18F-FDG und 68GA-FAPI PET/CT im Lungenadenokarzinom
26. Januar 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Vergleich von 18F-FDG und 68GA-FAPI PET/CT bei Patienten mit Lungenadenokarzinom
Bewertung der potenziellen Nützlichkeit von 68GA-FAPI-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Diagnose von primären und metastatischen Läsionen im Lungenadenokarzinom im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit Lungenadenokarzinom wurden zeitgleich 18F-FDG und 68GA-FAPI PET/CT für eine erste Bewertung unterzogen.
Die Tumoraufnahme wurde durch den maximalen Standardaufnahmewert (SUVMAX) quantifiziert.
Die Empfindlichkeit, Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV), der negative Vorhersagewert (NPV) und die Genauigkeit von 18F-FDG und 68GA-FAPI-PET/CT wurden berechnet und mit der Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit verglichen.
Darüber hinaus untersuchen die Ermittler die Leistung von 68GA-FAPI-PET/CT weiter zur Unterscheidung invasives Adenokarzinoms vom Adenokarzinom in situ (vorinvasive Läsion) oder minimal invasives Adenokarzinom bei Teilnehmern mit einsamen Knoten der Grundglas.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 0086-361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (i) ≥ 18 Jahre im Alter von neu erfassten GGNs ≤ 3 cm auf LDCT und vermutet Lungenkrebs und ohne vorherige Behandlung;
- (ii) die von 18F-FDG und 68GA-FAPI-46 PET/CT entgegengenommen wurden und innerhalb einer Woche voneinander abgeschlossen waren;
- (iii) mit geplanter chirurgischer Resektion innerhalb eines Monats nach PET/CT -Prüfungen;
- (iv) mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien des Ethikausschusses für klinische Forschung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- (i) ohne chirurgische Behandlung;
- (ii) vor der Operation eine Antitumorbehandlung erhalten;
- (iii) deren postoperative Pathologie das Adenokarzinom jenseits des Stadiums IA oder gutartigen Lungenläsionen enthüllte;
- (iv) mit gleichzeitiger Diagnose anderer maligner Tumoren;
- (v) mit schlechter Bildqualität oder Läsionen schwer zu messen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 18F-FDG PET/CT-Scan
Jedes Subjekt erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und wird innerhalb der angegebenen Zeit eine PET/CT-Bildgebung unterzogen.
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Jedes Subjekt erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68 Ga-fapi und wird innerhalb der angegebenen Zeit eine PET/CT-Bildgebung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grenzwert von SUVMAX
Zeitfenster: 30 Tage
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Unter Verwendung des Grenzwertwerts von SUVMAX, der von 68GA-FAPI-46-PET abgeleitet wurde, um IAC von vor-invasiven Läsionen (einschließlich atypischer adenomatöser Hyperplasie (AAH), Adenokarzinom in situ (AIS) und minimal invasiven Adenokarzinom (MIA) in GGNs in GGNs zu unterscheiden .
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fläche unter dem Empfängerbetriebsmerkmal (ROC) -Kurve (AUC), Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität, p-Wert [die Genauigkeit angibt
Zeitfenster: 30 Tage
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Berechnen Sie die diagnostischen Leistung auf Basis der klinischen Merkmale (Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte) und PET/CT -Parameter (einschließlich SUVMAX, TBR, CT -Wert).
Berechnen Sie die diagnostischen Leistung und erklären Sie die wichtigsten Prädiktoren.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KYZ2017-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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