Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FDG a 68GA-FAPI PET/CT v plicním adenokarcinomu

26. ledna 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Porovnání 18F-FDG a 68GA-FAPI PET/CT u pacientů s plicní adenokarcinom

Pro vyhodnocení potenciální užitečnosti 68GA-FAPI Positronovy emisní tomografii/počítačové tomografie (PET/CT) pro diagnostiku primárních a metastatických lézí v plicních adenokarcinomech ve srovnání s PET 18F-FDG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s plicním adenokarcinomem podstoupili současný 18F-FDG a 68GA-FAPI PET/CT pro počáteční hodnocení. Vychytávání nádoru bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou absorpce (SUVMAX). Byly vypočteny citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost 18F-FDG a 68GA-FAPI PET/CT a porovnána s hodnocením diagnostické účinnosti. Kromě toho vyšetřovatelé dále zkoumají výkon 68GA-FAPI PET/CT pro diferenciaci invazivního adenokarcinomu od adenokarcinomu in situ (pre-invazivní léze) nebo minimálně invazivní adenokarcinom u účastníků se osamělými pozemními skleněnými uzly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 0086-361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i) ve věku ≥ 18 let, s nově detekovanými GGN ≤ 3 cm na LDCT a podezření na rakovinu plic a bez předchozí léčby;
  • (ii) kteří přijali podstupující spárované 18F-FDG a 68GA-FAPI-46 PET/CT, s dokončením do jednoho týdne od sebe;
  • (iii) s plánovanou chirurgickou resekcí do jednoho měsíce po zkouškách PET/CT;
  • (iv) Se schopností poskytnout informovaný souhlas podle pokynů Etické komise pro klinický výzkum.

Kritéria pro vyloučení:

  • (i) bez chirurgického ošetření;
  • ii) podávání protinádorových léčby před chirurgickým zákrokem;
  • (iii), jehož pooperační patologie odhalila adenokarcinom za stádiem IA nebo benigní plicní léze;
  • (iv) se souběžnou diagnózou jiných maligních nádorů;
  • (v) se špatnou kvalitou obrazu nebo lézemi, které je obtížné měřit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18f-FDG PET/CT skenování
Každý subjekt dostává jedinou intravenózní injekci 18F-FDG a podstoupí zobrazování PET/CT ve stanoveném čase.
Diagnostický test: 68GA-FAPI PET/CT Scan
Každý subjekt dostává jedinou intravenózní injekci 68GA-FAPI a podstoupí zobrazování PET/CT ve stanoveném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cut-off hodnota SUVMAX
Časové okno: 30 dní
Using the cut-off value of SUVmax derived from 68Ga-FAPI-46 PET to distinguish IAC from pre-invasive lesions (including atypical adenomatous hyperplasia (AAH), adenocarcinoma in situ (AIS), and minimally invasive adenocarcinoma (MIA)) in GGNs .
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC), přesnost, citlivost, specifičnost, hodnota P [označující přesnost přesahující rychlost neformace] a hodnota Kappa
Časové okno: 30 dní
Na základě klinických rysů (věk, pohlaví, historie kouření) a parametrů PET/CT (včetně SUVMAX, TBR, CT hodnoty) vypočítejte diagnostický výkon. Na základě 68GA-FAPI-46 PET/CT Radiomics vypočítejte diagnostický výkon a vysvětlete nejvýznamnější prediktory.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYZ2017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na 68GA-FAPI PET/CT Scan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit