18F-FDG и 68GA-FAPI PET/CT при аденокарциноме легких
26 января 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Сравнение 18F-FDG и 68GA-FAPI PET/CT у пациентов с аденокарциномой легких
Чтобы оценить потенциальную полезность 68GA-FAPI-позитронной эмиссионной томографии/компьютерной томографии (PET/CT) для диагностики первичных и метастатических поражений при аденокарциноме легких по сравнению с 18F-FDG PET/CT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с аденокарциномой легкого прошли одновременно 18F-FDG и 68GA-FAPI PET/CT для первоначальной оценки.
Поглощение опухоли определяли количественно по максимальному стандартному значению поглощения (SUVMAX).
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и точность 18F-FDG и 68GA-FAPI PET/CT были рассчитаны и сравнивались, чтобы оценить диагностическую эффективность.
Кроме того, исследователи дополнительно изучают эффективность 68GA-FAPI PET/CT для дифференцирования инвазивной аденокарциномы от аденокарциномы in situ (доинвазивное поражение) или минимально инвазивную аденокарциному у участников с одиночными узлами непрозрачности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 0086-361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (i) в возрасте ≥ 18 лет, с недавно обнаруженными GGNS ≤ 3 см на LDCT и предполагается, что он рак легких и без предварительного лечения;
- (ii) кто принял переносится в паре 18F-FDG и 68GA-FAPI-46 PET/CT, с завершением в течение одной недели друг от друга;
- (iii) с запланированной хирургической резекцией в течение одного месяца после экзаменов PET/CT;
- (iv) с способностью предоставлять информированное согласие в соответствии с руководящими принципами Комитета по этике клинических исследований.
Критерии исключения:
- (i) без хирургического лечения;
- (ii) получение противоопухолевого лечения до операции;
- (iii) чья послеоперационная патология выявила аденокарциному за пределами стадии IA или доброкачественных поражений легких;
- (iv) с одновременным диагнозом других злокачественных опухолей;
- (v) С плохим качеством изображения или поражениями трудно измерить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-FDG PET/CT
Каждый субъект получает одну внутривенную инъекцию 18F-FDG и подвергается визуализации PET/CT в течение указанного времени.
|
Каждый субъект получает одну внутривенную инъекцию 68GA-FAPI и подвергается визуализации PET/CT в течение указанного времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение отсечения SUVMAX
Временное ограничение: 30 дней
|
Использование ограниченного значения SUVMAX, полученного от PET 68GA-FAPI-46, для отличия IAC от доинвазивных поражений (включая атипичную аденоматочную гиперплазию (AAH), аденокарцинома in situ (AIS) и минимально инвазивную аденокарциному (MIA) в GGNS и минимально инвазив Полем
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC), точность, чувствительность, специфичность, p-значение [указывает на точность, превышающую скорость отсутствия информации], и значение каппа
Временное ограничение: 30 дней
|
Основываясь на клинических особенностях (возраст, пол, история курения) и параметры PET/CT (включая SUVMAX, TBR, CT -значение), рассчитайте диагностические показатели.
Основываясь на функциях 68GA-FAPI-46 PET/CT, рассчитайте диагностические характеристики и объясните наиболее значимые предикторы.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYZ2017-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .