invasivo nei partecipanti con noduli di opicità di vetro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 0086-361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (i) di età ≥ 18 anni, con GGN appena rilevati ≤ 3 cm su LDCT e sospettati di essere carcinoma polmonare e senza un trattamento precedente;
  • (ii) che accettavano sottoposti a CAP/CT/CT 68F-FDG e 68GA-Fapi-46, con il completamento entro una settimana l'uno dall'altro;
  • (iii) con resezione chirurgica pianificata entro un mese dagli esami PET/CT;
  • (iv) con la capacità di fornire il consenso informato secondo le linee guida del comitato etico della ricerca clinica.

Criteri di esclusione:

  • (i) senza trattamento chirurgico;
  • (ii) ricevere un trattamento antitumorale prima dell'intervento;
  • (iii) la cui patologia postoperatoria ha rivelato adenocarcinoma oltre lo stadio IA o lesioni polmonari benigne;
  • (iv) con diagnosi simultanea di altri tumori maligni;
  • (v) con scarsa qualità dell'immagine o lesioni difficili da misurare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/CT 18F-FDG
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e subisce imaging PET/CT nel tempo specificato.
Test diagnostico: Scansione PET/CT da 68GA-FAPI
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68GA-Fapi e subisce imaging PET/CT nel tempo specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore cut-off di suvmax
Lasso di tempo: 30 giorni
Usando il valore di cut-off di suvmax derivato da PET 68GA-Fapi-46 per distinguere IAC dalle lesioni pre-invasive (compresa l'iperplasia adenomatica atipica (AAH), l'adenocarcinoma in situ (AIS) e l'adenocarcinoma minimamente invasivo (MIA)) in Ggns) in GGNS) .
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) (AUC), accuratezza, sensibilità, specificità, valore p [indicando l'accuratezza che supera il tasso di non informazione] e il valore kappa
Lasso di tempo: 30 giorni
Basato su caratteristiche cliniche (età, sesso, storia del fumo) e parametri PET/CT (inclusi Suvmax, TBR, CT Value), calcola le prestazioni diagnostiche. Basato su caratteristiche di radiomica PET/CT 68GA-Fapi-46, calcola le prestazioni diagnostiche e spiega i predittori più significativi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYZ2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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