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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04588064
18F-FDG and 68Ga-FAPI PET/CT in Lung Adenocarcinoma
9 octobre 2020 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Comparison of 18F-FDG and 68Ga-FAPI PET/CT in Patients With Lung Adenocarcinoma
To evaluate the potential usefulness of 68Ga-FAPI positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) for the diagnosis of primary and metastatic lesions in lung adenocarcinoma, compared with 18F-FDG PET/CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants with lung adenocarcinoma underwent contemporaneous 18F-FDG and 68Ga-FAPI PET/CT for an initial assessment.
Tumor uptake was quantified by the maximum standard uptake value (SUVmax).
The sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV) and accuracy of 18F-FDG and 68Ga-FAPI PET/CT were calculated and compared to evaluate the diagnostic efficacy.
In addition, the investigators further investigate the performance of 68Ga-FAPI PET/CT for differentiating invasive adenocarcinoma from adenocarcinoma in situ (pre-invasive lesion) or minimally invasive adenocarcinoma in participants with solitary ground-glass opacity nodules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 0086-361000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- (i) adult participants (aged 18 years or order);
- (ii) participants with newly diagnosed lung adenocarcinoma;
- (iii) participants who had scheduled both 18F-FDG and 68Ga-FAPI PET/CT scans;
- (iv) participants who were able to provide informed consent (signed by participant, parent or legal representative) and assent according to the guidelines of the Clinical Research Ethics Committee.
Exclusion Criteria:
- (i) participants with non-malignant lesions;
- (ii) participants with pregnancy;
- (iii) treatment has already started between the 2 PET scans;
- (iv)the inability or unwillingness of the research participant, parent or legal representative to provide written informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 18F-FDG PET/CT scan
Each subject receives a single intravenous injection of 18F-FDG, and undergo PET/CT imaging within the specified time.
|
Each subject receives a single intravenous injection of 68Ga-FAPI, and undergo PET/CT imaging within the specified time.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SUV
Délai: 30 days
|
Standardized uptake value (SUV) of 18F-FDG/68Ga-FAPI for each primary tumor of subject or suspected lymph metastasis.
|
30 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV) and accuracy
Délai: 30 days
|
The sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV) and accuracy of 18F-FDG and 68Ga-FAPI PET/CT were calculated.
|
30 days
|
Correlation between pathological results and tumor uptake of 68GA-FAPI
Délai: 30 days
|
The Standardized uptake value (SUV) of 68Ga-FAPI was calculated and analyzing the correlation between pathological results and tumor uptake of 68GA-FAPI.
|
30 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYZ2017-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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