18F-FDG et 68GA-FAPI PET / CT dans l'adénocarcinome pulmonaire
26 janvier 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Comparaison de 18F-FDG et 68GA-FAPI TEP / CT chez les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire
Pour évaluer l'utilité potentielle de la tomographie par émission de positrons 68GA-FAPI / tomodensitométrie (TEP / CT) pour le diagnostic des lésions primaires et métastatiques dans l'adénocarcinome pulmonaire, par rapport à la TEP / CT 18F-FDG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants atteints d'adénocarcinome pulmonaire ont subi un PET / TDM contemporain 18F-FDG et 68GA-FAPI pour une évaluation initiale.
L'absorption des tumeurs a été quantifiée par la valeur d'absorption standard maximale (Suvmax).
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (VAN) et la précision de 18F-FDG et 68GA-FAPI PET / CT ont été calculées et comparées pour évaluer l'efficacité diagnostique.
En outre, les enquêteurs ont en outre étudié les performances de 68GA-FAPI PET / CT pour différencier l'adénocarcinome invasif de l'adénocarcinome in situ (lésion pré-invasive) ou un adénocarcinome minimalement invasif chez les participants avec des nodules solitaires de l'opacité du verre au sol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 0086-361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- (i) âgé de ≥ 18 ans, avec des GGN nouvellement détectés ≤ 3 cm sur le LDCT et soupçonnés d'être un cancer du poumon et sans traitement préalable;
- (ii) qui a accepté en subissant un animal de compagnie 18F-FDG et 68GA-FAPI-46, avec l'achèvement dans une semaine les uns des autres;
- (iii) avec résection chirurgicale planifiée dans un délai d'un mois après les examens TEP / CT;
- (iv) avec une capacité à donner un consentement éclairé conformément aux lignes directrices du comité d'éthique de la recherche clinique.
Critères d'exclusion:
- (i) sans traitement chirurgical;
- (ii) recevoir un traitement antitumoral avant la chirurgie;
- (iii) dont la pathologie postopératoire a révélé un adénocarcinome au-delà des lésions pulmonaires de stade IA ou bénignes;
- (iv) avec diagnostic simultané d'autres tumeurs malignes;
- (v) avec une mauvaise qualité d'image ou des lésions difficiles à mesurer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PET 18F-FDG PET / CT
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et subit une imagerie TEP / CT dans le délai spécifié.
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Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 68GA-FAPI et subit une imagerie TEP / CT dans le délai spécifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de coupure de Suvmax
Délai: 30 jours
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En utilisant la valeur de coupure de Suvmax dérivé de 68GA-FAPI-46 PET pour distinguer l'IAC des lésions pré-invasives (y compris l'hyperplasie adénomateuse atypique (AAH), l'adénocarcinome in situ (AIS) et l'adénocarcinome minimalement invasif (MIA)) dans GGNS .
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La zone sous la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC), précision, sensibilité, spécificité, valeur p [indiquant une précision dépassant le taux de non-information] et la valeur kappa
Délai: 30 jours
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Sur la base des caractéristiques cliniques (âge, sexe, antécédents du tabagisme) et paramètres TEP / CT (y compris Suvmax, TBR, valeur CT), calculez les performances diagnostiques.
Sur la base des fonctionnalités de radiomique 68GA-FAPI-46 PET / CT, calculez les performances diagnostiques et expliquez les prédicteurs les plus significatifs.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYZ2017-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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